En retrospektiv, multikenter realverdensstudie av styrbar ureteroskopisk nyreevakuering (SURE)-prosedyre med CVAC®-systemet (REASON)
6. november 2025 oppdatert av: Calyxo, Inc.
En retrospektiv, multi-senter realverdensstudie av styrt ureteroskopisk renal evakuering (SURE)-prosedyre med CVAC®-systemet
Dette er et retrospektivt, multi-senter samarbeid for å vurdere reelle utfall av et nytt styrt aspirasjonssystem, CVAC® System ("CVAC"), og fleksibel og navigerbar sugesjonsuretral tilgangsskjold (FANS) for behandling av urinsteiner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å observere sikkerheten og effekten hos pasienter som gjennomgikk SURE-prosedyren ved bruk av CVAC-systemet eller FANS for fjerning av nyrestein hos kandidater til URS med laserlitotripsi.
Effekt vil bli observert gjennom gjennomgang av steinfri status på standard bildediagnostikk etter inngrepet.
Sikkerhet vil bli observert gjennom gjennomgang av prosedyreinformasjon og om pasienter hadde urologiske hendelser som førte til besøk på legevakt, innleggelse eller ny behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0934
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er 18 år eller eldre som gjennomgikk SURE-prosedyren med CVAC-systemet eller fURS med FANS i den retrospektive kohorten
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har gjennomgått SURE-prosedyre med CVAC-system i den retrospektive kohorten
- Deltakere som har gjennomgått fleksibel URS (fURS)-prosedyre med FANS i den retrospektive kohorten
Eksklusjonskriterier:
- For planlagte SURE-prosedyrer, manglende mulighet for CVAC til å få tilgang nødvendig for behandling av nyrestein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fleksibel og navigasjons ureteral tilgang skjede (vifter) i fleksibel ureteroskopi (pelsverk)
Viftene er designet for å innlemme sug for å lette fjerning av steinfragment gjennom lumen og brukes med et eget ureteroskop.
Vifter er utstyrt med en Y -kontakt med en trykkkontrollventil og kobles til en standard vakuumenhet.
Et separat ureteroskop gir direkte visualisering og vanning og en egen eksemplarsamler fanger steinrester.
|
FANS er konstruert for å innebygge suksjon for å lette fjerning av steinfragmenter gjennom sin lumen og brukes sammen med en egen ureteroskop.
FANS er utstyrt med en Y-forbinder med et trykkreguleringsventil og kobles til et standard vakuumapparat.
En egen ureteroskop gir direkte visualisering og irrigasjon, og en egen prøveoppsamler fanger steinrester.
Andre navn:
|
|
Styrbar Ureteroskopisk Nyreavsuging (SURE) med CVAC-system
CVAC Aspirasjonssystemet er et sterilt, engangssystem for styribar ureterkateter med integrert visning, irrigasjon og aspirasjon for behandling og fjerning av urinsteiner (nyresten, fragmenter og støv).
|
CVAC -aspirasjonssystemet er et sterilt, engangsbruk, styrbart ureteral katetersystem med integrert syn, vanning og aspirasjon for behandling og fjerning av urinsstein (nyrestein, fragmenter og støv).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri Status
Tidsramme: Postoperativt opptil 90 dager
|
Fullført ved å gjennomgå tilgjengelig standard bildediagnostikk etter inngrepet
|
Postoperativt opptil 90 dager
|
|
Intra- og postoperativ komplikasjoner
Tidsramme: Intra- & postoperativt opptil 90 dager
|
Fullført ved gjennomgang av tilgjengelige data for intra- og postoperativ komplikasjoner
|
Intra- & postoperativt opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger Sur, MD, UC San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urinkalkuli
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
- Urolithiasis
Andre studie-ID-numre
- CP00005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .