En retrospektiv, multricenter verklighetsbaserad studie av styrbar ureteroskopisk renal evakuering (SURE) med CVAC®-systemet (REASON)
6 november 2025 uppdaterad av: Calyxo, Inc.
En retrospektiv, multricenterstudie av verkliga världen om styrbar ureteroskopisk renal evakuering (SURE) procedur med CVAC®-systemet
Detta är ett retrospektivt, multcenter-samarbete för att utvärdera verkliga resultat av ett nytt styrbart aspireringssystem, CVAC® System ("CVAC"), och en flexibel och navigerbar sugningsuretraltillgangsskida (FANS) för behandling av urinsteinar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att observera säkerheten och effektiviteten hos patienter som genomgått SURE-proceduren med CVAC-systemet eller FANS för borttagning av njurstenar hos kandidater för URS med laserlitotripsi.
Effektivitet kommer att observeras genom att granska stentfristatus på standardiserad postoperativ avbildning.
Säkerhet kommer att observeras genom att granska procedurinformation och om patienter hade urologiska händelser som ledde till besök på akutmottagning, sjukhusinläggning eller ombehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0934
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer som är 18 år eller äldre som genomgick SURE-proceduren med CVAC-systemet eller fURS med FANS i den retrospektiva kohorten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgått SURE-procedur med CVAC-system i den retrospektiva kohorten
- Patienter som genomgått flexibel URS-procedur (fURS) med FANS i den retrospektiva kohorten
Exklusionskriterier:
- För planerade SURE-procedurer, oförmåga för CVAC att få den åtkomst som krävs för behandling av njurstenar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Flexibel och navigationell ureteral åtkomstmantel (fläktar) i flexibel urveroskopi (päls)
Fans är utformat för att integrera sug för att underlätta borttagning av stenfragment genom dess lumen och används med ett separat ureteroskop.
Fans är utrustade med ett Y -kontakt med en tryckkontrollventil och ansluter till en standardvakuumanordning.
Ett separat ureteroskop ger direkt visualisering och bevattning och en separat provsamlare fångar stenskräp.
|
FANS är utformad för att inkludera sug för att underlätta borttagning av stentragment genom dess lumen och används med en separat ureteroskop.
FANS är försedd med en Y-koppling med ett tryckregleringsventil och ansluts till en standardvakuumanordning.
Ett separat ureteroskop ger direkt visualisering och irrigation och en separat provinsamlingsbehållare fångar stentebris.
Andra namn:
|
|
Styrbar Ureteroskopisk Renal Evakuering (SURE) med CVAC-systemet
CVAC Aspirationssystemet är ett sterilt, engångs, styrbart ureterkatetersystem med integrerad vision, irrigation och aspiration för behandling och borttagning av urinstenar (njurstenar, fragment och damm).
|
CVAC -aspirationssystemet är ett sterilt, enkel användning, styrbart ureteralt kateter -system med integrerad syn, bevattning och aspiration för behandling och avlägsnande av urinstenar (njursten, fragment och damm).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfri status
Tidsram: Postoperativt upp till 90 dagar
|
Genomförd genom granskning av tillgänglig standardvård efter ingreppsavbildning
|
Postoperativt upp till 90 dagar
|
|
Intra- & postoperativa komplikationer
Tidsram: Intra- & postoperativt upp till 90 dagar
|
Genomförd genom att granska tillgängliga data för intra- och postoperativa komplikationer
|
Intra- & postoperativt upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roger Sur, MD, UC San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2025
Första postat (Faktisk)
10 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urinvägar
- Nefrolitiasis
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njure Calculi
- Urolithiasis
Andra studie-ID-nummer
- CP00005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .