Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie rzeczywistych danych dotyczące procedury sterowanej ureteroskopowej ewakuacji nerkowej (SURE) z systemem CVAC® (REASON)
6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Calyxo, Inc.
To jest retrospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników leczenia w warunkach rzeczywistych innowacyjnego systemu aspiracji sterowalnej, systemu CVAC® („CVAC”) oraz giętkiej i nawigowalnej osłonki dostępu moczowodowego z ssaniem (FANS) do leczenia kamieni moczowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poddanych procedurze SURE z użyciem Systemu CVAC lub FANS w celu usunięcia kamieni nerkowych u kandydatów do URS z litotrypsją laserową.
Skuteczność będzie obserwowana poprzez analizę stanu wolnego od kamieni w standardowych obrazowaniach pooperacyjnych.
Bezpieczeństwo będzie obserwowane poprzez analizę informacji o procedurze oraz czy pacjenci doświadczyli zdarzeń urologicznych prowadzących do wizyt na Oddziale Ratunkowym (ED), hospitalizacji lub ponownego leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0934
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które przeszły procedurę SURE z systemem CVAC lub fURS z FANS w kohorcie retrospektywnej
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których wykonano zabieg SURE przy użyciu systemu CVAC w kohorcie retrospektywnej
- Pacjenci, u których wykonano elastyczną ureterorenoskopię (fURS) z procedurą FANS w kohorcie retrospektywnej
Kryteria wykluczenia:
- W przypadku planowanych zabiegów SURE - niemożność uzyskania przez system CVAC dostępu wymaganego do leczenia kamieni nerkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Elastyczna i nawigacyjna osłona dostępu do moczowodu (wentylatory) w elastycznej ureteroskopii (futra)
Wentylatory ma na celu ułatwienie ssania w celu ułatwienia usuwania fragmentu kamienia przez światło i jest używany z oddzielnym ureteroskopem.
Wentylatory są wyposażone w złącze Y z odpowietrznikiem sterującym ciśnieniowym i łączy się ze standardowym urządzeniem próżniowym.
Oddzielny ureteroskop zapewnia bezpośrednią wizualizację i nawadnianie, a oddzielny kolektor próbki oddaje kamienne resztki.
|
FANS został zaprojektowany do włączenia ssania w celu ułatwienia usuwania fragmentów kamieni przez jego światło i jest używany z oddzielnym ureteroskopem.
FANS jest wyposażony w złączkę Y z otworem wentylacyjnym do kontroli ciśnienia i łączy się ze standardowym urządzeniem próżniowym.
Oddzielny ureteroskop zapewnia bezpośrednią wizualizację i irygację, a oddzielny kolektor próbek przechwytuje pozostałości kamieni.
Inne nazwy:
|
|
Sterowalna Ureteroskopowa Ewakuacja Nerkowa (SURE) z Systemem CVAC
System CVAC Aspiration to sterylny, jednorazowy, sterowalny system cewników moczowodowych ze zintegrowanym obrazowaniem, irygacją i aspiracją do leczenia i usuwania kamieni moczowych (kamieni nerkowych, fragmentów i pyłu).
|
System aspiracji CVAC jest sterylnym, jednorazowym, sterowalnym systemem cewnika moczowodu ze zintegrowanym widzeniem, nawadnianiem i aspiracją do leczenia i usuwania kamieni moczowych (kamienie nerkowe, fragmenty i kurz).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status wolny od złogów
Ramy czasowe: Do 90 dni pooperacyjnych
|
Ukończono poprzez przejrzenie dostępnych standardowych badań obrazowych po zabiegu
|
Do 90 dni pooperacyjnych
|
|
Powikłania śród- i pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny i do 90 dni po operacji
|
Ukończono poprzez przeglądanie danych dotyczących powikłań śród- i pooperacyjnych
|
Okres okołooperacyjny i do 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Sur, MD, UC San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kamica nerkowa
- Kamica moczowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP00005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .