Ретроспективное многоцентровое исследование в реальных условиях процедуры управляемой уретероскопической эвакуации почечных камней (SURE) с системой CVAC® (REASON)
6 ноября 2025 г. обновлено: Calyxo, Inc.
Ретроспективное, многоцентровое исследование реальной клинической практики процедуры управляемой уретероскопической эвакуации почечных камней (SURE) с системой CVAC®
Это ретроспективное многоцентровое исследование для оценки реальных результатов применения новой управляемой аспирационной системы CVAC® System ("CVAC") и гибкого навигационного уретерального доступа с аспирацией (FANS) для лечения мочекаменной болезни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Цель данного исследования — наблюдение за безопасностью и эффективностью у пациентов, перенесших процедуру SURE с использованием системы CVAC или FANS для удаления камней в почках у кандидатов на уретероскопию (URS) с лазерной литотрипсией.
Эффективность будет оцениваться путем анализа статуса "свободен от камней" на стандартных визуализационных исследованиях после процедуры.
Безопасность будет оцениваться путем анализа информации о процедуре и наличия у пациентов урологических событий, приведших к посещениям отделения неотложной помощи (ED), госпитализации или повторному лечению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0934
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие процедуру SURE с системой CVAC или fURS с FANS в ретроспективной когорте
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым была выполнена процедура SURE с системой CVAC в ретроспективной когорте
- Пациенты, которым была выполнена процедура гибкой уретероскопии (fURS) с FANS в ретроспективной когорте
Критерии исключения:
- Для запланированных процедур SURE - невозможность получения доступа системой CVAC, необходимого для лечения камней в почках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гибкая и навигационная оболочка доступа к мочевидному мочевину (вентиляторы) в гибкой уретероскопии (меха)
Вентиляторы предназначены для включения всасывания, чтобы облегчить удаление фрагментов камня через его просвет и используется с отдельным уретероскопом.
Вентиляторы оснащены y -разъемом с вентиляционным отверстием управления давлением и подключается к стандартному вакуумному устройству.
Отдельный уретероскоп обеспечивает прямую визуализацию и орошение, а отдельный сборщик образцов захватывает каменный мусор.
|
Устройство: ГИБКИЙ И МАНЕВРЕННЫЙ УРЕТЕРАЛЬНЫЙ ДОСТУПНЫЙ ЧЕХОЛ (FANS) ПРИ ГИБКОЙ УРЕТЕРОСКОПИИ (FURS)
FANS предназначен для всасывания, чтобы облегчить удаление фрагментов камней через свой просвет, и используется с отдельным уретероскопом.
FANS оснащен Y-образным коннектором с вентилем контроля давления и подключается к стандартному вакуумному устройству.
Отдельный уретероскоп обеспечивает прямую визуализацию и ирригацию, а отдельный коллектор образцов собирает осколки камней.
Другие имена:
|
|
Управляемая Уретероскопическая Почечная Эвакуация (SURE) с системой CVAC
Система аспирации CVAC — это стерильная одноразовая управляемая система уретральных катетеров с интегрированным визуальным контролем, ирригацией и аспирацией для лечения и удаления мочевых камней (камней почек, фрагментов и пыли).
|
Система аспирации CVAC представляет собой стерильную, единичную, управляемую катетерную систему мочеточника с интегрированным зрением, ирригацией и аспирацией к лечению и удалению камней мочи (камни почек, фрагментами и пылью).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус отсутствия камней
Временное ограничение: Послеоперационный период до 90 дней
|
Завершено путем проверки любой доступной стандартной визуализации после процедуры
|
Послеоперационный период до 90 дней
|
|
Интра- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Интра- и послеоперационный период до 90 дней
|
Завершено путем анализа данных о внутри- и послеоперационных осложнениях
|
Интра- и послеоперационный период до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roger Sur, MD, UC San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Мочекаменная болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- CP00005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .