Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní, multicentrická reálná studie postupu Steerable Ureteroscopic Renal Evacuation (SURE) se systémem CVAC® (REASON)

6. listopadu 2025 aktualizováno: Calyxo, Inc.

Retrospektivní multicentrická reálná studie procedury směrovatelné ureteroskopické renální evakuace (SURE) se systémem CVAC®

Toto je retrospektivní multicentrická spolupráce zaměřená na vyhodnocení reálných výsledků nového systému pro ovladatelnou aspiraci, systému CVAC® („CVAC“), a flexibilního a navigovatelného sání močovodového přístupového pouzdra (FANS) pro léčbu močových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je sledování bezpečnosti a účinnosti u subjektů, které podstoupily proceduru SURE pomocí systému CVAC nebo FANS pro odstranění ledvinových kamenů u kandidátů na URS s laserovou litotripsí. Účinnost bude sledována hodnocením stavu bez přítomnosti kamenů na standardním zobrazovacím vyšetření po provedení zákroku. Bezpečnost bude sledována hodnocením informací o průběhu zákroku a zda subjekty měly urologické příhody vedoucí k návštěvám pohotovosti (ED), hospitalizaci nebo opětovné léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0934
        • University of California San Diego (UCSD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty starší 18 let, které podstoupily proceduru SURE se systémem CVAC nebo fURS s FANS v retrospektivní kohortě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, kterým byl v retrospektivní kohortě proveden zákrok SURE pomocí systému CVAC
  • Subjekty, kterým byl v retrospektivní kohortě proveden flexibilní URS (fURS) zákrok s FANS

Vylučovací kritéria:

  • U plánovaných zákroků SURE neschopnost systému CVAC získat přístup potřebný pro léčbu ledvinových kamenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Flexibilní a navigační močový přístupový plášť (ventilátory) ve flexibilní ureteroskopii (kožešiny)
Ventilátory jsou navrženy tak, aby začlenily sání pro usnadnění odstraňování fragmentu kamene prostřednictvím jeho lumenu a používají se se samostatným ureteroskopem. Ventilátory jsou vybaveny konektorem Y s větráním tlaku a připojují se ke standardním vakuovému zařízení. Samostatný ureteroskop poskytuje přímou vizualizaci a zavlažování a samostatný sběratel vzorků zachycuje kamenné zbytky.
Přístroj: FLEXIBILNÍ A NAVIGAČNÍ MOČOVODOVÝ PŘÍSTUPOVÝ OBAL (FANS) PŘI FLEXIBILNÍ URETEROSKOPII (FURS)
FANS je navržen tak, aby integroval sací funkci pro usnadnění odstranění fragmentů kamene prostřednictvím svého lumenu a používá se s odděleným ureteroskopem. FANS je vybaven Y konektorem s ventilem pro regulaci tlaku a připojuje se ke standardnímu vakuovému zařízení. Samostatný ureteroskop poskytuje přímou vizualizaci a irrigaci a oddělený sběrač vzorků zachycuje úlomky kamenů.
Ostatní jména:
  • Fanoušci
  • flexibilní ureteroskopie
Řiditelná Ureteroskopická Renální Evakuace (SURE) se systémem CVAC
Systém CVAC Aspiration je sterilní, na jedno použití, řiditelný systém ureterálního katétru s integrovaným zobrazením, irigací a aspirací pro léčbu a odstranění močových kamenů (ledvinové kameny, fragmenty a prach).
Přístroj: Systém CVAC®
Aspirační systém CVAC je sterilní, jediné, řízené systém ureterálního katétru s integrovaným viděním, zavlažováním a aspirací pro léčbu a odstranění kamenů moči (ledvinové kameny, fragmenty a prach).
Ostatní jména:
  • CVAC
  • Jistě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Status bez kamene
Časové okno: Pooperační období až 90 dní
Dokončeno přezkoumáním jakéhokoli dostupného standardního zobrazování po výkonu
Pooperační období až 90 dní
Intra- a pooperační komplikace
Časové okno: Intra- & Post-Operativní až do 90 dnů
Dokončeno přezkoumáním údajů dostupných pro intra- a pooperační komplikace
Intra- & Post-Operativní až do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calyxo, Inc.

Spolupracovníci

University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
Feinstein Institute for Medical Research
OhioHealth Research Institute
Summit Medical
UT Southwestern Medical Center
Western New York Urology Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Sur, MD, UC San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP00005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém CVAC®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit