Retrospektiivinen, monikeskuksinen reaalimaailmatutkimus ohjautuvan ureteroskopisen munuaisten evakuointi (SURE) -menettelyn toteuttamisesta CVAC® -järjestelmällä (REASON)
torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: Calyxo, Inc.
Retrospektiivinen, monikeskuksinen reaalimaailman tutkimus ohjautuvan ureteroskopisen munuaisten evakuoinnin (SURE) toimenpiteestä CVAC®-järjestelmällä
Tämä on retrospektiivinen, monikeskuksellinen yhteistyöhanke, jonka tarkoituksena on arvioida uuden ohjattavan imujärjestelmän, CVAC®-järjestelmän ("CVAC"), sekä joustavan ja navigoitavan imu-ureteraalisäilytyskuoren (FANS) todellisen maailman tuloksia virtsakivien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata potilaiden turvallisuutta ja tehokkuutta, jotka ovat käyneet läpi SURE-toimenpiteen käyttäen CVAC-järjestelmää tai FANS:ia munuaiskivien poistamiseksi potilailta, jotka ovat ehdokkaita URS-toimenpiteeseen laserlitotripsian kanssa.
Tehokkuutta seurataan tarkastelemalla kivittömyyttä standardoiduissa postoperatiivisissa kuvantamistutkimuksissa.
Turvallisuutta seurataan tarkastelemalla toimenpiteeseen liittyvää tietoa ja sitä, olivatko potilailla urologisia tapahtumia, jotka johtivat ensiapuosaston (ED) käynteihin, sairaalahoitoon tai uudelleenhoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0934
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiivisessä kohortissa olleet 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka olivat käyneet läpi SURE-toimenpiteen CVAC-järjestelmällä tai fURS-toimenpiteen FANS-menetelmällä
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehtiin SURE-toimenpide CVAC-järjestelmällä takautuvassa kohortissa
- Koehenkilöt, joille tehtiin joustava URS (fURS) -toimenpide FANS-järjestelmällä takautuvassa kohortissa
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelluissa SURE-toimenpiteissä CVAC-järjestelmän kyvyttömyys saada pääsy munuaiskivien hoitoa varten tarvittavaan alueeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Joustava ja navigoiva virtsaputken käyttövaippa (tuulettimet) joustavassa ureteroskopiassa (turkikset)
Tuulettimet on suunniteltu sisällyttämään imu kivifragmentin poistojen helpottamiseksi luumenin läpi ja sitä käytetään erillisen ureteroskoopin kanssa.
Tuulettimet on varustettu Y -liittimellä, jolla on paineenohjausalento ja se yhdistyy tavanomaiseen tyhjiölaitteeseen.
Erillinen ureteroskooppi tarjoaa suoran visualisoinnin ja kastelun, ja erillinen näytteenkeräin vangitsee kivijätteet.
|
FANS on suunniteltu sisällyttämään imua helpottaakseen kivifragmenttien poistoa sen valon kautta, ja sitä käytetään erillisen ureteroskoopin kanssa.
FANS on varustettu Y-liittimellä, jossa on paineen säätöventtiili, ja se yhdistetään standardi-imulaiteeseen.
Erillinen ureteroskooppi tarjoaa suoran visualisoinnin ja kastelun, ja erillinen näytteenkerääjä kerää kivijätettä.
Muut nimet:
|
|
Ohjattava ureteroskopinen munuaisten evakuointi (SURE) CVAC-järjestelmällä
CVAC Aspiraatiojärjestelmä on steriili, kertakäyttöinen, ohjattava virtsanjohtimen katetrijärjestelmä, jossa on integroitu näkö, kastelu ja aspiraatio virtsakivien (munuaiskivet, sirpaleet ja pöly) hoitoon ja poistoon.
|
CVAC -aspiraatiojärjestelmä on steriili, yhden käytön, ohjattava virtsaputken katetrijärjestelmä, jolla on integroitu näkö, kastelu ja pyrkimys virtsakivien käsittelyyn ja poistamiseen (munuaiskivet, fragmentit ja pöly).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivittömyystila
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aika jopa 90 päivään
|
Suoritettu tarkistamalla kaikki saatavilla olevat postoperatiivisen hoidon standardin mukaiset kuvantamismenetelmät
|
Leikkauksen jälkeinen aika jopa 90 päivään
|
|
Intra- & postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja jälkeen jopa 90 päivää
|
Suoritettu tarkastelemalla leikkauksen aikaisia ja jälkeisiä komplikaatioita koskevia saatavilla olevia tietoja
|
Leikkauksen aikana ja jälkeen jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Sur, MD, UC San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Virtsakivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP00005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .