Eine retrospektive, multizentrische Real-World-Studie über das steuerbare ureterorenoskopische Nierenausräumungsverfahren (SURE) mit dem CVAC®-System (REASON)
6. November 2025 aktualisiert von: Calyxo, Inc.
Eine retrospektive, multizentrische Real-World-Studie des steuerbaren ureteroskopischen Nierenausräumungsverfahrens (SURE) mit dem CVAC®-System
Dies ist eine retrospektive, multizentrische Zusammenarbeit zur Bewertung der Behandlungsergebnisse in der klinischen Praxis eines neuartigen lenkbaren Aspirationssystems, des CVAC®-Systems („CVAC“), und einer flexiblen und navigierbaren Saug-Harnleiterzugangshülse (FANS) für die Behandlung von Harnsteinen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Probanden, die sich einem SURE-Eingriff mit dem CVAC-System oder FANS zur Entfernung von Nierensteinen bei Kandidaten für URS mit Laser-Lithotripsie unterzogen haben.
Die Wirksamkeit wird durch Überprüfung des steinfreien Status in der Standardnachsorge-Bildgebung nach dem Eingriff beobachtet.
Die Sicherheit wird durch Überprüfung der Eingriffsinformationen und ob Probanden urologische Ereignisse hatten, die zu Besuchen in der Notaufnahme, Hospitalisierung oder Nachbehandlung führten, beobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0934
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Probanden, die 18 Jahre oder älter sind und im retrospektiven Kollektiv den SURE-Eingriff mit dem CVAC-System oder fURS mit FANS durchgeführt haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen im retrospektiven Kollektiv ein SURE-Eingriff mit dem CVAC-System durchgeführt wurde
- Probanden, bei denen im retrospektiven Kollektiv ein flexibler URS-Eingriff (fURS) mit FANS durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Bei geplanten SURE-Eingriffen die Unfähigkeit des CVAC-Systems, den für die Behandlung von Nierensteinen erforderlichen Zugang zu erlangen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Flexible und navigationale Harnleiter -Zugangsscheide (Ventilatoren) in flexibler Ureteroskopie (Pelze)
Lüfter ist so konzipiert, dass die Entfernung des Steinfragments durch sein Lumen Saugdruck integriert wird, und wird mit einem separaten Ureteroskop verwendet.
Die Lüfter sind mit einem Y -Stecker mit einer Druckregelung ausgestattet und verbinden sich an ein Standard -Vakuumgerät.
Ein separates Ureteroskop liefert eine direkte Visualisierung und Bewässerung, und ein separater Probensammler fängt Steinabfälle ein.
|
FANS ist so konzipiert, dass es Saugkraft integriert, um die Entfernung von Steinbruchstücken durch sein Lumen zu erleichtern, und wird mit einem separaten Ureteroskop verwendet.
FANS ist mit einem Y-Verbinder mit Druckkontrollöffnung ausgestattet und verbindet sich mit einem Standard-Vakuumgerät.
Ein separates Ureteroskop bietet direkte Visualisierung und Spülung, und ein separater Probennehmer fängt Steintrümmer auf.
Andere Namen:
|
|
Steuerbare Ureteroskopische Nierenentleerung (SURE) mit CVAC-System
Das CVAC-Aspirationssystem ist ein steriles, einmal verwendbares, steuerbares Harnleiterkathetersystem mit integrierter Sicht, Spülung und Aspiration zur Behandlung und Entfernung von Harnsteinen (Nierensteine, Fragmente und Staub).
|
Das CVAC -Aspirationssystem ist ein steriles, eingebrauchtes, lenkbares Ureterkathetersystem mit integriertem Sehen, Bewässerung und Aspiration für die Behandlung und Entfernung von Harnsteinen (Nierensteine, Fragmente und Staub).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steinfrei-Status
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 90 Tagen
|
Abgeschlossen durch Überprüfung aller verfügbaren Standardnachsorge-Bildgebungsverfahren nach dem Eingriff
|
Postoperativ bis zu 90 Tagen
|
|
Intra- & postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intra- & Postoperativ bis zu 90 Tage
|
Abgeschlossen durch Überprüfung der verfügbaren Daten für intra- und postoperative Komplikationen
|
Intra- & Postoperativ bis zu 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roger Sur, MD, UC San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Kalkül
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Harnsteine
- Nephrolithiasis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierensteine
- Urolithiasis
Andere Studien-ID-Nummern
- CP00005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .