Een retrospectieve, multidisciplinair real-world onderzoek naar de stuurbare ureteroscopische nierverwijdering (SURE) procedure met het CVAC® Systeem (REASON)
6 november 2025 bijgewerkt door: Calyxo, Inc.
Een retrospectieve, multidisciplinair real-world onderzoek naar de stuurbare ureteroscopische nierevacuatie (SURE) procedure met het CVAC® systeem
Dit is een retrospectieve, multicenter-samenwerking om de uitkomsten in de praktijk te beoordelen van een nieuw stuurbaar aspiratiesysteem, het CVAC®-systeem ("CVAC"), en een flexibele en navigeerbare zuig-uretertoegangshuls (FANS) voor de behandeling van urinestenen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is observatie van de veiligheid en effectiviteit van proefpersonen die de SURE-procedure ondergingen met behulp van het CVAC-systeem of FANS voor het verwijderen van nierstenen bij kandidaten voor URS met laserlithotripsie.
Effectiviteit wordt geobserveerd door het beoordelen van steenvrije status op standaard zorg beeldvorming na de procedure.
Veiligheid wordt geobserveerd door het beoordelen van procedurele informatie en of proefpersonen urologische gebeurtenissen hadden die leidden tot bezoeken aan de Spoedeisende Hulp (SEH), ziekenhuisopname of herbehandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0934
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen van 18 jaar of ouder die de SURE-procedure met het CVAC-systeem of fURS met FANS in de retrospectieve cohort hebben ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een SURE-procedure met het CVAC-systeem hebben ondergaan in de retrospectieve cohort
- Patiënten die een flexibele URS (fURS)-procedure met FANS hebben ondergaan in de retrospectieve cohort
Exclusiecriteria:
- Voor geplande SURE-procedures, het onvermogen voor CVAC om de toegang te verkrijgen die nodig is voor de behandeling van nierstenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Flexibele en navigatie ureterale toegangshoed (fans) in flexibele ureteroscopie (bont)
Fans is ontworpen om afzuiging op te nemen om het verwijderen van stenen fragment door zijn lumen te vergemakkelijken en wordt gebruikt met een afzonderlijke ureteroscoop.
Fans is uitgerust met een Y -connector met een drukregeling en maakt verbinding met een standaard vacuümapparaat.
Een afzonderlijke ureteroscoop biedt directe visualisatie en irrigatie en een afzonderlijk specimen collector vangt stenen puin.
|
FANS is ontworpen om zuiging te integreren om de verwijdering van steenfragmenten via het lumen te vergemakkelijken en wordt gebruikt met een aparte ureteroscoop.
FANS is uitgerust met een Y-connector met een drukregelventiel en sluit aan op een standaard vacuümapparaat.
Een aparte ureteroscoop biedt directe visualisatie en irrigatie, en een apart opvangreservoir vangt steenafval op.
Andere namen:
|
|
Stuurbare Ureteroscopische Renaal Evacuatie (SURE) met CVAC-systeem
Het CVAC Aspiratiesysteem is een steriel, eenmalig te gebruiken, stuurbaar ureterkathetersysteem met geïntegreerde beeldvorming, irrigatie en aspiratie voor de behandeling en verwijdering van urinewegstenen (nierstenen, fragmenten en gruis).
|
Het CVAC -aspiratiesysteem is een steriel, enkel gebruik, bestuurbaar ureterkathetersysteem met geïntegreerd zicht, irrigatie en aspiratie voor de behandeling en verwijdering van urinestenen (nierstenen, fragmenten en stof).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrije Status
Tijdsspanne: Postoperatief tot 90 dagen
|
Voltooid door het bekijken van eventueel beschikbare standaard nazorg beeldvorming na de procedure
|
Postoperatief tot 90 dagen
|
|
Intra- & Postoperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Intra- & Postoperatief tot 90 Dagen
|
Voltooid door het beoordelen van beschikbare gegevens voor intra- en postoperatieve complicaties
|
Intra- & Postoperatief tot 90 Dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Sur, MD, UC San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urinewegen
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
- Urolithiase
Andere studie-ID-nummers
- CP00005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .