一项关于采用CVAC®系统进行可操控输尿管镜肾内碎石术（SURE）的回顾性、多中心真实世界研究 (REASON)
2025年11月6日 更新者：Calyxo, Inc.
一项关于采用CVAC®系统的可操控输尿管镜肾脏清除术（SURE）的回顾性、多中心真实世界研究
这是一项回顾性、多中心协作研究，旨在评估新型可操控抽吸系统CVAC®系统（"CVAC"）及柔性可导航抽吸输尿管通路鞘（FANS）治疗尿路结石的真实临床疗效。
研究概览
详细说明
本研究旨在观察接受SURE手术使用CVAC系统或FANS治疗肾结石的受试者作为输尿管镜激光碎石术候选人的安全性和有效性。
有效性将通过审查标准术后影像学检查中的结石清除状态进行评估。
安全性将通过审查手术过程信息以及受试者是否发生导致急诊就诊、住院或再次治疗的泌尿系统事件进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093-0934
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在回顾性队列中接受CVAC系统SURE手术或fURS联合FANS治疗的18岁及以上受试者
描述
纳入标准：
- 在回顾性队列中接受CVAC系统SURE手术的受试者
- 在回顾性队列中接受FANS软性输尿管镜（fURS）手术的受试者
排除标准：
- 对于计划进行的SURE手术，CVAC无法获得治疗肾结石所需的通路
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
柔性输尿管镜检查中的柔性和导航输尿管入口鞘（风扇）（毛皮）
风扇旨在结合吸力，以促进通过其管腔清除石材碎片，并与单独的输尿管镜一起使用。
风扇装有带压力控制通风口的Y连接器，并连接到标准真空设备。
单独的输尿管镜提供了直接的可视化和灌溉，单独的标本收集器捕获了石材碎片。
|
FANS 设计采用抽吸功能，通过其管腔促进结石碎片移除，并需配合单独的输尿管镜使用。
FANS 配备带压力控制阀的 Y 型连接器，可连接标准真空设备。
单独的输尿管镜提供直接可视化和冲洗功能，另配的标本收集器则用于捕获结石碎屑。
其他名称：
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可操控输尿管镜下肾脏清除术（SURE）配合CVAC系统
CVAC抽吸系统是一种无菌、一次性使用的可操控输尿管导管系统，集成了可视化、冲洗及抽吸功能，用于治疗和清除尿路结石（包括肾结石、结石碎片及粉末）。
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CVAC抽吸系统是一种无菌，单一使用的，可通的输尿管导管系统，具有综合视觉，灌溉和吸气，以治疗和去除尿石（肾结石，碎片和灰尘）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无石状态
大体时间：术后至90天
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通过查阅任何可用的术后标准护理影像资料完成
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术后至90天
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术中与术后并发症
大体时间：术中及术后最长90天
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通过审查可用于术中和术后并发症的数据完成
|
术中及术后最长90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月6日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CP00005
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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