Étude rétrospective, multicentrique en conditions réelles de la procédure d'évacuation rénale par urétéroscopie orientable (SURE) avec le système CVAC® (REASON)
6 novembre 2025 mis à jour par: Calyxo, Inc.
Étude rétrospective multicentrique en conditions réelles sur la procédure d'évacuation rénale par urétéroscopie orientable (SURE) avec le système CVAC®
Ceci est une collaboration rétrospective et multicentrique visant à évaluer les résultats en conditions réelles d'un nouveau système d'aspiration orientable, le système CVAC® ("CVAC"), et d'une gaine d'accès urétérale à succion flexible et navigable (FANS) pour le traitement des calculs urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est l'observation de la sécurité et de l'efficacité des sujets ayant subi la procédure SURE en utilisant le système CVAC ou FANS pour l'élimination des calculs rénaux chez les candidats à l'URS avec lithotritie laser.
L'efficacité sera observée en examinant le statut d'absence de calculs sur l'imagerie post-opératoire standard.
La sécurité sera observée en examinant les informations procédurales et si les sujets ont présenté des événements urologiques entraînant des visites aux urgences, une hospitalisation ou un retraitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0934
- University of California San Diego (UCSD)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets âgés de 18 ans ou plus ayant subi la procédure SURE avec le système CVAC ou fURS avec FANS dans la cohorte rétrospective
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets ayant subi une procédure SURE avec le système CVAC dans la cohorte rétrospective
- Sujets ayant subi une procédure URS flexible (fURS) avec FANS dans la cohorte rétrospective
Critères d'exclusion :
- Pour les procédures SURE planifiées, l'incapacité pour le CVAC d'obtenir l'accès nécessaire au traitement des calculs rénaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Gaine d'accès urétéral flexible et navigation (ventilateurs) dans l'urétéroscopie flexible (fourrures)
Les ventilateurs sont conçus pour incorporer l'aspiration pour faciliter l'élimination des fragments de pierre à travers sa lumière et est utilisé avec un urétéroscope séparé.
Les ventilateurs sont équipés d'un connecteur Y avec un évent de commande de pression et se connecte à un dispositif à vide standard.
Un urétéroscope séparé fournit une visualisation et une irrigation directes et un collecteur d'échantillons séparé capture les débris de pierre.
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FANS est conçu pour incorporer une aspiration afin de faciliter l'élimination des fragments de calculs à travers sa lumière et est utilisé avec un urétéroscope séparé.
FANS est équipé d'un connecteur en Y avec un évent de contrôle de pression et se connecte à un dispositif d'aspiration standard.
Un urétéroscope séparé fournit une visualisation directe et une irrigation, et un collecteur d'échantillons séparé capture les débris de calculs.
Autres noms:
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Évacuation Rénale Urétéroscopique Orientable (SURE) avec Système CVAC
Le système d'aspiration CVAC est un système de cathéter urétéral stérile, à usage unique et orientable, doté d'une vision, d'une irrigation et d'une aspiration intégrées pour le traitement et l'élimination des calculs urinaires (calculs rénaux, fragments et poussières).
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Le système d'aspiration CVAC est un système de cathéter urétéral stérile à usage unique avec une vision intégrée, l'irrigation et l'aspiration pour le traitement et l'élimination des pierres urinaires (calculs rénaux, fragments et poussière).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut d'élimination des calculs
Délai: Postopératoire jusqu'à 90 jours
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Complété en examinant toute imagerie post-interventionnelle standard disponible
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Postopératoire jusqu'à 90 jours
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Complications per- et postopératoires
Délai: Périopératoire & postopératoire jusqu'à 90 jours
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Complété en examinant les données disponibles concernant les complications peropératoires et postopératoires
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Périopératoire & postopératoire jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger Sur, MD, UC San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Calculs urinaires
- Néphrolithiase
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Calculs rénaux
- Urolithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- CP00005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .