高リスクまたはステージIII-IVの婦人科癌または乳癌を有する女性の進行不安に対処するための仮想メンタルヘルス介入
2026年2月2日 更新者：City of Hope Medical Center
婦人科がんまたは乳がん患者における病気の進行への恐怖に対するE-ヘルス介入
この臨床試験は、高リスクまたはステージIII-IVの婦人科癌または乳癌を有する女性における進行恐怖に対処するため、教育的介入からなる強化通常ケアと比較して、仮想メンタルヘルス介入の実現可能性、受容性、および有効性を検証します。
癌の再発や進行について心配することは、癌患者にとって自然なことです。
多くの癌患者は、より長く生き、定期的な検診を受けるにつれて、ストレスと不確実性に直面しています。
支援プログラムは、不確実な時期により落ち着き、回復力を持って感じるためのスキルを開発し、恐怖の感情をより良く管理するのに役立ちます。
仮想メンタルヘルス介入は、高リスクまたはステージIII-IVの婦人科癌または乳癌を有する女性における進行恐怖に対処するための実現可能で受容性が高く効果的な方法となる可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
主要目的：
I. ステージIIIまたはIVの婦人科癌または乳癌患者における、進行への恐れ（FOP）を管理するための混合e-health介入の実現可能性と受容性を評価すること。
副次目的：
I. 介入が癌進行の恐れ（FOP）（主要アウトカム）の軽減、および二次的アウトカムである苦痛、不安、メタ認知、マインドフルネスの改善に及ぼす効果を評価すること。
試験概要：患者は2群のいずれかに無作為割り付けられる。
群I：患者は、患者パートナービデオ、体験談、資料、コミュニティフォーラムを含むDay by Dayプラットフォームへのアクセス権を受ける。 患者は6週間、これらのリソースを任意に利用できる。 患者は60分以上のオンライングループセッションに隔週で3回参加し、価値観の明確化、心配や役立たない思考の管理、健康的な対処法を促進するスキル実践に関するオンライン教育セッションを交互の週に3回完了する。 患者は3-4週目に15-20分のチェックイン通話を完了する。 患者は、注意訓練、マインドフルネス、心配事延期、ガイドイメージャリーなど介入からの実践を10-12分、週6日以上行い、その実践をDay to Dayプラットフォームで6週間記録するよう求められる。 必要に応じて、患者は6週間タブレットを貸与される場合がある。
群II：患者はEmpower Hopeプラットフォームへのアクセス権を受ける。 患者は60分以上のオンライングループセッションに隔週で3回参加し、臨床試験参加、信頼できるオンライン情報の特定、栄養と活動/運動に関する健康的な生活、疲労への対処に関するオンライン教育セッションを交互の週に3回完了する。 患者は3-4週目に15-20分のチェックイン通話を完了する。 必要に応じて、患者は6週間タブレットを貸与される場合がある。
研究介入完了後、患者は12週目に追跡調査される。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- City of Hope at Arcadia
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope at Irvine Lennar
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- City of Hope Antelope Valley
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- City of Hope at Long Beach Elm
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- City of Hope at Long Beach Worsham
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- City of Hope Mission Hills
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Santa Clarita、California、アメリカ、91355
- City of Hope - Santa Clarita
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Simi Valley、California、アメリカ、93065
- City of Hope at Simi Valley
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91361
- City of Hope at Thousand Oaks
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Torrance、California、アメリカ、90503
- City of Hope South Bay
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Upland、California、アメリカ、91786
- City of Hope Upland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 初回診断から少なくとも2ヶ月経過した、ステージIIIまたはIVの婦人科癌（卵巣癌、子宮体癌、子宮頸癌、外陰癌/膣癌）または乳癌の女性
- 高リスク疾患を有する女性（例：癌肉腫；ステージIIまたは組織学的グレードIIIの卵巣癌；ステージIIまたはIIIの子宮内膜癌；リンパ脈管侵襲または深部浸潤を伴うグレードIII；漿液性、明細胞または未分化組織型；トリプルネガティブ乳癌）
- 進行恐怖短縮版で34点以上（機能不全レベルの指標）
- 18歳以上；英語の読み取りと理解が可能
- 寛解期または進行性疾患の患者
除外基準:
- ホスピスに入院中
- 患者健康質問票（PHQ）-9による大うつ病の診断
- 英語を話せない
- 研究者の判断により、全ての研究手順に従えない可能性のある候補者（実現性/運用面に関する遵守問題を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（進行恐怖介入）
患者は、患者パートナーのビデオ、体験談、資料、コミュニティフォーラムを含むDay by Dayプラットフォームにアクセスできます。
患者はこれらのリソースを6週間任意に利用できます。
患者は隔週で60分以上のオンライングループセッションに3回参加し、代替週には価値観の明確化、心配事や役に立たない思考の管理、健康的な対処法を促進するスキル実践に関するオンライン教育セッションを3回完了します。
患者は3-4週目に15-20分のチェックイン通話を完了します。
患者は注意訓練、マインドフルネス、心配事の先送り、ガイド付きイメージ療法、その他の介入からの実践を10-12分、週6日以上行い、その実践をDay to Dayプラットフォームで6週間記録するよう求められます。
必要に応じて、患者は6週間タブレットを貸与される場合があります。
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補助研究
補助研究
オンライングループセッションに参加する
他の名前：
オンライン教育セッションを完了する
他の名前：
チェックイン通話完了
他の名前：
日々のスキル練習を完了する
他の名前：
患者パートナーの動画、体験談、資料、コミュニティフォーラムへのアクセスを提供
他の名前：
オンライングループセッションに参加する
他の名前：
完全なオンライン教育セッション
他の名前：
日々のプラットフォームへのアクセスを受ける
Empower Hope プラットフォームへのアクセス権を取得
タブレットを受け取る
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームII（教育介入）
患者はEmpower Hopeプラットフォームへのアクセス権を得ます。
患者は60分以上のオンライングループセッションに隔週で3回参加し、臨床試験への参加、信頼できるオンライン情報の見分け方、栄養と運動・エクササイズによる健康的な生活、疲労への対処法に関するオンライン教育セッションを交互の週に3回完了します。
患者は3～4週目に15～20分のチェックイン通話を完了します。
必要に応じて、患者には6週間タブレット端末が貸与される場合があります。
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補助研究
補助研究
オンライングループセッションに参加する
他の名前：
オンライン教育セッションを完了する
他の名前：
チェックイン通話完了
他の名前：
日々のスキル練習を完了する
他の名前：
患者パートナーの動画、体験談、資料、コミュニティフォーラムへのアクセスを提供
他の名前：
オンライングループセッションに参加する
他の名前：
完全なオンライン教育セッション
他の名前：
日々のプラットフォームへのアクセスを受ける
Empower Hope プラットフォームへのアクセス権を取得
タブレットを受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん進行恐怖（FOP-SF）
時間枠：ベースライン、6週間、最大12週間
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FOP-SFは、4つの下位尺度に関する12項目から構成されています：感情的反応；パートナーシップ／家族；職業；自律性の喪失。
スコア範囲は12～60で、高いスコアはより強いFOPを示します；34以上のカットオフ値は機能不全的なFOPレベルを示します。
FOP-SFは、大規模な乳癌および混合癌患者のサンプル（α=.87）とリハビリテーションプログラムを完了した患者（α=.90）で検証されています。
質問票の長形式と短形式の相関はr=0.92です。
妥当性は、HADS不安（r=.65～.71）、GAD不安（r=.57）、うつ病（r=.49）との相関によって実証されています。
135名の英語を話す癌生存者を対象とした記述的FOP研究では、FOP-SFは高い内的整合性（α=0.88）を示し、類似の構成概念との相関が見られました：侵入思考（r=.72）、メタ認知的信念（r=0.62）；
死の不安（r=0.67）
（Curran et al., 2020）。
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ベースライン、6週間、最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん関連ストレス - 影響出来事尺度改訂版（IES-R）
時間枠：ベースライン、6週間、最長12週間
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IES-Rはがんに関連する苦痛を測定します。
22項目のリッカート尺度からなり、3つの下位尺度（侵入、回避、過覚醒）で構成されています。
各項目は0〜4点で採点されます。
総合スコアの範囲は0〜88点です。
24点以上は臨床的な苦痛レベルを示します。
内的整合性が良好であり、α=.79〜.92です。
IESはがん患者を対象とした複数の研究で使用されています。
これらの介入における変化に対して感度が高いことが確認されています（Butow et al. 2017）。
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ベースライン、6週間、最長12週間
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不安 - PROMIS - 不安 8-a
時間枠：ベースライン、6週間、最大12週間
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これは恐怖、心配、過覚醒、および関連する身体症状を測定します（Cella et al., 2010）。
8項目から構成され、0-5の応答形式で採点されます。
スコアは平均50、標準偏差10の連続Tスコアに標準化され、高いスコアはより高い苦痛を示します。
PROMIS Tスコアの不安に関する閾値は、55未満が正常、55-64が軽度、65-74が中等度、75以上が重度です。
妥当性は、がんを含む慢性疾患患者の大規模なサンプルで確立されました。
構成妥当性は、収束指標としてMASQの不安尺度（r=.80）、発散指標としてCES-D（r=.75）を使用して実証されました。
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ベースライン、6週間、最大12週間
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メタ認知信念 - メタ認知質問票 (MCQ-18)
時間枠：ベースライン、6週間、最長12週間
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MCQは、心配に関する様々な信念を評価します。
親質問票MCQ-30の3つの下位尺度から18項目を使用します：a）心配に対する肯定的信念；b）心配に対する否定的信念；c）思考の制御必要性。
項目は1-4のリッカート尺度で評点されます。
下位尺度の得点範囲は6-24です。
高い得点はより機能不全的なメタ認知を示します。
内的整合性は総合得点でα=.93、下位尺度得点では.72-.93の範囲でした。
癌患者において良好な収束妥当性を示し検証されています（Cook et al., 2014）。
下位尺度の内的整合性は、治療前で.73-.89、治療後で.79-.91の範囲でした。
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ベースライン、6週間、最長12週間
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マインドフルネス - 5因子マインドフルネス質問票（FFMQ-15）
時間枠：ベースライン、6週間、最大12週間
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FFMQ-15はマインドフルネスの5つの側面を評価します：観察、記述、意識して行動すること、内的経験への非反応性、および内的経験への非評価です。
項目は1-5の5段階リッカート尺度（決して／ほとんどない～非常にしばしば）で評価されます。
各下位尺度は3つの項目で構成されています。
下位尺度のスコア範囲は3-15です。
高いスコアはマインドフルネススキルのより高い関与を示します。
この尺度はマインドフルネスに基づく認知療法の経過中の変化に敏感です（Chambers et al., 2017）。
採点において、観察下位尺度のスコアは先行研究の心理測定テストデータに基づいて除外されます。
FFMQ総合スコアは4つの下位尺度スコアを合計して計算されます。
下位尺度については内的整合性は適切です（α=.66-.83）
（Baer et al., 2006）。
FFMQは進行がん患者の研究で使用されています。
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ベースライン、6週間、最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Reb、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月16日
一次修了 (推定)
2026年7月16日
研究の完了 (推定)
2026年7月16日
試験登録日
最初に提出
2025年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月5日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 内分泌腺腫瘍
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- ヘルスケアの質、アクセス、評価
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- 社会経済的要因
- 人口特性
- 心理療法
- 行動の分野と活動
- 方法
- トピックとしてのインタビュー
- 早期介入、教育
- 教育ステータス
- 行動療法
その他の研究ID番号
- 24425 (その他の識別子：CITY OF Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2025-07274 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA293326 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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