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고위험군 또는 3-4기 부인암 또는 유방암 여성의 진행 공포증 해결을 위한 가상 정신건강 중재

2026년 2월 2일 업데이트: City of Hope Medical Center

부인암 또는 유방암 환자의 진행 공포에 대한 전자 건강 중재

본 임상시험은 고위험군 또는 3-4기 부인암 또는 유방암을 가진 여성들의 진행 공포를 해결하기 위해 가상 정신건강 중재가 교육적 중재로 구성된 강화된 일반 치료와 비교하여 실행 가능성, 수용성 및 효과성을 테스트합니다. 암 환자들에게 암이 재발하거나 진행될까 봐 걱정하는 것은 자연스러운 일입니다. 많은 암 환자들은 더 오래 살고 정기 검진을 받으면서 스트레스와 불확실성에 직면합니다. 지원 프로그램은 불확실한 시기에 더 차분하고 회복력 있게 느끼는 기술을 개발하고 두려움 감정을 더 잘 관리하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 가상 정신건강 중재는 고위험군 또는 3-4기 부인암 또는 유방암을 가진 여성들의 진행 공포를 해결하기 위한 실행 가능하고 수용 가능하며 효과적인 방법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

I. 3기 또는 4기 부인암(GYN) 또는 유방암 환자에서 진행 공포(FOP) 관리를 위한 혼합형 e-헬스 중재의 실행 가능성과 수용 가능성을 확인합니다.

보조 목적:

I. 중재가 암 진행 공포(FOP)(주요 결과) 감소와 고통, 불안, 메타인지, 마음챙김의 보조 결과 개선에 미치는 효과를 확인합니다.

연구 설계: 환자는 2개 군 중 1개 군에 무작위 배정됩니다.

군 I: 환자는 환자 파트너 영상, 증언, 유인물 및 커뮤니티 포럼을 포함하는 Day by Day 플랫폼에 접근할 수 있습니다. 환자는 선택적으로 6주 동안 이러한 자료를 활용할 수 있습니다. 환자는 60분 이상의 온라인 그룹 세션을 격주로 3회 참석하고, 대체 주에 가치 명료화, 걱정과 도움이 되지 않는 생각 관리, 건강한 대처 촉진을 위한 기술 실천에 대한 온라인 교육 세션을 3회 완료합니다. 환자는 3-4주 차에 15-20분 동안 확인 통화를 완료합니다. 환자는 주의력 훈련, 마음챙김, 걱정 연기, 안내 심상 및 중재의 기타 실천을 포함한 기술을 매주 최소 6일, 10-12분 동안 연습하고 Day to Day 플랫폼에서 자신의 연습을 6주 동안 추적하도록 요청받습니다. 필요한 경우 환자에게 6주 동안 태블릿을 대여할 수 있습니다.

군 II: 환자는 Empower Hope 플랫폼에 접근할 수 있습니다. 환자는 60분 이상의 온라인 그룹 세션을 격주로 3회 참석하고, 대체 주에 임상 시험 참여, 신뢰할 수 있는 온라인 정보 식별, 영양 및 활동/운동에 관한 건강한 생활, 피로 대처에 대한 온라인 교육 세션을 3회 완료합니다. 환자는 3-4주 차에 15-20분 동안 확인 통화를 완료합니다. 필요한 경우 환자에게 6주 동안 태블릿을 대여할 수 있습니다.

연구 중재 완료 후, 환자는 12주 차에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
        • City of Hope at Arcadia
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • City of Hope at Long Beach Worsham
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • City of Hope Mission Hills
      • Santa Clarita, California, 미국, 91355
        • City of Hope - Santa Clarita
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • City of Hope at Simi Valley
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91361
        • City of Hope at Thousand Oaks
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, 미국, 91786
        • City of Hope Upland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초진 후 최소 2개월이 경과한 3기 또는 4기 부인암(난소, 자궁내막, 자궁경부, 외음부/질) 또는 유방암 여성
  • 고위험군 질환을 가진 여성 (예: 암종육종; 2기 난소암 또는 3급 조직학; 2기 또는 3기 자궁내막양 자궁내막암; 림프관 침습 또는 심부 침습이 동반된 3급; 장액성, 투명세포 또는 미분화 조직학; 삼중 음성 유방암)
  • 진행 공포 단축형 척도에서 34점 이상으로 기능장애 수준을 나타내는 경우
  • 만 18세 이상; 영어 읽기 및 이해 가능
  • 관해 상태 또는 진행성 질환을 가진 환자

제외 기준:

  • 호스피스 등록자
  • 환자 건강 설문지(PHQ)-9로 평가된 주요 우울증
  • 비영어 사용자
  • 연구자의 판단에 따라 모든 연구 절차를 준수하기 어려울 수 있는 예정 참가자 (실현가능성/물류와 관련된 준수 문제 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 군 I (질병 진행에 대한 두중 중재)
환자들은 환자 파트너 영상, 증언서, 유인물 및 커뮤니티 포럼을 포함하는 Day by Day 플랫폼에 접근할 수 있습니다. 환자들은 선택적으로 6주 동안 이러한 자료를 활용할 수 있습니다. 환자는 격주로 60분 이상의 온라인 그룹 세션에 3회 참석하고, 격주로 가치 명료화, 걱정 관리 및 도움이 되지 않는 생각 다루기, 건강한 대처를 촉진하는 기술 연습에 대한 온라인 교육 세션을 3회 완료합니다. 환자는 3-4주차에 15-20분 동안 체크인 통화를 완료합니다. 환자들은 주의력 훈련, 마음챙김, 걱정 미루기, 안내 이미지 및 중재의 기타 실천법을 포함한 기술을 매일 최소 6일, 주 10-12분 동안 연습하고 Day to Day 플랫폼에서 6주 동안 자신의 연습을 추적하도록 요청받습니다. 필요한 경우 환자에게 6주 동안 태블릿을 대여해 줄 수 있습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 회견
보조 연구
행동: 행동 중재
온라인 그룹 세션 참석
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동 수정
  • 행동 또는 생활 방식 수정
  • 행동치료
  • 행동 중재
  • 행동 요법
  • 행동 치료
  • 행동
행동: 행동 중재
온라인 교육 세션 완료
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동 수정
  • 행동 또는 생활 방식 수정
  • 행동치료
  • 행동 중재
  • 행동 요법
  • 행동 치료
  • 행동
행동: 행동 중재
완료 확인 통화
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동 수정
  • 행동 또는 생활 방식 수정
  • 행동치료
  • 행동 중재
  • 행동 요법
  • 행동 치료
  • 행동
행동: 행동 중재
매일 기능 연습 완료
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동 수정
  • 행동 또는 생활 방식 수정
  • 행동치료
  • 행동 중재
  • 행동 요법
  • 행동 치료
  • 행동
다른: 교육적 중재
환자 파트너 동영상, 증언서, 유인물 및 커뮤니티 포럼에 접근할 수 있는 권한을 받으세요
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 교육적 중재
온라인 그룹 세션 참석
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 교육적 중재
온라인 교육 세션 완료
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 인터넷 기반 중재
Day to Day 플랫폼에 대한 접근 권한 획득
다른: 인터넷 기반 중재
엠파워 호프 플랫폼에 대한 접근권 획득
다른: 가상 기술 중재
태블릿 수령
다른 이름들:
  • 가상 현실 개입
  • 가상 기술
활성 비교기: 군 II (교육적 중재)
환자는 Empower Hope 플랫폼에 접근할 수 있습니다. 환자는 격주로 60분 이상의 온라인 그룹 세션에 3회 참석하고, 격주로 임상 시험 참여, 신뢰할 수 있는 온라인 정보 확인, 영양 및 활동/운동을 통한 건강한 생활, 피로 대처에 관한 온라인 교육 세션을 3회 완료합니다. 환자는 3-4주차에 15-20분 동안 체크인 통화를 완료합니다. 필요한 경우 환자는 6주 동안 태블릿을 대여받을 수 있습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 회견
보조 연구
행동: 행동 중재
온라인 그룹 세션 참석
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동 수정
  • 행동 또는 생활 방식 수정
  • 행동치료
  • 행동 중재
  • 행동 요법
  • 행동 치료
  • 행동
행동: 행동 중재
온라인 교육 세션 완료
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동 수정
  • 행동 또는 생활 방식 수정
  • 행동치료
  • 행동 중재
  • 행동 요법
  • 행동 치료
  • 행동
행동: 행동 중재
완료 확인 통화
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동 수정
  • 행동 또는 생활 방식 수정
  • 행동치료
  • 행동 중재
  • 행동 요법
  • 행동 치료
  • 행동
행동: 행동 중재
매일 기능 연습 완료
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동 수정
  • 행동 또는 생활 방식 수정
  • 행동치료
  • 행동 중재
  • 행동 요법
  • 행동 치료
  • 행동
다른: 교육적 중재
환자 파트너 동영상, 증언서, 유인물 및 커뮤니티 포럼에 접근할 수 있는 권한을 받으세요
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 교육적 중재
온라인 그룹 세션 참석
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 교육적 중재
온라인 교육 세션 완료
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 인터넷 기반 중재
Day to Day 플랫폼에 대한 접근 권한 획득
다른: 인터넷 기반 중재
엠파워 호프 플랫폼에 대한 접근권 획득
다른: 가상 기술 중재
태블릿 수령
다른 이름들:
  • 가상 현실 개입
  • 가상 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 진행에 대한 두려움 (FOP-SF)
기간: 기준선, 6주, 최대 12주
FOP-SF는 4개의 하위 척도에 관한 12개 항목으로 구성됩니다: 정서적 반응; 파트너십/가족; 직업; 자율성 상실. 점수 범위는 12-60점이며, 높은 점수는 더 큰 FOP를 나타냅니다; 34점 이상의 절단값은 기능장애적 FOP 수준을 나타냅니다. FOP-SF는 유방암 및 혼합 암 환자의 대규모 표본(a=.87)과 재활 프로그램을 완료한 환자(a=.90)에서 타당성이 입증되었습니다. 질문지의 장형과 단형 간 상관관계는 r=0.92입니다. 타당성은 HADS 불안(r=.65 ~ .71), GAD 불안(r=.57) 및 우울증(r=.49)과의 상관관계로 입증되었습니다. 135명의 영어 사용 암 생존자를 대상으로 한 기술적 FOP 연구에서 FOP-SF는 높은 내적 일관성(a=0.88)을 보였으며 유사한 구성요소와 상관관계를 보였습니다: 침습적 사고(r=.72), 메타인지 신념(r=0.62); 죽음 불안(r=0.67) (Curran et al., 2020).
기준선, 6주, 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 고통 - 사건 충격 척도 개정판(IES-R)
기간: 기준선, 6주, 최대 12주
IES-R은 암 관련 고통을 측정합니다. 이 도구는 22개의 리커트 척도 문항으로 구성되며, 침습, 회피, 과각성의 3가지 하위 척도를 포함합니다. 문항은 0-4점 응답 형식으로 채점됩니다. 총점 범위는 0-88점입니다. 24점 이상은 임상적 수준의 고통을 나타냅니다. 이 도구는 양호한 내적 일관성을 보여주며; α=.79-.92입니다. IES는 여러 암 환자 연구에서 사용되었습니다. 이러한 중재에서 변화에 민감한 것으로 입증되었습니다 (Butow et al. 2017).
기준선, 6주, 최대 12주
불안 - PROMIS - 불안 8-a
기간: 기준선, 6주, 최대 12주
이것은 공포, 걱정, 과각성 및 관련 신체 증상을 측정합니다(Cella 외, 2010). 0-5 응답 형식으로 채점되는 8개 문항으로 구성됩니다. 점수는 평균 50, 표준편차 10의 연속 T 점수로 표준화되며, 높은 점수는 더 높은 고통을 반영합니다. PROMIS T 점수 불안 임계값은 55 미만 정상; 55-64 경미함; 65-64 중등도; 75 이상 심각함. 타당도는 암을 포함한 만성 질환 환자 대규모 표본에서 확립되었습니다. 구성 타당도는 MASQ의 불안 척도를 수렴적 측정(r=.80)으로, CES-D를 발산적 측정(r=.75)으로 사용하여 입증되었습니다.
기준선, 6주, 최대 12주
메타인지 신념 - 메타인지 설문지 (MCQ-18)
기간: 기준점, 6주, 최대 12주
MCQ는 걱정에 대한 다양한 신념을 평가합니다. 우리는 상위 MCQ-30 설문지의 세 가지 하위 척도에서 18개 항목을 사용할 것입니다: a) 걱정에 대한 긍정적 신념; b) 걱정에 대한 부정적 신념; c) 생각을 통제해야 할 필요성. 항목은 1-4점 리커트 척도로 채점됩니다. 하위 척도 점수 범위는 6-24점입니다. 더 높은 점수는 더 역기능적인 메타인지를 나타냅니다. 내적 일관성은 전체 점수에서 a=.93이었으며, 하위 척도 점수에서는 .72-.93 범위였습니다. 이 도구는 암 환자에게서 좋은 수렴 타당도를 보이며 검증되었습니다 (Cook et al., 2014). 하위 척도의 내적 일관성은 치료 전 .73-.89, 치료 후 .79-.91 범위였습니다.
기준점, 6주, 최대 12주
마음챙김 - 다섯 가지 측면 마음챙김 질문지 (FFMQ-15)
기간: 기준선, 6주, 최대 12주
FFMQ-15은 마음챙김의 5가지 측면을 평가합니다: 관찰하기, 기술하기, 알아차림과 함께 행동하기, 내적 경험에 대한 비반응성, 내적 경험에 대한 비판단. 항목들은 1-5점 리커트 척도(전혀/거의 없음에서 매우 자주)로 평가됩니다. 각 하위 척도는 3개의 항목으로 구성됩니다. 하위 척도 점수 범위는 3-15점입니다. 높은 점수는 더 큰 마음챙김 기술 참여를 나타냅니다. 이 측정은 마음챙김 인지 치료 과정에서의 변화에 민감합니다(Chambers et al., 2017). 채점을 위해, 관찰하기 하위 척도 점수는 이전 연구의 심리측정 검증 데이터를 기반으로 제외됩니다. 전체 FFMQ 점수는 4개의 하위 척도 점수를 합산하여 계산됩니다. 하위 척도들의 내적 일관성은 적절합니다(a=.66-.83) (Baer et al., 2006). FFMQ는 진행성 암 환자 연구에서 사용되었습니다.
기준선, 6주, 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anne Reb, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24425 (기타 식별자: CITY OF Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2025-07274 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA293326 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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