Virtuell mental hälsa intervention för att hantera rädsla för progression hos kvinnor med högrisk eller stadium III–IV gynekologisk eller bröstcancer
2 februari 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
En e-hälsa-intervention för rädsla för progression hos kvinnor med gynekologisk cancer eller bröstcancer
Denna kliniska prövning testar genomförbarhet, acceptans och hur väl en virtuell mentalhälsa-intervention, jämfört med förbättrad vanlig vård som består av en utbildningsintervention, fungerar för att hantera rädsla för progression för kvinnor med hög risk eller stadium III-IV gynekologisk eller bröstcancer.
Att oroa sig för att cancern ska återkomma eller fortskrida är naturligt för cancerpatienter.
Många cancerpatienter möter stress och osäkerhet när de lever längre och går på regelbundna kontroller.
Ett stödjande program kan hjälpa till att utveckla färdigheter för att känna sig lugnare och mer motståndskraftiga under osäkra tider och bättre hantera känslor av rädsla.
Den virtuella mentalhälsa-interventionen kan vara ett genomförbart, acceptabelt och effektivt sätt att hantera rädsla för progression för kvinnor med hög risk eller stadium III-IV gynekologisk eller bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
- Anatomisk steg III bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8
- Endometrial karcinom
- Endometriellt endometrioid adenokarcinom
- Trippelnegativt bröstkarcinom
- Steg IV Vulvar Cancer AJCC v8
- Steg III äggstockscancer AJCC v8
- Steg IV äggstockscancer AJCC v8
- Steg IV Vaginal Cancer AJCC v8
- Steg III Vulvar Cancer AJCC v8
- Steg III Vaginal Cancer AJCC v8
- Kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm
- Steg II äggstockscancer AJCC v8
Intervention / Behandling
- Övrig: Undersökningsadministration
- Övrig: Intervju
- Beteende: Beteendemässig intervention
- Beteende: Beteendeförändrande insats
- Beteende: Beteendeintervention
- Beteende: Beteendeförändrande insats
- Övrig: Utbildningsinsats
- Övrig: Utbildningsinsats
- Övrig: Utbildningsinsats
- Övrig: Internetbaserad intervention
- Övrig: Internetbaserad intervention
- Övrig: Virtuell Teknologiintervention
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRT MÅL:
I. Att fastställa genomförbarheten och acceptansen för en blandad e-hälsa-intervention för att hantera progressionsrädsla (FOP) hos patienter med stadium III eller IV gynekologisk (GYN) eller bröstcancer.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att fastställa interventionens effekter på att minska cancerprogressionsrädsla (FOP) (primärt utfall) och förbättra sekundära utfall som psykiskt lidande, ångest, metakognitioner och mindfulness.
UTFORMNING: Patienter randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter får tillgång till Day by Day-plattformen som inkluderar patientpartnervideor, vittnesmål, informationsmaterial och ett communityforum. Patienter kan frivilligt använda dessa resurser i 6 veckor. Patienter deltar i onlinegruppsessioner, över 60 minuter, varannan vecka i 3 sessioner och genomför onlineutbildningssessioner om värderingsklargörande, hantering av oro och ohjälpsamma tankar samt färdighetsträning för att främja hälsosam coping varannan vecka i 3 sessioner. Patienter genomför ett uppföljningssamtal, på 15-20 minuter, vid vecka 3-4. Patienter ombeds träna färdigheterna inklusive uppmärksamhetsträning, mindfulness, orouppskov, guided imagery och andra metoder från interventionen i 10-12 minuter, minst 6 dagar per vecka i 6 veckor och logga sin träning på Day to Day-plattformen. Patienter kan få låna en surfplatta vid behov i 6 veckor.
ARM II: Patienter får tillgång till Empower Hope-plattformen. Patienter deltar i onlinegruppsessioner, över 60 minuter, varannan vecka i 3 sessioner och genomför onlineutbildningssessioner om kliniska prövningar, identifiering av pålitlig onlineinformation, hälsosamt levnadssätt om nutrition och aktivitet/träning samt att hantera trötthet varannan vecka i 3 sessioner. Patienter genomför ett uppföljningssamtal, på 15-20 minuter, vid vecka 3-4. Patienter kan få låna en surfplatta vid behov i 6 veckor.
Efter avslutad studieintervention följs patienter upp vid 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
- City of Hope at Arcadia
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
- City of Hope at Long Beach Worsham
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- City of Hope Mission Hills
-
Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91355
- City of Hope - Santa Clarita
-
Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
- City of Hope at Simi Valley
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91361
- City of Hope at Thousand Oaks
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- City of Hope South Bay
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- City of Hope Upland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med steg III eller IV GYN (äggstocks-, endometrie-, livmoderhals-, vulvär/vaginal) cancer eller bröstcancer som är minst 2 månader från initial diagnos
- Kvinnor med högrisk sjukdom t.ex. karcinosarkom; äggstockscancer steg II eller grad III histologi; endometrioid endometriecancer steg II eller III; grad III med LVI eller djup invasion; serös, klar cell eller odifferentierad histologi; trippelnegativ bröstcancer
- Poäng ≥ 34 på Fear of Progression Short-Form, vilket indikerar dysfunktionella nivåer
- Ålder 18 år eller äldre; kan läsa och förstå engelska
- Patienter i remission eller med progressiv sjukdom
Exklusionskriterier:
- Registrerad i hospicevård
- Svår depression enligt patienthälsaformulär (PHQ)-9
- Icke-engelsktalande
- Potentiella deltagare som, enligt utredarens bedömning, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsproblem relaterade till genomförbarhet/logistik)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (Intervention för rädsla för progression)
Patienter får tillgång till Day by Day-plattformen som innehåller patientpartnervideor, vittnesmål, informationsblad och ett communityforum.
Patienter kan frivilligt använda dessa resurser i 6 veckor.
Patienter deltar i onlinegruppsessioner, över 60 minuter, varannan vecka i 3 sessioner och genomför onlineutbildningssessioner om värderingsklargörande, hantering av oro och oanvändbara tankar samt färdighetsträning för att främja hälsosam coping varannan vecka i 3 sessioner.
Patienter genomför ett incheckningssamtal, på 15-20 minuter, vid vecka 3-4.
Patienter ombeds träna på färdigheterna inklusive uppmärksamhetsträning, mindfulness, orouppskjutning, guidad fantasi och andra metoder från interventionen i 10-12 minuter, minst 6 dagar per vecka i 6 veckor och spåra sin träning på Day to Day-plattformen.
Patienter kan få låna en surfplatta om det behövs i 6 veckor.
|
Sidostudier
Sidostudier
Delta i gruppsessioner online
Andra namn:
Genomför onlineutbildningssessioner
Andra namn:
Fullständig incheckning via samtal
Andra namn:
Utför daglig färdighetsträning
Andra namn:
Få tillgång till videor med patientpartner, vittnesmål, broschyrer och ett communityforum
Andra namn:
Delta i gruppsessioner online
Andra namn:
Genomför utbildningssessioner online
Andra namn:
Få tillgång till Day to Day-plattformen
Få tillgång till Empower Hope-plattformen
Ta emot en tablett
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (Utbildningsintervention)
Patienter får tillgång till Empower Hope-plattformen.
Patienter deltar i onlinegruppsessioner, över 60 minuter, varannan vecka under 3 sessioner och genomför utbildningssessioner online om kliniska prövningar, att identifiera tillförlitlig information online, hälsosamt leverne kring näring och aktivitet/motion samt att hantera trötthet varannan vecka under 3 sessioner.
Patienter genomför ett uppföljningssamtal på 15-20 minuter vid vecka 3-4.
Patienter kan få låna en surfplatta om det behövs under 6 veckor.
|
Sidostudier
Sidostudier
Delta i gruppsessioner online
Andra namn:
Genomför onlineutbildningssessioner
Andra namn:
Fullständig incheckning via samtal
Andra namn:
Utför daglig färdighetsträning
Andra namn:
Få tillgång till videor med patientpartner, vittnesmål, broschyrer och ett communityforum
Andra namn:
Delta i gruppsessioner online
Andra namn:
Genomför utbildningssessioner online
Andra namn:
Få tillgång till Day to Day-plattformen
Få tillgång till Empower Hope-plattformen
Ta emot en tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för cancersjukdomens utveckling (FOP-SF)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, upp till 12 veckor
|
FOP-SF består av 12 frågor som omfattar 4 delskalor: affektiva reaktioner; partnerskap/familj; yrkesliv; förlust av autonomi.
Poäng sträcker sig från 12-60; högre nivåer indikerar större FOP; ett gränsvärde på 34 och däröver indikerar dysfunktionella FOP-nivåer.
FOP-SF har validerats i ett stort urval av bröst- och blandade cancerpatienter (a=0,87) samt patienter som genomfört ett rehabiliteringsprogram (a=0,90).
Korrelationen mellan lång- och kortformerna av frågeformulären är r=0,92.
Validitet har påvisats genom korrelation med HADS-ångest (r=0,65 till 0,71),
GAD-ångest (r=0,57) och depression (r=0,49).
I en deskriptiv FOP-studie med 135 engelsktalande canceröverlevare visade FOP-SF hög intern konsistens (a=0,88) och korrelerade med liknande konstrukt: Intrusioner (r=0,72), metakognitiva föreställningar (r=0,62);
dödsångest (r=0,67)
(Curran et al., 2020).
|
Baslinje, 6 veckor, upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerrelaterad distress - Impact of Event Scale-R (IES-R)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, Upp till 12 veckor
|
IES-R mäter cancerrelaterad distress.
Den består av 22 Likert-skaliga items som representerar 3 subskalor: Intrusion; Undvikande; och Hyperarousal.
Items poängsätts på ett 0-4 svarsformat.
Totalpoäng sträcker sig från 0-88.
Ett poäng på 24 eller högre indikerar kliniska nivåer av distress.
Den visar god intern konsistens; a=.79-.92.
IES har använts i flera studier med cancerpatienter.
Den har visat sig vara känslig för förändring i dessa interventioner (Butow et al. 2017).
|
Baslinje, 6 veckor, Upp till 12 veckor
|
|
Ångest - PROMIS - Ångest 8-a
Tidsram: Baseline, 6 veckor, Upp till 12 veckor
|
Detta mäter rädsla, oro, hyperarousal och relaterade somatiska symptom (Cella et al., 2010).
Det består av 8 frågor som poängsätts på en 0-5 svarskala.
Poängen standardiseras till kontinuerliga T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10; högre poäng återspeglar högre psykisk belastning.
PROMIS T-poängströsklar för ångest är: mindre än 55 normal; 55-64 mild; 65-74 måttlig; större än eller lika med 75 svår.
Validitet fastställdes i ett stort urval av patienter med kroniska sjukdomar, inklusive cancer.
Konstruktvaliditet demonstrerades med hjälp av ångestskalan från MASQ som konvergent mått (r=.80) och CES-D som divergent mått (r=.75).
|
Baseline, 6 veckor, Upp till 12 veckor
|
|
Metakognitiva Övertygelser - Metakognitionsformulär (MCQ-18)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, Upp till 12 veckor
|
MCQ bedömer olika uppfattningar om oro.
Vi kommer att använda 18 frågor från tre delskalor i den överordnade MCQ-30-formuläret: a) positiva uppfattningar om oro; b) negativa uppfattningar om oro; och c) behov av att kontrollera tankar.
Frågorna poängsätts på en Likertskala från 1-4.
Delskalebetyg sträcker sig från 6-24.
Högre poäng indikerar mer dysfunktionella metakognitioner.
Den interna konsistensen var a=.93 för totalsumman och varierade från .72-.93 för delskalebetygen.
Den har validerats på cancerpatienter och visat god konvergent validitet (Cook et al., 2014).
Den interna konsistensen för delskalorna varierade från .73-.89 (före behandling) och .79-.91 (efter behandling).
|
Baslinje, 6 veckor, Upp till 12 veckor
|
|
Mindfulness - Femfasetts mindfulnessformulär (FFMQ-15)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, Upp till 12 veckor
|
FFMQ-15 utvärderar 5 aspekter av mindfulness: Observera, Beskriva, Handla med medvetenhet, Icke-reaktivitet mot inre upplevelser och Icke-bedömande av inre upplevelser.
Påståenden bedöms på en 5-gradig Likertskala från 1-5 (aldrig/sällan till väldigt ofta).
Tre påståenden utgör varje subskala.
Subskalor har poängintervallet 3-15.
Högre poäng indikerar större engagemang i mindfulness-färdigheter.
Mätinstrumentet är känsligt för förändring under loppet av mindfulness-baserad kognitiv terapi (Chambers et al., 2017).
Vid poängsättning exkluderas Observera-subskalans poäng baserat på psykometriska testdata från tidigare forskning.
Det totala FFMQ-poänget beräknas genom att summera de 4 subskalornas poäng.
För subskalorna är den interna konsistensen adekvat (a=.66-.83)
(Baer et al., 2006).
FFMQ har använts i studier av patienter med avancerad cancer.
|
Baslinje, 6 veckor, Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
16 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
16 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2025
Första postat (Faktisk)
10 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Vulva sjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Vaginala sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Vulva neoplasmer
- Vaginala neoplasmer
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Barnhälsotjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Socioekonomiska faktorer
- Befolkningsegenskaper
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Metoder
- Intervjuer som ämne
- Tidig intervention, pedagogisk
- Utbildningsstatus
- Beteendebehandling
Andra studie-ID-nummer
- 24425 (Annan identifierare: CITY OF Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2025-07274 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA293326 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .