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Intervención Virtual de Salud Mental para Abordar el Miedo a la Progresión en Mujeres con Cáncer Ginecológico o de Mama de Alto Riesgo o en Estadio III-IV

2 de febrero de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Una intervención de salud electrónica para el miedo a la progresión en mujeres con cáncer ginecológico o de mama

Este ensayo clínico evalúa la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia de una intervención virtual de salud mental, en comparación con la atención habitual mejorada que consiste en una intervención educativa, para abordar el miedo a la progresión en mujeres con cáncer ginecológico o de mama de alto riesgo o en estadio III-IV. Preocuparse por la reaparición o progresión del cáncer es natural para los pacientes oncológicos. Muchos pacientes oncológicos enfrentan estrés e incertidumbre a medida que viven más tiempo y asisten a controles regulares. Un programa de apoyo puede ayudar a desarrollar habilidades para sentirse más tranquilo y resiliente durante tiempos inciertos y manejar mejor los sentimientos de miedo. La intervención virtual de salud mental puede ser una forma viable, aceptable y eficaz de abordar el miedo a la progresión para mujeres con cáncer ginecológico o de mama de alto riesgo o en estadio III-IV.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de salud electrónica combinada para manejar el miedo a la progresión (FOP) en pacientes con cáncer ginecológico (GYN) o de mama en estadio III o IV.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Determinar los efectos de la intervención en la reducción del miedo a la progresión del cáncer (FOP) (resultado principal) y la mejora de resultados secundarios de angustia, ansiedad, metacogniciones y atención plena.

ESQUEMA: Los pacientes son asignados al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben acceso a la plataforma Day by Day que incluye videos de pacientes colaboradores, testimonios, folletos y un foro comunitario. Los pacientes pueden utilizar opcionalmente estos recursos durante 6 semanas. Los pacientes asisten a sesiones grupales en línea, de más de 60 minutos, cada dos semanas durante 3 sesiones y completan sesiones educativas en línea sobre clarificación de valores, manejo de la preocupación y pensamientos inútiles, y prácticas de habilidades para promover el afrontamiento saludable en semanas alternas durante 3 sesiones. Los pacientes completan una llamada de control, de 15-20 minutos, en la semana 3-4. Se solicita a los pacientes que practiquen las habilidades que incluyen entrenamiento de la atención, atención plena, postergación de la preocupación, imaginería guiada y otras prácticas de la intervención durante 10-12 minutos, al menos 6 días por semana y que registren su práctica en la plataforma Day to Day durante 6 semanas. Se puede prestar una tableta a los pacientes si es necesario durante 6 semanas.

BRAZO II: Los pacientes reciben acceso a la plataforma Empower Hope. Los pacientes asisten a sesiones grupales en línea, de más de 60 minutos, cada dos semanas durante 3 sesiones y completan sesiones educativas en línea sobre participación en ensayos clínicos, identificación de información confiable en línea, vida saludable en nutrición y actividad/ejercicio y afrontamiento de la fatiga en semanas alternas durante 3 sesiones. Los pacientes completan una llamada de control, de 15-20 minutos, en la semana 3-4. Se puede prestar una tableta a los pacientes si es necesario durante 6 semanas.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • City of Hope at Arcadia
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • City of Hope at Long Beach Worsham
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • City of Hope Mission Hills
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
        • City of Hope - Santa Clarita
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • City of Hope at Simi Valley
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91361
        • City of Hope at Thousand Oaks
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope Upland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer ginecológico (ovario, endometrio, cuello uterino, vulva/vagina) o cáncer de mama en estadio III o IV que hayan pasado al menos 2 meses desde el diagnóstico inicial
  • Mujeres con enfermedad de alto riesgo, por ejemplo, carcinosarcoma; cáncer de ovario en estadio II o histología de grado III; cáncer de endometrio endometrioide en estadio II o III; grado III con invasión linfovascular o invasión profunda; histologías serosas, de células claras o indiferenciadas; cáncer de mama triple negativo
  • Puntuación ≥ 34 en el Cuestionario Breve de Miedo a la Progresión, que indica niveles disfuncionales
  • Edad de 18 años o más; capacidad para leer y comprender inglés
  • Pacientes en remisión o con enfermedad progresiva

Criterios de exclusión:

  • Inscritas en cuidados paliativos
  • Depresión mayor evaluada mediante el cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9
  • No hablantes de inglés
  • Posibles participantes que, en opinión del investigador, puedan no ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluyendo problemas de cumplimiento relacionados con la viabilidad/logística)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (Intervención para el miedo a la progresión)
Los pacientes reciben acceso a la plataforma Día a Día que incluye videos de pacientes colaboradores, testimonios, folletos y un foro comunitario. Los pacientes pueden utilizar opcionalmente estos recursos durante 6 semanas. Los pacientes asisten a sesiones grupales en línea, de más de 60 minutos, cada dos semanas durante 3 sesiones y completan sesiones educativas en línea sobre clarificación de valores, manejo de la preocupación y pensamientos inútiles, y prácticas de habilidades para promover un afrontamiento saludable en semanas alternas durante 3 sesiones. Los pacientes completan una llamada de control, de 15-20 minutos, en la semana 3-4. Se solicita a los pacientes que practiquen las habilidades que incluyen entrenamiento de la atención, mindfulness, postergación de la preocupación, imaginería guiada y otras prácticas de la intervención durante 10-12 minutos, al menos 6 días por semana durante 6 semanas y que registren su práctica en la plataforma Día a Día. Se puede prestar una tablet a los pacientes si es necesario durante 6 semanas.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Conductual: Intervención Conductual
Asistir a sesiones grupales en línea
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
  • Intervenciones conductuales
  • Tratamiento conductual
  • Tratamientos conductuales
  • Conductual
Conductual: Intervención Conductual
Completar sesiones educativas en línea
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
  • Intervenciones conductuales
  • Tratamiento conductual
  • Tratamientos conductuales
  • Conductual
Conductual: Intervención Conductual
Completar el check-in de la llamada
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
  • Intervenciones conductuales
  • Tratamiento conductual
  • Tratamientos conductuales
  • Conductual
Conductual: Intervención Conductual
Práctica diaria completa de habilidades
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
  • Intervenciones conductuales
  • Tratamiento conductual
  • Tratamientos conductuales
  • Conductual
Otro: Intervención Educativa
Reciba acceso a videos de pacientes colaboradores, testimonios, folletos y un foro comunitario
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención Educativa
Asistir a sesiones grupales en línea
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención Educativa
Completar sesiones de educación en línea
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención Basada en Internet
Recibe acceso a la plataforma Día a Día
Otro: Intervención Basada en Internet
Reciba acceso a la plataforma Empower Hope
Otro: Intervención de Tecnología Virtual
Recibir una tableta
Otros nombres:
  • Intervención de Realidad Virtual
  • Tecnología virtual
Comparador activo: Brazo II (Intervención educativa)
Los pacientes reciben acceso a la plataforma Empower Hope. Los pacientes asisten a sesiones grupales en línea, de más de 60 minutos, cada dos semanas durante 3 sesiones y completan sesiones educativas en línea sobre participación en ensayos clínicos, identificación de información fiable en línea, vida saludable en nutrición y actividad/ejercicio y afrontamiento de la fatiga en semanas alternas durante 3 sesiones. Los pacientes completan una llamada de registro, de 15-20 minutos, en la semana 3-4. Se puede prestar una tableta a los pacientes si es necesario durante 6 semanas.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Conductual: Intervención Conductual
Asistir a sesiones grupales en línea
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
  • Intervenciones conductuales
  • Tratamiento conductual
  • Tratamientos conductuales
  • Conductual
Conductual: Intervención Conductual
Completar sesiones educativas en línea
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
  • Intervenciones conductuales
  • Tratamiento conductual
  • Tratamientos conductuales
  • Conductual
Conductual: Intervención Conductual
Completar el check-in de la llamada
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
  • Intervenciones conductuales
  • Tratamiento conductual
  • Tratamientos conductuales
  • Conductual
Conductual: Intervención Conductual
Práctica diaria completa de habilidades
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
  • Intervenciones conductuales
  • Tratamiento conductual
  • Tratamientos conductuales
  • Conductual
Otro: Intervención Educativa
Reciba acceso a videos de pacientes colaboradores, testimonios, folletos y un foro comunitario
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención Educativa
Asistir a sesiones grupales en línea
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención Educativa
Completar sesiones de educación en línea
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención Basada en Internet
Recibe acceso a la plataforma Día a Día
Otro: Intervención Basada en Internet
Reciba acceso a la plataforma Empower Hope
Otro: Intervención de Tecnología Virtual
Recibir una tableta
Otros nombres:
  • Intervención de Realidad Virtual
  • Tecnología virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miedo a la progresión del cáncer (FOP-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, hasta 12 semanas
El FOP-SF consta de 12 elementos pertenecientes a 4 subescalas: reacciones afectivas; pareja/familia; ocupación; pérdida de autonomía. Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60; niveles más altos indican mayor FOP; un punto de corte de 34 o superior indica niveles disfuncionales de FOP. El FOP-SF ha sido validado en una amplia muestra de pacientes con cáncer de mama y cáncer mixto (a=0,87) y en pacientes que completaron un programa de rehabilitación (a=0,90). La correlación entre las formas larga y corta de los cuestionarios es r=0,92. La validez se ha demostrado mediante la correlación con la ansiedad HADS (r=0,65 a 0,71), ansiedad GAD (r=0,57) y depresión (r=0,49). En un estudio descriptivo de FOP en 135 supervivientes de cáncer de habla inglesa, el FOP-SF mostró una alta consistencia interna (a=0,88) y se correlacionó con constructos similares: intrusiones (r=0,72), creencias metacognitivas (r=0,62); ansiedad por la muerte (r=0,67) (Curran et al., 2020).
Línea de base, 6 semanas, hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia relacionada con el cáncer - Escala de Impacto del Evento-Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, Hasta 12 semanas
La IES-R mide el malestar relacionado con el cáncer. Consta de 22 ítems de escala Likert que representan 3 subescalas: Intrusión; Evitación; e Hiperactivación. Los ítems se puntúan en un formato de respuesta de 0 a 4. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 88. Una puntuación de 24 o superior indica niveles clínicos de malestar. Demuestra una buena consistencia interna; α=0,79-0,92. La IES se ha utilizado en varios estudios con pacientes oncológicos. Se ha demostrado que es sensible al cambio en estas intervenciones (Butow et al. 2017).
Línea de base, 6 semanas, Hasta 12 semanas
Ansiedad - PROMIS - Ansiedad 8-a
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, Hasta 12 semanas
Esto mide miedo, preocupación, hiperactivación y síntomas somáticos relacionados (Cella et al., 2010). Consta de 8 ítems puntuados en un formato de respuesta de 0 a 5. Las puntuaciones se estandarizan a puntuaciones T continuas con una media de 50 y una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas reflejan mayor malestar. Los umbrales de puntuación T de PROMIS para ansiedad son: menos de 55 normal; 55-64 leve; 65-74 moderado; mayor o igual a 75 severo. La validez se estableció en una amplia muestra de pacientes con enfermedades crónicas, incluido el cáncer. La validez de constructo se demostró utilizando la escala de ansiedad del MASQ como medida convergente (r=.80) y el CES-D como medida divergente (r=.75).
Baseline, 6 semanas, Hasta 12 semanas
Creencias Metacognitivas - Cuestionario de Metacogniciones (MCQ-18)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, Hasta 12 semanas
El MCQ evalúa diferentes creencias sobre la preocupación. Utilizaremos 18 ítems de tres subescalas del cuestionario principal MCQ-30: a) creencias positivas sobre la preocupación; b) creencias negativas sobre la preocupación; y c) necesidad de controlar los pensamientos. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 1-4. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 6-24. Las puntuaciones más altas indican metacogniciones más disfuncionales. La consistencia interna fue a=.93 para la puntuación total y osciló entre .72-.93 para las puntuaciones de las subescalas. Ha sido validado en pacientes con cáncer mostrando una buena validez convergente (Cook et al., 2014). La consistencia interna de las subescalas osciló entre .73-.89 (pre-tratamiento) y .79-.91 (post-tratamiento).
Línea base, 6 semanas, Hasta 12 semanas
Mindfulness - Cuestionario de los Cinco Factores de Mindfulness (FFMQ-15)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, Hasta 12 semanas
El FFMQ-15 evalúa 5 facetas de la atención plena: Observar, Describir, Actuar con conciencia, No reactividad a la experiencia interior y No juzgar la experiencia interior. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5 (nunca/rara vez a muy a menudo). Tres ítems componen cada subescala. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 3 y 15. Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso con las habilidades de atención plena. La medida es sensible al cambio durante el transcurso de la terapia cognitiva basada en la atención plena (Chambers et al., 2017). Para la puntuación, la puntuación de la subescala Observar se excluye basándose en datos de pruebas psicométricas de investigaciones previas. La puntuación total del FFMQ se calcula sumando las 4 puntuaciones de las subescalas. Para las subescalas, la consistencia interna es adecuada (α=.66-.83) (Baer et al., 2006). El FFMQ se ha utilizado en estudios con pacientes con cáncer avanzado.
Línea de base, 6 semanas, Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

16 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

16 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24425 (Otro identificador: CITY OF Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2025-07274 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA293326 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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