Virtuel mental sundhedsintervention til at håndtere frygt for progression hos kvinder med høj risiko eller stadium III-IV gynækologisk eller brystkraft
2. februar 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center
En E-sundhedsintervention til frygt for progression hos kvinder med gynækologisk kræft eller brystkræft
Denne kliniske undersøgelse tester gennemførlighed, acceptabilitet og hvor godt en virtuel mental sundhedsintervention, i sammenligning med forbedret sædvanlig pleje bestående af en pædagogisk intervention, fungerer til at adressere frygt for progression for kvinder med høj risiko eller stadium III-IV gynækologisk eller brystkræft.
Bekymring for at kræften vender tilbage eller fremskrider er naturlig for kræftpatienter.
Mange kræftpatienter står over for stress og usikkerhed, mens de lever længere og deltager i regelmæssige tjek.
Et støttende program kan hjælpe med at udvikle færdigheder til at føle sig roligere og mere modstandsdygtig i usikre tider og bedre håndtere følelser af frygt.
Den virtuelle mental sundhedsintervention kan være en gennemførlig, acceptabel og effektiv måde at adressere frygt for progression for kvinder med høj risiko eller stadium III-IV gynækologisk eller brystkræft.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
- Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8
- Endometriekarcinom
- Endometrie Endometrioid Adenocarcinom
- Triple-negativt brystkarcinom
- Stage IV Vulvar Cancer AJCC v8
- Fase III Kræft i æggestokkene AJCC v8
- Fase IV Kræft i æggestokkene AJCC v8
- Fase IV Vaginal Cancer AJCC v8
- Stage III Vulvar Cancer AJCC v8
- Fase III Vaginal Cancer AJCC v8
- Kvindelige reproduktive system neoplasma
- Fase II Kræft i æggestokkene AJCC v8
Intervention / Behandling
- Andet: Undersøgelsesadministration
- Andet: Interview
- Adfærdsmæssigt: Adfærdsintervention
- Adfærdsmæssigt: Adfærdsintervention
- Adfærdsmæssigt: Adfærdsintervention
- Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig Intervention
- Andet: Uddannelsesintervention
- Andet: Pædagogisk Intervention
- Andet: Pædagogisk Intervention
- Andet: Internetbaseret Intervention
- Andet: Internetbaseret Intervention
- Andet: Virtuel Teknologi Intervention
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRT FORMÅL:
I. At fastslå gennemførligheden og accepten af en blandet e-sundhedsintervention til håndtering af frygt for sygdomsforløb (FOP) hos patienter med stadium III eller IV gynækologisk (GYN) eller brystkræft.
SEKUNDÆRT FORMÅL:
I. At fastslå effekten af interventionen på reduktion af frygt for kræftprogression (FOP) (primært resultat) og forbedring af sekundære resultater som distress, angst, metakognitioner og mindfulness.
FORSØGSOPBYGNING: Patienter randomiseres til 1 af 2 grupper.
GRUPPE I: Patienter får adgang til Day by Day-platformen, som indeholder patientpartner-videoer, vidnesbyrd, håndouts og et community-forum. Patienter kan valgfrit bruge disse ressourcer i 6 uger. Patienter deltager i online gruppesessioner på over 60 minutter hver anden uge i 3 sessioner og gennemfører online uddannelsessessioner om værdiafklaring, håndtering af bekymringer og uhensigtsmæssige tanker samt færdighedstræning for at fremme sund coping hver anden uge i 3 sessioner. Patienter gennemfører en check-in samtale på 15-20 minutter i uge 3-4. Patienter bliver bedt om at træne færdighederne inklusive opmærksomhedstræning, mindfulness, bekymringsudskydelse, guidet fantasi og andre praksisser fra interventionen i 10-12 minutter, mindst 6 dage om ugen i 6 uger og registrere deres træning på Day to Day-platformen. Patienter kan få udlånt en tablet efter behov i 6 uger.
GRUPPE II: Patienter får adgang til Empower Hope-platformen. Patienter deltager i online gruppesessioner på over 60 minutter hver anden uge i 3 sessioner og gennemfører online uddannelsessessioner om klinisk forsøgsdeltagelse, identifikation af pålidelig online information, sund livsstil om ernæring og aktivitet/træning samt håndtering af træthed hver anden uge i 3 sessioner. Patienter gennemfører en check-in samtale på 15-20 minutter i uge 3-4. Patienter kan få udlånt en tablet efter behov i 6 uger.
Efter gennemførelse af studieinterventionen følges patienterne op efter 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
- City of Hope at Arcadia
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
- City of Hope at Long Beach Worsham
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- City of Hope Mission Hills
-
Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91355
- City of Hope - Santa Clarita
-
Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
- City of Hope at Simi Valley
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91361
- City of Hope at Thousand Oaks
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- City of Hope South Bay
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- City of Hope Upland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med stadium III eller IV GYN (æggestok, livmoder, livmoderhals, skede/vaginal) eller brystkræft, som er mindst 2 måneder fra den oprindelige diagnose
- Kvinder med højrisikosygdom f.eks. karcinosarkom; æggestokkræft stadium II eller grad III histologi; endometrioide livmoderkræft stadium II eller III; grad III med LVI eller dyb invasion; serøs, klar celle eller udifferentieret histologi; trippelnegativ brystkræft
- Score ≥ 34 på Frygt for Progression Short-Form, hvilket indikerer dysfunktionelle niveauer
- Alder 18 år eller derover; i stand til at læse og forstå engelsk
- Patienter i remission eller med progressiv sygdom
Eksklusionskriterier:
- Indskrevet i hospice
- Svær depression vurderet ved patient health questionnaire (PHQ)-9
- Ikke-engelsk talende
- Potentielle deltagere, som efter forskerens skøn muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive overholdelsesproblemer relateret til gennemførlighed/logistik)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (Intervention for frygt for sygdomsforløb)
Patienter får adgang til Day by Day-platformen, som indeholder patientpartner-videoer, vidnesbyrd, uddelingsmateriale og et fællesskabsforum.
Patienter kan efter eget valg anvende disse ressourcer i 6 uger.
Patienter deltager i online gruppesessioner på over 60 minutter hver anden uge i 3 sessioner og fuldfører online undervisningssessioner om værdiafklaring, håndtering af bekymringer og uhensigtsmæssige tanker samt færdighedsøvelser for at fremme sund coping hver anden uge i 3 sessioner.
Patienter gennemfører en check-in samtale på 15-20 minutter i uge 3-4.
Patienter bliver bedt om at øve færdighederne inklusive opmærksomhedstræning, mindfulness, bekymringsudskydelse, styret fantasi og andre praksisser fra interventionen i 10-12 minutter mindst 6 dage om ugen og registrere deres praksis på Day to Day-platformen i 6 uger.
Patienter kan få udlånt en tablet efter behov i 6 uger.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Deltag i online gruppesessioner
Andre navne:
Fuldfør online undervisningssessioner
Andre navne:
Fuldfør check-in opkald
Andre navne:
Fuldfør daglige færdighedsøvelser
Andre navne:
Få adgang til patientpartner-videoer, vidnesbyrd, uddelingsmateriale og et fællesskabsforum
Andre navne:
Deltag i online gruppesessioner
Andre navne:
Fuldfør online undervisningssessioner
Andre navne:
Få adgang til Day to Day platformen
Få adgang til Empower Hope-platformen
Modtag en tablet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (Uddannelsesintervention)
Patienterne får adgang til Empower Hope-platformen.
Patienterne deltager i online gruppesessioner på over 60 minutter hver anden uge i 3 sessioner og gennemfører online undervisningssessioner om kliniske forsøg, identifikation af pålidelige onlineoplysninger, sundt liv med fokus på ernæring og aktivitet/træning samt håndtering af træthed i de alternerende uger i 3 sessioner.
Patienterne gennemfører en check-in samtale på 15-20 minutter i uge 3-4.
Patienterne kan få udlånt en tablet i 6 uger, hvis det er nødvendigt.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Deltag i online gruppesessioner
Andre navne:
Fuldfør online undervisningssessioner
Andre navne:
Fuldfør check-in opkald
Andre navne:
Fuldfør daglige færdighedsøvelser
Andre navne:
Få adgang til patientpartner-videoer, vidnesbyrd, uddelingsmateriale og et fællesskabsforum
Andre navne:
Deltag i online gruppesessioner
Andre navne:
Fuldfør online undervisningssessioner
Andre navne:
Få adgang til Day to Day platformen
Få adgang til Empower Hope-platformen
Modtag en tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for kræftprogression (FOP-SF)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, op til 12 uger
|
FOP-SF består af 12 punkter, der omhandler 4 subskalaer: affektive reaktioner; partnerskab/familie; beskaftigelse; tab af autonomi.
Scorer spænder fra 12-60; højere niveauer indikerer større FOP; et cut-off på 34 og derover indikerer dysfunktionelle FOP-niveauer.
FOP-SF er blevet valideret i en stor stikprøve af bryst- og blandede kræftpatienter (a=.87) patienter, der gennemførte et rehabiliteringsprogram (a=.90).
Korrelationen mellem den lange og korte form af spørgeskemaerne er r=0.92.
Validitet er blevet påvist ved korrelation med HADS-angst (r=.65 til .71),
GAD-angst (r=.57) og depression (r=.49).
I en beskrivende FOP-undersøgelse blandt 135 engelsktalende kræftoverlevere viste FOP-SF høj intern konsistens (a=0.88) og var korreleret med lignende konstruktioner: Intrusioner (r=.72), metakognitive overbevisninger (r=0.62);
dødsangst (r=0.67)
(Curran et al., 2020).
|
Baseline, 6 uger, op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraeftelidelser - Impact of Event Scale-R (IES-R)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, Op til 12 uger
|
IES-R måler kræftrelateret distress.
Den består af 22 Likert-skala-spørgsmål, der repræsenterer 3 subskalaer: Intrusion; Undgåelse; og Hyperopstemthed.
Spørgsmålene scores på et 0-4 svarskema.
Totalscore spænder fra 0-88.
En score på 24 eller derover indikerer kliniske niveauer af distress.
Den demonstrerer god intern konsistens; α=.79-.92.
IES er blevet brugt i flere studier med kræftpatienter.
Den er fundet at være følsom over for ændringer i disse interventioner (Butow et al. 2017).
|
Baseline, 6 uger, Op til 12 uger
|
|
Angst - PROMIS - Angst 8-a
Tidsramme: Baseline, 6 uger, Op til 12 uger
|
Dette måler frygt, bekymring, hyperopstemthed og relaterede somatiske symptomer (Cella et al., 2010).
Den består af 8 punkter scoret på et 0-5 svarskema.
Scorer standardiseres til kontinuerlige T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; højere scorer reflekterer højere distress.
PROMIS T-score tærskler for angst er mindre end 55 normal; 55-64 mild; 65-64 moderat; større end eller lig med 75 svær.
Validitet blev etableret i en stor stikprøve af patienter med kroniske sygdomme, inklusive kræft.
Konstruktvaliditet blev demonstreret ved hjælp af angstskalaen fra MASQ som den konvergente måling (r=.80) og CES-D som den divergente måling (r=.75).
|
Baseline, 6 uger, Op til 12 uger
|
|
Metakognitive Overbevisninger - Metakognitionsspørgeskema (MCQ-18)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, Op til 12 uger
|
MCQ'en vurderer forskellige overbevisninger om bekymring.
Vi vil bruge 18 emner fra tre subskalaer i den overordnede MCQ-30-spørgeskema a) positive overbevisninger om bekymring; b) negative overbevisninger om bekymring; og c) behov for at kontrollere tanker.
Emner scores på en Likert-skala fra 1-4.
Subskala-scores spænder fra 6-24.
Højere score indikerer mere dysfunktionelle metakognitioner.
Intern konsistens var a=.93 for den samlede score og varierede fra .72-.93 for subskala-scorerne.
Den er blevet valideret hos kræftpatienter og viser god konvergent validitet (Cook et al., 2014).
Intern konsistens af subskalaerne varierede fra .73-.89 (præ-behandling) og .79-.91 (post-behandling).
|
Baseline, 6 uger, Op til 12 uger
|
|
Mindfulness - Fem Facet Mindfulness Spørgeskema (FFMQ-15)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, Op til 12 uger
|
FFMQ-15 vurderer 5 aspekter af mindfulness: Observing, Describing, Acting with awareness, non-reactivity to inner experience og non-judging of inner experience.
Items vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 (aldrig/sjældent til meget ofte).
Tre items udgør hver subskala.
Subskala-score spænder fra 3-15.
Højere scorer indikerer større engagement i mindfulness-færdigheder.
Målingen er følsom over for forandringer i løbet af mindfulness-baseret kognitiv terapi (Chambers et al., 2017).
Ved scoring udelukkes Observing subskala-scoren baseret på psykometriske testdata fra tidligere forskning.
Den samlede FFMQ-score beregnes ved at summere de 4 subskala-scorer.
For subskalaerne er den interne konsistens tilstrækkelig (a=.66-.83)
(Baer et al., 2006).
FFMQ er blevet brugt i studier af patienter med fremskreden kræft.
|
Baseline, 6 uger, Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
16. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
16. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2025
Først opslået (Faktiske)
10. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Uterine neoplasmer
- Vulva sygdomme
- Brystneoplasmer
- Vaginale sygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Vulva neoplasmer
- Vaginale neoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Børns sundhedsydelser
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Metoder
- Interviews som emne
- Tidlig indgriben, uddannelsesmæssig
- Uddannelsesstatus
- Adfærdsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 24425 (Anden identifikator: CITY OF Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2025-07274 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA293326 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Avanceret malignt fast neoplasma | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie III nyrecellekræft AJCC v8 | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v8 | Klinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Klinisk fase IV kutan... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu