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Intervento di Salute Mentale Virtuale per Affrontare la Paura della Progressione per Donne con Tumore Ginecologico o Mammario ad Alto Rischio o in Stadio III-IV

2 febbraio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Un intervento di E-Health per la paura della progressione nelle donne con tumore ginecologico o al seno

Questo studio clinico valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento di salute mentale virtuale, rispetto a cure usuali potenziate costituite da un intervento educativo, per affrontare la paura della progressione nelle donne con tumori ginecologici o mammari ad alto rischio o in stadio III-IV. Preoccuparsi che il cancro possa ripresentarsi o progredire è naturale per i pazienti oncologici. Molti pazienti oncologici affrontano stress e incertezza poiché vivono più a lungo e si sottopongono a controlli regolari. Un programma di supporto può aiutare a sviluppare abilità per sentirsi più calmi e resilienti durante i periodi di incertezza e gestire meglio i sentimenti di paura. L'intervento di salute mentale virtuale potrebbe essere un modo fattibile, accettabile ed efficace per affrontare la paura della progressione nelle donne con tumori ginecologici o mammari ad alto rischio o in stadio III-IV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di e-health misto per gestire la paura della progressione (FOP) in pazienti con tumore ginecologico (GYN) o mammario in stadio III o IV.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare gli effetti dell'intervento sulla riduzione della paura della progressione del cancro (FOP) (esito primario) e sul miglioramento degli esiti secondari di distress, ansia, metacognizioni e mindfulness.

PROTOCOLLO: I pazienti vengono randomizzati a 1 di 2 bracci.

BRACCIO I: I pazienti ricevono l'accesso alla piattaforma Day by Day che include video di partner pazienti, testimonianze, dispense e un forum della comunità. I pazienti possono facoltativamente utilizzare queste risorse per 6 settimane. I pazienti partecipano a sessioni di gruppo online, oltre 60 minuti, a settimane alterne per 3 sessioni e completano sessioni educative online su chiarificazione dei valori, gestione delle preoccupazioni e pensieri inutili, e pratiche di abilità per promuovere un coping sano nelle settimane alterne per 3 sessioni. I pazienti completano una chiamata di controllo, per 15-20 minuti, alla settimana 3-4. Ai pazienti viene chiesto di praticare le abilità inclusi l'allenamento dell'attenzione, la mindfulness, il rinvio delle preoccupazioni, l'imagery guidata e altre pratiche dall'intervento per 10-12 minuti, almeno 6 giorni alla settimana per e tracciare la loro pratica sulla piattaforma Day to Day per 6 settimane. Ai pazienti può essere prestato un tablet se necessario per 6 settimane.

BRACCIO II: I pazienti ricevono l'accesso alla piattaforma Empower Hope. I pazienti partecipano a sessioni di gruppo online, oltre 60 minuti, a settimane alterne per 3 sessioni e completano sessioni educative online sulla partecipazione a studi clinici, identificazione di informazioni online affidabili, vita sana su nutrizione e attività/esercizio fisico e gestione della fatica nelle settimane alterne per 3 sessioni. I pazienti completano una chiamata di controllo, per 15-20 minuti, alla settimana 3-4. Ai pazienti può essere prestato un tablet se necessario per 6 settimane.

Dopo il completamento dell'intervento di studio, i pazienti vengono seguiti a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • City of Hope at Arcadia
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • City of Hope at Long Beach Worsham
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • City of Hope Mission Hills
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91355
        • City of Hope - Santa Clarita
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • City of Hope at Simi Valley
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91361
        • City of Hope at Thousand Oaks
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • City of Hope Upland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con cancro GINECOLOGICO (ovarico, endometriale, cervicale, vulvare/vaginale) o mammario in stadio III o IV che siano almeno 2 mesi dalla diagnosi iniziale
  • Donne con malattia ad alto rischio, ad esempio carcinosarcoma; cancro ovarico in stadio II o istologia di grado III; cancro endometrioide dell'endometrio in stadio II o III; grado III con LVI o invasione profonda; istologie sierose, a cellule chiare o indifferenziate; cancro al seno triplo negativo
  • Punteggio ≥ 34 sulla forma breve della Paura della Progressione, che indica livelli disfunzionali
  • Età di 18 anni o superiore; in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Pazienti in remissione o con malattia progressiva

Criteri di esclusione:

  • Iscritti in hospice
  • Depressione maggiore valutata tramite il questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9
  • Non parlanti inglese
  • Partecipanti potenziali che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi problemi di conformità relativi a fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (Intervento per la paura della progressione)
I pazienti ricevono l'accesso alla piattaforma Day by Day che include video di partner pazienti, testimonianze, dispense e un forum della comunità. I pazienti possono facoltativamente utilizzare queste risorse per 6 settimane. I pazienti partecipano a sessioni di gruppo online, della durata di oltre 60 minuti, a settimane alterne per 3 sessioni e completano sessioni educative online su chiarimento dei valori, gestione delle preoccupazioni e pensieri inutili, e pratiche di abilità per promuovere un coping sano nelle settimane alterne per 3 sessioni. I pazienti completano una chiamata di controllo, della durata di 15-20 minuti, alla settimana 3-4. Ai pazienti viene chiesto di praticare le abilità inclusi l'allenamento dell'attenzione, la consapevolezza, il rinvio delle preoccupazioni, l'imagery guidata e altre pratiche dell'intervento per 10-12 minuti, almeno 6 giorni alla settimana per e tracciare la loro pratica sulla piattaforma Day to Day per 6 settimane. Ai pazienti può essere prestato un tablet se necessario per 6 settimane.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Comportamentale: Intervento Comportamentale
Partecipa a sessioni di gruppo online
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
  • Comportamentale
Comportamentale: Intervento Comportamentale
Completa le sessioni educative online
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
  • Comportamentale
Comportamentale: Intervento Comportamentale
Controllo completo in chiamata
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
  • Comportamentale
Comportamentale: Intervento Comportamentale
Pratica quotidiana completa delle abilità
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
  • Comportamentale
Altro: Intervento Educativo
Ricevi accesso a video di pazienti partner, testimonianze, dispense e un forum della community
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento Educativo
Partecipa a sessioni di gruppo online
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento Educativo
Completa le sessioni di formazione online
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento Basato su Internet
Ricevi accesso alla piattaforma Day to Day
Altro: Intervento Basato su Internet
Ricevi accesso alla piattaforma Empower Hope
Altro: Intervento di Tecnologia Virtuale
Ricevi un tablet
Altri nomi:
  • Intervento di realtà virtuale
  • Tecnologia virtuale
Comparatore attivo: Braccio II (Intervento educativo)
I pazienti ricevono l'accesso alla piattaforma Empower Hope. I pazienti partecipano a sessioni di gruppo online, della durata di oltre 60 minuti, a settimane alterne per 3 sessioni e completano sessioni educative online sulla partecipazione agli studi clinici, sull'identificazione di informazioni online affidabili, sul vivere in salute riguardo a nutrizione e attività/esercizio fisico e sulla gestione della fatica nelle settimane alterne per 3 sessioni. I pazienti completano una chiamata di check-in, della durata di 15-20 minuti, tra la terza e la quarta settimana. Ai pazienti può essere prestato un tablet se necessario per 6 settimane.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Comportamentale: Intervento Comportamentale
Partecipa a sessioni di gruppo online
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
  • Comportamentale
Comportamentale: Intervento Comportamentale
Completa le sessioni educative online
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
  • Comportamentale
Comportamentale: Intervento Comportamentale
Controllo completo in chiamata
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
  • Comportamentale
Comportamentale: Intervento Comportamentale
Pratica quotidiana completa delle abilità
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
  • Comportamentale
Altro: Intervento Educativo
Ricevi accesso a video di pazienti partner, testimonianze, dispense e un forum della community
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento Educativo
Partecipa a sessioni di gruppo online
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento Educativo
Completa le sessioni di formazione online
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento Basato su Internet
Ricevi accesso alla piattaforma Day to Day
Altro: Intervento Basato su Internet
Ricevi accesso alla piattaforma Empower Hope
Altro: Intervento di Tecnologia Virtuale
Ricevi un tablet
Altri nomi:
  • Intervento di realtà virtuale
  • Tecnologia virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della progressione del cancro (FOP-SF)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, fino a 12 settimane
Il FOP-SF è composto da 12 voci relative a 4 sottoscale: reazioni affettive; partner/famiglia; occupazione; perdita di autonomia. I punteggi vanno da 12 a 60; livelli più elevati indicano una maggiore FOP; un cut-off di 34 e superiore indica livelli di FOP disfunzionali. Il FOP-SF è stato validato in un ampio campione di pazienti con cancro al seno e misto (a=.87) e in pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione (a=.90). La correlazione tra la versione lunga e breve dei questionari è r=0.92. La validità è stata dimostrata dalla correlazione con l'ansia HADS (r=.65 a .71), ansia GAD (r=.57) e depressione (r=.49). In uno studio FOP descrittivo su 135 sopravvissuti al cancro di lingua inglese, il FOP-SF ha mostrato un'elevata coerenza interna (a=0.88) ed è stato correlato con costrutti simili: Intrusioni (r=.72), credenze metacognitive (r=0.62); ansia di morte (r=0.67) (Curran et al., 2020).
Baseline, 6 settimane, fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress correlato al cancro - Scala dell'Impatto dell'Evento-R (IES-R)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, Fino a 12 settimane
L'IES-R misura il disagio correlato al cancro. Comprende 22 item su scala Likert che rappresentano 3 sottoscale: Intrusione; Evitamento; e Iperarousal. Gli item sono valutati su un formato di risposta 0-4. I punteggi totali variano da 0 a 88. Un punteggio pari o superiore a 24 indica livelli clinici di disagio. Dimostra una buona coerenza interna; α=0,79-0,92. L'IES è stato utilizzato in diversi studi con pazienti oncologici. È risultato sensibile ai cambiamenti in questi interventi (Butow et al. 2017).
Baseline, 6 settimane, Fino a 12 settimane
Ansia - PROMIS - Ansia 8-a
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, Fino a 12 settimane
Misura la paura, l'ansia, l'iperarousal e i relativi sintomi somatici (Cella et al., 2010). È composto da 8 item valutati con una scala di risposta da 0 a 5. I punteggi sono standardizzati in punteggi T continui con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti riflettono un disagio maggiore. Le soglie dei punteggi T PROMIS per l'ansia sono: meno di 55 normale; 55-64 lieve; 65-74 moderato; maggiore o uguale a 75 grave. La validità è stata stabilita in un ampio campione di pazienti con malattie croniche, incluso il cancro. La validità di costrutto è stata dimostrata utilizzando la scala d'ansia del MASQ come misura convergente (r=.80) e il CES-D come misura divergente (r=.75).
Baseline, 6 settimane, Fino a 12 settimane
Credenze Metacognitive - Questionario metacognitivo (MCQ-18)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, Fino a 12 settimane
Il MCQ valuta diverse convinzioni riguardo alla preoccupazione. Utilizzeremo 18 item provenienti da tre sottoscale del questionario genitore MCQ-30: a) convinzioni positive sulla preoccupazione; b) convinzioni negative sulla preoccupazione; e c) necessità di controllare i pensieri. Gli item sono valutati su una scala Likert da 1 a 4. I punteggi delle sottoscale variano da 6 a 24. Punteggi più elevati indicano metacognizioni più disfunzionali. La coerenza interna era a=.93 per il punteggio totale e variava da .72 a .93 per i punteggi delle sottoscale. È stato validato in pazienti oncologici mostrando una buona validità convergente (Cook et al., 2014). La coerenza interna delle sottoscale variava da .73 a .89 (pre-trattamento) e da .79 a .91 (post-trattamento).
Baseline, 6 settimane, Fino a 12 settimane
Mindfulness - Questionario sulla Consapevolezza a Cinque Fattori (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, Fino a 12 settimane
La FFMQ-15 valuta 5 aspetti della consapevolezza: Osservare, Descrivere, Agire con consapevolezza, Non reattività all'esperienza interiore e Non giudicare l'esperienza interiore. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 (mai/raramente a molto spesso). Tre item compongono ciascuna sottoscala. I punteggi delle sottoscale vanno da 3 a 15. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nelle abilità di consapevolezza. La misura è sensibile al cambiamento nel corso della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (Chambers et al., 2017). Per il punteggio, il punteggio della sottoscala Osservare è escluso in base ai dati di test psicometrici di ricerche precedenti. Il punteggio totale della FFMQ è calcolato sommando i punteggi delle 4 sottoscale. Per le sottoscale, la coerenza interna è adeguata (a=.66-.83) (Baer et al., 2006). La FFMQ è stata utilizzata in studi su pazienti con cancro avanzato.
Baseline, 6 settimane, Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

16 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24425 (Altro identificatore: CITY OF Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-07274 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA293326 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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