Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální intervence v oblasti duševního zdraví k řešení strachu z progrese u žen s vysoce rizikovým nebo III.-IV. stádiem gynekologického nebo prsního karcinomu

2. února 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

E-Health intervence pro strach z progrese u žen s gynekologickým nebo prsním karcinomem

Tato klinická studie testuje proveditelnost, přijatelnost a účinnost virtuálního duševního zdravotního zásahu ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí spočívající ve vzdělávacím zásahu, který řeší strach z progrese u žen s vysokým rizikem nebo stadiem III-IV gynekologického nebo prsního karcinomu. Obavy z návratu rakoviny nebo její progrese jsou pro onkologické pacienty přirozené. Mnoho onkologických pacientů čelí stresu a nejistotě, protože žijí déle a účastní se pravidelných kontrol. Podpůrný program může pomoci rozvíjet dovednosti k pocitu klidu a odolnosti během nejistých období a lépe zvládat pocity strachu. Virtuální duševní zdravotní zásah může být proveditelný, přijatelný a účinný způsob, jak řešit strach z progrese u žen s vysokým rizikem nebo stadiem III-IV gynekologického nebo prsního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Stanovit proveditelnost a přijatelnost kombinované e-health intervence pro zvládání strachu z progrese (FOP) u pacientek s gynekologickým (GYN) nebo karcinomem prsu ve stadiu III nebo IV.

SEKUNDÁRNÍ CÍL:

I. Stanovit účinky intervence na snížení strachu z progrese nádorového onemocnění (FOP) (primární výsledek) a zlepšení sekundárních výsledků distresu, úzkosti, metakognic a všímavosti.

SCHÉMA: Pacientky jsou randomizovány do 1 ze 2 ramen.

RAMENO I: Pacientky získají přístup k platformě Day by Day, která zahrnuje videa pacientek-partnerek, svědectví, příručky a komunitní fórum. Pacientky mohou tyto zdroje volitelně využívat po dobu 6 týdnů. Pacientky se účastní online skupinových sezení, přes 60 minut, každý druhý týden po dobu 3 sezení a dokončují online edukační sezení o objasňování hodnot, zvládání starostí a neprospěšných myšlenek a nácviku dovedností pro podporu zdravého zvládání v alternativních týdnech po dobu 3 sezení. Pacientky absolvují kontrolní hovor, na 15-20 minut, ve 3.-4. týdnu. Pacientky jsou požádány, aby praktikovaly dovednosti včetně tréninku pozornosti, všímavosti, odkládání starostí, řízené imaginace a dalších praktik z intervence po dobu 10-12 minut, alespoň 6 dní v týdnu, a sledovaly svou praxi na platformě Day to Day po dobu 6 týdnů. Pacientkám může být v případě potřeby zapůjčen tablet na 6 týdnů.

RAMENO II: Pacientky získají přístup k platformě Empower Hope. Pacientky se účastní online skupinových sezení, přes 60 minut, každý druhý týden po dobu 3 sezení a dokončují online edukační sezení o účasti na klinických studiích, identifikaci spolehlivých online informací, zdravém životním stylu týkajícím se výživy a aktivity/cvičení a zvládání únavy v alternativních týdnech po dobu 3 sezení. Pacientky absolvují kontrolní hovor, na 15-20 minut, ve 3.-4. týdnu. Pacientkám může být v případě potřeby zapůjčen tablet na 6 týdnů.

Po dokončení studijní intervence jsou pacientky sledovány po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • City of Hope at Arcadia
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • City of Hope at Long Beach Worsham
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • City of Hope Mission Hills
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91355
        • City of Hope - Santa Clarita
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • City of Hope at Simi Valley
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91361
        • City of Hope at Thousand Oaks
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • City of Hope Upland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Ženy s gynekologickým (ovariálním, endometriálním, cervikálním, vulvárním/vaginálním) nebo prsním karcinomem ve stadiu III nebo IV, které jsou minimálně 2 měsíce od počáteční diagnózy
  • Ženy s vysokorizikovým onemocněním, např. karcinosarkom; ovariální karcinom stadia II nebo histologie stupně III; endometrioidní endometriální karcinom stadia II nebo III; stupeň III s LVI nebo hlubokou invazí; serózní, čistě buněčné nebo nediferencované histologie; triple negativní karcinom prsu
  • Skóre ≥ 34 na Krátké škále strachu z progrese, indikující dysfunkční úrovně
  • Věk 18 let nebo starší; schopné číst a rozumět anglicky
  • Pacientky v remisi nebo s progresivním onemocněním

Kriteria vyloučení:

  • Zařazení do hospice
  • Hlavní deprese hodnocená dotazníkem pacientova zdraví (PHQ)-9
  • Neanglicky mluvící
  • Potenciální účastnice, u kterých se podle názoru vyšetřovatele nemusí podařit dodržet všechny studijní procedury (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (Intervence strachu z progrese)
Pacienti získají přístup k platformě Day by Day, která zahrnuje videa pacientů-partnerů, svědectví, příručky a komunitní fórum. Pacienti mohou tyto zdroje volitelně využívat po dobu 6 týdnů. Pacienti se účastní online skupinových sezení, trvajících přes 60 minut, každý druhý týden po dobu 3 sezení a absolvují online vzdělávací sezení o objasňování hodnot, zvládání starostí a neužitečných myšlenek a nácviku dovedností k podpoře zdravého zvládání ve střídavých týdnech po dobu 3 sezení. Pacienti absolvují kontrolní hovor v trvání 15-20 minut ve 3.-4. týdnu. Pacienti jsou požádáni, aby praktikovali dovednosti včetně tréninku pozornosti, mindfulness, odkládání starostí, řízené představivosti a dalších praktik z intervence po dobu 10-12 minut, alespoň 6 dní v týdnu, a zaznamenávali svou praxi na platformě Day to Day po dobu 6 týdnů. Pacientům může být v případě potřeby zapůjčen tablet na dobu 6 týdnů.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Behaviorální: Behaviorální intervence
Zúčastněte se online skupinových sezení
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčba
  • Behaviorální léčby
  • Behaviorální
Behaviorální: Behaviorální intervence
Absolvujte online vzdělávací moduly
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčba
  • Behaviorální léčby
  • Behaviorální
Behaviorální: Behaviorální intervence
Kompletní kontrola v hovoru
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčba
  • Behaviorální léčby
  • Behaviorální
Behaviorální: Behaviorální intervence
Kompletní denní procvičování dovedností
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčba
  • Behaviorální léčby
  • Behaviorální
Jiný: Edukační intervence
Získejte přístup k videím partnerských pacientů, svědectvím, příručkám a komunitnímu fóru
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Vzdělávací intervence
Zúčastněte se online skupinových sezení
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Vzdělávací intervence
Kompletní online vzdělávací sezení
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Internetová intervence
Získejte přístup k platformě Day to Day
Jiný: Internetová intervence
Získejte přístup k platformě Empower Hope
Jiný: Virtuální technologická intervence
Obdržet tablet
Ostatní jména:
  • Zásah virtuální reality
  • Virtuální technologie
Aktivní komparátor: Skupina II (Vzdělávací intervence)
Pacienti získávají přístup k platformě Empower Hope. Pacienti se účastní online skupinových sezení, trvajících přes 60 minut, každý druhý týden po dobu 3 sezení a absolvují online vzdělávací lekce o účasti v klinických studiích, identifikaci spolehlivých online informací, zdravém životním stylu v oblasti výživy a aktivity/cvičení a zvládání únavy v alternativních týdnech po dobu 3 sezení. Pacienti absolvují kontrolní hovor v délce 15-20 minut ve 3.-4. týdnu. Pacientům může být v případě potřeby zapůjčen tablet na dobu 6 týdnů.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Behaviorální: Behaviorální intervence
Zúčastněte se online skupinových sezení
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčba
  • Behaviorální léčby
  • Behaviorální
Behaviorální: Behaviorální intervence
Absolvujte online vzdělávací moduly
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčba
  • Behaviorální léčby
  • Behaviorální
Behaviorální: Behaviorální intervence
Kompletní kontrola v hovoru
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčba
  • Behaviorální léčby
  • Behaviorální
Behaviorální: Behaviorální intervence
Kompletní denní procvičování dovedností
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčba
  • Behaviorální léčby
  • Behaviorální
Jiný: Edukační intervence
Získejte přístup k videím partnerských pacientů, svědectvím, příručkám a komunitnímu fóru
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Vzdělávací intervence
Zúčastněte se online skupinových sezení
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Vzdělávací intervence
Kompletní online vzdělávací sezení
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Internetová intervence
Získejte přístup k platformě Day to Day
Jiný: Internetová intervence
Získejte přístup k platformě Empower Hope
Jiný: Virtuální technologická intervence
Obdržet tablet
Ostatní jména:
  • Zásah virtuální reality
  • Virtuální technologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z progrese nádorového onemocnění (FOP-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, až 12 týdnů
FOP-SF se skládá z 12 položek týkajících se 4 subškal: afektivní reakce; partnerství/rodina; zaměstnání; ztráta autonomie. Skóre se pohybuje od 12 do 60; vyšší hodnoty indikují větší FOP; hranice 34 a výše indikuje dysfunkční úrovně FOP. FOP-SF byl validován na velkém vzorku pacientů s rakovinou prsu a smíšenými typy rakoviny (a=0,87) a pacientů, kteří dokončili rehabilitační program (a=0,90). Korelace mezi dlouhou a krátkou formou dotazníků je r=0,92. Validita byla prokázána korelací s úzkostí HADS (r=0,65 až 0,71), úzkostí GAD (r=0,57) a depresí (r=0,49). V deskriptivní studii FOP u 135 anglicky mluvících přeživších rakoviny vykázal FOP-SF vysokou vnitřní konzistenci (a=0,88) a koreloval s podobnými konstrukty: Intruze (r=0,72), metakognitivní přesvědčení (r=0,62); úzkost ze smrti (r=0,67) (Curran et al., 2020).
Výchozí stav, 6 týdnů, až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distres související s rakovinou - Revidovaná škála dopadu události (IES-R)
Časové okno: Základní hodnota, 6 týdnů, Až 12 týdnů
IES-R měří úzkost související s rakovinou. Skládá se z 22 položek Likertovy škály představujících 3 subškály: Intruze; Vyhýbání; a Hyperarousal. Položky jsou hodnoceny ve formátu odpovědí 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88. Skóre 24 nebo vyšší indikuje klinickou úroveň úzkosti. Prokazuje dobrou vnitřní konzistenci; a=0,79-0,92. IES bylo použito v několika studiích s pacienty s rakovinou. Bylo zjištěno, že je citlivé na změny v těchto intervencích (Butow et al. 2017).
Základní hodnota, 6 týdnů, Až 12 týdnů
Úzkost - PROMIS - Úzkost 8-a
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, Až 12 týdnů
Tento nástroj měří strach, obavy, hyperarousal a související somatické příznaky (Cella et al., 2010). Skládá se z 8 položek hodnocených na škále 0-5. Skóre jsou standardizována na spojité T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10; vyšší skóre odráží vyšší míru distresu. Prahové hodnoty PROMIS T-skóre pro úzkost jsou: méně než 55 normální; 55-64 mírná; 65-74 střední; 75 a více závažná. Validita byla stanovena na velkém vzorku pacientů s chronickými nemocemi, včetně rakoviny. Konstruktová validita byla prokázána pomocí škály úzkosti z MASQ jako konvergentního měřítka (r=.80) a CES-D jako divergentního měřítka (r=.75).
Výchozí hodnota, 6 týdnů, Až 12 týdnů
Metakognitivní Přesvědčení - Metakognitivní dotazník (MCQ-18)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, až 12 týdnů
MCQ hodnotí různé představy o starostech. Použijeme 18 položek ze tří subškála rodičovského dotazníku MCQ-30: a) pozitivní představy o starostech; b) negativní představy o starostech; a c) potřeba kontrolovat myšlenky. Položky jsou hodnoceny na Likertově škále 1-4. Skóre subškála se pohybuje v rozmezí 6-24. Vyšší skóre indikuje více dysfunkčních metakognic. Vnitřní konzistence byla a=0,93 pro celkové skóre a pohybovala se od 0,72 do 0,93 pro skóre subškála. Byla validována u pacientů s rakovinou a prokázala dobrou konvergentní validitu (Cook et al., 2014). Vnitřní konzistence subškála se pohybovala od 0,73 do 0,89 (před léčbou) a od 0,79 do 0,91 (po léčbě).
Výchozí hodnota, 6 týdnů, až 12 týdnů
Mindfulness - Pětifaktorový dotazník všímavosti (FFMQ-15)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, Až 12 týdnů
FFMQ-15 hodnotí 5 aspektů všímavosti: Pozorování, Popisování, Jednání s uvědoměním, Nereagování na vnitřní prožitky a Nehodnocení vnitřních prožitků. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 do 5 (nikdy/ zřídka až velmi často). Každá subškálu tvoří tři položky. Skóre subškál se pohybuje v rozmezí 3-15. Vyšší skóre indikuje větší zapojení dovedností všímavosti. Měření je citlivé na změny v průběhu kognitivní terapie založené na všímavosti (Chambers et al., 2017). Pro hodnocení je skóre subškály Pozorování vyloučeno na základě psychometrických testovacích dat z předchozího výzkumu. Celkové skóre FFMQ se vypočítá sečtením skóre 4 subškál. U subškál je vnitřní konzistence přiměřená (a=0,66-0,83) (Baer et al., 2006). FFMQ bylo použito ve studiích u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
Výchozí stav, 6 týdnů, Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24425 (Jiný identifikátor: CITY OF Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-07274 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA293326 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit