Virtuele Mentale Gezondheidsinterventie om Angst voor Progressie aan te Pakken bij Vrouwen met Hoog Risico of Stadium III-IV Gynaecologische of Borstkanker
2 februari 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Een E-Health-interventie voor angst voor progressie bij vrouwen met gynaecologische kanker of borstkanker
Dit klinisch onderzoek test de haalbaarheid, acceptatie en hoe goed een virtuele mentale gezondheidsinterventie, vergeleken met verbeterde gebruikelijke zorg bestaande uit een educatieve interventie, werkt om de angst voor progressie aan te pakken bij vrouwen met hoog risico of stadium III-IV gynaecologische of borstkanker.
Piekeren over het terugkomen of de progressie van kanker is natuurlijk voor kankerpatiënten.
Veel kankerpatiënten ervaren stress en onzekerheid naarmate ze langer leven en regelmatige controles bijwonen.
Een ondersteunend programma kan helpen om vaardigheden te ontwikkelen om rustiger en veerkrachtiger te voelen tijdens onzekere tijden en gevoelens van angst beter te beheersen.
De virtuele mentale gezondheidsinterventie kan een haalbare, acceptabele en effectieve manier zijn om angst voor progressie aan te pakken bij vrouwen met hoog risico of stadium III-IV gynaecologische of borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
- Anatomische fase III borstkanker AJCC v8
- Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8
- Endometriumcarcinoom
- Endometrium Endometrioïde adenocarcinoom
- Triple-negatief borstcarcinoom
- Stadium IV Vulvaire kanker AJCC v8
- Stadium III Eierstokkanker AJCC v8
- Stadium IV Eierstokkanker AJCC v8
- Stadium IV vaginale kanker AJCC v8
- Stadium III Vulvaire kanker AJCC v8
- Stadium III vaginale kanker AJCC v8
- Vrouwelijk voortplantingssysteem Neoplasma
- Stadium II eierstokkanker AJCC v8
Interventie / Behandeling
- Ander: Enquête Administratie
- Ander: Interview
- Gedragsmatig: Gedragsinterventie
- Gedragsmatig: Gedragsinterventie
- Gedragsmatig: Gedragsinterventie
- Gedragsmatig: Gedragsinterventie
- Ander: Educatieve Interventie
- Ander: Educatieve Interventie
- Ander: Educatieve Interventie
- Ander: Internetgebaseerde interventie
- Ander: Internetgebaseerde interventie
- Ander: Virtuele Technologie Interventie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIR DOEL:
I. Het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een blended e-health interventie om progressieangst (FOP) te beheersen bij patiënten met stadium III of IV gynaecologische (GYN) of borstkanker.
SECUNDAIR DOEL:
I. Het bepalen van de effecten van de interventie op het verminderen van angst voor kankerprogressie (FOP) (primair resultaat) en het verbeteren van secundaire uitkomsten van distress, angst, metacognities en mindfulness.
OPZET: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen toegang tot het Day by Day platform dat patiëntpartner video's, getuigenissen, hand-outs en een communityforum omvat. Patiënten kunnen deze bronnen optioneel gedurende 6 weken gebruiken. Patiënten volgen online groepsessies, langer dan 60 minuten, om de week gedurende 3 sessies en voltooien online educatieve sessies over waardenverduidelijking, omgaan met zorgen en onhelpende gedachten, en vaardigheidsoefeningen om gezond copinggedrag te bevorderen op afwisselende weken gedurende 3 sessies. Patiënten voltooien een check-in gesprek, van 15-20 minuten, in week 3-4. Patiënten wordt gevraagd de vaardigheden te oefenen inclusief aandachttraining, mindfulness, zorgen uitstellen, geleide visualisatie en andere praktijken uit de interventie gedurende 10-12 minuten, minstens 6 dagen per week gedurende 6 weken en hun oefening bij te houden op het Day to Day platform. Patiënten kunnen indien nodig een tablet in bruikleen krijgen gedurende 6 weken.
ARM II: Patiënten krijgen toegang tot het Empower Hope platform. Patiënten volgen online groepsessies, langer dan 60 minuten, om de week gedurende 3 sessies en voltooien online educatieve sessies over klinische studieparticipatie, het identificeren van betrouwbare online informatie, gezond leven over voeding en activiteit/beweging en omgaan met vermoeidheid op afwisselende weken gedurende 3 sessies. Patiënten voltooien een check-in gesprek, van 15-20 minuten, in week 3-4. Patiënten kunnen indien nodig een tablet in bruikleen krijgen gedurende 6 weken.
Na voltooiing van de studie-interventie worden patiënten opgevolgd na 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- City of Hope at Arcadia
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- City of Hope at Long Beach Worsham
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- City of Hope Mission Hills
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91355
- City of Hope - Santa Clarita
-
Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
- City of Hope at Simi Valley
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91361
- City of Hope at Thousand Oaks
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- City of Hope South Bay
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- City of Hope Upland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met stadium III of IV GYN (ovarium-, endometrium-, baarmoederhals-, vulvaire/vaginale) of borstkanker die minimaal 2 maanden na de initiële diagnose zijn
- Vrouwen met hoogrisicoziekte, bijv. carcinoom sarcoom; ovariumkanker stadium II of graad III histologie; endometrioïd endometriumcarcinoom stadium II of III; graad III met LVI of diepe invasie; sereuze, heldercellige of ongedifferentieerde histologieën; triple-negatieve borstkanker
- Score ≥ 34 op de Fear of Progression Short-Form, wat disfunctionele niveaus aangeeft
- Leeftijd 18 jaar of ouder; in staat Engels te lezen en te begrijpen
- Patiënten in remissie of met progressieve ziekte
Exclusiecriteria:
- Ingeschreven in een hospice
- Ernstige depressie zoals beoordeeld door de patiëntengezondheidsvragenlijst (PHQ)-9
- Niet-Engelssprekend
- Toekomstige deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk niet in staat zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (Interventie angst voor progressie)
Patiënten krijgen toegang tot het Day by Day-platform dat patiëntpartnervideo's, getuigenissen, hand-outs en een communityforum bevat.
Patiënten kunnen deze bronnen optioneel gedurende 6 weken gebruiken.
Patiënten nemen deel aan online groepsessies, van meer dan 60 minuten, om de week gedurende 3 sessies en voltooien online educatieve sessies over waardenverduidelijking, het omgaan met zorgen en onhelpende gedachten, en vaardigheidsoefeningen om gezond copinggedrag te bevorderen op de tussenliggende weken gedurende 3 sessies.
Patiënten voltooien een check-in gesprek, van 15-20 minuten, in week 3-4.
Patiënten wordt gevraagd de vaardigheden te oefenen, waaronder aandachttraining, mindfulness, zorguitstel, geleide visualisatie en andere praktijken uit de interventie, gedurende 10-12 minuten, minstens 6 dagen per week, en hun oefeningen bij te houden op het Day by Day-platform gedurende 6 weken.
Patiënten kunnen indien nodig een tablet in bruikleen krijgen voor 6 weken.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Neem deel aan online groepsessies
Andere namen:
Voltooi online educatieve sessies
Andere namen:
Volledige controle in oproep
Andere namen:
Volledige dagelijkse vaardigheden oefenen
Andere namen:
Ontvang toegang tot patiëntenpartner video's, getuigenissen, hand-outs en een communityforum
Andere namen:
Deelname aan online groepsessies
Andere namen:
Voltooi online opleidingssessies
Andere namen:
Ontvang toegang tot het Day to Day platform
Ontvang toegang tot het Empower Hope-platform
Ontvang een tablet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (Educatieve interventie)
Patiënten krijgen toegang tot het Empower Hope-platform.
Patiënten nemen online deel aan groepsessies, langer dan 60 minuten, om de week gedurende 3 sessies en voltooien online educatieve sessies over klinische onderzoeken, het identificeren van betrouwbare online informatie, gezond leven op het gebied van voeding en activiteit/beweging en omgaan met vermoeidheid op de tussenliggende weken gedurende 3 sessies.
Patiënten voltooien een incheckgesprek van 15-20 minuten in week 3-4.
Patiënten kunnen indien nodig een tablet in bruikleen krijgen voor 6 weken.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Neem deel aan online groepsessies
Andere namen:
Voltooi online educatieve sessies
Andere namen:
Volledige controle in oproep
Andere namen:
Volledige dagelijkse vaardigheden oefenen
Andere namen:
Ontvang toegang tot patiëntenpartner video's, getuigenissen, hand-outs en een communityforum
Andere namen:
Deelname aan online groepsessies
Andere namen:
Voltooi online opleidingssessies
Andere namen:
Ontvang toegang tot het Day to Day platform
Ontvang toegang tot het Empower Hope-platform
Ontvang een tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor kankerprogressie (FOP-SF)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, tot 12 weken
|
De FOP-SF bestaat uit 12 items met betrekking tot 4 subschalen: affectieve reacties; partnerschap/gezin; beroep; verlies van autonomie.
Scores variëren van 12-60; hogere waarden duiden op grotere FOP; een afkapwaarde van 34 en hoger duidt op disfunctionele FOP-niveaus.
De FOP-SF is gevalideerd in een grote steekproef van borst- en gemengde kankerpatiënten (a=.87) en patiënten die een revalidatieprogramma voltooiden (a=.90).
De correlatie tussen de lange en korte versie van de vragenlijsten is r=0.92.
Validiteit is aangetoond door correlatie met HADS-angst (r=.65 tot .71),
GAD-angst (r=.57) en depressie (r=.49).
In een beschrijvend FOP-onderzoek bij 135 Engelssprekende kankeroverlevenden toonde de FOP-SF een hoge interne consistentie (a=0.88) en was gecorreleerd met vergelijkbare constructen: Intrusies (r=.72), metacognitieve overtuigingen (r=0.62);
doodangst (r=0.67)
(Curran et al., 2020).
|
Baseline, 6 weken, tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kanker-gerelateerde distress - Impact of Event Scale-R (IES-R)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, Tot 12 weken
|
De IES-R meet kanker-gerelateerde distress.
Het bestaat uit 22 Likert-schaal items die 3 subschalen vertegenwoordigen: Intrusie; Vermijding; en Hyperarousal.
Items worden gescoord op een 0-4 antwoordformaat.
Totale scores variëren van 0-88.
Een score van 24 of hoger duidt op klinische niveaus van distress.
Het toont goede interne consistentie; a=.79-.92.
De IES is gebruikt in verschillende studies met kankerpatiënten.
Het is gebleken gevoelig te zijn voor verandering in deze interventies (Butow et al. 2017).
|
Baseline, 6 weken, Tot 12 weken
|
|
Angst - PROMIS - Angst 8-a
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, Tot 12 weken
|
Dit meet angst, bezorgdheid, hyperarousal en gerelateerde somatische symptomen (Cella et al., 2010).
Het bestaat uit 8 items gescoord op een 0-5 antwoordformaat.
Scores worden gestandaardiseerd naar continue T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores weerspiegelen meer distress.
PROMIS T-score drempelwaarden voor angst zijn: minder dan 55 normaal; 55-64 mild; 65-74 matig; 75 of hoger ernstig.
Validiteit werd vastgesteld in een grote steekproef van patiënten met chronische ziekten, waaronder kanker.
Constructvaliditeit werd aangetoond met de angstschaal van de MASQ als convergente maat (r=.80) en de CES-D als divergente maat (r=.75).
|
Baseline, 6 weken, Tot 12 weken
|
|
Metacognitieve Overtuigingen - Metacognities vragenlijst (MCQ-18)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, Tot 12 weken
|
De MCQ beoordeelt verschillende overtuigingen over piekeren.
We gebruiken 18 items van drie subschalen van de ouder MCQ-30 vragenlijst: a) positieve overtuigingen over piekeren; b) negatieve overtuigingen over piekeren; en c) de behoefte om gedachten te controleren.
Items worden gescoord op een Likertschaal van 1-4.
Subschaalscores variëren van 6-24.
Hogere scores duiden op meer disfunctionele metacognities.
De interne consistentie was a=.93 voor de totaalscore en varieerde van .72-.93 voor de subschaalscores.
Het is gevalideerd bij kankerpatiënten en toonde goede convergente validiteit (Cook et al., 2014).
De interne consistentie van de subschalen varieerde van .73-.89 (pre-behandeling) en .79-.91 (post-behandeling).
|
Baseline, 6 weken, Tot 12 weken
|
|
Mindfulness - Vijf Facetten Mindfulness Vragenlijst (FFMQ-15)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, Tot 12 weken
|
FFMQ-15 beoordeelt 5 facetten van mindfulness: Observeren, Beschrijven, Handelen met aandacht, niet-reageren op innerlijke ervaringen, en niet-oordelen over innerlijke ervaringen.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1-5 (nooit/zelden tot zeer vaak).
Drie items vormen elke subschaal.
Subschaalscores variëren van 3-15.
Hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij mindfulnessvaardigheden.
De meting is gevoelig voor verandering tijdens op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (Chambers et al., 2017).
Voor de scoring wordt de Observatie subschaalscore uitgesloten op basis van psychometrische testgegevens uit eerder onderzoek.
De totale FFMQ-score wordt berekend door de 4 subschaalscores op te tellen.
Voor de subschalen is de interne consistentie adequaat (a=.66-.83)
(Baer et al., 2006).
De FFMQ is gebruikt in onderzoeken bij patiënten met gevorderde kanker.
|
Baseline, 6 weken, Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
16 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
16 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Baarmoeder Neoplasmata
- Vulvaire ziekten
- Borstneoplasmata
- Vaginale ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Ovariumneoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Vulvaire neoplasmata
- Vaginale neoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Child Health Services
- Community Health Services
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Methoden
- Interviews als onderwerp
- Vroege interventie, educatief
- Educatieve status
- Gedragstherapie
Andere studie-ID-nummers
- 24425 (Andere identificatie: CITY OF Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2025-07274 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA293326 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .