Virtuell mental helseintervensjon for å håndtere frykt for progresjon hos kvinner med høyrisiko eller stadium III-IV gynekologisk eller brystkreft
2. februar 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
En e-helseintervensjon for frykt for sykdomsutvikling hos kvinner med gynekologisk kreft eller brystkreft
Denne kliniske studien tester gjennomførbarhet, akseptabilitet og hvor godt en virtuell psykisk helseintervensjon, sammenlignet med forbedret vanlig behandling som består av en pedagogisk intervensjon, fungerer for å håndtere progresjonsfrykt for kvinner med høy risiko eller stadium III-IV gynekologisk eller brystkreft.
Å bekymre seg for at kreften skal komme tilbake eller progresjon er naturlig for kreftpasienter.
Mange kreftpasienter møter stress og usikkerhet mens de lever lenger og deltar på regelmessige kontroller.
Et støttende program kan hjelpe til med å utvikle ferdigheter for å føle seg roligere og mer motstandsdyktig i usikre tider og bedre håndtere følelser av frykt.
Den virtuelle psykiske helseintervensjonen kan være en gjennomførbar, akseptabel og effektiv måte å håndtere progresjonsfrykt for kvinner med høy risiko eller stadium III-IV gynekologisk eller brystkreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
- Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8
- Endometriekarsinom
- Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma
- Trippel-negativt brystkarsinom
- Stage IV Vulvar Cancer AJCC v8
- Stadium III Eggstokkreft AJCC v8
- Stadium IV Eggstokkreft AJCC v8
- Stage IV Vaginal Cancer AJCC v8
- Stage III Vulvar Cancer AJCC v8
- Fase III Vaginal Cancer AJCC v8
- Kvinnelig reproduktive system neoplasma
- Stadium II Eggstokkreft AJCC v8
Intervensjon / Behandling
- Annen: Undersøkelsesadministrasjon
- Annen: Intervju
- Atferdsmessig: Atferdsintervensjon
- Atferdsmessig: Atferdsintervensjon
- Atferdsmessig: Atferdsintervensjon
- Atferdsmessig: Atferdsintervensjon
- Annen: Undervisningstiltak
- Annen: Pedagogisk intervensjon
- Annen: Utdanningsintervensjon
- Annen: Internettbasert intervensjon
- Annen: Internettbasert intervensjon
- Annen: Virtuell teknologisk intervensjon
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å fastslå gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en blandet e-helseintervensjon for å håndtere frykt for sykdomsutvikling (FOP) hos pasienter med stadium III eller IV gynekologisk (GYN) eller brystkreft.
SEKUNDÆRT MÅL:
I. Å fastslå effekten av intervensjonen på å redusere frykt for kreftutvikling (FOP) (primært utfall) og forbedre sekundære utfall som psykisk belastning, angst, metakognisjoner og oppmerksomhetstretning.
OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter får tilgang til Day by Day-plattformen som inkluderer pasientpartner-videoer, vitnesbyrd, utdelingsmateriell og et fellesskapsforum. Pasienter kan valgfritt benytte disse ressursene i 6 uker. Pasienter deltar på online gruppesessioner, over 60 minutter, annenhver uke i 3 sessioner og fullfører online utdanningssessioner om verdisetting, håndtering av bekymringer og lite hjelpsomme tanker, og ferdighetstrening for å fremme sunn mestring hver andre uke i 3 sessioner. Pasienter fullfører en innringingssjekk, i 15-20 minutter, i uke 3-4. Pasienter blir bedt om å trene ferdighetene inkludert oppmerksomhetstrening, oppmerksomhetstretning, bekymringsutsettelse, guidet fantasi og andre praksiser fra intervensjonen i 10-12 minutter, minst 6 dager per uke i 6 uker og spore sin praksis på Day to Day-plattformen. Pasienter kan få låne en tablet om nødvendig i 6 uker.
GRUPPE II: Pasienter får tilgang til Empower Hope-plattformen. Pasienter deltar på online gruppesessioner, over 60 minutter, annenhver uke i 3 sessioner og fullfører online utdanningssessioner om klinisk studiedeltakelse, identifisering av pålitelig online informasjon, sunt liv med fokus på ernæring og aktivitet/trening og mestring av tretthet hver andre uke i 3 sessioner. Pasienter fullfører en innringingssjekk, i 15-20 minutter, i uke 3-4. Pasienter kan få låne en tablet om nødvendig i 6 uker.
Etter fullført studieintervensjon følges pasienter opp etter 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
- City of Hope at Arcadia
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- City of Hope at Long Beach Worsham
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- City of Hope Mission Hills
-
Santa Clarita, California, Forente stater, 91355
- City of Hope - Santa Clarita
-
Simi Valley, California, Forente stater, 93065
- City of Hope at Simi Valley
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91361
- City of Hope at Thousand Oaks
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- City of Hope South Bay
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- City of Hope Upland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med stadium III eller IV gynekologisk (eggstokk, livmorhals, livmor, vulva/vagina) eller brystkreft som er minst 2 måneder fra første diagnose
- Kvinner med høyrisikosykdom f.eks. karsinosarkom; eggstokkskreft stadium II eller grad III histologi; endometrioid livmorkreft stadium II eller III; grad III med LVI eller dyp invasjon; serøs, klar celle eller udifferensierte histologier; trippelnegativ brystkreft
- Skår ≥ 34 på Frykt for Progresjon Kortversjon, som indikerer dysfunksjonelle nivåer
- Alder 18 år eller eldre; i stand til å lese og forstå engelsk
- Pasienter i remisjon eller med progressiv sykdom
Eksklusjonskriterier:
- Innmeldt i hospice
- Alvorlig depresjon vurdert med pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9
- Ikke-engelsktalende
- Potensielle deltakere som, etter forskerens vurdering, kanskje ikke kan følge alle studiefremgangsmåter (inkludert overholdelsesproblemer knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (Intervensjon for frykt for progresjon)
Pasienter får tilgang til Day by Day-plattformen som inkluderer pasientpartner-videoer, vitneutsagn, utdelingsmateriell og et fellesskapsforum.
Pasienter kan valgfritt bruke disse ressursene i 6 uker.
Pasienter deltar på online gruppesamlinger, over 60 minutter, hver annen uke i 3 sesjoner og fullfører online opplæringssesjoner om verdiklarering, håndtering av bekymringer og unyttige tanker, og ferdighetstrening for å fremme sunn mestring hver andre uke i 3 sesjoner.
Pasienter fullfører en innloggingstelefonsamtale, på 15-20 minutter, i uke 3-4.
Pasienter blir bedt om å trene ferdighetene inkludert oppmerksomhetstrening, oppmerksomhetstretning, bekymringsutsettelse, guidet fantasi og andre praksiser fra intervensjonen i 10-12 minutter, minst 6 dager per uke i og spore sin praksis på Day to Day-plattformen i 6 uker.
Pasienter kan få låne en tablet om nødvendig i 6 uker.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Delta på online gruppesessioner
Andre navn:
Fullfør elektroniske læringsøkter
Andre navn:
Fullfør innsjekkingsanrop
Andre navn:
Fullfør daglige ferdighetstreninger
Andre navn:
Få tilgang til pasientpartner-videoer, vitneutsagn, informasjonsmateriell og et fellesskapsforum
Andre navn:
Delta på gruppesessioner online
Andre navn:
Fullfør nettbaserte utdanningsøkter
Andre navn:
Få tilgang til Day to Day-plattformen
Få tilgang til Empower Hope-plattformen
Motta en tablett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (Opplæringsintervensjon)
Pasienter får tilgang til Empower Hope-plattformen.
Pasienter deltar i online gruppesessioner, over 60 minutter, annenhver uke i 3 sessioner og fullfører online utdanningssessioner om klinisk studiedeltakelse, identifisering av pålitelig online informasjon, sunn livsstil med ernæring og aktivitet/trening og håndtering av tretthet i annenhver uke i 3 sessioner.
Pasienter fullfører en innsjekkingssamtale, på 15-20 minutter, i uke 3-4.
Pasienter kan få låne en nettbrett om nødvendig i 6 uker.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Delta på online gruppesessioner
Andre navn:
Fullfør elektroniske læringsøkter
Andre navn:
Fullfør innsjekkingsanrop
Andre navn:
Fullfør daglige ferdighetstreninger
Andre navn:
Få tilgang til pasientpartner-videoer, vitneutsagn, informasjonsmateriell og et fellesskapsforum
Andre navn:
Delta på gruppesessioner online
Andre navn:
Fullfør nettbaserte utdanningsøkter
Andre navn:
Få tilgang til Day to Day-plattformen
Få tilgang til Empower Hope-plattformen
Motta en tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for kreftprogresjon (FOP-SF)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, opptil 12 uker
|
FOP-SF består av 12 element fordelt på 4 subskalaer: affektive reaksjoner; partnerskap/familie; yrke; tap av autonomi.
Skårer varierer fra 12-60; høyere verdier indikerer større FOP; en grense på 34 og derover indikerer dysfunksjonelle FOP-nivåer.
FOP-SF er validert i et stort utvalg av brystkreft- og blandede kreftpasienter (α=.87) og pasienter som fullførte et rehabiliteringsprogram (α=.90).
Korrelasjonen mellom lang og kort versjon av spørreskjemae er r=0,92.
Validitet er påvist gjennom korrelasjon med HADS-angst (r=0,65 til 0,71),
GAD-angst (r=0,57) og depresjon (r=0,49).
I en deskriptiv FOP-studie med 135 engelskspråklige kreftoverlevere viste FOP-SF høy intern konsistens (α=0,88) og korrelasjon med lignende konstrukter: Intrusjoner (r=0,72), metakognitive tro (r=0,62);
dødsangst (r=0,67)
(Curran et al., 2020).
|
Baseline, 6 uker, opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftrelatert belastning - Impact of Event Scale-R (IES-R)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, Opptil 12 uker
|
IES-R måler kreftrelatert distress.
Den består av 22 Likert-skala-spørsmål som representerer 3 subskalaer: Intrusion; Unngåelse; og Hyperarousal.
Spørsmålene poengsummes på et 0-4 svarformat.
Totalscore spenner fra 0-88.
En poengsum på 24 eller høyere indikerer kliniske nivåer av distress.
Den demonstrer god intern konsistens; α=.79-.92.
IES har blitt brukt i flere studier med kreftpasienter.
Den har vist seg å være følsom for endring i disse intervensjonene (Butow et al. 2017).
|
Baseline, 6 uker, Opptil 12 uker
|
|
Angst - PROMIS - Angst 8-a
Tidsramme: Baseline, 6 uker, Opptil 12 uker
|
Dette måler frykt, bekymring, hyperarousal og relaterte somatiske symptomer (Cella et al., 2010).
Den består av 8 spørsmål som scores på en 0-5 responsskala.
Skårene standardiseres til kontinuerlige T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere skårer reflekterer høyere distress.
PROMIS T-skåreterskler for angst er mindre enn 55 normal; 55-64 mild; 65-74 moderat; større enn eller lik 75 alvorlig.
Validitet ble etablert i et stort utvalg pasienter med kroniske sykdommer, inkludert kreft.
Konstruktvaliditet ble demonstrert ved bruk av angstskalaen fra MASQ som konvergent mål (r=.80) og CES-D som divergent mål (r=.75).
|
Baseline, 6 uker, Opptil 12 uker
|
|
Metakognitive Tro - Metakognisjonsspørreskjema (MCQ-18)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, Opptil 12 uker
|
MCQ-en vurderer ulike oppfatninger om bekymring.
Vi vil bruke 18 elementer fra tre delskalaer i det overordnede MCQ-30-spørreskjemaa) positive oppfatninger om bekymring; b) negative oppfatninger om bekymring; og c) behov for å kontrollere tanker.
Elementer poengsettes på en Likert-skala fra 1-4.
Delskalaene har en poengsum fra 6-24.
Høyere poengsummer indikerer mer dysfunksjonelle metakognisjoner.
Intern konsistens var a=.93 for totalscore og varierte fra .72-.93 for delskalaene.
Den er validert hos kreftpasienter og viste god konvergent validitet (Cook et al., 2014).
Intern konsistens for delskalaene varierte fra .73-.89 (pre-behandling) og .79-.91 (post-behandling).
|
Utgangspunkt, 6 uker, Opptil 12 uker
|
|
Mindfulness – Femfasettert Mindfulness Spørreskjema (FFMQ-15)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, Opptil 12 uker
|
FFMQ-15 vurderer 5 aspekter av oppmerksomhetstreningspraksis: Observasjon, Beskrivelse, Handling med bevissthet, ikke-reaktivitet til indre opplevelser og ikke-dømmende holdning til indre opplevelser.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 (aldri/sjelden til veldig ofte).
Tre elementer utgjør hver delskala.
Delskala-poengsummer varierer fra 3-15.
Høyere poengsummer indikerer større engasjement i oppmerksomhetstreningsferdigheter.
Målingen er følsom for endring i løpet av kognitiv terapi basert på oppmerksomhetstreningspraksis (Chambers et al., 2017).
For poengberegning utelates Observasjon-delskalaen basert på psykometriske testdata fra tidligere forskning.
Den totale FFMQ-poengsummen beregnes ved å summere de 4 delskalaene.
For delskalaene er intern konsistens tilfredsstillende (a=.66-.83)
(Baer et al., 2006).
FFMQ har blitt brukt i studier av pasienter med avansert kreft.
|
Baseline, 6 uker, Opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
16. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
16. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Uterine neoplasmer
- Vulva sykdommer
- Brystneoplasmer
- Vaginale sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Trippel negative brystneoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Vulva neoplasmer
- Vaginale neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Metoder
- Intervjuer som emne
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Utdanningsstatus
- Atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- 24425 (Annen identifikator: CITY OF Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2025-07274 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA293326 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .