Intervention virtuelle en santé mentale pour traiter la peur de progression chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique ou du sein à haut risque ou de stade III-IV
2 février 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Une intervention en santé électronique pour la peur de progression chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique ou du sein
Cette étude clinique évalue la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention virtuelle en santé mentale, comparée à des soins habituels renforcés comprenant une intervention éducative, pour traiter la peur de la progression chez les femmes présentant un risque élevé ou un cancer gynécologique ou du sein de stade III-IV.
Il est naturel pour les patients atteints de cancer de s'inquiéter de la réapparition ou de la progression du cancer.
De nombreux patients atteints de cancer font face à du stress et de l'incertitude alors qu'ils vivent plus longtemps et assistent à des contrôles réguliers.
Un programme de soutien peut aider à développer des compétences pour se sentir plus calme et plus résilient pendant les périodes d'incertitude et mieux gérer les sentiments de peur.
L'intervention virtuelle en santé mentale pourrait être une méthode réalisable, acceptable et efficace pour aborder la peur de la progression chez les femmes présentant un risque élevé ou un cancer gynécologique ou du sein de stade III-IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
- Cancer du sein anatomique de stade III AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IV AJCC v8
- Carcinome de l'endomètre
- Adénocarcinome endométrioïde de l'endomètre
- Carcinome du sein triple négatif
- Cancer de la vulve de stade IV AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade III AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade IV AJCC v8
- Cancer vaginal de stade IV AJCC v8
- Cancer de la vulve de stade III AJCC v8
- Cancer vaginal de stade III AJCC v8
- Tumeur de l'appareil reproducteur féminin
- Cancer de l'ovaire de stade II AJCC v8
Intervention / Traitement
- Autre: Administration de l'enquête
- Autre: Entretien
- Comportemental: Intervention comportementale
- Comportemental: Intervention comportementale
- Comportemental: Intervention comportementale
- Comportemental: Intervention comportementale
- Autre: Intervention Éducative
- Autre: Intervention Éducative
- Autre: Intervention Éducative
- Autre: Intervention basée sur Internet
- Autre: Intervention Basée sur Internet
- Autre: Intervention par Technologie Virtuelle
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL :
I. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de santé en ligne mixte pour gérer la peur de la progression (FOP) chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique (GYN) ou du sein de stade III ou IV.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Déterminer les effets de l'intervention sur la réduction de la peur de la progression du cancer (FOP) (critère de jugement principal) et l'amélioration des critères secondaires de détresse, d'anxiété, de métacognitions et de pleine conscience.
PROTOCOLE : Les patientes sont randomisées dans 1 des 2 bras.
BRAS I : Les patientes ont accès à la plateforme Day by Day qui comprend des vidéos de partenaires patients, des témoignages, des documents et un forum communautaire. Les patientes peuvent optionnellement utiliser ces ressources pendant 6 semaines. Les patientes participent à des séances de groupe en ligne, d'une durée de plus de 60 minutes, toutes les deux semaines pendant 3 sessions et complètent des sessions éducatives en ligne sur la clarification des valeurs, la gestion de l'inquiétude et des pensées inutiles, et les pratiques de compétences pour promouvoir l'adaptation saine les semaines alternées pendant 3 sessions. Les patientes effectuent un appel de vérification, de 15 à 20 minutes, aux semaines 3-4. Il est demandé aux patientes de pratiquer les compétences incluant l'entraînement attentionnel, la pleine conscience, le report de l'inquiétude, l'imagerie guidée et autres pratiques de l'intervention pendant 10 à 12 minutes, au moins 6 jours par semaine, et de suivre leur pratique sur la plateforme Day to Day pendant 6 semaines. Les patientes peuvent se voir prêter une tablette si nécessaire pendant 6 semaines.
BRAS II : Les patientes ont accès à la plateforme Empower Hope. Les patientes participent à des séances de groupe en ligne, d'une durée de plus de 60 minutes, toutes les deux semaines pendant 3 sessions et complètent des sessions éducatives en ligne sur la participation aux essais cliniques, l'identification d'informations fiables en ligne, la vie saine en matière de nutrition et d'activité/exercice et la gestion de la fatigue les semaines alternées pendant 3 sessions. Les patientes effectuent un appel de vérification, de 15 à 20 minutes, aux semaines 3-4. Les patientes peuvent se voir prêter une tablette si nécessaire pendant 6 semaines.
Après la fin de l'intervention de l'étude, les patientes sont suivies à 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
- City of Hope at Arcadia
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- City of Hope Antelope Valley
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- City of Hope at Long Beach Elm
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Long Beach, California, États-Unis, 90808
- City of Hope at Long Beach Worsham
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- City of Hope Mission Hills
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Santa Clarita, California, États-Unis, 91355
- City of Hope - Santa Clarita
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Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- City of Hope at Simi Valley
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91361
- City of Hope at Thousand Oaks
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- City of Hope South Bay
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Upland, California, États-Unis, 91786
- City of Hope Upland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes atteintes d'un cancer gynécologique (ovaire, endomètre, col de l'utérus, vulve/vagin) ou d'un cancer du sein de stade III ou IV, au moins 2 mois après le diagnostic initial
- Femmes atteintes d'une maladie à haut risque, par exemple : carcinosarcome ; cancer de l'ovaire de stade II ou histologie de grade III ; cancer de l'endomètre endométrioïde de stade II ou III ; grade III avec invasion lymphovasculaire ou invasion profonde ; histologies séreuses, à cellules claires ou indifférenciées ; cancer du sein triple négatif
- Score ≥ 34 sur la forme courte de la peur de progression, indiquant des niveaux dysfonctionnels
- Âge de 18 ans ou plus ; capable de lire et comprendre l'anglais
- Patients en rémission ou avec une maladie évolutive
Critères d'exclusion :
- Inscrites en soins palliatifs
- Dépression majeure évaluée par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9
- Non anglophones
- Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de respecter toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (Intervention sur la peur de la progression)
Les patients bénéficient d'un accès à la plateforme Day by Day qui comprend des vidéos de patients partenaires, des témoignages, des documents d'information et un forum communautaire.
Les patients peuvent optionnellement utiliser ces ressources pendant 6 semaines.
Les patients participent à des sessions de groupe en ligne, d'une durée de plus de 60 minutes, toutes les deux semaines pour 3 sessions et complètent des sessions éducatives en ligne sur la clarification des valeurs, la gestion de l'inquiétude et des pensées inutiles, et des exercices pratiques pour promouvoir une adaptation saine les semaines alternées pour 3 sessions.
Les patients effectuent un appel de vérification, de 15 à 20 minutes, entre les semaines 3 et 4.
Il est demandé aux patients de pratiquer les compétences incluant l'entraînement attentionnel, la pleine conscience, le report des inquiétudes, l'imagerie guidée et autres pratiques de l'intervention pendant 10 à 12 minutes, au moins 6 jours par semaine, et de suivre leur pratique sur la plateforme Day to Day pendant 6 semaines.
Les patients peuvent se voir prêter une tablette si nécessaire pendant 6 semaines.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Participer à des sessions de groupe en ligne
Autres noms:
Compléter les sessions éducatives en ligne
Autres noms:
Appel de vérification complète
Autres noms:
Pratique quotidienne complète des compétences
Autres noms:
Recevez un accès à des vidéos de partenaires patients, des témoignages, des documents d'information et un forum communautaire
Autres noms:
Participez à des sessions de groupe en ligne
Autres noms:
Compléter les sessions d'éducation en ligne
Autres noms:
Accédez à la plateforme Day to Day
Accédez à la plateforme Empower Hope
Recevez une tablette
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II (Intervention éducative)
Les patients bénéficient d'un accès à la plateforme Empower Hope.
Les patients participent à des sessions de groupe en ligne, d'une durée de plus de 60 minutes, une semaine sur deux pendant 3 sessions et complètent des sessions éducatives en ligne sur la participation aux essais cliniques, l'identification d'informations fiables en ligne, une vie saine en matière de nutrition et d'activité/exercice et la gestion de la fatigue les semaines alternées pendant 3 sessions.
Les patients effectuent un appel de vérification, d'une durée de 15 à 20 minutes, entre la semaine 3 et 4.
Les patients peuvent se voir prêter une tablette si nécessaire pendant 6 semaines.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Participer à des sessions de groupe en ligne
Autres noms:
Compléter les sessions éducatives en ligne
Autres noms:
Appel de vérification complète
Autres noms:
Pratique quotidienne complète des compétences
Autres noms:
Recevez un accès à des vidéos de partenaires patients, des témoignages, des documents d'information et un forum communautaire
Autres noms:
Participez à des sessions de groupe en ligne
Autres noms:
Compléter les sessions d'éducation en ligne
Autres noms:
Accédez à la plateforme Day to Day
Accédez à la plateforme Empower Hope
Recevez une tablette
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur de la progression du cancer (FOP-SF)
Délai: Baseline, 6 semaines, jusqu'à 12 semaines
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Le FOP-SF comprend 12 items relatifs à 4 sous-échelles : réactions affectives ; partenariat/famille ; occupation ; perte d'autonomie.
Les scores varient de 12 à 60 ; des niveaux plus élevés indiquent un FOP plus important ; un seuil de 34 et plus indique des niveaux de FOP dysfonctionnels.
Le FOP-SF a été validé dans un large échantillon de patientes atteintes d'un cancer du sein et de cancers mixtes (α=0,87) et de patientes ayant suivi un programme de réadaptation (α=0,90).
La corrélation entre les versions longue et courte des questionnaires est r=0,92.
La validité a été démontrée par corrélation avec l'anxiété HADS (r=0,65 à 0,71),
l'anxiété GAD (r=0,57) et la dépression (r=0,49).
Dans une étude descriptive du FOP auprès de 135 survivants du cancer anglophones, le FOP-SF a montré une cohérence interne élevée (α=0,88) et était corrélé avec des constructions similaires : intrusions (r=0,72), croyances métacognitives (r=0,62) ;
anxiété de la mort (r=0,67)
(Curran et al., 2020).
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Baseline, 6 semaines, jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse liée au cancer - Échelle d'impact de l'événement révisée (IES-R)
Délai: Ligne de base, 6 semaines, Jusqu'à 12 semaines
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L'IES-R mesure la détresse liée au cancer.
Il comprend 22 items sur une échelle de Likert représentant 3 sous-échelles : Intrusion ; Évitement ; et Hyperexcitation.
Les items sont notés sur un format de réponse de 0 à 4.
Les scores totaux vont de 0 à 88.
Un score de 24 ou plus indique des niveaux cliniques de détresse.
Il démontre une bonne cohérence interne ; α=0,79-0,92.
L'IES a été utilisé dans plusieurs études avec des patients atteints de cancer.
Il s'est avéré sensible au changement dans ces interventions (Butow et al. 2017).
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Ligne de base, 6 semaines, Jusqu'à 12 semaines
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Anxiété - PROMIS - Anxiété 8-a
Délai: Baseline, 6 semaines, Jusqu'à 12 semaines
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Cela mesure la peur, l'inquiétude, l'hypervigilance et les symptômes somatiques associés (Cella et al., 2010).
Il comprend 8 items notés selon un format de réponse de 0 à 5.
Les scores sont standardisés en scores T continus avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés reflètent une plus grande détresse.
Les seuils de score T PROMIS pour l'anxiété sont : inférieur à 55 normal ; 55-64 léger ; 65-74 modéré ; supérieur ou égal à 75 sévère.
La validité a été établie dans un large échantillon de patients atteints de maladies chroniques, y compris le cancer.
La validité de construit a été démontrée en utilisant l'échelle d'anxiété du MASQ comme mesure convergente (r = 0,80) et le CES-D comme mesure divergente (r = 0,75).
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Baseline, 6 semaines, Jusqu'à 12 semaines
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Croyances métacognitives - Questionnaire des métacognitions (MCQ-18)
Délai: Ligne de base, 6 semaines, Jusqu'à 12 semaines
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Le QCM évalue différentes croyances concernant l'inquiétude.
Nous utiliserons 18 items provenant de trois sous-échelles du questionnaire parent MCQ-30 : a) croyances positives sur l'inquiétude ; b) croyances négatives sur l'inquiétude ; et c) besoin de contrôler les pensées.
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 4.
Les scores des sous-échelles vont de 6 à 24.
Des scores plus élevés indiquent des métacognitions plus dysfonctionnelles.
La cohérence interne était de α=.93 pour le score total et variait de .72 à .93 pour les scores des sous-échelles.
Il a été validé chez des patients atteints de cancer montrant une bonne validité convergente (Cook et al., 2014).
La cohérence interne des sous-échelles variait de .73 à .89 (pré-traitement) et de .79 à .91 (post-traitement).
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Ligne de base, 6 semaines, Jusqu'à 12 semaines
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Pleine conscience - Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-15)
Délai: Baseline, 6 semaines, Jusqu'à 12 semaines
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Le FFMQ-15 évalue 5 facettes de la pleine conscience : Observation, Description, Agir avec conscience, Non-réactivité à l'expérience intérieure et Non-jugement de l'expérience intérieure.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5 (jamais/rarement à très souvent).
Trois items composent chaque sous-échelle.
Les scores des sous-échelles vont de 3 à 15.
Les scores plus élevés indiquent une plus grande mobilisation des compétences en pleine conscience.
La mesure est sensible au changement au cours de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (Chambers et al., 2017).
Pour le calcul des scores, le score de la sous-échelle Observation est exclu sur la base des données de tests psychométriques issues de recherches antérieures.
Le score total du FFMQ est calculé en additionnant les scores des 4 sous-échelles.
Pour les sous-échelles, la cohérence interne est adéquate (α=0,66-0,83)
(Baer et al., 2006).
Le FFMQ a été utilisé dans des études sur des patients atteints de cancer avancé.
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Baseline, 6 semaines, Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
16 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs utérines
- Maladies vulvaires
- Tumeurs mammaires
- Maladies vaginales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Tumeurs de l'endomètre
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs vulvaires
- Tumeurs vaginales
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé infantile
- Services de santé communautaire
- Services de santé préventifs
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Méthodes
- Entretiens comme sujet
- Intervention précoce, éducatif
- Statut éducatif
- Thérapie comportementale
Autres numéros d'identification d'étude
- 24425 (Autre identifiant: CITY OF Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2025-07274 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA293326 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .