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Virtuelle psychologische Gesundheitsintervention zur Bewältigung der Krankheitsprogressionsangst bei Frauen mit Hochrisiko- oder Stadium III-IV gynäkologischen oder Brustkrebserkrankungen

2. Februar 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine E-Health-Intervention zur Bewältigung von Progressionsangst bei Frauen mit gynäkologischen oder Brustkrebserkrankungen

Diese klinische Studie testet die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer virtuellen psychischen Gesundheitsintervention im Vergleich zu einer erweiterten Standardversorgung, die aus einer pädagogischen Intervention besteht, zur Behandlung von Progressionängsten bei Frauen mit hochriskantem oder Stadium III-IV gynäkologischem oder Brustkrebs. Die Sorge vor einem Wiederauftreten oder Fortschreiten des Krebses ist für Krebspatienten natürlich. Viele Krebspatienten stehen unter Stress und Unsicherheit, da sie länger leben und regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen wahrnehmen. Ein unterstützendes Programm kann helfen, Fähigkeiten zu entwickeln, um in unsicheren Zeiten ruhiger und widerstandsfähiger zu sein und Angstgefühle besser zu bewältigen. Die virtuelle psychische Gesundheitsintervention könnte eine machbare, akzeptable und wirksame Methode zur Behandlung von Progressionängsten bei Frauen mit hochriskantem oder Stadium III-IV gynäkologischem oder Brustkrebs sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Feststellung der Machbarkeit und Akzeptanz einer kombinierten E-Health-Intervention zur Behandlung von Progredienzangst (FOP) bei Patientinnen mit gynäkologischen (GYN) oder Brustkrebs im Stadium III oder IV.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Bestimmung der Auswirkungen der Intervention auf die Verringerung der Angst vor dem Fortschreiten von Krebs (FOP) (primäres Ergebnis) und die Verbesserung sekundärer Ergebnisse wie Belastung, Angst, Metakognitionen und Achtsamkeit.

STUDIENABLAUF: Patientinnen werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Patientinnen erhalten Zugang zur Day-by-Day-Plattform, die Videos von Patientinnenpartnern, Erfahrungsberichte, Handouts und ein Community-Forum enthält. Patientinnen können diese Ressourcen optional über 6 Wochen nutzen. Patientinnen nehmen an Online-Gruppensitzungen von über 60 Minuten teil, alle zwei Wochen für 3 Sitzungen, und absolvieren Online-Bildungssitzungen zu Werteklärung, Umgang mit Sorgen und unhelpfulen Gedanken sowie Fähigkeitsübungen zur Förderung gesunder Bewältigung in den alternativen Wochen für 3 Sitzungen. Patientinnen führen ein Check-in-Gespräch von 15-20 Minuten in Woche 3-4 durch. Patientinnen werden gebeten, die Fähigkeiten einschließlich Aufmerksamkeitstraining, Achtsamkeit, Sorgenaufschub, geführte Imagination und andere Praktiken aus der Intervention für 10-12 Minuten, mindestens 6 Tage pro Woche, zu üben und ihre Praxis auf der Day-to-Day-Plattform über 6 Wochen zu verfolgen. Patientinnen erhalten bei Bedarf für 6 Wochen ein Leih-Tablet.

GRUPPE II: Patientinnen erhalten Zugang zur Empower-Hope-Plattform. Patientinnen nehmen an Online-Gruppensitzungen von über 60 Minuten teil, alle zwei Wochen für 3 Sitzungen, und absolvieren Online-Bildungssitzungen zur klinischen Studienbeteiligung, Identifizierung zuverlässiger Online-Informationen, gesundem Leben in Bezug auf Ernährung und Aktivität/Bewegung sowie Bewältigung von Müdigkeit in den alternativen Wochen für 3 Sitzungen. Patientinnen führen ein Check-in-Gespräch von 15-20 Minuten in Woche 3-4 durch. Patientinnen erhalten bei Bedarf für 6 Wochen ein Leih-Tablet.

Nach Abschluss der Studienintervention werden Patientinnen nach 12 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • City of Hope at Arcadia
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • City of Hope at Long Beach Worsham
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • City of Hope Mission Hills
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • City of Hope - Santa Clarita
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • City of Hope at Simi Valley
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • City of Hope at Thousand Oaks
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • City of Hope Upland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Gynäkologie-Stadium III oder IV (Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Vulva-/Vaginalkrebs) oder Brustkrebs, die mindestens 2 Monate von der Erstdiagnose entfernt sind
  • Frauen mit Hochrisiko-Erkrankungen, z.B. Karzinosarkom; Eierstockkrebs Stadium II oder Histologie Grad III; endometrioider Gebärmutterkrebs Stadium II oder III; Grad III mit LVI oder tiefem Eindringen; seröse, klarzellige oder undifferenzierte Histologien; dreifach negativer Brustkrebs
  • Punktzahl ≥ 34 auf der Kurzform der Progression-Angst, was auf dysfunktionale Werte hinweist
  • Alter 18 Jahre oder älter; in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Patienten in Remission oder mit fortschreitender Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • In Hospiz eingeschrieben
  • Schwere Depression, bewertet durch den Patientenfragebogen (PHQ)-9
  • Nicht-englischsprachig
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Untersuchers möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Problemen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Intervention bei Fortschrittsangst)
Patienten erhalten Zugang zur Day by Day Plattform, die Patientenpartner-Videos, Erfahrungsberichte, Handouts und ein Community-Forum umfasst. Patienten können diese Ressourcen optional für 6 Wochen nutzen. Patienten nehmen an Online-Gruppensitzungen von über 60 Minuten teil, die alle zwei Wochen für 3 Sitzungen stattfinden, und absolvieren Online-Bildungssitzungen zu Werteklärung, Umgang mit Sorgen und unhelpfulen Gedanken sowie Fähigkeitsübungen zur Förderung gesunder Bewältigung in den alternierenden Wochen für 3 Sitzungen. Patienten führen einen Check-in-Anruf von 15-20 Minuten in Woche 3-4 durch. Patienten werden gebeten, die Fähigkeiten einschließlich Aufmerksamkeitstraining, Achtsamkeit, Sorgenaufschub, geführte Imagination und andere Praktiken aus der Intervention für 10-12 Minuten, mindestens 6 Tage pro Woche, zu üben und ihre Praxis auf der Day by Day Plattform für 6 Wochen zu verfolgen. Patienten kann bei Bedarf ein Tablet für 6 Wochen ausgeliehen werden.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Verhalten: Verhaltensintervention
Nehmen Sie an Online-Gruppensitzungen teil
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
  • Verhalten
Verhalten: Verhaltensintervention
Komplette Online-Bildungssitzungen
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
  • Verhalten
Verhalten: Verhaltensintervention
Vollständiger Check-in-Anruf
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
  • Verhalten
Verhalten: Verhaltensintervention
Tägliche Fertigkeitenübungen abschließen
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
  • Verhalten
Sonstiges: Bildungsintervention
Erhalten Sie Zugang zu Patientenpartner-Videos, Erfahrungsberichten, Handouts und einem Community-Forum
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an Online-Gruppensitzungen teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Bildungsintervention
Vollständige Online-Bildungssitzungen
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Erhalten Sie Zugang zur Day to Day Plattform
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Erhalten Sie Zugang zur Empower Hope Plattform
Sonstiges: Virtuelle Technologieintervention
Erhalten Sie eine Tablette
Andere Namen:
  • Virtual-Reality-Intervention
  • Virtuelle Technologie
Aktiver Komparator: Arm II (Bildungsintervention)
Patienten erhalten Zugang zur Empower-Hope-Plattform. Patienten nehmen an Online-Gruppensitzungen teil, über 60 Minuten, alle zwei Wochen für 3 Sitzungen und absolvieren Online-Bildungssitzungen zur klinischen Studienbeteiligung, zur Identifizierung zuverlässiger Online-Informationen, zu gesunder Lebensweise in Bezug auf Ernährung und Aktivität/Bewegung sowie zum Umgang mit Müdigkeit in den alternierenden Wochen für 3 Sitzungen. Patienten führen ein Check-in-Gespräch von 15-20 Minuten in Woche 3-4 durch. Patienten kann bei Bedarf ein Tablet für 6 Wochen ausgeliehen werden.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Verhalten: Verhaltensintervention
Nehmen Sie an Online-Gruppensitzungen teil
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
  • Verhalten
Verhalten: Verhaltensintervention
Komplette Online-Bildungssitzungen
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
  • Verhalten
Verhalten: Verhaltensintervention
Vollständiger Check-in-Anruf
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
  • Verhalten
Verhalten: Verhaltensintervention
Tägliche Fertigkeitenübungen abschließen
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
  • Verhalten
Sonstiges: Bildungsintervention
Erhalten Sie Zugang zu Patientenpartner-Videos, Erfahrungsberichten, Handouts und einem Community-Forum
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an Online-Gruppensitzungen teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Bildungsintervention
Vollständige Online-Bildungssitzungen
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Erhalten Sie Zugang zur Day to Day Plattform
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Erhalten Sie Zugang zur Empower Hope Plattform
Sonstiges: Virtuelle Technologieintervention
Erhalten Sie eine Tablette
Andere Namen:
  • Virtual-Reality-Intervention
  • Virtuelle Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Krebsprogression (FOP-SF)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, bis zu 12 Wochen
Der FOP-SF besteht aus 12 Items, die 4 Subskalen betreffen: affektive Reaktionen; Partnerschaft/Familie; Beruf; Autonomieverlust. Die Werte liegen zwischen 12 und 60; höhere Werte weisen auf eine stärkere FOP hin; ein Grenzwert von 34 und höher deutet auf dysfunktionale FOP-Werte hin. Der FOP-SF wurde in einer großen Stichprobe von Brust- und gemischten Krebspatienten (α=.87) validiert, die ein Rehabilitationsprogramm absolvierten (α=.90). Die Korrelation zwischen der Lang- und Kurzform der Fragebögen beträgt r=0,92. Die Validität wurde durch Korrelation mit HADS-Angst (r=,65 bis ,71), GAD-Angst (r=,57) und Depression (r=,49) nachgewiesen. In einer deskriptiven FOP-Studie mit 135 englischsprachigen Krebsüberlebenden zeigte der FOP-SF eine hohe interne Konsistenz (α=0,88) und korrelierte mit ähnlichen Konstrukten: Intrusionen (r=,72), metakognitive Überzeugungen (r=0,62); Todesangst (r=0,67) (Curran et al., 2020).
Baseline, 6 Wochen, bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Belastung - Impact of Event Scale-R (IES-R)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, Bis zu 12 Wochen
Der IES-R misst krebsbedingte Belastungen. Er besteht aus 22 Likert-Skala-Items, die 3 Subskalen repräsentieren: Intrusion; Vermeidung; und Hyperarousal. Die Items werden im Antwortformat 0-4 bewertet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0-88. Ein Wert von 24 oder höher weist auf klinische Belastungsniveaus hin. Er zeigt eine gute interne Konsistenz; α=.79-.92. Der IES wurde in mehreren Studien mit Krebspatienten eingesetzt. Er erwies sich als sensibel für Veränderungen in diesen Interventionen (Butow et al. 2017).
Baseline, 6 Wochen, Bis zu 12 Wochen
Angst - PROMIS - Angst 8-a
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, Bis zu 12 Wochen
Dies misst Angst, Besorgnis, Hyperarousal und verwandte somatische Symptome (Cella et al., 2010). Es besteht aus 8 Items, die nach einem 0-5 Antwortformat bewertet werden. Die Werte werden auf kontinuierliche T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert; höhere Werte spiegeln höhere Belastung wider. Die PROMIS T-Wert-Schwellenwerte für Angst sind: weniger als 55 normal; 55-64 mild; 65-74 moderat; größer oder gleich 75 schwer. Die Validität wurde in einer großen Stichprobe von Patienten mit chronischen Erkrankungen, einschließlich Krebs, festgestellt. Die Konstruktvalidität wurde unter Verwendung der Angstskala des MASQ als konvergentes Maß (r=.80) und der CES-D als divergentes Maß (r=.75) nachgewiesen.
Baseline, 6 Wochen, Bis zu 12 Wochen
Metakognitive Überzeugungen - Metakognitionen-Fragebogen (MCQ-18)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, bis zu 12 Wochen
Der MCQ bewertet verschiedene Überzeugungen über Sorgen. Wir verwenden 18 Items aus drei Subskalen des übergeordneten MCQ-30-Fragebogens: a) positive Überzeugungen über Sorgen; b) negative Überzeugungen über Sorgen; und c) das Bedürfnis, Gedanken zu kontrollieren. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1-4 bewertet. Die Subskalen-Werte liegen im Bereich von 6-24. Höhere Werte deuten auf dysfunktionalere Metakognitionen hin. Die interne Konsistenz betrug a=.93 für den Gesamtwert und lag zwischen .72-.93 für die Subskalen-Werte. Er wurde bei Krebspatienten validiert und zeigte eine gute konvergente Validität (Cook et al., 2014). Die interne Konsistenz der Subskalen lag zwischen .73-.89 (vor der Behandlung) und .79-.91 (nach der Behandlung).
Baseline, 6 Wochen, bis zu 12 Wochen
Achtsamkeit - Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ-15)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, bis zu 12 Wochen
FFMQ-15 erfasst 5 Facetten der Achtsamkeit: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nicht-Reaktivität auf innere Erfahrungen und Nicht-Beurteilen innerer Erfahrungen. Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1-5 bewertet (nie/selten bis sehr oft). Drei Items bilden jede Subskala. Die Subskalenwerte reichen von 3-15. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ausprägung von Achtsamkeitsfähigkeiten hin. Das Maß ist sensibel für Veränderungen im Verlauf der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (Chambers et al., 2017). Für die Auswertung wird der Beobachtungs-Subskalenwert basierend auf psychometrischen Testdaten aus früheren Forschungen ausgeschlossen. Der Gesamt-FFMQ-Wert wird durch Summierung der 4 Subskalenwerte berechnet. Für die Subskalen ist die interne Konsistenz angemessen (α=.66-.83) (Baer et al., 2006). Der FFMQ wurde in Studien mit fortgeschrittenen Krebspatienten eingesetzt.
Baseline, 6 Wochen, bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24425 (Andere Kennung: CITY OF Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-07274 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA293326 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8

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