Виртуальное вмешательство в области психического здоровья для решения проблемы страха прогрессирования у женщин с высоким риском или стадиями III-IV гинекологического или рака молочной железы
2 февраля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Электронное медицинское вмешательство для снижения страха прогрессирования у женщин с гинекологическим или раком молочной железы
Это клиническое исследование проверяет осуществимость, приемлемость и эффективность виртуального вмешательства в сфере психического здоровья по сравнению с расширенной обычной помощью, состоящей из образовательного вмешательства, для решения проблемы страха прогрессирования у женщин с высоким риском или гинекологическим или раком молочной железы III-IV стадии.
Беспокойство о возвращении или прогрессировании рака естественно для онкологических пациентов.
Многие онкологические пациенты сталкиваются со стрессом и неопределенностью, поскольку они живут дольше и проходят регулярные обследования.
Поддерживающая программа может помочь развить навыки, чтобы чувствовать себя спокойнее и устойчивее в периоды неопределенности и лучше управлять чувствами страха.
Виртуальное вмешательство в сфере психического здоровья может быть осуществимым, приемлемым и эффективным способом решения проблемы страха прогрессирования у женщин с высоким риском или гинекологическим или раком молочной железы III-IV стадии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
- Анатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8
- Эндометриальная карцинома
- Эндометриоидная эндометриоидная аденокарцинома
- Трижды негативная карцинома молочной железы
- Стадия IV Рак вульвы AJCC v8
- Рак яичников III стадии AJCC v8
- Стадия IV рака яичников AJCC v8
- Стадия IV рака влагалища AJCC v8
- Рак вульвы III стадии AJCC v8
- Рак влагалища III стадии AJCC v8
- Новообразование женской репродуктивной системы
- Рак яичников II стадии AJCC v8
Вмешательство/лечение
- Другой: Администрация опроса
- Другой: Интервью
- Поведенческий: Поведенческое вмешательство
- Поведенческий: Бихевиоральное вмешательство
- Поведенческий: Поведенческое вмешательство
- Поведенческий: Поведенческое вмешательство
- Другой: Образовательное вмешательство
- Другой: Образовательное вмешательство
- Другой: Образовательное вмешательство
- Другой: Интернет-вмешательство
- Другой: Интернет-вмешательство
- Другой: Виртуальное технологическое вмешательство
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить осуществимость и приемлемость комбинированного электронного медицинского вмешательства для управления страхом прогрессирования (FOP) у пациентов с гинекологическим (GYN) или раком молочной железы III или IV стадии.
ВТОРОСТЕПЕННАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить эффекты вмешательства на снижение страха прогрессирования рака (FOP) (первичный исход) и улучшение вторичных исходов дистресса, тревоги, метакогниций и осознанности.
СХЕМА: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: Пациенты получают доступ к платформе Day by Day, которая включает видеоролики пациентов-партнеров, отзывы, раздаточные материалы и форум сообщества. Пациенты могут по желанию использовать эти ресурсы в течение 6 недель. Пациенты посещают онлайн-групповые сессии продолжительностью более 60 минут через неделю в течение 3 сессий и проходят онлайн-образовательные сессии по прояснению ценностей, управлению беспокойством и неполезными мыслями, а также практикам навыков для продвижения здорового совладания в чередующиеся недели в течение 3 сессий. Пациенты проходят проверочный звонок продолжительностью 15-20 минут на 3-4 неделе. Пациентов просят практиковать навыки, включая тренировку внимания, осознанность, отсрочку беспокойства, управляемое воображение и другие практики из вмешательства, по 10-12 минут, не менее 6 дней в неделю, и отслеживать свою практику на платформе Day to Day в течение 6 недель. Пациентам может быть предоставлен планшет в пользование при необходимости на 6 недель.
ГРУППА II: Пациенты получают доступ к платформе Empower Hope. Пациенты посещают онлайн-групповые сессии продолжительностью более 60 минут через неделю в течение 3 сессий и проходят онлайн-образовательные сессии по участию в клинических испытаниях, идентификации надежной онлайн-информации, здоровому образу жизни в отношении питания и активности/упражнений, а также совладанию с усталостью в чередующиеся недели в течение 3 сессий. Пациенты проходят проверочный звонок продолжительностью 15-20 минут на 3-4 неделе. Пациентам может быть предоставлен планшет в пользование при необходимости на 6 недель.
После завершения исследования вмешательства за пациентами наблюдают через 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- City of Hope at Arcadia
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- City of Hope at Long Beach Worsham
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- City of Hope Mission Hills
-
Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91355
- City of Hope - Santa Clarita
-
Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
- City of Hope at Simi Valley
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91361
- City of Hope at Thousand Oaks
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- City of Hope South Bay
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- City of Hope Upland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с раком III или IV стадии гинекологической локализации (яичников, эндометрия, шейки матки, вульвы/влагалища) или раком молочной железы, у которых прошло не менее 2 месяцев с момента первичной диагностики
- Женщины с высокорисковыми заболеваниями, например, карциносаркома; рак яичников II стадии или гистология III степени; эндометриоидный рак эндометрия II или III стадии; III степень с ЛВИ или глубокой инвазией; серозные, светлоклеточные или недифференцированные гистологии; трижды негативный рак молочной железы
- Балл ≥ 34 по краткой форме опросника страха прогрессирования, указывающий на дисфункциональные уровни
- Возраст 18 лет и старше; способность читать и понимать английский язык
- Пациенты в ремиссии или с прогрессирующим заболеванием
Критерии исключения:
- Находящиеся в хосписе
- Большая депрессия по оценке опросника здоровья пациента (PHQ)-9
- Не говорящие на английском языке
- Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая проблемы с соблюдением, связанные с осуществимостью/логистикой)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арма I (Вмешательство при страхе прогрессирования)
Пациенты получают доступ к платформе Day by Day, которая включает видеоролики с партнерами-пациентами, отзывы, раздаточные материалы и форум сообщества.
Пациенты могут по желанию использовать эти ресурсы в течение 6 недель.
Пациенты посещают онлайн-групповые сессии продолжительностью более 60 минут через неделю в течение 3 сессий и проходят онлайн-образовательные сессии по определению ценностей, управлению беспокойством и бесполезными мыслями, а также практикуют навыки для развития здорового совладания в чередующиеся недели в течение 3 сессий.
Пациенты проходят проверочный звонок продолжительностью 15-20 минут на 3-4 неделе.
Пациентов просят практиковать навыки, включая тренировку внимания, осознанность, отсрочку беспокойства, управляемое воображение и другие практики из вмешательства, в течение 10-12 минут, не менее 6 дней в неделю, и отслеживать свою практику на платформе Day to Day в течение 6 недель.
Пациентам может быть предоставлен планшет во временное пользование при необходимости на срок 6 недель.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Посещайте онлайн-групповые сессии
Другие имена:
Пройдите онлайн образовательные сессии
Другие имена:
Полная проверка в звонке
Другие имена:
Ежедневная практика основных навыков
Другие имена:
Получите доступ к видеороликам с участием пациентов, отзывам, раздаточным материалам и форуму сообщества
Другие имена:
Посещайте онлайн-групповые сессии
Другие имена:
Полные онлайн-образовательные сессии
Другие имена:
Получите доступ к платформе Day to Day
Получите доступ к платформе Empower Hope
Получить таблетку
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II (Образовательное вмешательство)
Пациенты получают доступ к платформе Empower Hope.
Пациенты посещают онлайн групповые сессии продолжительностью более 60 минут через каждую неделю в течение 3 сессий и проходят онлайн образовательные сессии по участию в клинических испытаниях, определению достоверной онлайн информации, здоровому образу жизни в отношении питания и активности/упражнений, а также борьбе с усталостью в чередующиеся недели в течение 3 сессий.
Пациенты проходят проверочный звонок продолжительностью 15-20 минут на 3-4 неделе.
Пациентам может быть предоставлен планшет в аренду при необходимости на 6 недель.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Посещайте онлайн-групповые сессии
Другие имена:
Пройдите онлайн образовательные сессии
Другие имена:
Полная проверка в звонке
Другие имена:
Ежедневная практика основных навыков
Другие имена:
Получите доступ к видеороликам с участием пациентов, отзывам, раздаточным материалам и форуму сообщества
Другие имена:
Посещайте онлайн-групповые сессии
Другие имена:
Полные онлайн-образовательные сессии
Другие имена:
Получите доступ к платформе Day to Day
Получите доступ к платформе Empower Hope
Получить таблетку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх прогрессирования рака (FOP-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, до 12 недель
|
FOP-SF состоит из 12 пунктов, относящихся к 4 субшкалам: аффективные реакции; партнерство/семья; профессиональная деятельность; потеря автономии.
Баллы варьируются от 12 до 60; более высокие уровни указывают на более выраженный FOP; пороговое значение 34 и выше указывает на дисфункциональные уровни FOP.
FOP-SF был валидирован на большой выборке пациентов с раком молочной железы и смешанными онкологическими заболеваниями (α=.87), а также пациентами, завершившими программу реабилитации (α=.90).
Корреляция между длинной и короткой формами опросников составляет r=0.92.
Валидность была продемонстрирована путем корреляции с тревогой по HADS (r=.65 до .71),
тревогой по GAD (r=.57) и депрессией (r=.49).
В описательном исследовании FOP среди 135 англоговорящих выживших после рака FOP-SF показал высокую внутреннюю согласованность (α=0.88) и коррелировал со схожими конструктами: интрузии (r=.72), метакогнитивные убеждения (r=0.62);
тревога смерти (r=0.67)
(Curran et al., 2020).
|
Базовый уровень, 6 недель, до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистресс, связанный с онкологическим заболеванием - Пересмотренная шкала влияния события (ШВС-П)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, До 12 недель
|
Шкала IES-R измеряет дистресс, связанный с онкологическим заболеванием.
Она состоит из 22 пунктов по шкале Лайкерта, представляющих 3 подшкалы: Вторжение мыслей; Избегание; и Гипервозбуждение.
Пункты оцениваются по шкале ответов от 0 до 4.
Общий балл варьируется от 0 до 88.
Балл 24 или выше указывает на клинический уровень дистресса.
Демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность; α=.79-.92.
Шкала IES использовалась в нескольких исследованиях с онкологическими пациентами.
Было обнаружено, что она чувствительна к изменениям в этих вмешательствах (Butow et al. 2017).
|
Исходный уровень, 6 недель, До 12 недель
|
|
Тревожность - PROMIS - Тревожность 8-a
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, До 12 недель
|
Это измеряет страх, беспокойство, гиперактивность и связанные с ними соматические симптомы (Cella et al., 2010).
Он состоит из 8 пунктов, оцениваемых по шкале ответов от 0 до 5.
Баллы стандартизированы в непрерывные Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокие баллы отражают более высокий уровень дистресса.
Пороговые значения Т-баллов PROMIS для тревожности: менее 55 - норма; 55-64 - легкая; 65-74 - умеренная; больше или равно 75 - тяжелая.
Валидность была установлена на большой выборке пациентов с хроническими заболеваниями, включая рак.
Конструктная валидность была продемонстрирована с использованием шкалы тревожности из MASQ в качестве конвергентной меры (r=.80) и CES-D в качестве дивергентной меры (r=.75).
|
Исходный уровень, 6 недель, До 12 недель
|
|
Метапознавательные убеждения - опросник метакогниций (MCQ-18)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, До 12 недель
|
Методика MCQ оценивает различные убеждения относительно тревожных мыслей.
Мы будем использовать 18 пунктов из трех субшкал родительского вопросника MCQ-30: а) позитивные убеждения о тревожных мыслях; б) негативные убеждения о тревожных мыслях; и в) необходимость контроля мыслей.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 4.
Баллы по субшкалам варьируются от 6 до 24.
Более высокие баллы указывают на более дисфункциональные метакогниции.
Внутренняя согласованность составила α=.93 для общего балла и варьировалась от .72 до .93 для баллов по субшкалам.
Методика была валидизирована на пациентах с онкологическими заболеваниями, показав хорошую конвергентную валидность (Cook et al., 2014).
Внутренняя согласованность субшкал варьировалась от .73 до .89 (до лечения) и от .79 до .91 (после лечения).
|
Исходный уровень, 6 недель, До 12 недель
|
|
Осознанность - Опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ-15)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, До 12 недель
|
FFMQ-15 оценивает 5 аспектов осознанности: Наблюдение, Описание, Действие с осознанием, Нереактивность к внутреннему опыту и Некритичность к внутреннему опыту.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5 (никогда/редко до очень часто).
Каждая субшкала состоит из трех пунктов.
Баллы по субшкалам варьируются от 3 до 15.
Более высокие баллы указывают на большее вовлечение в навыки осознанности.
Методика чувствительна к изменениям в ходе когнитивной терапии на основе осознанности (Chambers et al., 2017).
Для подсчета баллов оценка по субшкале Наблюдения исключается на основе психометрических данных предыдущих исследований.
Общий балл FFMQ рассчитывается путем суммирования баллов по 4 субшкалам.
Для субшкал внутренняя согласованность является адекватной (α=.66-.83)
(Baer et al., 2006).
FFMQ использовалась в исследованиях пациентов с распространенным раком.
|
Исходный уровень, 6 недель, До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования матки
- Заболевания вульвы
- Новообразования молочной железы
- Вагинальные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования яичников
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Новообразования эндометрия
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования вульвы
- Вагинальные новообразования
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Служба здоровья детей
- Общественные медицинские услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Методы
- Интервью как тема
- Раннее вмешательство, образование
- Образовательный статус
- Поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 24425 (Другой идентификатор: CITY OF Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2025-07274 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA293326 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .