Virtuaalinen mielenterveysinterventio käsittelemään etenemispelkoa korkean riskin tai vaiheen III-IV gynekologisen tai rintasyövän sairastaville naisille
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Sähköisen terveyden interventio pelkoon sairauden etenemisestä naisilla, joilla on gynekologinen tai rintasyöpä
Tämä kliininen tutkimus testaa käytännön toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja sitä, kuinka hyvin virtuaalinen mielenterveysinterventio verrattuna vahvistettuun tavanomaiseen hoitoon, joka koostuu koulutusinterventiosta, toimii kohdatessa pelkoa sairauden etenemisestä naisilla, joilla on korkean riskin tai vaiheen III-IV gynekologinen tai rintasyöpä.
Syövän paluun tai etenemisen aiheuttama huoli on luonnollista syöpäpotilaille.
Monet syöpäpotilaat kohtaavat stressiä ja epävarmuutta eläessään pidempään ja osallistuessaan säännöllisiin tarkastuksiin.
Tukiohjelma voi auttaa kehittämään taitoja, joiden avulla voi tuntea olonsa rauhoittuneeksi ja sinnikkäämmäksi epävarmoina aikoina sekä hallita paremmin pelon tunteita.
Virtuaalinen mielenterveysinterventio voi olla käytännössä toteutettava, hyväksyttävä ja tehokas tapa kohdata pelkoa sairauden etenemisestä naisilla, joilla on korkean riskin tai vaiheen III-IV gynekologinen tai rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
- Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8
- Endometriumin karsinooma
- Endometriumin endometrioidinen adenokarsinooma
- Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
- IV vaiheen vulvar Cancer AJCC v8
- Vaiheen III munasarjasyöpä AJCC v8
- Vaihe IV munasarjasyöpä AJCC v8
- IV vaiheen emättimen syöpä AJCC v8
- Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8
- Vaiheen III emättimen syöpä AJCC v8
- Naisten lisääntymisjärjestelmän kasvain
- Vaiheen II munasarjasyöpä AJCC v8
Interventio / Hoito
- Muut: Kyselyn hallinto
- Muut: Haastatella
- Käyttäytyminen: Käyttäytymisinterventio
- Käyttäytyminen: Käyttäytymisinterventio
- Käyttäytyminen: Käyttäytymisinterventio
- Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen vaikuttava interventio
- Muut: Koulutuksellinen interventio
- Muut: Koulutuksellinen interventio
- Muut: Koulutuksellinen interventio
- Muut: Internet-pohjainen interventio
- Muut: Verkkopohjainen interventio
- Muut: Virtuaaliteknologian interventio
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTARKOITUS:
I. Määrittää yhdistetyn e-terveysintervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys syövän etenemisen pelon (FOP) hallinnassa kolmannen tai neljännen vaiheen gynekologisen (GYN) tai rintasyövän potilailla.
TOISSIIAINEN TARKOITUS:
I. Määrittää intervention vaikutukset syövän etenemisen pelon (FOP) vähentämiseen (päämittari) ja toissijaisten tulosten parantamiseen, kuten ahdistukseen, ahdistuneisuuteen, metakognitioihin ja mindfulness-taitoon.
MENETELMÄ: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat saavat pääsyn Day by Day -alustalle, joka sisältää potilaskumppanivideoita, todistuskertoja, monisteita ja yhteisöfoorumia. Potilaat voivat valinnaisesti hyödyntää näitä resursseja 6 viikon ajan. Potilaat osallistuvat verkkoryhmätilaisuuksiin, yli 60 minuuttia, joka toinen viikko 3 istuntoa ja suorittavat verkkokoulutustilaisuuksia arvopohjan selvittämisestä, huolen ja hyödyttömien ajatusten hallinnasta sekä taitoharjoituksista terveen selviytymisen edistämiseksi vuoroviikoin 3 istuntoa. Potilaat suorittavat tarkistuspuhelun, 15-20 minuuttia, viikolla 3-4. Potilailta pyydetään harjoittelemaan taitoja, mukaan lukien tarkkaavaisuusharjoitukset, mindfulness, huolen lykkääminen, ohjattu mielikuvaharjoitus ja muut intervention käytänteet 10-12 minuuttia, vähintään 6 päivää viikossa, ja seuraamaan harjoitteluaan Day to Day -alustalla 6 viikon ajan. Potilaille voidaan lainata tablettia tarvittaessa 6 viikoksi.
RYHMÄ II: Potilaat saavat pääsyn Empower Hope -alustalle. Potilaat osallistuvat verkkoryhmätilaisuuksiin, yli 60 minuuttia, joka toinen viikko 3 istuntoa ja suorittavat verkkokoulutustilaisuuksia kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta, luotettavan verkkotiedon tunnistamisesta, terveellisestä elämäntavasta ravinnossa ja liikunnassa/liikunnassa sekä väsymyksen selviytymisestä vuoroviikoin 3 istuntoa. Potilaat suorittavat tarkistuspuhelun, 15-20 minuuttia, viikolla 3-4. Potilaille voidaan lainata tablettia tarvittaessa 6 viikoksi.
Intervention suorittamisen jälkeen potilaita seurataan 12 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- City of Hope at Arcadia
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- City of Hope at Long Beach Worsham
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- City of Hope Mission Hills
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91355
- City of Hope - Santa Clarita
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- City of Hope at Simi Valley
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91361
- City of Hope at Thousand Oaks
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- City of Hope South Bay
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- City of Hope Upland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, joilla on vaiheen III tai IV gynekologinen (munasarja-, kohdunkaula-, kohdun-, vulva-/emätinsyöpä) tai rintasyöpä ja joilla on vähintään 2 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
- Naiset, joilla on korkean riskin sairaus, esim. karsinosarkooma; munasarjasyöpä vaihe II tai histologialuokka III; endometrioidinen kohdun endometriumisyöpä vaihe II tai III; histologialuokka III, jossa on LVI tai syvä tunkeutuminen; seeruminen, kirkassolutyyppinen tai erilaistumaton histologia; kolmoisnegatiivinen rintasyöpä
- Pisteet ≥ 34 Progression pelon lyhyessä lomakkeessa, mikä osoittaa toiminnallista tasoa alentavia pelkotiloja
- Ikä 18 vuotta tai enemmän; kykenevä lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Potilaat, joilla on remissio tai etenevä sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Rekisteröitynyt hoitokotiin
- Vakava masennus, joka on arvioitu potilaan terveyskyselyn (PHQ)-9 avulla
- Ei-englanninpuhuvat
- Tulevat osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien noudattamiseen liittyvät toteutettavuus-/logistiikkaongelmat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (Etenemispelon interventio)
Potilaat saavat pääsyn Day by Day -alustalle, joka sisältää potilaskumppanivideoita, todistuslausuntoja, monisteita ja yhteisöfoorumin.
Potilaat voivat halutessaan hyödyntää näitä resursseja 6 viikon ajan.
Potilaat osallistuvat 60 minuuttia kestäviin verkkoryhmätilaisuuksiin joka toinen viikko 3 istuntoa varten ja suorittavat verkkokoulutuksia arvojen selkeyttämisestä, huolen hallinnasta ja haitallisista ajatuksista sekä taitoharjoituksista terveen selviytymisen edistämiseksi vuoroviikoin 3 istuntoa varten.
Potilaat suorittavat tarkistuspuhalluksen 15-20 minuutin ajan viikoilla 3-4.
Potilailta pyydetään harjoittelemaan taitoja, mukaan lukien huomion harjoittelu, mindfulness, huolen siirtäminen, ohjattu mielikuvaharjoitus ja muut interventiosta peräisin olevat harjoitukset 10-12 minuutin ajan, vähintään 6 päivää viikossa, ja seuraamaan harjoitteluaan Day to Day -alustalla 6 viikon ajan.
Potilaille voidaan tarvittaessa lainata tablettia 6 viikon ajaksi.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Osallistu verkkoryhmätilaisuuksiin
Muut nimet:
Suorita verkkokoulutukset loppuun
Muut nimet:
Täydellinen tarkistuspuhelu
Muut nimet:
Suorita päivittäistä taitojen harjoittelua
Muut nimet:
Saat pääsyn potilaskumppanivideoihin, mielipiteisiin, monistemateriaaleihin ja yhteisöfoorumille
Muut nimet:
Osallistu verkkoryhmätilaisuuksiin
Muut nimet:
Suorita verkkokoulutukset loppuun
Muut nimet:
Saat pääsyn Day to Day -alustalle
Saat pääsyn Empower Hope -alustalle
Vastaanota tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (Koulutuksellinen interventio)
Potilaat saavat pääsyn Empower Hope -alustalle.
Potilaat osallistuvat verkkoryhmätilaisuuksiin, yli 60 minuuttia, joka toinen viikko 3 istunnon ajan ja suorittavat verkkokoulutustilaisuuksia kliinisistä kokeiluista osallistumisesta, luotettavan verkkotiedon tunnistamisesta, terveellisestä elämäntavasta ravitsemuksen ja liikunnan/liikunnan suhteen sekä väsymyksen selättämisestä vuoroviikoin 3 istunnon ajan.
Potilaat suorittavat tarkistuspuhalluksen, 15–20 minuuttia, viikolla 3–4.
Potilaille voidaan lainata tablettia tarvittaessa 6 viikon ajaksi.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Osallistu verkkoryhmätilaisuuksiin
Muut nimet:
Suorita verkkokoulutukset loppuun
Muut nimet:
Täydellinen tarkistuspuhelu
Muut nimet:
Suorita päivittäistä taitojen harjoittelua
Muut nimet:
Saat pääsyn potilaskumppanivideoihin, mielipiteisiin, monistemateriaaleihin ja yhteisöfoorumille
Muut nimet:
Osallistu verkkoryhmätilaisuuksiin
Muut nimet:
Suorita verkkokoulutukset loppuun
Muut nimet:
Saat pääsyn Day to Day -alustalle
Saat pääsyn Empower Hope -alustalle
Vastaanota tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpätaudin etenemisen pelko (FOP-SF)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, jopa 12 viikkoa
|
FOP-SF koostuu 12 erästä, jotka liittyvät 4 ala-asteikkoon: affektiiviset reaktiot; kumppanius/perhe; ammatti; autonomian menetys.
Pisteet vaihtelevat 12-60; korkeammat tasot osoittavat suurempaa FOP:ia; leikkauspiste 34 ja yli osoittaa dysfunktionaalisia FOP-tasoja.
FOP-SF on validoitu suuressa otoksessa rinta- ja sekasyöpäpotilaita (a=.87) ja kuntoutusohjelman suorittaneita potilaita (a=.90).
Kyselylomakkeiden pitkän ja lyhyen muodon välinen korrelaatio on r=0.92.
Validiteetti on osoitettu korrelaatiolla HADS-ahdistuksen (r=.65 - .71),
GAD-ahdistuksen (r=.57) ja masennuksen (r=.49) kanssa.
Kuvailevassa FOP-tutkimuksessa 135 englanninkielisellä syöpäselviytyjällä FOP-SF osoitti korkean sisäisen johdonmukaisuuden (a=0.88) ja korreloi vastaavien konstruktien kanssa: Tunkeilut (r=.72), metakognitiiviset uskomukset (r=0.62);
kuolemanahdistus (r=0.67)
(Curran et al., 2020).
|
Perustaso, 6 viikkoa, jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpään liittyvä ahdistus - Tapahtuman vaikutusasteikko-R (IES-R)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, Enintään 12 viikkoa
|
IES-R mittaa syöpään liittyvää ahdistusta.
Se koostuu 22 Likert-asteikon osasta, jotka edustavat kolmea ala-astetta: Tunkeilu; Välttely; ja Yliärtyneisyys.
Osat pisteytetään 0-4-vastausmuodossa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-88 välillä.
Pistemäärä 24 tai enemmän osoittaa kliinistä ahdistustasoa.
Se osoittaa hyvän sisäisen johdonmukaisuuden; a=.79-.92.
IES:ää on käytetty useissa syöpäpotilaita koskevissa tutkimuksissa.
On havaittu, että se on herkkä muutoksille näissä interventioissa (Butow et al. 2017).
|
Alkutilanne, 6 viikkoa, Enintään 12 viikkoa
|
|
Ahdistus - PROMIS - Ahdistus 8-a
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, Enintään 12 viikkoa
|
Tämä mittaa pelkoa, huolta, yliherkkyyttä ja niihin liittyviä somaattisia oireita (Cella et al., 2010).
Se koostuu 8 erästä, joista saadut pisteet lasketaan 0-5 vastausvaihtoehdoilla.
Pisteet standardoidaan jatkuviksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
PROMIS T-pisterajat ahdistukselle ovat alle 55 normaali; 55-64 lievä; 65-74 kohtalainen; 75 tai enemmän vaikea.
Validiteetti varmistettiin suuressa kroonista sairautta sairastavien potilaiden otoksessa, mukaan lukien syöpäpotilaat.
Rakenteellinen validiteetti osoitettiin käyttämällä MASQ:n ahdistusastetta konvergenttina mittarina (r=.80) ja CES-D:tä divergenttina mittarina (r=.75).
|
Alkutilanne, 6 viikkoa, Enintään 12 viikkoa
|
|
Metakognitiiviset Uskomukset - Metakognitio-kyselylomake (MCQ-18)
Aikaikkuna: Perusarvo, 6 viikkoa, Jopa 12 viikkoa
|
MCK arvioi erilaisia uskomuksia huolestumisesta.
Käytämme 18 kohdetta emäntä-MCK-30-kyselyn kolmesta alatesta: a) positiiviset uskomukset huolestumisesta; b) negatiiviset uskomukset huolestumisesta; ja c) ajatusten hallinnan tarve.
Kohteet pisteytetään 1-4 Likert-asteikolla.
Alaskaalan pisteet vaihtelevat 6-24.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän dysfunktionaalisia metakognitioita.
Sisäinen yhteneväisyys oli a=.93 kokonaispisteille ja vaihteli .72-.93 alaskaalan pisteissä.
Se on validoitu syöpäpotilailla osoittaen hyvän konvergentin validiteetin (Cook et al., 2014).
Alaskaalien sisäinen yhteneväisyys vaihteli .73-.89 (hoitoa edeltävästi) ja .79-.91 (hoidon jälkeen).
|
Perusarvo, 6 viikkoa, Jopa 12 viikkoa
|
|
Tietoisuustaito - Viiden osa-alueen tietoisuuskysely (FFMQ-15)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, Enintään 12 viikkoa
|
FFMQ-15 arvioi 5 mindfulnessin osa-aluetta: Havainnointi, Kuvaileminen, Tietoisesti toimiminen, Reagoimattomuus sisäisiin kokemuksiin ja Tuomitsemattomuus sisäisiä kokemuksia kohtaan.
Kohteet arvioidaan 5-porrastaisella Likert-asteikolla (1-5 asteikolla) (ei koskaan/harvoin erittäin usein).
Jokainen osa-asteikko koostuu kolmesta kohdasta.
Osa-asteikkojen pisteet vaihtelevat 3-15.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mindfulness-taitojen käyttöä.
Mittari on herkkä muutoksille mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian aikana (Chambers et al., 2017).
Pisteitä laskettaessa Havainnointi-osa-asteikon pisteet jätetään pois aiemman tutkimuksen psykometristen testitietojen perusteella.
FFMQ:n kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen 4 osa-asteikon pistemäärää.
Osa-asteikkojen sisäinen yhtenäisyys on riittävä (a=.66-.83)
(Baer et al., 2006).
FFMQ:ta on käytetty tutkimuksissa, joissa on osallistunut kehittyneessä vaiheessa olevia syöpäpotilaita.
|
Alkutilanne, 6 viikkoa, Enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Vulvarin sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Emättimen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Munasarjan kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Epäsuoran kasvaimet
- Emättimen kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lasten terveyspalvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Menetelmät
- Haastattelut aiheena
- Varhainen interventio, koulutus
- Koulutusasema
- Käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24425 (Muu tunniste: CITY OF Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2025-07274 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA293326 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .