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Intervenção de Saúde Mental Virtual para Abordar o Medo da Progressão em Mulheres com Cancro Ginecológico ou da Mama de Alto Risco ou em Estádio III-IV

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Uma Intervenção de E-Saúde para o Medo de Progressão em Mulheres com Cancro Ginecológico ou da Mama

Este ensaio clínico testa a viabilidade, aceitabilidade e a eficácia de uma intervenção virtual de saúde mental, em comparação com os cuidados habituais melhorados que consistem numa intervenção educativa, para abordar o medo da progressão em mulheres com cancro ginecológico ou da mama de alto risco ou em estadio III-IV. Preocupar-se com o regresso ou progressão do cancro é natural para os doentes oncológicos. Muitos doentes oncológicos enfrentam stresse e incerteza à medida que vivem mais tempo e realizam consultas de acompanhamento regulares. Um programa de apoio pode ajudar a desenvolver competências para se sentir mais calmo e resiliente durante períodos de incerteza e a gerir melhor os sentimentos de medo. A intervenção virtual de saúde mental pode ser uma forma viável, aceitável e eficaz de abordar o medo da progressão para mulheres com cancro ginecológico ou da mama de alto risco ou em estadio III-IV.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de e-saúde mista para gerir o medo da progressão (FOP) em doentes com cancro ginecológico (GYN) ou da mama em estadio III ou IV.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Determinar os efeitos da intervenção na redução do medo da progressão do cancro (FOP) (resultado primário) e na melhoria dos resultados secundários de angústia, ansiedade, metacognições e mindfulness.

ESQUEMA: As doentes são randomizadas para 1 de 2 braços.

BRACO I: As doentes recebem acesso à plataforma Dia a Dia que inclui vídeos de parceiros doentes, testemunhos, folhetos e um fórum comunitário. As doentes podem opcionalmente utilizar estes recursos durante 6 semanas. As doentes participam em sessões de grupo online, com mais de 60 minutos, em semanas alternadas durante 3 sessões e completam sessões educacionais online sobre clarificação de valores, gestão da preocupação e pensamentos inúteis, e práticas de competências para promover uma coping saudável em semanas alternadas durante 3 sessões. As doentes completam uma chamada de verificação, com 15-20 minutos, na semana 3-4. É pedido às doentes que pratiquem as competências incluindo treino de atenção, mindfulness, adiamento da preocupação, imagética guiada e outras práticas da intervenção durante 10-12 minutos, pelo menos 6 dias por semana e que registem a sua prática na plataforma Dia a Dia durante 6 semanas. As doentes podem receber um tablet emprestado se necessário durante 6 semanas.

BRACO II: As doentes recebem acesso à plataforma Empower Hope. As doentes participam em sessões de grupo online, com mais de 60 minutos, em semanas alternadas durante 3 sessões e completam sessões educacionais online sobre participação em ensaios clínicos, identificação de informação online fiável, vida saudável em nutrição e atividade/exercício e coping com a fadiga em semanas alternadas durante 3 sessões. As doentes completam uma chamada de verificação, com 15-20 minutos, na semana 3-4. As doentes podem receber um tablet emprestado se necessário durante 6 semanas.

Após conclusão da intervenção do estudo, as doentes são acompanhadas às 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • City of Hope at Arcadia
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • City of Hope at Long Beach Worsham
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • City of Hope Mission Hills
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
        • City of Hope - Santa Clarita
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • City of Hope at Simi Valley
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91361
        • City of Hope at Thousand Oaks
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope Upland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com cancro ginecológico (ovário, endometrial, cervical, vulvar/vaginal) ou cancro da mama em estadio III ou IV, com pelo menos 2 meses desde o diagnóstico inicial
  • Mulheres com doença de alto risco, por exemplo, carcinossarcoma; cancro do ovário estadio II ou histologia de grau III; cancro do endométrio endometrioide estadio II ou III; grau III com invasão linfovascular ou invasão profunda; histologias serosas, de células claras ou indiferenciadas; cancro da mama triplo negativo
  • Pontuação ≥ 34 no Questionário Breve de Medo de Progressão, indicando níveis disfuncionais
  • Idade igual ou superior a 18 anos; capazes de ler e compreender inglês
  • Doentes em remissão ou com doença progressiva

Critérios de Exclusão:

  • Inscritas em cuidados paliativos
  • Depressão maior avaliada pelo Questionário de Saúde do Doente (PHQ)-9
  • Não falantes de inglês
  • Participantes potenciais que, na opinião do investigador, possam não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas com viabilidade/logística)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (Intervenção no medo da progressão)
Os doentes recebem acesso à plataforma Day by Day que inclui vídeos de parceiros doentes, testemunhos, folhetos informativos e um fórum comunitário. Os doentes podem optar por utilizar estes recursos durante 6 semanas. Os doentes participam em sessões de grupo online, com mais de 60 minutos, em semanas alternadas durante 3 sessões e completam sessões educativas online sobre clarificação de valores, gestão da preocupação e pensamentos inúteis, e práticas de competências para promover uma adaptação saudável em semanas alternadas durante 3 sessões. Os doentes completam uma chamada de verificação, com 15-20 minutos, na semana 3-4. É pedido aos doentes que pratiquem as competências incluindo treino de atenção, mindfulness, adiamento da preocupação, imagética guiada e outras práticas da intervenção durante 10-12 minutos, pelo menos 6 dias por semana durante 6 semanas e registem a sua prática na plataforma Day to Day. Os doentes podem receber um tablet emprestado, se necessário, durante 6 semanas.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção Comportamental
Participar em sessões de grupo online
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
  • Comportamental
Comportamental: Intervenção Comportamental
Completar sessões educativas online
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
  • Comportamental
Comportamental: Intervenção Comportamental
Verificação completa na chamada
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
  • Comportamental
Comportamental: Intervenção Comportamental
Prática diária completa de competências
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
  • Comportamental
Outro: Intervenção Educacional
Receba acesso a vídeos de parceiros doentes, testemunhos, folhetos informativos e um fórum da comunidade
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção Educacional
Participar em sessões de grupo online
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção Educacional
Sessões de educação online completas
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção Baseada na Internet
Receber acesso à plataforma Day to Day
Outro: Intervenção Baseada na Internet
Obtenha acesso à plataforma Empower Hope
Outro: Intervenção de Tecnologia Virtual
Receber um tablet
Outros nomes:
  • Intervenção de realidade virtual
  • Tecnologia virtual
Comparador Ativo: Braço II (Intervenção educacional)
Os doentes recebem acesso à plataforma Empower Hope. Os doentes participam em sessões de grupo online, com duração de 60 minutos, em semanas alternadas durante 3 sessões e completam sessões educativas online sobre participação em ensaios clínicos, identificação de informações fiáveis online, vida saudável em termos de nutrição e atividade/exercício e lidar com a fadiga em semanas alternadas durante 3 sessões. Os doentes completam uma chamada de verificação, com duração de 15-20 minutos, na semana 3-4. Os doentes podem receber um tablet emprestado, se necessário, durante 6 semanas.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção Comportamental
Participar em sessões de grupo online
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
  • Comportamental
Comportamental: Intervenção Comportamental
Completar sessões educativas online
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
  • Comportamental
Comportamental: Intervenção Comportamental
Verificação completa na chamada
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
  • Comportamental
Comportamental: Intervenção Comportamental
Prática diária completa de competências
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
  • Comportamental
Outro: Intervenção Educacional
Receba acesso a vídeos de parceiros doentes, testemunhos, folhetos informativos e um fórum da comunidade
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção Educacional
Participar em sessões de grupo online
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção Educacional
Sessões de educação online completas
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção Baseada na Internet
Receber acesso à plataforma Day to Day
Outro: Intervenção Baseada na Internet
Obtenha acesso à plataforma Empower Hope
Outro: Intervenção de Tecnologia Virtual
Receber um tablet
Outros nomes:
  • Intervenção de realidade virtual
  • Tecnologia virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo da progressão do cancro (FOP-SF)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, até 12 semanas
O FOP-SF consiste em 12 itens pertencentes a 4 subescalas: reações afetivas; parceria/família; ocupação; perda de autonomia. As pontuações variam de 12-60; níveis mais elevados indicam maior FOP; um ponto de corte de 34 e acima indica níveis disfuncionais de FOP. O FOP-SF foi validado numa grande amostra de doentes com cancro da mama e misto (a=0,87) e em doentes que completaram um programa de reabilitação (a=0,90). A correlação entre as versões longa e curta dos questionários é r=0,92. A validade foi demonstrada pela correlação com a ansiedade HADS (r=0,65 a 0,71), ansiedade GAD (r=0,57) e depressão (r=0,49). Num estudo descritivo de FOP em 135 sobreviventes de cancro de língua inglesa, o FOP-SF mostrou alta consistência interna (a=0,88) e foi correlacionado com construtos semelhantes: Intrusões (r=0,72), crenças metacognitivas (r=0,62); ansiedade da morte (r=0,67) (Curran et al., 2020).
Linha de base, 6 semanas, até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angústia relacionada com o cancro - Escala de Impacto do Evento-R (IES-R)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, Até 12 semanas
O IES-R mede o sofrimento relacionado com o cancro. Consiste em 22 itens de escala Likert representando 3 subescalas: Intrusão; Evitação; e Hiperexcitação. Os itens são pontuados num formato de resposta de 0-4. As pontuações totais variam de 0-88. Uma pontuação de 24 ou superior indica níveis clínicos de sofrimento. Demonstra boa consistência interna; a=0,79-0,92. O IES tem sido utilizado em vários estudos com doentes oncológicos. Verificou-se ser sensível a mudanças nestas intervenções (Butow et al. 2017).
Linha de base, 6 semanas, Até 12 semanas
Ansiedade - PROMIS - Ansiedade 8-a
Prazo: Linha de base, 6 semanas, Até 12 semanas
Esta medida avalia o medo, preocupação, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados (Cella et al., 2010). Consiste em 8 itens pontuados numa escala de resposta de 0-5. As pontuações são padronizadas para escores T contínuos com uma média de 50 e DP de 10; escores mais elevados refletem maior sofrimento. Os limiares de escores T PROMIS para ansiedade são: inferior a 55 normal; 55-64 ligeira; 65-74 moderada; superior ou igual a 75 grave. A validade foi estabelecida numa grande amostra de doentes com doenças crónicas, incluindo cancro. A validade de constructo foi demonstrada usando a escala de ansiedade do MASQ como medida convergente (r=.80) e o CES-D como medida divergente (r=.75).
Linha de base, 6 semanas, Até 12 semanas
Crenças Metacognitivas - Questionário de metacognições (MCQ-18)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, Até 12 semanas
O MCQ avalia diferentes crenças sobre a preocupação. Utilizaremos 18 itens de três subescalas do questionário parental MCQ-30: a) crenças positivas sobre a preocupação; b) crenças negativas sobre a preocupação; e c) necessidade de controlar pensamentos. Os itens são pontuados numa escala Likert de 1-4. As pontuações das subescalas variam entre 6-24. Pontuações mais elevadas indicam metacognições mais disfuncionais. A consistência interna foi a=0,93 para a pontuação total e variou entre 0,72-0,93 para as pontuações das subescalas. Foi validado em doentes oncológicos, demonstrando boa validade convergente (Cook et al., 2014). A consistência interna das subescalas variou entre 0,73-0,89 (pré-tratamento) e 0,79-0,91 (pós-tratamento).
Linha de base, 6 semanas, Até 12 semanas
Mindfulness - Questionário de Cinco Facetas de Mindfulness (FFMQ-15)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, Até 12 semanas
A FFMQ-15 avalia 5 facetas da atenção plena: Observar, Descrever, Agir com consciência, Não reatividade à experiência interior e Não julgar a experiência interior. Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1-5 (nunca/raramente a muito frequentemente). Três itens compõem cada subescala. As pontuações das subescalas variam de 3-15. Pontuações mais elevadas indicam maior envolvimento em competências de atenção plena. A medida é sensível a mudanças ao longo da terapia cognitiva baseada em atenção plena (Chambers et al., 2017). Para a pontuação, a subescala Observar é excluída com base em dados de testes psicométricos de pesquisas anteriores. A pontuação total da FFMQ é calculada somando as 4 subescalas. Para as subescalas, a consistência interna é adequada (a=0,66-0,83) (Baer et al., 2006). A FFMQ tem sido utilizada em estudos com doentes oncológicos avançados.
Linha de base, 6 semanas, Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24425 (Outro identificador: CITY OF Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2025-07274 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA293326 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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