Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna interwencja zdrowia psychicznego w celu rozwiązania lęku przed progresją u kobiet z wysokim ryzykiem lub zaawansowanym (stadium III-IV) rakiem ginekologicznym lub piersi

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Interwencja e-zdrowotna dotycząca lęku przed progresją u kobiet z nowotworami ginekologicznymi lub rakiem piersi

To badanie kliniczne testuje wykonalność, akceptowalność i skuteczność wirtualnej interwencji zdrowia psychicznego w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką składającą się z interwencji edukacyjnej, w celu rozwiązania problemu lęku przed progresją u kobiet z wysokim ryzykiem lub rakiem ginekologicznym lub piersi w stadium III-IV. Martwienie się o powrót lub progresję raka jest naturalne dla pacjentek onkologicznych. Wiele pacjentek onkologicznych zmaga się ze stresem i niepewnością, ponieważ żyją dłużej i uczestniczą w regularnych kontrolach. Program wsparcia może pomóc w rozwijaniu umiejętności, aby czuć się spokojniejszym i bardziej odpornym w niepewnych czasach oraz lepiej radzić sobie z uczuciami lęku. Wirtualna interwencja zdrowia psychicznego może być wykonalną, akceptowalną i skuteczną metodą rozwiązania problemu lęku przed progresją u kobiet z wysokim ryzykiem lub rakiem ginekologicznym lub piersi w stadium III-IV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL:

I. Określenie wykonalności i akceptowalności zintegrowanej interwencji e-zdrowia w zarządzaniu lękiem przed progresją (FOP) u pacjentek z zaawansowanym rakiem ginekologicznym (GYN) lub rakiem piersi w stadium III lub IV.

CEL DODATKOWY:

I. Określenie wpływu interwencji na redukcję lęku przed progresją nowotworu (FOP) (wynik pierwotny) oraz poprawę wtórnych wyników dotyczących stresu, lęku, meta-poznania i uważności.

SCHEMAT: Pacjenci są randomizowani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują dostęp do platformy Day by Day, która obejmuje filmy z udziałem partnerów pacjentów, świadectwa, materiały informacyjne i forum społeczności. Pacjenci mogą opcjonalnie korzystać z tych zasobów przez 6 tygodni. Pacjenci uczestniczą w sesjach grupowych online, trwających ponad 60 minut, co drugi tydzień przez 3 sesje oraz ukończą sesje edukacyjne online dotyczące określania wartości, zarządzania zmartwieniami i niekorzystnymi myślami oraz ćwiczeń umiejętności promujących zdrowe radzenie sobie w co drugim tygodniu przez 3 sesje. Pacjenci odbywają rozmowę kontrolną, trwającą 15-20 minut, w 3-4 tygodniu. Pacjenci są proszeni o praktykowanie umiejętności, w tym treningu uwagi, uważności, odkładania zmartwień, wizualizacji kierowanej i innych praktyk z interwencji przez 10-12 minut, co najmniej 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni oraz śledzenie swojej praktyki na platformie Day to Day. Pacjentom może być wypożyczony tablet w razie potrzeby na 6 tygodni.

RAMIĘ II: Pacjenci otrzymują dostęp do platformy Empower Hope. Pacjenci uczestniczą w sesjach grupowych online, trwających ponad 60 minut, co drugi tydzień przez 3 sesje oraz ukończą sesje edukacyjne online dotyczące uczestnictwa w badaniach klinicznych, identyfikowania wiarygodnych informacji online, zdrowego stylu życia w zakresie żywienia i aktywności/ćwiczeń oraz radzenia sobie ze zmęczeniem w co drugim tygodniu przez 3 sesje. Pacjenci odbywają rozmowę kontrolną, trwającą 15-20 minut, w 3-4 tygodniu. Pacjentom może być wypożyczony tablet w razie potrzeby na 6 tygodni.

Po zakończeniu interwencji badawczej, pacjenci są obserwowani w 12 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • City of Hope at Arcadia
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • City of Hope at Long Beach Worsham
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • City of Hope Mission Hills
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • City of Hope - Santa Clarita
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • City of Hope at Simi Valley
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • City of Hope at Thousand Oaks
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • City of Hope Upland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z rakiem narządów płciowych (jajnika, trzonu macicy, szyjki macicy, sromu/pochwy) lub rakiem piersi w stadium III lub IV, które są co najmniej 2 miesiące od początkowej diagnozy
  • Kobiety z chorobą wysokiego ryzyka np. rakowiako-mięsak; rak jajnika stadium II lub histologia stopnia III; endometrioidalny rak trzonu macicy stadium II lub III; stopień III z LVI lub głęboką inwazją; histologie surowicze, z przejaśnieniami komórek lub niezróżnicowane; potrójnie ujemny rak piersi
  • Wynik ≥ 34 w Krótkiej Formie Lęku Przed Postępem, wskazujący na dysfunkcyjne poziomy
  • Wiek 18 lat lub starszy; zdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Pacjentki w remisji lub z postępującą chorobą

Kryteria wyłączenia:

  • Zapisani do hospicjum
  • Duża depresja oceniona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ)-9
  • Nieposługujący się językiem angielskim
  • Potencjalni uczestnicy, którzy według opinii badacza, mogą nie być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania (w tym kwestie zgodności związane z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (Interwencja dotycząca lęku przed progresją)
Pacjenci otrzymują dostęp do platformy Day by Day, która zawiera filmy z partnerami pacjentów, świadectwa, materiały informacyjne i forum społeczności. Pacjenci mogą opcjonalnie korzystać z tych zasobów przez 6 tygodni. Pacjenci uczestniczą w sesjach grupowych online, trwających ponad 60 minut, co drugi tydzień przez 3 sesje oraz ukończą sesje edukacyjne online dotyczące określania wartości, zarządzania zmartwieniami i niepomocnymi myślami oraz ćwiczeń umiejętności promujących zdrowe radzenie sobie w naprzemiennych tygodniach przez 3 sesje. Pacjenci odbywają rozmowę kontrolną, trwającą 15-20 minut, w 3-4 tygodniu. Pacjentów prosi się o praktykowanie umiejętności, w tym treningu uwagi, uważności, odraczania zmartwień, wizualizacji z przewodnikiem i innych praktyk z interwencji, przez 10-12 minut, co najmniej 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni i śledzenie swojej praktyki na platformie Day to Day. Pacjentom można wypożyczyć tablet w razie potrzeby na 6 tygodni.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Uczestnicz w sesjach grupowych online
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
  • Behawioralne
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Ukończ sesje edukacyjne online
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
  • Behawioralne
Behawioralne: Interwencja Behawioralna
Kompletna kontrola telefoniczna
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
  • Behawioralne
Behawioralne: Interwencja Behawioralna
Codzienne ćwiczenie umiejętności
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
  • Behawioralne
Inny: Interwencja Edukacyjna
Otrzymaj dostęp do filmów z partnerami pacjentów, świadectw, materiałów informacyjnych i forum społeczności
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Interwencja Edukacyjna
Uczestnicz w sesjach grupowych online
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Interwencja Edukacyjna
Kompletne sesje edukacji online
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Internetowa Interwencja
Otrzymaj dostęp do platformy Day to Day
Inny: Internetowa Interwencja
Otrzymaj dostęp do platformy Empower Hope
Inny: Wirtualna Interwencja Technologiczna
Otrzymać tablet
Inne nazwy:
  • Interwencja wirtualnej rzeczywistości
  • Technologia wirtualna
Aktywny komparator: Ramie II (Interwencja edukacyjna)
Pacjenci otrzymują dostęp do platformy Empower Hope. Pacjenci uczestniczą w sesjach grupowych online, trwających ponad 60 minut, co drugi tydzień przez 3 sesje oraz ukończą sesje edukacyjne online dotyczące uczestnictwa w badaniach klinicznych, identyfikowania wiarygodnych informacji online, zdrowego stylu życia w zakresie odżywiania i aktywności/ćwiczeń oraz radzenia sobie ze zmęczeniem w co drugi tydzień przez 3 sesje. Pacjenci odbywają rozmowę kontrolną, trwającą 15-20 minut, w 3-4 tygodniu. Pacjentom może zostać wypożyczony tablet w razie potrzeby na okres 6 tygodni.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Uczestnicz w sesjach grupowych online
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
  • Behawioralne
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Ukończ sesje edukacyjne online
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
  • Behawioralne
Behawioralne: Interwencja Behawioralna
Kompletna kontrola telefoniczna
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
  • Behawioralne
Behawioralne: Interwencja Behawioralna
Codzienne ćwiczenie umiejętności
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
  • Behawioralne
Inny: Interwencja Edukacyjna
Otrzymaj dostęp do filmów z partnerami pacjentów, świadectw, materiałów informacyjnych i forum społeczności
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Interwencja Edukacyjna
Uczestnicz w sesjach grupowych online
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Interwencja Edukacyjna
Kompletne sesje edukacji online
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Internetowa Interwencja
Otrzymaj dostęp do platformy Day to Day
Inny: Internetowa Interwencja
Otrzymaj dostęp do platformy Empower Hope
Inny: Wirtualna Interwencja Technologiczna
Otrzymać tablet
Inne nazwy:
  • Interwencja wirtualnej rzeczywistości
  • Technologia wirtualna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed progresją nowotworu (FOP-SF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni, do 12 tygodni
FOP-SF składa się z 12 pozycji dotyczących 4 podskal: reakcje afektywne; partnerstwo/rodzina; zawód; utrata autonomii. Wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 60; wyższe wyniki wskazują na większe FOP; próg 34 i powyżej wskazuje na dysfunkcyjny poziom FOP. FOP-SF został zwalidowany w dużej próbie pacjentek z rakiem piersi i mieszanych rodzajów nowotworów (a=0,87) oraz pacjentów, którzy ukończyli program rehabilitacji (a=0,90). Korelacja między długą i krótką formą kwestionariuszy wynosi r=0,92. Trafiność wykazano poprzez korelację z lękiem HADS (r=0,65 do 0,71), lękiem GAD (r=0,57) i depresją (r=0,49). W opisowym badaniu FOP u 135 anglojęzycznych osób, które przeżyły raka, FOP-SF wykazał wysoką spójność wewnętrzną (a=0,88) i był skorelowany z podobnymi konstruktami: Intruzje (r=0,72), przekonania metapoznawcze (r=0,62); lęk przed śmiercią (r=0,67) (Curran i in., 2020).
Linia wyjściowa, 6 tygodni, do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres związany z chorobą nowotworową – Skala Wpływu Zdarzeń-R (SWZ-R)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni, do 12 tygodni
Skala IES-R mierzy dystres związany z chorobą nowotworową. Składa się z 22 pozycji w skali Likerta reprezentujących 3 podskale: Intruzja; Unikanie; i Nadpobudliwość. Pozycje są oceniane w formacie odpowiedzi 0-4. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 0-88. Wynik 24 lub wyższy wskazuje na kliniczny poziom dystresu. Wykazuje dobrą spójność wewnętrzną; α=0,79-0,92. Skala IES była stosowana w kilku badaniach z pacjentami onkologicznymi. Stwierdzono, że jest wrażliwa na zmiany w tych interwencjach (Butow i in. 2017).
Linia wyjściowa, 6 tygodni, do 12 tygodni
Lęk - PROMIS - Lęk 8-a
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, Do 12 tygodni
To narzędzie mierzy lęk, zmartwienie, nadpobudliwość i powiązane objawy somatyczne (Cella i in., 2010). Składa się z 8 pozycji ocenianych w skali odpowiedzi 0-5. Wyniki są standaryzowane do ciągłych wyników T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom dystresu. Progi wyników T PROMIS dla lęku to: poniżej 55 – normalny; 55-64 – łagodny; 65-74 – umiarkowany; 75 i więcej – ciężki. Trafiność została ustalona na dużej próbie pacjentów z chorobami przewlekłymi, w tym z nowotworami. Trafiność teoretyczną wykazano przy użyciu skali lęku z MASQ jako miary zbieżnej (r=.80) oraz CES-D jako miary rozbieżnej (r=.75).
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, Do 12 tygodni
Przekonania Metapoznawcze - Kwestionariusz Metapoznania (MCQ-18)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni, Do 12 tygodni
Kwestionariusz MCQ ocenia różne przekonania na temat zamartwiania się. Wykorzystamy 18 pozycji z trzech podskali nadrzędnego kwestionariusza MCQ-30: a) pozytywne przekonania o zamartwianiu się; b) negatywne przekonania o zamartwianiu się; oraz c) potrzeba kontroli myśli. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 4. Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 6 do 24. Wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcyjne metapoznanie. Spójność wewnętrzna wynosiła a=.93 dla wyniku całkowitego i wahała się od .72 do .93 dla wyników podskali. Narzędzie zostało zwalidowane u pacjentów z chorobą nowotworową, wykazując dobrą trafność zbieżną (Cook i in., 2014). Spójność wewnętrzna podskali wahała się od .73 do .89 (przed leczeniem) i od .79 do .91 (po leczeniu).
Linia wyjściowa, 6 tygodni, Do 12 tygodni
Mindfulness - Pięciowymiarowy Kwestionariusz Uważności (FFMQ-15)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, Do 12 tygodni
FFMQ-15 ocenia 5 aspektów uważności: Obserwowanie, Opisywanie, Działanie ze świadomością, Brak reaktywności na doświadczenia wewnętrzne oraz Brak osądzania doświadczeń wewnętrznych. Punkty są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5 (nigdy/rzadko do bardzo często). Każda podskala składa się z trzech pozycji. Wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 3 do 15. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w umiejętności uważności. Pomiar jest wrażliwy na zmiany w trakcie terapii poznawczej opartej na uważności (Chambers i in., 2017). Do obliczania wyniku, wynik podskali Obserwowanie jest wykluczany na podstawie danych z testów psychometrycznych z poprzednich badań. Całkowity wynik FFMQ jest obliczany przez zsumowanie wyników 4 podskal. Dla podskal, wewnętrzna spójność jest odpowiednia (α=0,66-0,83) (Baer i in., 2006). FFMQ był używany w badaniach pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24425 (Inny identyfikator: CITY OF Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-07274 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA293326 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj