针对高风险或III-IV期妇科或乳腺癌女性的疾病进展恐惧的虚拟心理健康干预
2026年2月2日 更新者：City of Hope Medical Center
针对妇科或乳腺癌女性恐惧进展的电子健康干预
这项临床试验测试虚拟心理健康干预的可行性、可接受性及其效果，与包含教育干预的增强常规护理相比，针对高风险或III-IV期妇科或乳腺癌女性患者的疾病进展恐惧。
担心癌症复发或进展对癌症患者来说是很自然的。
随着生存期延长和定期复查，许多癌症患者面临着压力和不确定性。
支持性计划有助于培养在不确定时期保持更平静、更具韧性的技能，并更好地管理恐惧情绪。
虚拟心理健康干预可能是一种可行、可接受且有效的方式，用于解决高风险或III-IV期妇科或乳腺癌女性患者的疾病进展恐惧。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定混合电子健康干预在III期或IV期妇科（GYN）或乳腺癌患者中管理疾病进展恐惧（FOP）的可行性和可接受性。
次要目标：
I. 确定干预措施对降低癌症进展恐惧（FOP）（主要结局）以及改善痛苦、焦虑、元认知和正念等次要结局的效果。
方案概述：患者被随机分配至2个组别之一。
组别I：患者获得Day by Day平台使用权，包含病友视频、经验分享、资料手册和社区论坛。 患者可选择在6周内使用这些资源。 患者参加在线小组会议，每次60分钟以上，隔周进行共3次；并在交替周完成关于价值观澄清、管理担忧与无益思维、促进健康应对的技能实践在线教育课程共3次。 患者在第3-4周完成15-20分钟的电话检查。 患者被要求每天练习包括注意力训练、正念、担忧延迟、引导意象等干预技能10-12分钟，每周至少6天，并在Day to Day平台上记录练习情况，持续6周。 如需要，患者可借用平板电脑6周。
组别II：患者获得Empower Hope平台使用权。 患者参加在线小组会议，每次60分钟以上，隔周进行共3次；并在交替周完成关于临床试验参与、识别可靠网络信息、营养与活动/锻炼的健康生活、应对疲劳的在线教育课程共3次。 患者在第3-4周完成15-20分钟的电话检查。 如需要，患者可借用平板电脑6周。
研究干预完成后，患者在12周时接受随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Arcadia、California、美国、91007
- City of Hope at Arcadia
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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Irvine、California、美国、92618
- City of Hope at Irvine Lennar
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Lancaster、California、美国、93534
- City of Hope Antelope Valley
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Long Beach、California、美国、90813
- City of Hope at Long Beach Elm
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Long Beach、California、美国、90808
- City of Hope at Long Beach Worsham
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Mission Hills、California、美国、91345
- City of Hope Mission Hills
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Santa Clarita、California、美国、91355
- City of Hope - Santa Clarita
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Simi Valley、California、美国、93065
- City of Hope at Simi Valley
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Thousand Oaks、California、美国、91361
- City of Hope at Thousand Oaks
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Torrance、California、美国、90503
- City of Hope South Bay
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Upland、California、美国、91786
- City of Hope Upland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊至少2个月的III期或IV期妇科（卵巢、子宫内膜、宫颈、外阴/阴道）或乳腺癌女性患者
- 高危疾病患者，例如：癌肉瘤；II期或III级组织学卵巢癌；II期或III期子宫内膜样内膜癌；伴有淋巴血管浸润或深层浸润的III级肿瘤；浆液性、透明细胞或未分化组织学类型；三阴性乳腺癌
- 疾病进展恐惧简表评分≥34分，表明存在功能失调水平
- 年满18周岁；具备英语读写能力
- 处于缓解期或疾病进展期的患者
排除标准：
- 已入住临终关怀医院
- 经患者健康问卷（PHQ）-9评估为重度抑郁症
- 非英语使用者
- 经研究者评估可能无法遵守所有研究程序（包括可行性/物流相关的合规问题）的潜在受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（疾病进展恐惧干预）
患者可使用Day by Day平台，该平台包含病友视频、经验分享、讲义资料和社区论坛。
患者可选择性地在6周内使用这些资源。
患者参加在线小组会议，每次60分钟以上，隔周进行，共3次；并在间隔周完成在线教育课程，内容包括价值观澄清、管理担忧与无益思维，以及促进健康应对的技能练习，同样为3次。
患者在第3-4周需完成一次15-20分钟的进度确认通话。
患者需每天练习相关技能（包括注意力训练、正念练习、忧虑延迟、引导意象及干预中的其他实践）10-12分钟，每周至少6天，并在Day to Day平台上记录练习情况，持续6周。
如有需要，可为患者提供平板电脑借用服务，借用期为6周。
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辅助研究
辅助研究
参加在线小组会议
其他名称：
完成在线教育课程
其他名称：
完成签到通话
其他名称：
完成日常技能练习
其他名称：
获取患者伙伴视频、感言、讲义及社区论坛的访问权限
其他名称：
参加在线小组会议
其他名称：
完成在线教育课程
其他名称：
获取Day to Day平台访问权限
获得 Empower Hope 平台的访问权限
接收一片药片
其他名称：
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有源比较器：第二组（教育干预）
患者可访问Empower Hope平台。
患者参加在线小组会议，每次60分钟以上，每隔一周一次，共3次；并在交替周完成在线教育课程，内容涉及临床试验参与、识别可靠的在线信息、营养与活动/锻炼方面的健康生活以及应对疲劳，共3次。
患者在第3-4周完成一次15-20分钟的签到通话。
如有需要，患者可借用平板电脑，为期6周。
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辅助研究
辅助研究
参加在线小组会议
其他名称：
完成在线教育课程
其他名称：
完成签到通话
其他名称：
完成日常技能练习
其他名称：
获取患者伙伴视频、感言、讲义及社区论坛的访问权限
其他名称：
参加在线小组会议
其他名称：
完成在线教育课程
其他名称：
获取Day to Day平台访问权限
获得 Empower Hope 平台的访问权限
接收一片药片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症进展恐惧量表（FOP-SF）
大体时间：基线、6周、最长12周
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FOP-SF包含12个项目，涵盖4个子量表：情感反应；伴侣关系/家庭；职业；自主权丧失。
评分范围为12-60分；分数越高表明FOP越严重；34分及以上为功能失调性FOP水平的临界值。
FOP-SF已在大量乳腺癌及混合癌症患者样本（a=.87）和完成康复计划的患者（a=.90）中得到验证。
长短版问卷之间的相关性为r=0.92。
通过与HADS焦虑（r=.65至.71）、GAD焦虑（r=.57）和抑郁（r=.49）的相关性证明了效度。
在一项针对135名英语癌症幸存者的描述性FOP研究中，FOP-SF显示出较高的内部一致性（a=0.88），并与以下构念相关：侵入性思维（r=.72）、元认知信念（r=0.62）；死亡焦虑（r=0.67）（Curran等人，2020年）。
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基线、6周、最长12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症相关困扰 - 事件影响量表修订版(IES-R)
大体时间：基线，6周，最长12周
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IES-R量表用于测量与癌症相关的心理困扰。
该量表包含22个李克特式条目，代表3个子量表：侵入性症状；回避症状；和过度警觉症状。
条目采用0-4分计分方式。
总分范围0-88分。
得分≥24分表明达到临床困扰水平。
量表具有良好的内部一致性；α系数=0.79-0.92。
IES量表已在多项癌症患者研究中得到应用。
研究发现该量表对这些干预措施中的变化具有敏感性（Butow等人，2017年）。
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基线，6周，最长12周
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焦虑 - PROMIS - 焦虑 8项量表
大体时间：基线期，第6周，最长12周
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该量表用于评估恐惧、担忧、过度警觉及相关躯体症状（Cella等人，2010年）。
包含8个条目，采用0-5分计分方式。
分数标准化为连续T分数，平均值为50，标准差为10；分数越高表明痛苦程度越高。
PROMIS焦虑T分数阈值：小于55为正常；55-64为轻度；65-74为中度；大于或等于75为重度。
效度已在包括癌症在内的慢性疾病患者大样本中得到验证。
结构效度通过MASQ焦虑量表作为收敛效度指标（r=.80）和CES-D作为区分效度指标（r=.75）得以证明。
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基线期，第6周，最长12周
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元认知信念 - 元认知问卷（MCQ-18）
大体时间：基线期、6周、最长12周
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MCQ评估关于担忧的不同信念。
我们将使用母表MCQ-30问卷中三个子量表的18个项目：a) 对担忧的积极信念；b) 对担忧的消极信念；c) 控制想法的需求。
项目采用1-4分李克特量表计分。
子量表得分范围为6-24分。
分数越高表明元认知功能失调越严重。
总分的内部一致性系数为α=.93，子量表得分内部一致性系数范围为.72-.93。
该量表已在癌症患者中得到验证，显示出良好的收敛效度（Cook等人，2014年）。
子量表的内部一致性系数在治疗前为.73-.89，治疗后为.79-.91。
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基线期、6周、最长12周
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正念 - 五因素正念量表（FFMQ-15）
大体时间：基线，6周，最长12周
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FFMQ-15评估正念的5个维度：观察、描述、有意识行动、对内心体验不作反应、对内心体验不作评判。
项目采用5点李克特量表评分，范围从1-5分（从从不/很少到非常频繁）。
每个子量表包含3个项目。
子量表得分范围为3-15分。
分数越高表明正念技能运用程度越高。
该量表对基于正念的认知疗法过程中的变化具有敏感性(Chambers et al., 2017)。
在计分时，根据先前研究的心理测量学测试数据，观察子量表得分被排除在外。
FFMQ总分通过将4个子量表得分相加计算得出。
各子量表的内部一致性良好（α=.66-.83）
(Baer et al., 2006)。
FFMQ已在晚期癌症患者的研究中得到应用。
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基线，6周，最长12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Reb、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月16日
初级完成 (估计的)
2026年7月16日
研究完成 (估计的)
2026年7月16日
研究注册日期
首次提交
2025年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月5日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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- 人口特征
- 心理治疗
- 行为学科和活动
- 方法
- 采访作为主题
- 早期干预，教育
- 教育地位
- 行为疗法
其他研究编号
- 24425 (其他标识符：CITY OF Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2025-07274 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA293326 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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