このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膵癌における術前化学療法反応の予測 (PRECEPT)

2026年8月18日 更新者：City of Hope Medical Center

膵管腺癌における個別化術前化学療法選択のためのエクソソームmiRNAベース予測モデル

本研究は、切除可能および境界切除可能な膵管腺癌（PDAC）患者における術前化学療法（NACT）への反応を評価するための予測的マイクロRNA（miRNA）パネルの開発と検証を目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膵管腺癌（PDAC）は、5年全生存率が12％未満と依然として最も致死性の高い悪性腫瘍の一つです。外科的切除と全身化学療法の併用が治癒の最良の機会を提供しますが、術前化学療法（NACT）から真に恩恵を受ける患者は一部に限られます。現在、NACTへの反応を予測する検証済みバイオマーカーは存在せず、治療選択はほぼ経験的に行われています。

PRECEPT研究（膵癌治療における化学療法効果予測）は、切除可能または境界切除可能PDAC患者において、術前化学療法への治療反応を予測できる前治療血漿中のマイクロRNA（miRNA）ベースのバイオマーカーを同定し検証することを目的としています。特に、FOLFIRINOXとゲムシタビン＋ナブパクリタキセル（GEM-NABP）の2つの標準レジメンに焦点を当てています。

これは、NACT開始前に収集された保存血漿サンプルを使用した後ろ向き・非介入・観察研究です。エクソソームmiRNAシーケンシング（small RNA-seq）を実施し、予測候補miRNAを同定しました。これらの候補は、独立した患者コホートにおいて定量的逆転写PCR（qRT-PCR）を用いて検証されます。miRNA発現レベルと病理学的反応（CAPグレードまたは腫瘍退縮スコア）との関連を解析します。さらに、全生存期間（OS）および無再発生存期間（RFS）との相関についても検討します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ajay Goel, PhD
  • 電話番号：626-218-3452
  • メール：ajgoel@coh.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91016
        • 募集
        • City of Hope Medical Center
        • コンタクト：
          • Ajay Goel, PhD
          • 電話番号：626-218-3452
          • メール：ajgoel@coh.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

切除可能または境界切除可能と診断された膵管腺癌（PDAC）の患者で、術前化学療法（FOLFIRINOXまたはゲムシタビン＋ナブパクリタキセル）を受けた後に手術を実施した方

説明

組み入れ基準：

  • 組織学的に確認された膵管腺癌（PDAC）。
  • 術前化学療法（FOLFIRINOXまたはゲムシタビン／ナブパクリタキセル）の実施。
  • 治療前血漿サンプルの入手可能性。
  • 治癒意図による切除術（R0またはR1）の実施。

除外基準：

  • エクソソームmiRNA解析に不適切な血漿サンプル、またはRNA品質不良。
  • 非腺癌組織型。
  • 同時性または多発性原発性悪性腫瘍の存在。
  • 標準的FOLFIRINOXまたはゲムシタビン＋ナブパクリタキセル（GEM-NABP）以外の化学療法レジメンの投与。
  • 活動性炎症性疾患または自己免疫疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
発見コホート - NAC レスポンダー群

切除可能または境界切除可能な膵管腺癌（PDAC）患者で、術前化学療法（FOLFIRINOXまたはゲムシタビン＋ナブパクリタキセル）を受け、臨床的または病理学的反応を得た患者。

奏効者は、NACT後の放射線学的または病理学的評価に基づき、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病状安定（SD）を示した患者と定義された。

これらの患者の治療前血漿サンプルをsmall RNAシーケンシングにより解析し、良好な化学療法反応に関連するマイクロRNAを同定した。
診断テスト：小型RNAシーケンシング
発見コホートにおけるPDAC患者の治療前血漿サンプルを用いて、新補助化学療法反応に関連する候補マイクロRNAを同定するために、ハイスループットsmall RNAシーケンシングを実施しました。 シーケンシングデータを解析し、奏効群（CR + PR + SD）と非奏効群（PD）の間で発現が異なるmiRNAを検出しました。
探索コホート - NAC非反応群

切除可能または境界切除可能なPDAC患者で、術前化学療法を受けたが、放射線学的または病理学的評価で進行性疾患（PD）を示した患者。

これらの患者からの前治療血漿サンプルを、レスポンダーと比較した差次的miRNA発現を特定するために、small RNAシーケンシングによって並行して分析した。
診断テスト：小型RNAシーケンシング
発見コホートにおけるPDAC患者の治療前血漿サンプルを用いて、新補助化学療法反応に関連する候補マイクロRNAを同定するために、ハイスループットsmall RNAシーケンシングを実施しました。 シーケンシングデータを解析し、奏効群（CR + PR + SD）と非奏効群（PD）の間で発現が異なるmiRNAを検出しました。
訓練コホート - NAC反応群

術前化学療法（FOLFIRINOXまたはジェムシタビン＋ナブパクリタキセル）を受け、CR、PR、またはSDの奏効を得たPDAC患者。

ディスカバリーコホートで特定された候補マイクロRNAは、qRT-PCR（PRECEPTアッセイ）を用いて検証されました。

レスポンダー群のデータを用いて、予測的miRNAパネルのトレーニングと最適化が行われました。
診断テスト：PRECEPTアッセイ（qRT-PCRによる検証）
トレーニングコホートおよびバリデーションコホートにおける治療前血漿サンプルにおいて実施された定量的逆転写PCR（qRT-PCR）ベースの検証アッセイ。 Discoveryコホートにおいてsmall RNAシーケンシングにより同定された候補マイクロRNAをPRECEPTアッセイを用いて試験し、術前化学療法反応を予測するmiRNAパネルの開発および検証を行った。
トレーニングコホート - NAC無反応群

術前化学療法を受けたが進行性疾患（PD）を示したPDAC患者。

化学療法反応の予測モデルを改良するため、PRECEPTアッセイを用いて血漿miRNA発現を測定し、奏効者と比較しました。
診断テスト：PRECEPTアッセイ（qRT-PCRによる検証）
トレーニングコホートおよびバリデーションコホートにおける治療前血漿サンプルにおいて実施された定量的逆転写PCR（qRT-PCR）ベースの検証アッセイ。 Discoveryコホートにおいてsmall RNAシーケンシングにより同定された候補マイクロRNAをPRECEPTアッセイを用いて試験し、術前化学療法反応を予測するmiRNAパネルの開発および検証を行った。
検証コホート - NAC反応群

ネオアジュバント化学療法を受けたPDAC患者の別個の検証コホートで、CR、PR、またはSDを達成した患者群。

確立されたPRECEPT miRNAパネル（qRT-PCR）を適用し、この独立した奏効者グループにおける予測精度を評価しました。
診断テスト：PRECEPTアッセイ（qRT-PCRによる検証）
トレーニングコホートおよびバリデーションコホートにおける治療前血漿サンプルにおいて実施された定量的逆転写PCR（qRT-PCR）ベースの検証アッセイ。 Discoveryコホートにおいてsmall RNAシーケンシングにより同定された候補マイクロRNAをPRECEPTアッセイを用いて試験し、術前化学療法反応を予測するmiRNAパネルの開発および検証を行った。
検証コホート - NAC非応答群

術前化学療法を受けた独立したPDAC患者で、進行性疾患（PD）を示した。

このコホートは、応答者と比較したPRECEPT miRNAアッセイの予測性能とロバスト性を確認するために使用された。
診断テスト：PRECEPTアッセイ（qRT-PCRによる検証）
トレーニングコホートおよびバリデーションコホートにおける治療前血漿サンプルにおいて実施された定量的逆転写PCR（qRT-PCR）ベースの検証アッセイ。 Discoveryコホートにおいてsmall RNAシーケンシングにより同定された候補マイクロRNAをPRECEPTアッセイを用いて試験し、術前化学療法反応を予測するmiRNAパネルの開発および検証を行った。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的奏効率
時間枠：最大1年
新補助化学療法後の切除された膵癌標本を用いて評価された、部分または完全な病理学的奏効を達成した患者の割合。
最大1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：手術後最大3年間
手術切除日から初めて記録された再発、または何らかの原因による死亡までの時間（いずれか早い方）
手術後最大3年間
全生存期間 (OS)
時間枠：手術後最大5年間
手術切除日から何らかの原因による死亡日までの期間。 最終追跡時点で生存している患者は打ち切りとします。
手術後最大5年間
放射線学的奏効率
時間枠：最大1年間
新補助化学療法期間中に部分または完全な放射線学的奏効を達成した患者の割合（固形癌の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づき、造影CTまたはMRIスキャンを用いて評価）
最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月5日

最初の投稿 (実際)

2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 19288/PRECEPT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究のために収集されたデータは、出版時に、非識別化された参加者データを含む他の関係者にも、署名済みデータアクセス契約に基づき、かつ研究者がそのようなデータの提案された使用法を承認する裁量により利用可能となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する