Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu pankreatu (PRECEPT)

18. listopadu 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Prediktivní model založený na exosomální miRNA pro personalizovaný výběr neoadjuvantní chemoterapie u duktálního adenokarcinomu pankreatu

Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit prediktivní panel mikroRNA (miRNA) pro hodnocení reakce na neoadjuvantní chemoterapii (NACT) u pacientů s resekovatelným a hraničním resekovatelným duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) zůstává jedním z nejzhoubnějších nádorů s pětiletou celkovou mírou přežití pod 12 %. Chirurgická resekce v kombinaci se systémovou chemoterapií nabízí nejlepší šanci na vyléčení; avšak pouze určitá skupina pacientů skutečně profituje z neoadjuvantní chemoterapie (NACT). V současné době neexistují ověřené biomarkery pro predikci odpovědi na NACT, což činí výběr léčby do značné míry empirickým.

Studie PRECEPT (PREdikce účinku chemoterapie v léčbě rakoviny pankreatu) si klade za cíl identifikovat a ověřit biomarkery založené na mikroRNA (miRNA) z pre-terapeutické plazmy, které mohou předpovědět terapeutickou odpověď na neoadjuvantní chemoterapii u pacientů s resekovatelným nebo hraničním resekovatelným PDAC. Konkrétně se studie zaměřuje na dva standardní režimy: FOLFIRINOX a gemcitabin plus nab-paclitaxel (GEM-NABP).

Tato retrospektivní, neintervenční, observační studie využívá archivované vzorky plazmy sebrané před zahájením NACT. Bylo provedeno sekvenování exosomální miRNA (small RNA-seq) k identifikaci kandidátních prediktivních miRNA. Tito kandidáti budou ověřeni pomocí kvantitativní reverzní transkripční PCR (qRT-PCR) v nezávislé kohortě pacientů. Bude analyzována asociace mezi hladinami exprese miRNA a patologickou odpovědí (CAP stupeň nebo skóre regrese nádoru). Dále budou prozkoumány korelace s celkovým přežitím (OS) a přežitím bez recidivy (RFS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ajay Goel, PhD
  • Telefonní číslo: 626-218-3452
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91016
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Ajay Goel, PhD
          • Telefonní číslo: 626-218-3452
          • E-mail: ajgoel@coh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou resekovatelného nebo hraničního resekovatelného duktálního adenokarcinomu pankreatu (PDAC), kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii (FOLFIRINOX nebo Gemcitabin + Nab-paclitaxel) následovanou chirurgickým zákrokem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC).
  • Podstoupili neoadjuvantní chemoterapii (FOLFIRINOX nebo Gemcitabin/nab-paclitaxel).
  • Dostupnost vzorků plazmy před léčbou.
  • Podstoupili resekci s kurativním záměrem (R0 nebo R1).

Kritéria pro vyloučení:

  • Nevhodné vzorky plazmy nebo špatná kvalita RNA pro analýzu exosomální miRNA.
  • Neadenokarcinomová histologie.
  • Přítomnost synchronních nebo mnohočetných primárních malignit.
  • Podstoupení jiných chemoterapeutických režimů než standardního FOLFIRINOX nebo gemcitabinu s nab-paclitaxelem (GEM-NABP).
  • Přítomnost aktivních zánětlivých nebo autoimunitních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pro objevování - skupina respondentů na NAC

Pacienti s resekovatelným nebo hraničním resekovatelným duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC), kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii (FOLFIRINOX nebo gemcitabin plus nab-paclitaxel) a dosáhli klinické nebo patologické odpovědi.

Respondenti byli definováni jako pacienti vykazující úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle radiologického nebo patologického vyšetření po NACT.

Předléčebné vzorky plazmy těchto pacientů byly analyzovány sekvenováním malých RNA k identifikaci mikroRNA spojených s příznivou odpovědí na chemoterapii.
Diagnostický test: Sekvenování malých RNA
Vysokokapacitní sekvenování malých RNA provedené na vzorcích plazmy před léčbou od pacientů s PDAC v kohortě Discovery k identifikaci kandidátních mikroRNA spojených s odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii. Sekvenační data byla analyzována k detekci rozdílně exprimovaných miRNA mezi skupinou respondentů (CR + PR + SD) a skupinou nereagujících (PD).
Objevná Kohorta - Skupina Nereagujících na NAC

Pacienti s resekovatelným nebo hraničním resekovatelným PDAC, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii, ale u nichž došlo k progresi onemocnění (PD) podle radiologického nebo patologického vyšetření.

Předléčebné vzorky plazmy těchto pacientů byly paralelně analyzovány pomocí sekvenování malých RNA za účelem identifikace rozdílné exprese miRNA ve srovnání s respondery.
Diagnostický test: Sekvenování malých RNA
Vysokokapacitní sekvenování malých RNA provedené na vzorcích plazmy před léčbou od pacientů s PDAC v kohortě Discovery k identifikaci kandidátních mikroRNA spojených s odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii. Sekvenační data byla analyzována k detekci rozdílně exprimovaných miRNA mezi skupinou respondentů (CR + PR + SD) a skupinou nereagujících (PD).
Tréninková kohorta - skupina respondentů NAC

Pacienti s PDAC léčení neoadjuvantní chemoterapií (FOLFIRINOX nebo gemcitabin plus nab-paclitaxel), kteří dosáhli odpovědí CR, PR nebo SD.

Kandidátní mikroRNA identifikované v kohortě Discovery byly validovány pomocí qRT-PCR (test PRECEPT).

Data skupiny respondentů byla použita k trénování a optimalizaci prediktivního panelu miRNA.
Diagnostický test: PRECEPT test (qRT-PCR validace)
Validační test založený na kvantitativní reverzní transkripční PCR (qRT-PCR) provedený na vzorcích plazmy před léčbou ve výcvikové a validační kohortě. Kandidátní mikroRNA identifikované v objevovací kohortě pomocí sekvenování malé RNA byly testovány pomocí testu PRECEPT za účelem vývoje a validace prediktivní miRNA panelu pro odpověď na neoadjuvantní chemoterapii.
Tréninková kohorta - skupina nereagující na NAC

Pacienti s PDAC, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii, ale vykazovali progresi onemocnění (PD).

Exprese miRNA v plazmě byla měřena pomocí testu PRECEPT a porovnána s respondenty za účelem zpřesnění prediktivního modelu pro reakci na chemoterapii.
Diagnostický test: PRECEPT test (qRT-PCR validace)
Validační test založený na kvantitativní reverzní transkripční PCR (qRT-PCR) provedený na vzorcích plazmy před léčbou ve výcvikové a validační kohortě. Kandidátní mikroRNA identifikované v objevovací kohortě pomocí sekvenování malé RNA byly testovány pomocí testu PRECEPT za účelem vývoje a validace prediktivní miRNA panelu pro odpověď na neoadjuvantní chemoterapii.
Validační Kohorta - Skupina Respondentů NAC

Samostatná validační kohorta pacientů s PDAC léčených neoadjuvantní chemoterapií, kteří dosáhli CR, PR nebo SD.

Pro hodnocení prediktivní přesnosti v této nezávislé skupině respondentů byla použita zavedená PRECEPT miRNA panel (qRT-PCR).
Diagnostický test: PRECEPT test (qRT-PCR validace)
Validační test založený na kvantitativní reverzní transkripční PCR (qRT-PCR) provedený na vzorcích plazmy před léčbou ve výcvikové a validační kohortě. Kandidátní mikroRNA identifikované v objevovací kohortě pomocí sekvenování malé RNA byly testovány pomocí testu PRECEPT za účelem vývoje a validace prediktivní miRNA panelu pro odpověď na neoadjuvantní chemoterapii.
Validační Kohorta - Nereagující Skupina NAC

Nezávislí pacienti s PDAC, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii a prokázali progresivní onemocnění (PD).

Tato kohorta byla použita k potvrzení prediktivního výkonu a robustnosti testu PRECEPT miRNA ve srovnání s respondenty.
Diagnostický test: PRECEPT test (qRT-PCR validace)
Validační test založený na kvantitativní reverzní transkripční PCR (qRT-PCR) provedený na vzorcích plazmy před léčbou ve výcvikové a validační kohortě. Kandidátní mikroRNA identifikované v objevovací kohortě pomocí sekvenování malé RNA byly testovány pomocí testu PRECEPT za účelem vývoje a validace prediktivní miRNA panelu pro odpověď na neoadjuvantní chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická míra odpovědi
Časové okno: až 1 rok
Podíl pacientů dosahujících částečné nebo úplné patologické odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii, hodnocený pomocí resekovaných vzorků rakoviny pankreatu.
až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Čas od data chirurgické resekce do prvního zdokumentovaného relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 3 roky po operaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po operaci
Doba od data chirurgické resekce do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti žijící při posledním sledování budou cenzurováni.
Až 5 let po operaci
Radiologická míra odpovědi
Časové okno: až 1 rok
Podíl pacientů dosahujících parciální nebo kompletní radiologické odpovědi během neoadjuvantní chemoterapie, hodnocené podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 pomocí kontrastem zvýrazněných CT nebo MRI skenů.
až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19288/PRECEPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro studii budou zpřístupněny ostatním, včetně anonymizovaných údajů o účastnících, při publikaci prostřednictvím podepsané dohody o přístupu k datům a podle uvážení schválení navrhovaného použití těchto dat ze strany výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvenování malých RNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit