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췌장암 신보조 화학요법 반응 예측 (PRECEPT)

2025년 11월 18일 업데이트: City of Hope Medical Center

외소체 miRNA 기반 개인 맞춤형 췌관 선암 신보조 화학요법 선택 예측 모델

본 연구는 절제 가능 및 경계선적 절제 가능 췌장 관선암(PDAC) 환자에서 신보조 화학요법(NACT)에 대한 반응을 평가하기 위한 예측적 마이크로RNA(miRNA) 패널을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장관선암(PDAC)은 5년 전체 생존율이 12% 미만으로 가장 치명적인 악성 종양 중 하나로 남아 있습니다. 수술적 절제와 전신 화학요법의 병용이 완치의 최선의 기회를 제공하지만, 일부 환자들만이 신보조 화학요법(NACT)으로부터 진정한 혜택을 얻습니다. 현재 NACT에 대한 반응을 예측할 수 있는 검증된 생체표지자가 없어 치료 선택이 대부분 경험적입니다.

PRECEPT 연구(췌장암 치료에서 화학요법 효과 예측)는 절제 가능 또는 경계선 절제 가능 PDAC 환자에서 신보조 화학요법에 대한 치료 반응을 예측할 수 있는 치료 전 혈장 기반 마이크로RNA(miRNA) 생체표지자를 규명하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 특히, 이 연구는 두 가지 표준 요법인 FOLFIRINOX와 젬시타빈 플러스 나브-파클리탁셀(GEM-NABP)에 초점을 맞추고 있습니다.

이는 NACT 시작 전에 수집된 보관된 혈장 샘플을 사용한 후향적, 비중재적, 관찰 연구입니다. 예측 후보 miRNA를 규명하기 위해 엑소솜 miRNA 시퀀싱(소형 RNA 시퀀싱)이 수행되었습니다. 이러한 후보들은 독립적인 환자 코호트에서 정량적 역전사 중합효소 연쇄반응(qRT-PCR)을 사용하여 검증될 것입니다. miRNA 발현 수준과 병리학적 반응(CAP 등급 또는 종양 퇴행 점수) 간의 연관성이 분석될 것입니다. 또한, 전체 생존율(OS)과 재발 없이 생존율(RFS)과의 상관관계도 탐구될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ajay Goel, PhD
  • 전화번호: 626-218-3452
  • 이메일: AJGOEL@COH.ORG

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91016
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 전 신보조 화학요법(FOLFIRINOX 또는 젬시타빈 + 나브-파클리탁셀)을 받은 후 수술을 진행한, 절제 가능 또는 경계성 절제 가능 췌장관선암(PDAC)으로 진단된 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 췌장관선암(PDAC).
  • 신보조 화학요법(FOLFIRINOX 또는 Gemcitabine/nab-paclitaxel) 시행.
  • 치료 전 혈장 샘플 이용 가능.
  • 치료 목적의 절제술(R0 또는 R1) 시행.

제외 기준:

  • 엑소솜 miRNA 분석을 위한 혈장 샘플 부적절 또는 RNA 품질 불량.
  • 비선암종 조직학.
  • 동시성或多발성 원발성 악성종양 존재.
  • 표준 FOLFIRINOX 또는 gemcitabine plus nab-paclitaxel(GEM-NABP) 이외의 화학요법 요법 투여.
  • 활성 염증성 또는 자가면역 질환 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
발견 코호트 - NAC 반응군

수술 가능 또는 경계성 수술 가능 췌관선암(PDAC) 환자 중 선행항암화학요법(FOLFIRINOX 또는 gemcitabine plus nab-paclitaxel)을 받고 임상적 또는 병리학적 반응을 보인 환자.

반응군은 선행항암화학요법 후 영상의학적 또는 병리학적 평가에 따라 완전반응(CR), 부분반응(PR), 또는 안정된 질병(SD)을 보인 환자로 정의되었습니다.

이러한 환자들의 치료 전 혈장 샘플을 소형 RNA 시퀀싱으로 분석하여 양호한 항암화학요법 반응과 관련된 마이크로RNA를 확인하였습니다.
진단 검사: 소형 RNA 시퀀싱
발견 코호트의 PDAC 환자들의 치료 전 혈장 샘플에서 고처리량 소형 RNA 시퀀싱을 수행하여 신보조 화학요법 반응과 관련된 후보 마이크로RNA를 식별하였습니다. 시퀀싱 데이터를 분석하여 반응군(CR + PR + SD)과 비반응군(PD) 간에 차등 발현된 miRNA를 검출하였습니다.
발견 코호트 - NAC 무반응군

절제 가능 또는 경계선상 절제 가능 PDAC 환자 중 선행 화학요법을 받았으나 방사선학적 또는 병리학적 평가에서 진행성 질환(PD)을 보인 환자.

이들 환자의 치료 전 혈장 샘플을 소형 RNA 시퀀싱으로 병렬 분석하여 반응군과 비교한 차등 miRNA 발현을 확인하였다.
진단 검사: 소형 RNA 시퀀싱
발견 코호트의 PDAC 환자들의 치료 전 혈장 샘플에서 고처리량 소형 RNA 시퀀싱을 수행하여 신보조 화학요법 반응과 관련된 후보 마이크로RNA를 식별하였습니다. 시퀀싱 데이터를 분석하여 반응군(CR + PR + SD)과 비반응군(PD) 간에 차등 발현된 miRNA를 검출하였습니다.
훈련 코호트 - NAC 반응군

신보조 화학요법(FOLFIRINOX 또는 gemcitabine plus nab-paclitaxel)으로 치료받은 PDAC 환자 중 CR, PR 또는 SD 반응을 달성한 환자.

발견 코호트에서 확인된 후보 마이크로RNA는 qRT-PCR(PRECEPT 분석)을 사용하여 검증되었습니다.

반응군 데이터는 예측 miRNA 패널의 훈련 및 최적화에 사용되었습니다.
진단 검사: PRECEPT 분석법 (qRT-PCR 검증)
훈련 및 검증 코호트의 치료 전 혈장 샘플에서 수행된 정량적 역전사 PCR(qRT-PCR) 기반 검증 분석. 발견 코호트에서 소형 RNA 시퀀싱으로 확인된 후보 마이크로RNA는 PRECEPT 분석을 사용하여 신보조 화학요법 반응에 대한 예측 miRNA 패널을 개발하고 검증하기 위해 테스트되었습니다.
훈련 코호트 - NAC 무반응군

신보조 화학요법을 받았으나 진행성 질환(PD)을 보인 PDAC 환자.

화학요법 반응에 대한 예측 모델을 개선하기 위해 PRECEPT 분석법을 사용하여 혈장 miRNA 발현을 측정하고 반응군과 비교하였습니다.
진단 검사: PRECEPT 분석법 (qRT-PCR 검증)
훈련 및 검증 코호트의 치료 전 혈장 샘플에서 수행된 정량적 역전사 PCR(qRT-PCR) 기반 검증 분석. 발견 코호트에서 소형 RNA 시퀀싱으로 확인된 후보 마이크로RNA는 PRECEPT 분석을 사용하여 신보조 화학요법 반응에 대한 예측 miRNA 패널을 개발하고 검증하기 위해 테스트되었습니다.
검증 코호트 - NAC 반응군

네오어드유반트 화학요법을 받고 CR, PR 또는 SD를 달성한 PDAC 환자들로 구성된 별도의 검증 코호트.

확립된 PRECEPT miRNA 패널(qRT-PCR)을 이 독립적인 반응군에서 예측 정확도를 평가하기 위해 적용하였습니다.
진단 검사: PRECEPT 분석법 (qRT-PCR 검증)
훈련 및 검증 코호트의 치료 전 혈장 샘플에서 수행된 정량적 역전사 PCR(qRT-PCR) 기반 검증 분석. 발견 코호트에서 소형 RNA 시퀀싱으로 확인된 후보 마이크로RNA는 PRECEPT 분석을 사용하여 신보조 화학요법 반응에 대한 예측 miRNA 패널을 개발하고 검증하기 위해 테스트되었습니다.
검증 코호트 - NAC 비반응군

신보조 화학요법을 받았고 진행성 질환(PD)을 보인 독립적인 PDAC 환자.

이 코호트는 반응군과 비교하여 PRECEPT miRNA 검사의 예측 성능과 견고성을 확인하기 위해 사용되었습니다.
진단 검사: PRECEPT 분석법 (qRT-PCR 검증)
훈련 및 검증 코호트의 치료 전 혈장 샘플에서 수행된 정량적 역전사 PCR(qRT-PCR) 기반 검증 분석. 발견 코호트에서 소형 RNA 시퀀싱으로 확인된 후보 마이크로RNA는 PRECEPT 분석을 사용하여 신보조 화학요법 반응에 대한 예측 miRNA 패널을 개발하고 검증하기 위해 테스트되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응률
기간: 최대 1년
수술 전 항암화학요법 후 절제된 췌장암 표본을 사용하여 평가된 부분적 또는 완전한 병리학적 반응을 달성한 환자의 비율
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존 (RFS)
기간: 수술 후 최대 3년
수술적 절제일로부터 최초 문서화된 재발 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간
수술 후 최대 3년
전체 생존율 (OS)
기간: 수술 후 최대 5년
수술 절제 일자부터 모든 원인으로 인한 사망 일자까지의 기간. 마지막 추적 관찰 시점에 생존한 환자는 중도 절단 처리됩니다.
수술 후 최대 5년
영상의학적 반응률
기간: 최대 1년
신보조 화학요법 기간 동안 부분적 또는 완전한 방사선학적 반응을 보인 환자의 비율, 대비증강 CT 또는 MRI 검사를 사용하여 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됨.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 19288/PRECEPT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구를 위해 수집된 데이터는 식별 정보가 제거된 참가자 데이터를 포함하여 출판 시점에 서명된 데이터 접근 계약서와 연구자의 데이터 사용 제안 승인 재량에 따라 타인에게 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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