Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktion af Neoadjuvant Kemoterapi-respons i Bugspytkirtelkræft (PRECEPT)

18. november 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

En Exosomal miRNA-baseret Prædiktiv Model til Personlig Valg af Neoadjuvant Kemoterapi i Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Dette studie sigter mod at udvikle og validere et prædiktivt microRNA (miRNA) panel til at vurdere responsen på neoadjuvant kemoterapi (NACT) hos patienter med resektabel og grænsetilfælde resektabel pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ductal adenokarcinom i bugspytkirtlen (PDAC) forbliver en af de mest dødelige kræftformer, med en femårs overlevelsesrate på under 12%. Kirurgisk fjernelse kombineret med systemisk kemoterapi giver den bedste chance for helbredelse; dog har kun en delgruppe af patienter reel gavn af neo-adjuvant kemoterapi (NACT). I øjeblikket er der ingen validerede biomarkører til at forudsige respons på NACT, hvilket gør behandlingsvalget i høj grad empirisk.

PRECEPT-studiet (PREdiction of Chemotherapy Effect in Pancreatic Cancer Treatment) sigter mod at identificere og validere microRNA (miRNA)-baserede biomarkører fra præ-behandlings plasma, der kan forudsige terapeutisk respons på neo-adjuvant kemoterapi hos patienter med resektabel eller grænset resektabel PDAC. Specifikt fokuserer studiet på to standardbehandlinger: FOLFIRINOX og gemcitabin plus nab-paclitaxel (GEM-NABP).

Dette er et retrospektivt, ikke-interventionelt, observationsstudie, der anvender arkiverede plasmaprøver indsamlet før start på NACT. Exosomal miRNA-sekventering (small RNA-seq) er blevet udført for at identificere kandidat-prædiktive miRNA'er. Disse kandidater vil blive valideret ved hjælp af kvantitativ revers transkriptase PCR (qRT-PCR) i en uafhængig patientkohorte. Sammenhængen mellem miRNA-ekspressionsniveauer og patologisk respons (CAP-grad eller tumorregressionsscore) vil blive analyseret. Derudover vil sammenhænge med total overlevelse (OS) og recidivfri overlevelse (RFS) blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 626-218-3452
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91016
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med resektabel eller borderline resektabel pancreatisk duktal adenokarcinom (PDAC), som modtog neoadjuvant kemoterapi (FOLFIRINOX eller Gemcitabin + Nab-paclitaxel) efterfulgt af kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC).
  • Har gennemgået neo-adjuvant kemoterapi (FOLFIRINOX eller Gemcitabin/nab-paclitaxel).
  • Tilgængelighed af præ-behandlings plasma-prøver.
  • Har gennemgået kurativt hensigtsmæssig resection (R0 eller R1).

Eksklusionskriterier:

  • Utilstrækkelige plasma-prøver eller dårlig RNA-kvalitet til exosomal miRNA-analyse.
  • Ikke-adenocarcinom histologi.
  • Tilstedeværelse af synkrone eller multiple primære maligniteter.
  • Modtagelse af kemoterapiregimer andre end standard FOLFIRINOX eller gemcitabin plus nab-paclitaxel (GEM-NABP).
  • Tilstedeværelse af aktive inflammatoriske eller autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opdagelseskohorte - NAC-respondergruppe

Patienter med resektabel eller borderline-resektabel pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC), der modtog neoadjuvant kemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin plus nab-paclitaxel) og opnåede en klinisk eller patologisk respons.

Responderer blev defineret som patienter, der viste komplet respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ifølge radiologisk eller patologisk vurdering efter NACT.

Præ-behandlings plasma-prøver fra disse patienter blev analyseret ved small RNA-sekventering for at identificere mikroRNA'er associeret med gunstig kemoterapirespons.
Diagnostisk test: Small RNA-sekventering
Høj-gennemstrømning lille RNA-sekvensering udført på præbehandlings plasma-prøver fra PDAC-patienter i Discovery-kohorten for at identificere kandidat-microRNA'er associeret med neoadjuvant kemoterapi-respons. Sekvenseringsdata blev analyseret for at detektere differentielt udtrykte miRNA'er mellem responder (CR + PR + SD) og non-responder (PD) grupper.
Opdagelseskohort - NAC Ikke-responder Gruppe

Patienter med resektabel eller grænsetilfælde resektabel PDAC, som modtog neoadjuvant kemoterapi, men udviste progressiv sygdom (PD) ved radiologisk eller patologisk evaluering.

Præ-behandlings plasmaprøver fra disse patienter blev analyseret parallelt ved small RNA-sekventering for at identificer differentiel miRNA-ekspression sammenlignet med respondere.
Diagnostisk test: Small RNA-sekventering
Høj-gennemstrømning lille RNA-sekvensering udført på præbehandlings plasma-prøver fra PDAC-patienter i Discovery-kohorten for at identificere kandidat-microRNA'er associeret med neoadjuvant kemoterapi-respons. Sekvenseringsdata blev analyseret for at detektere differentielt udtrykte miRNA'er mellem responder (CR + PR + SD) og non-responder (PD) grupper.
Træningskohorte - NAC-respondergruppe

PDAC-patienter behandlet med neoadjuvant kemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin plus nab-paclitaxel), som opnåede CR-, PR- eller SD-responser.

Kandidat-microRNA'er identificeret i Discovery-kohorten blev valideret ved hjælp af qRT-PCR (PRECEPT-assay).

Data fra responder-gruppen blev brugt til at træne og optimere det prædiktive miRNA-panel.
Diagnostisk test: PRECEPT assay (qRT-PCR-validering)
Kvantitativ revers transskriptions PCR (qRT-PCR)-baseret valideringsanalyse udført på præbehandlings plasma-prøver i Trænings- og Valideringskohorterne. Kandidat-microRNA'er identificeret i Opdagelseskohorten ved small RNA-sekventering blev testet ved hjælp af PRECEPT-assayet til at udvikle og validere en prædiktiv miRNA-panel for neoadjuvant kemoterapirespons.
Træningskohorte - NAC Ikke-responsgruppe

PDAC-patienter, der modtog neoadjuvant kemoterapi, men udviste progressiv sygdom (PD).

Plasma-miRNA-ekspressionen blev målt ved hjælp af PRECEPT-assay og sammenlignet med respondenter for at forfine den prædiktive model for kemoterapirespons.
Diagnostisk test: PRECEPT assay (qRT-PCR-validering)
Kvantitativ revers transskriptions PCR (qRT-PCR)-baseret valideringsanalyse udført på præbehandlings plasma-prøver i Trænings- og Valideringskohorterne. Kandidat-microRNA'er identificeret i Opdagelseskohorten ved small RNA-sekventering blev testet ved hjælp af PRECEPT-assayet til at udvikle og validere en prædiktiv miRNA-panel for neoadjuvant kemoterapirespons.
Valideringskohorte - NAC-respondergruppe

En separat valideringskohorte af PDAC-patienter behandlet med neoadjuvant kemoterapi, som opnåede CR, PR eller SD.

Det etablerede PRECEPT miRNA-panel (qRT-PCR) blev anvendt til at evaluere prædiktiv nøjagtighed i denne uafhængige responsgruppe.
Diagnostisk test: PRECEPT assay (qRT-PCR-validering)
Kvantitativ revers transskriptions PCR (qRT-PCR)-baseret valideringsanalyse udført på præbehandlings plasma-prøver i Trænings- og Valideringskohorterne. Kandidat-microRNA'er identificeret i Opdagelseskohorten ved small RNA-sekventering blev testet ved hjælp af PRECEPT-assayet til at udvikle og validere en prædiktiv miRNA-panel for neoadjuvant kemoterapirespons.
Valideringskohort - NAC Ikke-responsgruppe

Uafhængige PDAC-patienter, som modtog neoadjuvant kemoterapi og viste progressiv sygdom (PD).

Denne kohorte blev brugt til at bekræfte den prædiktive ydeevne og robustheden af PRECEPT miRNA-testen sammenlignet med respondenter.
Diagnostisk test: PRECEPT assay (qRT-PCR-validering)
Kvantitativ revers transskriptions PCR (qRT-PCR)-baseret valideringsanalyse udført på præbehandlings plasma-prøver i Trænings- og Valideringskohorterne. Kandidat-microRNA'er identificeret i Opdagelseskohorten ved small RNA-sekventering blev testet ved hjælp af PRECEPT-assayet til at udvikle og validere en prædiktiv miRNA-panel for neoadjuvant kemoterapirespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: op til 1 år
Andelen af patienter, der opnår delvis eller komplet patologisk respons efter neoadjuvant kemoterapi, vurderet ved hjælp af resecerede pancreaskræftprøver.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrencefri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Tid fra dato for kirurgisk fjernelse til første dokumenterede recidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Tid fra dato for kirurgisk fjernelse til dato for død af enhver årsag. Patienter i live ved sidste opfølgning vil blive censureret.
Op til 5 år efter operationen
Radiologisk responsrate
Tidsramme: op til 1 år
Andelen af patienter, der opnår delvis eller komplet radiologisk respons under neoadjuvant kemoterapi, vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 ved brug af kontrastforstærkede CT- eller MR-scanninger.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2025

Først opslået (Anslået)

7. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19288/PRECEPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til studiet vil blive stillet til rådighed for andre, inklusive de-identificerede deltagerdata, ved offentliggørelse via en underskrevet dataadgangsaftale og efter forskernes skøn om godkendelse af den foreslåede anvendelse af sådanne data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Small RNA-sekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner