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Predizione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante nel cancro del pancreas (PRECEPT)

18 novembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Un modello predittivo basato su miRNA esosomiale per la selezione personalizzata della chemioterapia neoadiuvante nell'adenocarcinoma duttale pancreatico

Questo studio mira a sviluppare e validare un pannello predittivo di microRNA (miRNA) per valutare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante (NACT) in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) resecabile e borderline resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) rimane una delle neoplasie maligne più letali, con un tasso di sopravvivenza globale a cinque anni inferiore al 12%. La resezione chirurgica combinata con la chemioterapia sistemica offre la migliore possibilità di guarigione; tuttavia, solo un sottogruppo di pazienti trae reale beneficio dalla chemioterapia neoadiuvante (NACT). Attualmente, non esistono biomarcatori validati per predire la risposta alla NACT, rendendo la selezione del trattamento largamente empirica.

Lo studio PRECEPT (PREdiction of Chemotherapy Effect in Pancreatic Cancer Treatment) mira a identificare e validare biomarcatori basati sui microRNA (miRNA) da plasma pre-trattamento che possano predire la risposta terapeutica alla chemioterapia neoadiuvante in pazienti con PDAC resecabile o borderline resecabile. Nello specifico, lo studio si concentra su due regimi standard: FOLFIRINOX e gemcitabina più nab-paclitaxel (GEM-NABP).

Questo è uno studio retrospettivo, non interventistico, osservazionale che utilizza campioni di plasma archiviati raccolti prima dell'inizio della NACT. È stato eseguito il sequenziamento di miRNA esosomiali (small RNA-seq) per identificare miRNA predittivi candidati. Questi candidati saranno validati utilizzando la PCR quantitativa a trascrizione inversa (qRT-PCR) in una coorte indipendente di pazienti. Verrà analizzata l'associazione tra i livelli di espressione di miRNA e la risposta patologica (grado CAP o punteggio di regressione tumorale). Inoltre, verranno esplorate le correlazioni con la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da recidiva (RFS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ajay Goel, PhD
  • Numero di telefono: 626-218-3452
  • Email: ajgoel@coh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91016
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
          • Ajay Goel, PhD
          • Numero di telefono: 626-218-3452
          • Email: ajgoel@coh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) resecabile o borderline resecabile che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante (FOLFIRINOX o Gemcitabina + Nab-paclitaxel) seguita da intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) confermato istologicamente.
  • Sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (FOLFIRINOX o Gemcitabina/nab-paclitaxel).
  • Disponibilità di campioni di plasma pre-trattamento.
  • Sottoposti a resezione con intento curativo (R0 o R1).

Criteri di esclusione:

  • Campioni di plasma inadeguati o scarsa qualità dell'RNA per l'analisi dell'miRNA esosomiale.
  • Istologia non adenocarcinomatosa.
  • Presenza di neoplasie maligne primarie sincrone o multiple.
  • Ricezione di regimi chemioterapici diversi dallo standard FOLFIRINOX o gemcitabina più nab-paclitaxel (GEM-NABP).
  • Presenza di malattie infiammatorie o autoimmuni attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte di Scoperta - Gruppo di Rispondenti alla NAC

Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) resecabile o borderline resecabile che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante (FOLFIRINOX o gemcitabina più nab-paclitaxel) e hanno ottenuto una risposta clinica o patologica.

I responder sono stati definiti come pazienti che mostravano risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo la valutazione radiologica o patologica dopo NACT.

Campioni di plasma pre-trattamento di questi pazienti sono stati analizzati mediante sequenziamento di piccoli RNA per identificare microRNA associati a una risposta favorevole alla chemioterapia.
Test diagnostico: Sequenziamento di piccoli RNA
Sequenziamento di piccoli RNA ad alta produttività eseguito su campioni di plasma pre-trattamento di pazienti con PDAC nella coorte Discovery per identificare microRNA candidati associati alla risposta alla chemioterapia neoadiuvante. I dati di sequenziamento sono stati analizzati per rilevare miRNA differenzialmente espressi tra i gruppi di rispondenti (CR + PR + SD) e non rispondenti (PD).
Cohorte di Scoperta - Gruppo Non Rispondenti a NAC

Pazienti con PDAC resecabile o borderline resecabile che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante ma hanno mostrato progressione di malattia (PD) alla valutazione radiologica o patologica.

Campioni di plasma pre-trattamento di questi pazienti sono stati analizzati in parallelo mediante sequenziamento di piccoli RNA per identificare l'espressione differenziale di miRNA rispetto ai responder.
Test diagnostico: Sequenziamento di piccoli RNA
Sequenziamento di piccoli RNA ad alta produttività eseguito su campioni di plasma pre-trattamento di pazienti con PDAC nella coorte Discovery per identificare microRNA candidati associati alla risposta alla chemioterapia neoadiuvante. I dati di sequenziamento sono stati analizzati per rilevare miRNA differenzialmente espressi tra i gruppi di rispondenti (CR + PR + SD) e non rispondenti (PD).
Cohort di Addestramento - Gruppo Rispondenti NAC

Pazienti con PDAC trattati con chemioterapia neoadiuvante (FOLFIRINOX o gemcitabina più nab-paclitaxel) che hanno ottenuto risposte CR, PR o SD.

I microRNA candidati identificati nella coorte di scoperta sono stati validati utilizzando qRT-PCR (saggio PRECEPT).

I dati del gruppo di responder sono stati utilizzati per addestrare e ottimizzare il pannello predittivo di miRNA.
Test diagnostico: Saggio PRECEPT (validazione qRT-PCR)
Saggio di validazione basato su PCR con trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR) eseguito su campioni di plasma pre-trattamento nelle coorti di Addestramento e Validazione. I microRNA candidati identificati nella coorte di Scoperta mediante sequenziamento di piccoli RNA sono stati testati utilizzando il saggio PRECEPT per sviluppare e validare un pannello predittivo di miRNA per la risposta alla chemioterapia neoadiuvante.
Cohort di Addestramento - Gruppo Non-Rispondenti alla NAC

Pazienti con PDAC che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante ma hanno mostrato progressione di malattia (PD).

L'espressione del miRNA plasmatico è stata misurata utilizzando il test PRECEPT e confrontata con i responder per affinare il modello predittivo della risposta alla chemioterapia.
Test diagnostico: Saggio PRECEPT (validazione qRT-PCR)
Saggio di validazione basato su PCR con trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR) eseguito su campioni di plasma pre-trattamento nelle coorti di Addestramento e Validazione. I microRNA candidati identificati nella coorte di Scoperta mediante sequenziamento di piccoli RNA sono stati testati utilizzando il saggio PRECEPT per sviluppare e validare un pannello predittivo di miRNA per la risposta alla chemioterapia neoadiuvante.
Cohorte di Validazione - Gruppo Rispondenti a NAC

Una coorte di validazione separata di pazienti con PDAC trattati con chemioterapia neoadiuvante che hanno raggiunto RC, RP o SD.

Il pannello miRNA PRECEPT stabilito (qRT-PCR) è stato applicato per valutare l'accuratezza predittiva in questo gruppo indipendente di responder.
Test diagnostico: Saggio PRECEPT (validazione qRT-PCR)
Saggio di validazione basato su PCR con trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR) eseguito su campioni di plasma pre-trattamento nelle coorti di Addestramento e Validazione. I microRNA candidati identificati nella coorte di Scoperta mediante sequenziamento di piccoli RNA sono stati testati utilizzando il saggio PRECEPT per sviluppare e validare un pannello predittivo di miRNA per la risposta alla chemioterapia neoadiuvante.
Cohorte di Validazione - Gruppo Non Rispondenti alla NAC

Pazienti con PDAC indipendenti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante e hanno dimostrato malattia progressiva (PD).

Questa coorte è stata utilizzata per confermare le prestazioni predittive e la robustezza del test miRNA PRECEPT rispetto ai responder.
Test diagnostico: Saggio PRECEPT (validazione qRT-PCR)
Saggio di validazione basato su PCR con trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR) eseguito su campioni di plasma pre-trattamento nelle coorti di Addestramento e Validazione. I microRNA candidati identificati nella coorte di Scoperta mediante sequenziamento di piccoli RNA sono stati testati utilizzando il saggio PRECEPT per sviluppare e validare un pannello predittivo di miRNA per la risposta alla chemioterapia neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Proporzione di pazienti che raggiungono una risposta patologica parziale o completa dopo chemioterapia neoadiuvante, valutata utilizzando campioni di cancro pancreatico resecati.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Recidiva (SLR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Tempo dalla data di resezione chirurgica alla prima recidiva documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza Complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tempo dalla data di resezione chirurgica alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi all'ultimo follow-up verranno censiti.
Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di Risposta Radiologica
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Proporzione di pazienti che raggiungono una risposta radiologica parziale o completa durante la chemioterapia neoadiuvante, valutata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 utilizzando scansioni TC con mezzo di contrasto o risonanza magnetica.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19288/PRECEPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio saranno resi disponibili ad altri, inclusi i dati dei partecipanti de-identificati, alla pubblicazione, tramite un accordo di accesso ai dati firmato e a discrezione dell'approvazione degli investigatori per l'uso proposto di tali dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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