Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową w raku trzustki (PRECEPT)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Oparta na miRNA egzosomów model predykcyjny do personalizowanego doboru neoadjuvantowej chemioterapii w gruczolakoraku przewodowym trzustki

To badanie ma na celu opracowanie i walidację predyktywnego panelu mikroRNA (miRNA) do oceny odpowiedzi na neoadiuwantową chemioterapię (NACT) u pacjentów z resekcyjnym i granicznie resekcyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak gruczołowy przewodowy trzustki (PDAC) pozostaje jednym z najbardziej śmiertelnych nowotworów złośliwych, z pięcioletnim ogólnym wskaźnikiem przeżycia poniżej 12%. Resekcja chirurgiczna w połączeniu z chemioterapią systemową daje najlepszą szansę na wyleczenie; jednak tylko część pacjentów rzeczywiście odnosi korzyści z chemioterapii neoadjuwantowej (NACT). Obecnie nie ma zwalidowanych biomarkerów, które pozwalałyby przewidzieć odpowiedź na NACT, co sprawia, że wybór leczenia jest w dużej mierze empiryczny.

Badanie PRECEPT (PREdiction of Chemotherapy Effect in Pancreatic Cancer Treatment) ma na celu zidentyfikowanie i walidację biomarkerów opartych na mikroRNA (miRNA) z osocza pobranego przed leczeniem, które mogą przewidywać odpowiedź terapeutyczną na chemioterapię neoadjuwantową u pacjentów z resekowalnym lub granicznie resekowalnym PDAC. W szczególności badanie koncentruje się na dwóch standardowych schematach: FOLFIRINOX oraz gemcytabina z nab-paklitakselem (GEM-NABP).

Jest to retrospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie wykorzystujące zarchiwizowane próbki osocza zebrane przed rozpoczęciem NACT. Sekwencjonowanie eksosomalnego miRNA (small RNA-seq) zostało wykonane w celu identyfikacji kandydackich predykcyjnych miRNA. Kandydaci ci zostaną zwalidowani przy użyciu ilościowej odwrotnej transkrypcji PCR (qRT-PCR) w niezależnej kohorcie pacjentów. Zostanie przeanalizowany związek między poziomami ekspresji miRNA a odpowiedzią patologiczną (stopień CAP lub wynik regresji guza). Dodatkowo zostaną zbadane korelacje z całkowitym przeżyciem (OS) i przeżyciem bez nawrotu (RFS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ajay Goel, PhD
  • Numer telefonu: 626-218-3452
  • E-mail: AJGOEL@COH.ORG

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91016
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznanym resektowalnym lub granicznie resektowalnym rakiem przewodowym trzustki (PDAC), którzy otrzymali neoadiuwantową chemioterapię (FOLFIRINOX lub Gemcytabina + Nab-paclitaxel), a następnie przeszli operację.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC).
  • Przebyta chemioterapia neoadjuwantowa (FOLFIRINOX lub Gemcytabina/nab-paklitaksel).
  • Dostępność próbek osocza pobranych przed leczeniem.
  • Przeprowadzona resekcja z intencją radykalną (R0 lub R1).

Kryteria wykluczenia:

  • Niewystarczające próbki osocza lub słaba jakość RNA do analizy egzosomalnego miRNA.
  • Histologia inna niż gruczolakorak.
  • Obecność synchronicznych lub mnogich nowotworów pierwotnych.
  • Stosowanie schematów chemioterapii innych niż standardowy FOLFIRINOX lub gemcytabina z nab-paklitakselem (GEM-NABP).
  • Obecność aktywnych chorób zapalnych lub autoimmunologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Odkrywcza - Grupa Responderów NAC

Pacjenci z resekowalnym lub granicznie resekowalnym rakiem gruczołowym przewodów trzustkowych (PDAC), którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową (FOLFIRINOX lub gemcytabinę z nab-paklitakselem) i osiągnęli odpowiedź kliniczną lub patologiczną.

Responderami zdefiniowano jako pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z oceną radiologiczną lub patologiczną po NACT.

Próbki osocza pobrane przed leczeniem od tych pacjentów zostały przeanalizowane przy użyciu sekwencjonowania małych RNA w celu identyfikacji mikroRNA związanych z korzystną odpowiedzią na chemioterapię.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie małych RNA
Wysokowydajne sekwencjonowanie małych RNA przeprowadzone na próbkach osocza pobranych przed leczeniem od pacjentów z PDAC w kohorcie Discovery w celu zidentyfikowania kandydackich mikroRNA związanych z odpowiedzią na neoadjuwantową chemioterapię. Dane sekwencjonowania przeanalizowano w celu wykrycia różnicowo eksprymowanych miRNA między grupami odpowiedzi (CR + PR + SD) i braku odpowiedzi (PD).
Kohorta Odkrywcza - Grupa Niewrażliwa na NAC

Pacjenci z resektalnym lub granicznie resektalnym PDAC, którzy otrzymali terapię neoadiuwantową, ale wykazali progresję choroby (PD) w ocenie radiologicznej lub patologicznej.

Próbki osocza pobrane przed leczeniem od tych pacjentów zostały równolegle przeanalizowane metodą sekwencjonowania małych RNA w celu identyfikacji różnicowej ekspresji miRNA w porównaniu z osobami odpowiadającymi na leczenie.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie małych RNA
Wysokowydajne sekwencjonowanie małych RNA przeprowadzone na próbkach osocza pobranych przed leczeniem od pacjentów z PDAC w kohorcie Discovery w celu zidentyfikowania kandydackich mikroRNA związanych z odpowiedzią na neoadjuwantową chemioterapię. Dane sekwencjonowania przeanalizowano w celu wykrycia różnicowo eksprymowanych miRNA między grupami odpowiedzi (CR + PR + SD) i braku odpowiedzi (PD).
Kohorta treningowa - grupa odpowiadająca na NAC

Pacjenci z PDAC leczeni neoadjuwantową chemioterapią (FOLFIRINOX lub gemcytabina z nab-paklitakselem), u których osiągnięto odpowiedzi CR, PR lub SD.

Kandydackie mikroRNA zidentyfikowane w kohorcie Discovery zostały zwalidowane przy użyciu qRT-PCR (test PRECEPT).

Dane z grupy odpowiadającej na leczenie zostały wykorzystane do trenowania i optymalizacji predykcyjnego panelu miRNA.
Test diagnostyczny: Test PRECEPT (walidacja qRT-PCR)
Ilościowy test walidacyjny oparty na odwrotnej transkrypcji PCR (qRT-PCR) przeprowadzony na próbkach osocza pobranych przed leczeniem w kohortach Treningowej i Walidacyjnej. Kandydackie mikroRNA zidentyfikowane w kohorcie Odkrywczej poprzez sekwencjonowanie małego RNA zostały przetestowane przy użyciu testu PRECEPT w celu opracowania i walidacji predykcyjnego panelu miRNA dla odpowiedzi na neoadjuwantową chemioterapię.
Kohorta Treningowa - Grupa Nieodpowiadająca na NAC

Pacjenci z PDAC, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową, ale wykazywali progresję choroby (PD).

Ekspresję miRNA w osoczu mierzono za pomocą testu PRECEPT i porównano z osobami odpowiadającymi na leczenie, aby udoskonalić model predykcyjny odpowiedzi na chemioterapię.
Test diagnostyczny: Test PRECEPT (walidacja qRT-PCR)
Ilościowy test walidacyjny oparty na odwrotnej transkrypcji PCR (qRT-PCR) przeprowadzony na próbkach osocza pobranych przed leczeniem w kohortach Treningowej i Walidacyjnej. Kandydackie mikroRNA zidentyfikowane w kohorcie Odkrywczej poprzez sekwencjonowanie małego RNA zostały przetestowane przy użyciu testu PRECEPT w celu opracowania i walidacji predykcyjnego panelu miRNA dla odpowiedzi na neoadjuwantową chemioterapię.
Kohorta Walidacyjna - Grupa Responderów NAC

Osobna kohorta walidacyjna pacjentów z PDAC leczonych chemioterapią neoadjuwantową, którzy osiągnęli CR, PR lub SD.

Ustalony panel miRNA PRECEPT (qRT-PCR) zastosowano do oceny dokładności predykcyjnej w tej niezależnej grupie odpowiadającej na leczenie.
Test diagnostyczny: Test PRECEPT (walidacja qRT-PCR)
Ilościowy test walidacyjny oparty na odwrotnej transkrypcji PCR (qRT-PCR) przeprowadzony na próbkach osocza pobranych przed leczeniem w kohortach Treningowej i Walidacyjnej. Kandydackie mikroRNA zidentyfikowane w kohorcie Odkrywczej poprzez sekwencjonowanie małego RNA zostały przetestowane przy użyciu testu PRECEPT w celu opracowania i walidacji predykcyjnego panelu miRNA dla odpowiedzi na neoadjuwantową chemioterapię.
Kohorta Walidacyjna - Grupa Nierespondentów NAC

Niezależni pacjenci z PDAC, którzy otrzymali neoadjuwantową chemioterapię i wykazali progresję choroby (PD).

Ta kohorta została wykorzystana do potwierdzenia wydajności predykcyjnej i niezawodności testu miRNA PRECEPT w porównaniu z osobami odpowiadającymi na leczenie.
Test diagnostyczny: Test PRECEPT (walidacja qRT-PCR)
Ilościowy test walidacyjny oparty na odwrotnej transkrypcji PCR (qRT-PCR) przeprowadzony na próbkach osocza pobranych przed leczeniem w kohortach Treningowej i Walidacyjnej. Kandydackie mikroRNA zidentyfikowane w kohorcie Odkrywczej poprzez sekwencjonowanie małego RNA zostały przetestowane przy użyciu testu PRECEPT w celu opracowania i walidacji predykcyjnego panelu miRNA dla odpowiedzi na neoadjuwantową chemioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Odpowiedzi Patologicznej
Ramy czasowe: do 1 roku
Odsetek pacjentów osiągających częściową lub całkowitą odpowiedź patologiczną po neoadiuwantowej chemioterapii, oceniany na podstawie wyciętych próbek raka trzustki.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe Przeżycie
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Czas od daty resekcji chirurgicznej do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat po operacji
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Czas od daty resekcji chirurgicznej do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący w czasie ostatniej obserwacji będą cenzurowani.
Do 5 lat po operacji
Wskaźnik Odpowiedzi Radiologicznej
Ramy czasowe: do 1 roku
Odsetek pacjentów osiągających częściową lub całkowitą odpowiedź radiologiczną podczas chemioterapii neoadiuwantowej, oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 przy użyciu badań TK z kontrastem lub rezonansu magnetycznego.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19288/PRECEPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zebrane w ramach badania będą udostępniane innym, w tym anonimizowane dane uczestników, po publikacji, poprzez podpisane porozumienie o dostępie do danych i według uznania badaczy zatwierdzających proponowane wykorzystanie takich danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie małych RNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj