胰腺癌新辅助化疗疗效预测 (PRECEPT)
2026年8月18日 更新者：City of Hope Medical Center
基于外泌体miRNA的胰腺导管腺癌个体化新辅助化疗选择预测模型
本研究旨在开发和验证一种预测性微RNA（miRNA）组合，用于评估可切除及临界可切除胰腺导管腺癌（PDAC）患者对新辅助化疗（NACT）的治疗反应。
研究概览
详细说明
胰腺导管腺癌（PDAC）仍是最致命的恶性肿瘤之一，五年总生存率低于12%。 手术切除联合全身化疗为患者提供了最佳治愈机会，然而仅有部分患者真正受益于新辅助化疗（NACT）。 目前尚无经过验证的生物标志物可预测NACT疗效，这使得治疗选择主要依赖经验判断。
PRECEPT研究（胰腺癌治疗中化疗效果预测）旨在从治疗前血浆中识别并验证基于微小核糖核酸（miRNA）的生物标志物，这些标志物可预测可切除或临界可切除PDAC患者对新辅助化疗的治疗反应。 该研究特别关注两种标准化疗方案：FOLFIRINOX方案及吉西他滨联合白蛋白紫杉醇（GEM-NABP）方案。
本研究为回顾性、非干预性观察研究，使用新辅助化疗开始前采集的存档血浆样本。 已通过外泌体miRNA测序（小RNA测序）技术筛选出候选预测性miRNA。 这些候选miRNA将在独立患者队列中通过定量逆转录PCR（qRT-PCR）进行验证。 将分析miRNA表达水平与病理反应（CAP分级或肿瘤消退评分）之间的关联。 此外，还将探究其与总生存期（OS）和无复发生存期（RFS）的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ajay Goel, PhD
- 电话号码：626-218-3452
- 邮箱：ajgoel@coh.org
学习地点
-
-
California
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Duarte、California、美国、91016
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
接触：
- Ajay Goel, PhD
- 电话号码：626-218-3452
- 邮箱：ajgoel@coh.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊为可切除或临界可切除胰腺导管腺癌（PDAC）并接受新辅助化疗（FOLFIRINOX方案或吉西他滨+白蛋白紫杉醇）后进行手术的患者。
描述
纳入标准：
- 经组织学确认的胰腺导管腺癌（PDAC）。
- 接受过新辅助化疗（FOLFIRINOX或吉西他滨/白蛋白紫杉醇方案）。
- 可获得治疗前血浆样本。
- 接受过根治性切除手术（R0或R1）。
排除标准：
- 血浆样本不足或RNA质量差，无法进行外泌体miRNA分析。
- 非腺癌组织学类型。
- 存在同步或多原发恶性肿瘤。
- 接受除标准FOLFIRINOX或吉西他滨联合白蛋白紫杉醇（GEM-NABP）方案以外的化疗方案。
- 存在活动性炎症或自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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发现队列 - NAC应答者组
接受新辅助化疗（FOLFIRINOX 或吉西他滨联合白蛋白紫杉醇）并获得临床或病理缓解的可切除或临界可切除胰腺导管腺癌（PDAC）患者。 应答者定义为根据NACT后的影像学或病理学评估显示完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的患者。 通过小RNA测序分析这些患者的治疗前血浆样本，以识别与良好化疗反应相关的microRNA。 |
对发现队列中PDAC患者治疗前血浆样本进行高通量小RNA测序，以识别与辅助化疗反应相关的候选microRNA。
通过分析测序数据，检测应答组（完全缓解+部分缓解+疾病稳定）与非应答组（疾病进展）之间的差异表达miRNA。
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探索队列 - NAC 无应答组
接受新辅助化疗但在影像学或病理学评估中显示疾病进展（PD）的可切除或临界可切除PDAC患者。 通过小RNA测序并行分析这些患者的治疗前血浆样本，以识别与应答者相比的差异miRNA表达。 |
对发现队列中PDAC患者治疗前血浆样本进行高通量小RNA测序，以识别与辅助化疗反应相关的候选microRNA。
通过分析测序数据，检测应答组（完全缓解+部分缓解+疾病稳定）与非应答组（疾病进展）之间的差异表达miRNA。
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训练队列 - NAC 应答组
接受新辅助化疗（FOLFIRINOX或吉西他滨联合白蛋白紫杉醇）治疗并获得完全缓解、部分缓解或疾病稳定反应的PDAC患者。 在发现队列中识别出的候选microRNA通过qRT-PCR（PRECEPT检测法）进行了验证。 使用应答者组数据来训练和优化预测性miRNA组合。 |
在训练队列和验证队列的预处理血浆样本中进行了基于定量逆转录PCR（qRT-PCR）的验证试验。
通过小RNA测序在发现队列中鉴定出的候选microRNA，使用PRECEPT检测方法进行测试，以开发和验证用于新辅助化疗疗效预测的miRNA组合。
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训练队列 - NAC 无应答组
接受新辅助化疗但出现疾病进展（PD）的PDAC患者。 采用PRECEPT检测法测量血浆miRNA表达，并与应答者进行比较，以优化化疗反应的预测模型。 |
在训练队列和验证队列的预处理血浆样本中进行了基于定量逆转录PCR（qRT-PCR）的验证试验。
通过小RNA测序在发现队列中鉴定出的候选microRNA，使用PRECEPT检测方法进行测试，以开发和验证用于新辅助化疗疗效预测的miRNA组合。
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验证队列 - NAC应答组
一组独立的胰腺导管腺癌（PDAC）患者验证队列，这些患者接受了新辅助化疗并达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）。 应用已建立的PRECEPT miRNA检测组（qRT-PCR）来评估该独立应答者组的预测准确性。 |
在训练队列和验证队列的预处理血浆样本中进行了基于定量逆转录PCR（qRT-PCR）的验证试验。
通过小RNA测序在发现队列中鉴定出的候选microRNA，使用PRECEPT检测方法进行测试，以开发和验证用于新辅助化疗疗效预测的miRNA组合。
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验证队列 - NAC无应答组
接受新辅助化疗并显示疾病进展（PD）的独立PDAC患者。 该队列用于确认PRECEPT miRNA检测相较于应答者的预测性能与稳健性。 |
在训练队列和验证队列的预处理血浆样本中进行了基于定量逆转录PCR（qRT-PCR）的验证试验。
通过小RNA测序在发现队列中鉴定出的候选microRNA，使用PRECEPT检测方法进行测试，以开发和验证用于新辅助化疗疗效预测的miRNA组合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理学缓解率
大体时间：最长1年
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通过切除胰腺癌标本评估，接受新辅助化疗后达到部分或完全病理缓解的患者比例。
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最长1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存率
大体时间：术后最长3年
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从手术切除日期至首次记录复发或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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术后最长3年
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总生存期（OS）
大体时间：手术后最长5年
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从手术切除日期到因任何原因导致死亡的时间。
末次随访时仍存活的患者将被视为截尾数据。
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手术后最长5年
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影像学缓解率
大体时间：最长1年
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根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，通过对比增强CT或MRI扫描评估，在新辅助化疗期间实现部分或完全放射学缓解的患者比例。
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最长1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Philip PA, Lacy J, Portales F, Sobrero A, Pazo-Cid R, Manzano Mozo JL, Kim EJ, Dowden S, Zakari A, Borg C, Terrebonne E, Rivera F, Sastre J, Bathini V, Lopez-Trabada D, Asselah J, Saif MW, Shiansong Li J, Ong TJ, Nydam T, Hammel P. Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer (LAPACT): a multicentre, open-label phase 2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):285-294. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30327-9. Epub 2020 Jan 14.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月5日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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