Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van de respons op neoadjuvante chemotherapie bij alvleesklierkanker (PRECEPT)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een op exosomaal miRNA gebaseerd voorspellend model voor gepersonaliseerde selectie van neoadjuvante chemotherapie bij pancreatisch ductaal adenocarcinoom

Deze studie heeft als doel het ontwikkelen en valideren van een voorspellend microRNA (miRNA) panel om de respons op neoadjuvante chemotherapie (NACT) te beoordelen bij patiënten met reseceerbaar en borderline reseceerbaar pancreatisch ductaal adenocarcinoom (PDAC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreatisch ductaal adenocarcinoom (PDAC) blijft een van de dodelijkste maligniteiten, met een vijfjaarsoverleving van minder dan 12%. Chirurgische resectie gecombineerd met systemische chemotherapie biedt de beste kans op genezing; echter, slechts een deel van de patiënten heeft daadwerkelijk baat bij neoadjuvante chemotherapie (NACT). Momenteel zijn er geen gevalideerde biomarkers om de respons op NACT te voorspellen, waardoor de behandelingselectie grotendeels empirisch is.

De PRECEPT-studie (PREdiction of Chemotherapy Effect in Pancreatic Cancer Treatment) heeft als doel microRNA (miRNA)-gebaseerde biomarkers uit pre-behandeling plasma te identificeren en valideren die de therapeutische respons op neoadjuvante chemotherapie kunnen voorspellen bij patiënten met reseceerbaar of borderline reseceerbaar PDAC. Specifiek richt de studie zich op twee standaardregimes: FOLFIRINOX en gemcitabine plus nab-paclitaxel (GEM-NABP).

Dit is een retrospectieve, niet-interventionele, observationele studie die gebruik maakt van gearchiveerde plasmonsters die zijn verzameld vóór de start van NACT. Exosomale miRNA-sequencing (small RNA-seq) is uitgevoerd om kandidaat-voorspellende miRNAs te identificeren. Deze kandidaten zullen worden gevalideerd met behulp van kwantitatieve reverse transcriptie PCR (qRT-PCR) in een onafhankelijke patiëntencohort. De associatie tussen miRNA-expressieniveaus en pathologische respons (CAP-graad of tumorregressiescore) zal worden geanalyseerd. Daarnaast zullen correlaties met algehele overleving (OS) en recidiefvrije overleving (RFS) worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ajay Goel, PhD
  • Telefoonnummer: 626-218-3452
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91016
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met reseceerbaar of borderline reseceerbaar pancreatisch ductaal adenocarcinoom (PDAC) die neoadjuvante chemotherapie (FOLFIRINOX of Gemcitabine + Nab-paclitaxel) kregen gevolgd door chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd pancreasklierbuiscarcinoom (PDAC).
  • Onderging neoadjuvante chemotherapie (FOLFIRINOX of Gemcitabine/nab-paclitaxel).
  • Beschikbaarheid van pre-behandeling plasma monsters.
  • Onderging resectie met curatieve intentie (R0 of R1).

Exclusiecriteria:

  • Onvoldoende plasma monsters of slechte RNA-kwaliteit voor exosomaal miRNA-onderzoek.
  • Niet-adenocarcinoom histologie.
  • Aanwezigheid van synchrone of meerdere primaire maligniteiten.
  • Ontvangst van andere chemotherapieregimes dan standaard FOLFIRINOX of gemcitabine plus nab-paclitaxel (GEM-NABP).
  • Aanwezigheid van actieve inflammatoire of auto-immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontdekkingscohort - NAC-respondergroep

Patiënten met resectabele of borderline resectabele pancreasklierbuisadenocarcinoom (PDAC) die neoadjuvante chemotherapie (FOLFIRINOX of gemcitabine plus nab-paclitaxel) kregen en een klinische of pathologische respons bereikten.

Responders werden gedefinieerd als patiënten die een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) toonden volgens radiologische of pathologische beoordeling na NACT.

Pre-behandeling plasma monsters van deze patiënten werden geanalyseerd met kleine RNA-sequencing om microRNA's te identificeren die geassocieerd zijn met gunstige chemotherapierespons.
Diagnostische toets: Kleine RNA-sequencing
Hoogdoorvoer kleine RNA-sequencing uitgevoerd op pre-behandeling plasma monsters van PDAC-patiënten in de ontdekkingscohort om kandidaat-microRNA's geassocieerd met neoadjuvante chemotherapie respons te identificeren. Sequencing gegevens werden geanalyseerd om differentieel tot expressie gebrachte miRNA's tussen responder (CR + PR + SD) en non-responder (PD) groepen te detecteren.
Ontdekkingscohort - NAC Niet-Responder Groep

Patiënten met resectabele of borderline resectabele PDAC die neoadjuvante chemotherapie kregen maar progressieve ziekte (PD) vertoonden bij radiologische of pathologische evaluatie.

Pre-behandeling plasma-monsters van deze patiënten werden parallel geanalyseerd door middel van small RNA-sequencing om differentiële miRNA-expressie te identificeren in vergelijking met responders.
Diagnostische toets: Kleine RNA-sequencing
Hoogdoorvoer kleine RNA-sequencing uitgevoerd op pre-behandeling plasma monsters van PDAC-patiënten in de ontdekkingscohort om kandidaat-microRNA's geassocieerd met neoadjuvante chemotherapie respons te identificeren. Sequencing gegevens werden geanalyseerd om differentieel tot expressie gebrachte miRNA's tussen responder (CR + PR + SD) en non-responder (PD) groepen te detecteren.
Trainingscohort - NAC-Respondergroep

PDAC-patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie (FOLFIRINOX of gemcitabine plus nab-paclitaxel) die CR, PR of SD-responsen bereikten.

Kandidaat-microRNA's geïdentificeerd in de Discovery-cohort werden gevalideerd met behulp van qRT-PCR (PRECEPT-assay).

Gegevens van de responder-groep werden gebruikt om het voorspellende miRNA-panel te trainen en te optimaliseren.
Diagnostische toets: PRECEPT assay (qRT-PCR-validatie)
Kwantitatieve reverse transcriptie PCR (qRT-PCR)-gebaseerde validatietest uitgevoerd op plasma-monsters vóór behandeling in de Trainings- en Validatiecohorten. Kandidaat-microRNA's geïdentificeerd in de Ontdekkingscohort door middel van kleine RNA-sequencing werden getest met behulp van de PRECEPT-test om een voorspellende miRNA-panel voor respons op neoadjuvante chemotherapie te ontwikkelen en te valideren.
Trainingscohort - NAC Niet-Responder Groep

PDAC-patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen maar progressieve ziekte (PD) vertoonden.

Plasma miRNA-expressie werd gemeten met de PRECEPT-test en vergeleken met respondenten om het voorspellende model voor chemotherapierespons te verfijnen.
Diagnostische toets: PRECEPT assay (qRT-PCR-validatie)
Kwantitatieve reverse transcriptie PCR (qRT-PCR)-gebaseerde validatietest uitgevoerd op plasma-monsters vóór behandeling in de Trainings- en Validatiecohorten. Kandidaat-microRNA's geïdentificeerd in de Ontdekkingscohort door middel van kleine RNA-sequencing werden getest met behulp van de PRECEPT-test om een voorspellende miRNA-panel voor respons op neoadjuvante chemotherapie te ontwikkelen en te valideren.
Validatiecohort - NAC-respondergroep

Een aparte validatiecohort van PDAC-patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie die CR, PR of SD bereikten.

Het vastgestelde PRECEPT miRNA-panel (qRT-PCR) werd toegepast om de voorspellende nauwkeurigheid in deze onafhankelijke responder-groep te evalueren.
Diagnostische toets: PRECEPT assay (qRT-PCR-validatie)
Kwantitatieve reverse transcriptie PCR (qRT-PCR)-gebaseerde validatietest uitgevoerd op plasma-monsters vóór behandeling in de Trainings- en Validatiecohorten. Kandidaat-microRNA's geïdentificeerd in de Ontdekkingscohort door middel van kleine RNA-sequencing werden getest met behulp van de PRECEPT-test om een voorspellende miRNA-panel voor respons op neoadjuvante chemotherapie te ontwikkelen en te valideren.
Validatiecohort - NAC Non-Responder Groep

Onafhankelijke PDAC-patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen en progressieve ziekte (PD) vertoonden.

Deze cohort werd gebruikt om de voorspellende prestaties en robuustheid van de PRECEPT miRNA-test te bevestigen in vergelijking met responders.
Diagnostische toets: PRECEPT assay (qRT-PCR-validatie)
Kwantitatieve reverse transcriptie PCR (qRT-PCR)-gebaseerde validatietest uitgevoerd op plasma-monsters vóór behandeling in de Trainings- en Validatiecohorten. Kandidaat-microRNA's geïdentificeerd in de Ontdekkingscohort door middel van kleine RNA-sequencing werden getest met behulp van de PRECEPT-test om een voorspellende miRNA-panel voor respons op neoadjuvante chemotherapie te ontwikkelen en te valideren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische Responsratio
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Aandeel van patiënten dat een gedeeltelijke of volledige pathologische respons bereikt na neoadjuvante chemotherapie, zoals beoordeeld met behulp van gereseceerde pancreaskankerspecimens.
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije Overleving (RVO)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
Tijd vanaf de datum van chirurgische resectie tot de eerste gedocumenteerde recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar na de operatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
Tijd vanaf de datum van chirurgische resectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die aan het einde van de follow-up nog in leven zijn, zullen worden gecensureerd.
Tot 5 jaar na de operatie
Radiologische responsratio
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Aandeel patiënten met een gedeeltelijke of volledige radiologische respons tijdens neoadjuvante chemotherapie, zoals beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 met behulp van contrastverbeterde CT- of MRI-scans.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 19288/PRECEPT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De voor de studie verzamelde gegevens zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld aan anderen, inclusief geanonimiseerde deelnemersgegevens, via een ondertekende data toegangsovereenkomst en naar goeddunken van de onderzoekers hun goedkeuring van het voorgestelde gebruik van dergelijke gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren