Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование ответа на неоадъювантную химиотерапию при раке поджелудочной железы (PRECEPT)

18 августа 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Экзосомальная miRNA-основная прогностическая модель для персонализированного выбора неоадъювантной химиотерапии при протоковой аденокарциноме поджелудочной железы

Это исследование направлено на разработку и валидацию прогностической панели микроРНК (миРНК) для оценки ответа на неоадъювантную химиотерапию (НАХТ) у пациентов с резектабельной и погранично резектабельной аденокарциномой протоков поджелудочной железы (ПДПЖ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протоковая аденокарцинома поджелудочной железы (ПАПЖ) остается одним из наиболее летальных злокачественных новообразований с пятилетней общей выживаемостью ниже 12%. Хирургическая резекция в сочетании с системной химиотерапией дает наилучшие шансы на излечение; однако лишь у части пациентов наблюдается реальная польза от неоадъювантной химиотерапии (НАХТ). В настоящее время не существует валидированных биомаркеров для прогнозирования ответа на НАХТ, что делает выбор лечения в значительной степени эмпирическим.

Исследование PRECEPT (ПРОгнозирование Эффекта Химиотерапии в Лечении Рака Поджелудочной железы) направлено на идентификацию и валидацию биомаркеров на основе микроРНК (мiРНК) из предлечебной плазмы, которые могут прогнозировать терапевтический ответ на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с резектабельной или погранично резектабельной ПАПЖ. В частности, исследование сосредоточено на двух стандартных режимах: FOLFIRINOX и гемцитабин плюс наб-паклитаксел (GEM-NABP).

Это ретроспективное, неинтервенционное, обсервационное исследование с использованием архивных образцов плазмы, собранных до начала НАХТ. Было проведено секвенирование экзосомальной мiРНК (small RNA-seq) для идентификации кандидатных прогностических мiРНК. Эти кандидаты будут валидированы с использованием количественной ПЦР в реальном времени (кПЦР-РВ) в независимой когорте пациентов. Будет проанализирована связь между уровнями экспрессии мiРНК и патологическим ответом (степень по CAP или оценка регрессии опухоли). Кроме того, будут исследованы корреляции с общей выживаемостью (ОВ) и безрецидивной выживаемостью (БРВ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ajay Goel, PhD
  • Номер телефона: 626-218-3452
  • Электронная почта: ajgoel@coh.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91016
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Контакт:
          • Ajay Goel, PhD
          • Номер телефона: 626-218-3452
          • Электронная почта: ajgoel@coh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом резектабельной или погранично резектабельной аденокарциномы протока поджелудочной железы (PDAC), которые прошли неоадъювантную химиотерапию (FOLFIRINOX или Гемцитабин + Наб-паклитаксел) с последующей операцией.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная протоковая аденокарцинома поджелудочной железы (PDAC).
  • Прохождение неоадъювантной химиотерапии (FOLFIRINOX или Гемцитабин/наб-паклитаксел).
  • Наличие предлечебных образцов плазмы.
  • Проведение резекции с лечебной целью (R0 или R1).

Критерии исключения:

  • Неадекватные образцы плазмы или плохое качество РНК для анализа экзосомальной miRNA.
  • Неаденокарциномная гистология.
  • Наличие синхронных или множественных первичных злокачественных новообразований.
  • Получение режимов химиотерапии, отличных от стандартных FOLFIRINOX или гемцитабина плюс наб-паклитаксел (GEM-NABP).
  • Наличие активных воспалительных или аутоиммунных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта открытия - группа респондентов НАК

Пациенты с резектабельной или погранично резектабельной аденокарциномой протока поджелудочной железы (PDAC), получившие неоадъювантную химиотерапию (FOLFIRINOX или гемцитабин плюс наб-паклитаксел) и достигшие клинического или патологического ответа.

Респондентами были определены пациенты, показавшие полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) согласно рентгенологическому или патологическому обследованию после НАХТ.

Предлечебные плазменные образцы этих пациентов были проанализированы с помощью секвенирования малых РНК для идентификации микроРНК, ассоциированных с благоприятным ответом на химиотерапию.
Диагностический тест: Секвенирование малых РНК
Высокопроизводительное секвенирование малых РНК, выполненное на предлечебных образцах плазмы пациентов с PDAC из когорты Discovery для идентификации кандидатных микроРНК, ассоциированных с ответом на неоадъювантную химиотерапию. Данные секвенирования были проанализированы для выявления дифференциально экспрессируемых miRNA между группами респондеров (CR + PR + SD) и нереспондеров (PD).
Когорта открытия - группа не отвечающих на НАК

Пациенты с резектабельным или погранично резектабельным PDAC, которые получали неоадъювантную химиотерапию, но показали прогрессирование заболевания (PD) при радиологическом или патологическом обследовании.

Предлечебные образцы плазмы от этих пациентов были проанализированы параллельно с помощью секвенирования малых РНК для выявления дифференциальной экспрессии miRNA по сравнению с респондентами.
Диагностический тест: Секвенирование малых РНК
Высокопроизводительное секвенирование малых РНК, выполненное на предлечебных образцах плазмы пациентов с PDAC из когорты Discovery для идентификации кандидатных микроРНК, ассоциированных с ответом на неоадъювантную химиотерапию. Данные секвенирования были проанализированы для выявления дифференциально экспрессируемых miRNA между группами респондеров (CR + PR + SD) и нереспондеров (PD).
Обучающая Когорта - Группа Ответивших на НАК

Пациенты с ПРПЖ, получавшие неоадъювантную химиотерапию (FOLFIRINOX или гемцитабин плюс наб-паклитаксел), у которых достигнуты ответы ПК, ЧО или СТ.

Кандидатные микроРНК, выявленные в когорте Discovery, были валидированы с помощью кПЦР в реальном времени (анализ PRECEPT).

Данные группы респондеров использовались для обучения и оптимизации прогностической панели микроРНК.
Диагностический тест: PRECEPT-анализ (qRT-PCR валидация)
Количественная ПЦР с обратной транскрипцией (qRT-PCR) на основе валидационного анализа, проведенного на образцах плазмы до лечения в тренировочной и валидационной когортах. Кандидатные микроРНК, выявленные в когорте открытия с помощью секвенирования малой РНК, были протестированы с использованием анализа PRECEPT для разработки и валидации прогностической панели микроРНК для ответа на неоадъювантную химиотерапию.
Обучающая Когорта - Группа Неответчиков на НАК

Пациенты с ПДАК, получавшие неоадъювантную химиотерапию, но у которых наблюдалось прогрессирование заболевания (ПЗ).

Экспрессия miRNA в плазме измерялась с помощью анализа PRECEPT и сравнивалась с респондентами для уточнения прогностической модели реакции на химиотерапию.
Диагностический тест: PRECEPT-анализ (qRT-PCR валидация)
Количественная ПЦР с обратной транскрипцией (qRT-PCR) на основе валидационного анализа, проведенного на образцах плазмы до лечения в тренировочной и валидационной когортах. Кандидатные микроРНК, выявленные в когорте открытия с помощью секвенирования малой РНК, были протестированы с использованием анализа PRECEPT для разработки и валидации прогностической панели микроРНК для ответа на неоадъювантную химиотерапию.
Валидационная Когорта - Группа Респондентов НАК

Отдельная валидационная когорта пациентов с ПРПЖ, получавших неоадъювантную химиотерапию, у которых достигнута ПО, ЧО или СТ.

Установленная панель микроРНК PRECEPT (кОТ-ПЦР) была применена для оценки прогностической точности в этой независимой группе респондентов.
Диагностический тест: PRECEPT-анализ (qRT-PCR валидация)
Количественная ПЦР с обратной транскрипцией (qRT-PCR) на основе валидационного анализа, проведенного на образцах плазмы до лечения в тренировочной и валидационной когортах. Кандидатные микроРНК, выявленные в когорте открытия с помощью секвенирования малой РНК, были протестированы с использованием анализа PRECEPT для разработки и валидации прогностической панели микроРНК для ответа на неоадъювантную химиотерапию.
Валидационная Когорта - Группа Неответчиков на НАК

Независимые пациенты с ПДРПЖ, которые получали неоадъювантную химиотерапию и продемонстрировали прогрессирование заболевания (ПЗ).

Эта когорта использовалась для подтверждения прогностической эффективности и надежности теста PRECEPT miRNA по сравнению с пациентами, отвечающими на лечение.
Диагностический тест: PRECEPT-анализ (qRT-PCR валидация)
Количественная ПЦР с обратной транскрипцией (qRT-PCR) на основе валидационного анализа, проведенного на образцах плазмы до лечения в тренировочной и валидационной когортах. Кандидатные микроРНК, выявленные в когорте открытия с помощью секвенирования малой РНК, были протестированы с использованием анализа PRECEPT для разработки и валидации прогностической панели микроРНК для ответа на неоадъювантную химиотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический показатель ответа
Временное ограничение: до 1 года
Доля пациентов, достигших частичного или полного патологического ответа после неоадъювантной химиотерапии, оцененная с использованием резецированных образцов рака поджелудочной железы.
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 3 лет после операции
Время от даты хирургической резекции до первого документированного рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет после операции
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Время с даты хирургической резекции до даты смерти от любой причины. Пациенты, оставшиеся в живых на момент последнего наблюдения, будут цензурированы.
До 5 лет после операции
Рентгенологический ответ
Временное ограничение: до 1 года
Доля пациентов, достигших частичного или полного рентгенологического ответа в ходе неоадъювантной химиотерапии, оцененного по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 с использованием контрастной КТ или МРТ.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 19288/PRECEPT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, собранные в ходе исследования, будут предоставлены другим лицам, включая обезличенные данные участников, после публикации, посредством подписанного соглашения о доступе к данным и по усмотрению исследователей в зависимости от одобрения предлагаемого использования таких данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться