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Prädiktion des Ansprechens auf neoadjuvante Chemotherapie bei Pankreaskarzinom (PRECEPT)

18. November 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Ein exosomales miRNA-basiertes prädiktives Modell zur personalisierten Auswahl der neoadjuvanten Chemotherapie beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas

Diese Studie zielt darauf ab, einen prädiktiven MicroRNA (miRNA)-Panel zur Bewertung des Ansprechens auf neoadjuvante Chemotherapie (NACT) bei Patienten mit resektablem und grenzwertig resektablem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zu entwickeln und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) bleibt eine der tödlichsten Krebserkrankungen mit einer Fünfjahres-Gesamtüberlebensrate von unter 12 %. Die chirurgische Resektion in Kombination mit systemischer Chemotherapie bietet die besten Heilungschancen; jedoch profitiert nur ein Teil der Patienten wirklich von einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT). Derzeit gibt es keine validierten Biomarker, um das Ansprechen auf NACT vorherzusagen, was die Behandlungswahl weitgehend empirisch macht.

Die PRECEPT-Studie (PREdiction of Chemotherapy Effect in Pancreatic Cancer Treatment) zielt darauf ab, mikroRNA (miRNA)-basierte Biomarker aus Plasma vor der Behandlung zu identifizieren und zu validieren, die das therapeutische Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit resektablem oder grenzwertig resektablem PDAC vorhersagen können. Insbesondere konzentriert sich die Studie auf zwei Standardregime: FOLFIRINOX und Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (GEM-NABP).

Dies ist eine retrospektive, nicht-interventionelle, beobachtende Studie unter Verwendung von archivierten Plasmaproben, die vor Beginn der NACT gesammelt wurden. Exosomale miRNA-Sequenzierung (small RNA-seq) wurde durchgeführt, um prädiktive miRNA-Kandidaten zu identifizieren. Diese Kandidaten werden mittels quantitativer Reverse-Transkriptase-PCR (qRT-PCR) in einer unabhängigen Patientenkohorte validiert. Der Zusammenhang zwischen miRNA-Expressionsniveaus und pathologischem Ansprechen (CAP-Grad oder Tumorregressionsscore) wird analysiert. Zusätzlich werden Korrelationen mit dem Gesamtüberleben (OS) und dem rezidivfreien Überleben (RFS) untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 626-218-3452
  • E-Mail: ajgoel@coh.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91016
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem resektablem oder grenzwertig resektablem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), die eine neoadjuvante Chemotherapie (FOLFIRINOX oder Gemcitabin + Nab-Paclitaxel) gefolgt von einer Operation erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC).
  • Erhielt neoadjuvante Chemotherapie (FOLFIRINOX oder Gemcitabin/Nab-Paclitaxel).
  • Verfügbarkeit von Plasma-Proben vor der Behandlung.
  • Unterzog sich einer kurativ intendierten Resektion (R0 oder R1).

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Plasma-Proben oder schlechte RNA-Qualität für die exosomale miRNA-Analyse.
  • Nicht-Adenokarzinom-Histologie.
  • Vorliegen synchroner oder multipler Primärmalignome.
  • Erhalt von Chemotherapie-Regimen außer Standard-FOLFIRINOX oder Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (GEM-NABP).
  • Vorliegen aktiver entzündlicher oder autoimmuner Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entdeckungskohorte - NAC-Responder-Gruppe

Patienten mit resektablem oder grenzwertig resektablem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), die eine neoadjuvante Chemotherapie (FOLFIRINOX oder Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel) erhielten und ein klinisches oder pathologisches Ansprechen erreichten.

Responder wurden als Patienten definiert, die nach der neoadjuvanten Chemotherapie gemäß radiologischer oder pathologischer Beurteilung ein komplettes Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) zeigten.

Prätherapeutische Plasma-Proben dieser Patienten wurden mittels Small-RNA-Sequenzierung analysiert, um MikroRNAs zu identifizieren, die mit einem günstigen Chemotherapie-Ansprechen assoziiert sind.
Diagnosetest: Kleine RNA-Sequenzierung
Hochdurchsatz-Klein-RNA-Sequenzierung, durchgeführt an Prä-Behandlungs-Plasmaproben von PDAC-Patienten in der Discovery-Kohorte, um Kandidaten-MikroRNAs zu identifizieren, die mit dem Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie assoziiert sind. Sequenzierungsdaten wurden analysiert, um unterschiedlich exprimierte miRNAs zwischen Responder- (CR + PR + SD) und Non-Responder- (PD) Gruppen zu erfassen.
Entdeckungskohorte - NAC Non-Responder-Gruppe

Patienten mit resektablem oder grenzwertig resektablem PDAC, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten, jedoch eine progressive Erkrankung (PD) in der radiologischen oder pathologischen Bewertung zeigten.

Prätherapeutische Plasmaproben dieser Patienten wurden parallel mittels Small-RNA-Sequenzierung analysiert, um differentielle miRNA-Expression im Vergleich zu Respondern zu identifizieren.
Diagnosetest: Kleine RNA-Sequenzierung
Hochdurchsatz-Klein-RNA-Sequenzierung, durchgeführt an Prä-Behandlungs-Plasmaproben von PDAC-Patienten in der Discovery-Kohorte, um Kandidaten-MikroRNAs zu identifizieren, die mit dem Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie assoziiert sind. Sequenzierungsdaten wurden analysiert, um unterschiedlich exprimierte miRNAs zwischen Responder- (CR + PR + SD) und Non-Responder- (PD) Gruppen zu erfassen.
Trainingskohorte - NAC-Responder-Gruppe

PDAC-Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie (FOLFIRINOX oder Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel) behandelt wurden und CR-, PR- oder SD-Ansprechen erreichten.

Kandidaten-MikroRNAs, die in der Discovery-Kohorte identifiziert wurden, wurden mittels qRT-PCR (PRECEPT-Assay) validiert.

Daten der Responder-Gruppe wurden verwendet, um das prädiktive miRNA-Panel zu trainieren und zu optimieren.
Diagnosetest: PRECEPT-Assay (qRT-PCR-Validierung)
Quantitative Reverse-Transkriptase-PCR (qRT-PCR)-basierter Validierungsassay, der an Plasma-Proben vor der Behandlung in den Trainings- und Validierungskohorten durchgeführt wurde. Kandidaten-MikroRNAs, die in der Entdeckungskohorte durch kleine RNA-Sequenzierung identifiziert wurden, wurden mit dem PRECEPT-Assay getestet, um einen prädiktiven miRNA-Panel für das Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie zu entwickeln und zu validieren.
Trainingskohorte - NAC-Non-Responder-Gruppe

PDAC-Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten, jedoch eine progressive Erkrankung (PD) aufwiesen.

Die Plasma-miRNA-Expression wurde mit dem PRECEPT-Assay gemessen und mit Respondern verglichen, um das prädiktive Modell für das Chemotherapie-Ansprechen zu verfeinern.
Diagnosetest: PRECEPT-Assay (qRT-PCR-Validierung)
Quantitative Reverse-Transkriptase-PCR (qRT-PCR)-basierter Validierungsassay, der an Plasma-Proben vor der Behandlung in den Trainings- und Validierungskohorten durchgeführt wurde. Kandidaten-MikroRNAs, die in der Entdeckungskohorte durch kleine RNA-Sequenzierung identifiziert wurden, wurden mit dem PRECEPT-Assay getestet, um einen prädiktiven miRNA-Panel für das Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie zu entwickeln und zu validieren.
Validierungskohorte - NAC-Responder-Gruppe

Eine separate Validierungskohorte von PDAC-Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden und CR, PR oder SD erreichten.

Das etablierte PRECEPT-miRNA-Panel (qRT-PCR) wurde angewendet, um die prädiktive Genauigkeit in dieser unabhängigen Responder-Gruppe zu bewerten.
Diagnosetest: PRECEPT-Assay (qRT-PCR-Validierung)
Quantitative Reverse-Transkriptase-PCR (qRT-PCR)-basierter Validierungsassay, der an Plasma-Proben vor der Behandlung in den Trainings- und Validierungskohorten durchgeführt wurde. Kandidaten-MikroRNAs, die in der Entdeckungskohorte durch kleine RNA-Sequenzierung identifiziert wurden, wurden mit dem PRECEPT-Assay getestet, um einen prädiktiven miRNA-Panel für das Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie zu entwickeln und zu validieren.
Validierungskohorte - NAC-Non-Responder-Gruppe

Unabhängige PDAC-Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten und ein Fortschreiten der Erkrankung (PD) zeigten.

Diese Kohorte wurde verwendet, um die Vorhersageleistung und Robustheit des PRECEPT-miRNA-Assays im Vergleich zu Respondern zu bestätigen.
Diagnosetest: PRECEPT-Assay (qRT-PCR-Validierung)
Quantitative Reverse-Transkriptase-PCR (qRT-PCR)-basierter Validierungsassay, der an Plasma-Proben vor der Behandlung in den Trainings- und Validierungskohorten durchgeführt wurde. Kandidaten-MikroRNAs, die in der Entdeckungskohorte durch kleine RNA-Sequenzierung identifiziert wurden, wurden mit dem PRECEPT-Assay getestet, um einen prädiktiven miRNA-Panel für das Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie zu entwickeln und zu validieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches Ansprechen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie ein partielles oder vollständiges pathologisches Ansprechen erreichen, bewertet anhand resezierter Pankreaskarzinompräparate.
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Zeit von der chirurgischen Resektion bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Zeit vom Datum der chirurgischen Resektion bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch lebten, werden zensiert.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten, die während der neoadjuvanten Chemotherapie ein partielles oder vollständiges radiologisches Ansprechen erreichen, bewertet nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 mittels kontrastmittelgestützter CT- oder MRT-Untersuchungen.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19288/PRECEPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie gesammelten Daten werden anderen zugänglich gemacht, einschließlich anonymisierter Teilnehmerdaten, bei Veröffentlichung über eine unterzeichnete Datenzugangsvereinbarung und nach Ermessen der Genehmigung der Ermittler für die vorgeschlagene Verwendung solcher Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pankreatisches duktales Adenokarzinom

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