心臓手術におけるメタドンの薬物動態
2026年8月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
心肺バイパスを用いた心臓手術中の3つのメタドン投与戦略の薬物動態評価
心臓手術は、術後の激しい痛みを頻繁に引き起こし、この手術による痛みを軽減するために、複数の異なる薬物療法（オピオイドと非オピオイドの両方）が利用されています。
メタドンは現在、痛みの管理を支援するために使用されている薬剤の一つです。
これは手術中および／または手術後に投与することができます。
この研究は、この手術による痛みを治療するために使用するメタドンの最適な投与量を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
最適なメタドン投与量と心肺バイパス（CPB）後の補充の必要性に関する不確実性は、本研究の説得力のある根拠を提供します。
具体的には、単一のより高い初期投与量のメタドンが心臓手術および回復期間全体を通じて十分な鎮痛血漿濃度を維持できるか、あるいは分割投与戦略（低い初期投与量に続きCPB後に追加投与を行う）が同様または改善された鎮痛効果をより少ない副作用で提供する可能性があるかどうかは、依然として不明です。
本研究では、CPBを伴う心臓手術を受ける患者において、3つの異なる投与戦略を用いたメタドンの薬物動態を評価します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 胸骨正中切開および人工心肺を必要とする選択的心臓手術（CABG、弁膜症、CABG／弁膜症複合手術）
- 術後12時間以内の抜管予定
- 手術前30日間のオピオイド未使用
- インフォームドコンセントの提供が可能
除外基準：
- 重度の肝機能または腎機能障害（Child-Pugh分類B／C、eGFR <30 mL／min／1.73m²、クレアチニン＞2 mg／dL、透析）
- メサドンまたはフェンタニルへのアレルギー
- CYP3A4誘導剤（リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピン）、CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、イトラコナゾール）、SSRI（フルオキセチン、セルトラリン、パロキセチン、シタロプラム、エスシタロプラム、フルボキサミン）の使用
- 肥満度指数＞40 kg／m²
- 補正QT間隔＞500ミリ秒
- 12時間超の挿管予定
- 過去12ヶ月以内の違法薬物使用またはアルコール／オピオイド使用障害の既往
- 機械的循環補助、心臓移植、深低温循環停止法
- 左室駆出率<30%
- 酸素療法を要する肺疾患
- 術前の強心剤投与または大動脈内バルーンパンピング
- 緊急手術
- 術後局所麻酔
- 人工心肺中の血液濾過
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メタドンの単回投与
麻酔導入時に投与されるメタドンの単回投与
|
単回投与のメサドン 0.3 mg/kg 実体重（最大30 mg）を麻酔導入時に投与
|
|
実験的：メタドンの分割投与
心肺バイパス術後のメタドン分割投与
|
誘導時のメタドン分割投与量0.2 mg/kg実体重と心肺バイパス後の0.1 mg/kg実体重
|
|
実験的：メタドンのバランスの取れた分割投与量
心肺バイパス術後のメタドンのバランス分割投与
|
導入時にメタドン0.15 mg/kg実体重の均衡分割投与、および心肺バイパス後にメタドン0.15 mg/kg実体重の均衡分割投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与開始10分後の血漿メタドン濃度 (ng/mL)
時間枠：10分
|
血漿中のメタドン濃度は、初期メタドン投与後10分に測定されます
|
10分
|
|
初回投与後30分の血漿メタドン濃度（ng/mL）
時間枠：30分
|
心肺バイパス前の初期メタドン投与後30分に血漿中メタドン濃度を測定します
|
30分
|
|
初期投与後60分の血漿メタドン濃度 (ng/mL)
時間枠：60分
|
プラズマメタドン濃度は、初期メタドン投与後60分、心肺バイパス前に測定されます
|
60分
|
|
心肺バイパス開始後10分の血漿メタドン濃度（ng/mL）
時間枠：10分
|
心肺バイパス開始後10分に血漿メタドン濃度を測定する
|
10分
|
|
心肺バイパス開始後30分の血漿メタドン濃度(ng/mL)
時間枠：30分
|
心肺バイパス開始後30分に血漿メタドン濃度を測定する
|
30分
|
|
人工心肺開始後60分時の血漿メタドン濃度（ng/mL）
時間枠：60分
|
心肺バイパス開始後60分に血漿メタドン濃度を測定する
|
60分
|
|
心肺バイパス終了後10分の血漿メタドン濃度 (ng/mL)
時間枠：10分
|
心肺バイパス終了後10分後に血漿メタドン濃度を測定します
|
10分
|
|
心肺バイパス開始後120分時点の血漿メタドン濃度 (ng/mL)
時間枠：120分
|
心肺バイパス開始後120分後に血漿メタドン濃度を測定します
|
120分
|
|
最初の鎮痛要求前の血漿メタドン濃度 (ng/mL)
時間枠：最大72時間
|
参加者が最初に鎮痛薬を要求した時点で血漿メタドン濃度を測定します
|
最大72時間
|
|
集中治療室到着後3時間の血漿メタドン濃度（ng/mL）
時間枠：3時間
|
集中治療室到着後3時間で血漿メタドン濃度を測定します
|
3時間
|
|
集中治療室到着後12時間の血漿メタドン濃度（ng/mL）
時間枠：12時間
|
集中治療室到着12時間後に血漿メタドン濃度を測定します
|
12時間
|
|
集中治療室到着24時間後の血漿メタドン濃度（ng/mL）
時間枠：24時間
|
集中治療室到着後24時間で血漿メタドン濃度を測定します
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛強度スコア
時間枠：術後2、4、8、12、24、48、72時間および3か月
|
疼痛強度スコアは、視覚的アナログ尺度を用いて測定されます。
スコアは0～10の尺度で測定され、0＝痛みなし、10＝最も激しい痛みとなります
|
術後2、4、8、12、24、48、72時間および3か月
|
|
患者の全体的な変化の印象
時間枠：抜管後24時間、48時間、72時間
|
患者全体的印象変化は、患者が認識する鎮痛効果および術後回復全体を評価するために使用されます。
総合スコア範囲は1～7で、スコアが高いほど治療による大幅な改善を示します。
|
抜管後24時間、48時間、72時間
|
|
術後オピオイド消費量
時間枠：術後72時間まで
|
術後の総オピオイド消費量（モルヒネミリグラム換算）
|
術後72時間まで
|
|
術後人工呼吸の期間
時間枠：術後72時間まで
|
術後機械的換気の分数
|
術後72時間まで
|
|
歩行時間
時間枠：術後48時間まで
|
手術後患者が初めて歩行するまでの分数
|
術後48時間まで
|
|
集中治療室滞在期間
時間枠：術後最大3日間
|
集中治療室での時間数
|
術後最大3日間
|
|
入院期間の長さ
時間枠：術後最大7日間
|
入院日数
|
術後最大7日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ettore Crimi, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月6日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00136746
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究結果は個々の患者データではなく共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。