Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadonfarmakokinetik i hjertekirurgi

22. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering af farmakokinetikken for tre metadondoseringsstrategier under hjertekirurgi med hjerte-lungemaskine

Hjertekirurgi fører ofte til betydelige smerter efter operationen, og flere forskellige lægemiddelregimer anvendes (både opioid og ikke-opioid) i et forsøg på at lindre disse kirurgiske smerter. Methadon er i øjeblikket et af de lægemidler, der anvendes til at hjælpe med at kontrollere smerten. Det kan gives under og/eller efter operationen. Dette studie håber at identificere den optimale dosis methadon til behandling af disse kirurgiske smerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Usikkerheden vedrørende optimal metadondosering og nødvendigheden af supplementering efter hjerte-lunge-maskinen (CPB) giver et overbevisende grundlag for denne undersøgelse. Specifikt forbliver det ukendt, om en enkelt højere initial dosis metadon kan opretholde tilstrækkelige analgetiske plasmakoncentrationer gennem hele hjertekirurgien og genopretningen, eller om en delt doseringsstrategi, hvor der gives en lavere initial dosis efterfulgt af en ekstra dosis efter CPB, kan give lignende eller forbedrede smertelindringsresultater med færre bivirkninger. Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken af metadon ved hjælp af tre forskellige doseringsstrategier hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ettore Crimi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi, der kræver median sternotomi og cardiopulmonalt bypass (CABG, klap, kombineret CABG/klap-kirurgi)
  • Forventet ekstubation inden for 12 timer postoperativt
  • Ingen tidligere opioidbrug inden for 30 dage før operationen
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Svær lever- eller nyrefunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse B/C, eGFR <30 mL/min/1,73m², kreatinin >2 mg/dL, dialyse)
  • Allergi over for metadon eller fentanyl
  • Brug af CYP3A4-inducere (rifampin, phenytoin, carbamazepin), CYP3A4-hæmmere (ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, itraconazol), SSRI'er (fluoxetine, sertraline, paroxetine, citalopram, escitalopram, fluvoxamine)
  • Body mass index >40 kg/m²
  • Korrigeret QT-interval >500 millisekunder
  • Intubation forventet >12 timer
  • Historik for ulovligt stofmisbrug eller alkohol- eller opioidmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 12 måneder
  • Mekanisk cirkulatorisk støtte, hjertetransplantation, dyb hypoterm cirkulatorisk arrest-procedurer
  • Left Ventricular Ejection Fraction <30%
  • Lungesygdom, der kræver iltbehandling
  • Preoperativ inotrop støtte eller intra-aortal ballonpumpe
  • Akut kirurgi
  • Postoperativ regional anæstesi
  • Hemofiltration under cardiopulmonalt bypass

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt dosis methadon
Enkelt dosis methadon administreret ved indledning af anæstesi
Medicin: Enkelt dosis metadon
Enkeltdosis methadon 0,3 mg/kg faktuel kropsvægt (maks. 30 mg) administreret ved induktion af anæstesi
Eksperimentel: Opdelt dosis methadon
Opdelt dosis methadon efter hjerte-lunge bypass
Medicin: Opdelt dosis methadon
Opdelt dosis methadon 0,2 mg/kg faktuel kropsvægt ved induktion og 0,1 mg/kg faktuel kropsvægt efter hjerte-lunge-maskine
Eksperimentel: Balanceret delt dosis af metadon
Balanceret delt dosis methadon efter hjerte-lunge bypass
Medicin: Balanceret opdelt dosis methadon
Afbalanceret delt dosis methadon 0,15 mg/kg faktisk kropsvægt ved induktion og 0,15 mg/kg faktisk kropsvægt efter hjerte-lunge bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) 10 minutter efter initial dosis
Tidsramme: 10 minutter
Plasma metadonkoncentrationen måles 10 minutter efter den første metadondosis
10 minutter
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) 30 minutter efter initial dosis
Tidsramme: 30 minutter
Plasmamethadonekoncentrationen måles 30 minutter efter den første methadondosis før kardiopulmonal bypass
30 minutter
Plasma metadon koncentration (ng/mL) 60 minutter efter første dosis
Tidsramme: 60 minutter
Plasmamethadonkoncentrationen måles 60 minutter efter den første methadondosis før kardiopulmonal bypass
60 minutter
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) 10 minutter efter start af hjerte-lunge-maskine
Tidsramme: 10 minutter
Plasma metadonkoncentrationen vil blive målt 10 minutter efter, at hjerte-lunge-overlevelsessystemet er startet
10 minutter
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) 30 minutter efter start af hjerte-lunge-maskine
Tidsramme: 30 minutter
Plasma metadonkoncentrationen måles 30 minutter efter start af hjerte-lungemaskinen
30 minutter
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) 60 minutter efter start af hjerte-lunge-maskine
Tidsramme: 60 minutter
Plasma metadonkoncentrationen vil blive målt 60 minutter efter, at hjerte-lunge-maskinen er startet
60 minutter
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) 10 minutter efter fuldført hjerte-lunge-genoplivning
Tidsramme: 10 minutter
Plasmamethadonkoncentrationen vil blive målt 10 minutter efter afslutningen af cardiopulmonal bypass
10 minutter
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) 120 minutter efter start af hjerte-lunge-maskine
Tidsramme: 120 minutter
Plasma metadonkoncentrationen vil blive målt 120 minutter efter start af hjerte-lunge-overlevelse
120 minutter
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) før første smertestillende anmodning
Tidsramme: op til 72 timer
Plasma metadonkoncentrationen vil blive målt på tidspunktet for den første smertestillingsanmodning fra deltageren
op til 72 timer
Plasma methadonkoncentration (ng/mL) 3 timer efter ankomst til Intensiv Afdeling
Tidsramme: 3 timer
Plasma metadonkoncentrationen måles 3 timer efter ankomst til intensiv afdeling
3 timer
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) 12 timer efter ankomst til Intensiv Afdeling
Tidsramme: 12 timer
Plasmamethadonkoncentrationen måles 12 timer efter ankomst til intensiv afdeling
12 timer
Plasma metadonkoncentration (ng/mL) 24 timer efter ankomst til intensiv afdeling
Tidsramme: 24 timer
Plasmamethadonkoncentrationen måles 24 timer efter ankomst til intensiv afdeling
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitetsresultat
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt samt måned 3
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala. Scores vil blive målt på en skala fra 0-10, hvor 0=ingen smerter og 10=stærkest tænkelige smerter
2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt samt måned 3
patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter fjernelse af åndedrætsrøret
Patient Global Impression of Change vil blive brugt til at vurdere patientopfattet smertestillende effektivitet og samlet postoperativ restitution. Samlet scoreinterval er 1-7, hvor en højere score indikerer betydelig forbedring med behandling.
24, 48 og 72 timer efter fjernelse af åndedrætsrøret
postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: op til 72 timer postoperativt
samlet postoperativ opioidforbrug i morfimmilligramækvivalenter
op til 72 timer postoperativt
varighed af postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 72 timer postoperativt
antal minutter med postoperativ mekanisk ventilation
op til 72 timer postoperativt
tidspunkt for ambulering
Tidsramme: op til 48 timer postoperativt
antal minutter indtil patienten første gang går efter operation
op til 48 timer postoperativt
længden af intensiv afdelings ophold
Tidsramme: op til 3 dage postoperativt
antal timer tilbragt på intensiv afdeling
op til 3 dage postoperativt
længden af hospitalsophold
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
antal dage tilbragt på hospitalet
op til 7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00136746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

studieresultater vil blive delt i stedet for individuelle patientdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner