Farmacocinética da Metadona em Cirurgia Cardíaca
13 de agosto de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Avaliação da Farmacocinética de Três Estratégias de Dosagem de Metadona Durante Cirurgia Cardíaca Com Circulação Extracorpórea
A cirurgia cardíaca frequentemente provoca dores pós-operatórias significativas, sendo utilizados múltiplos regimes medicamentosos diferentes (tanto opioides como não opioides) na tentativa de aliviar esta dor cirúrgica.
A metadona é atualmente um dos medicamentos que está a ser utilizado para ajudar a controlar a dor.
Pode ser administrada durante e/ou após a cirurgia.
Este estudo espera identificar a dose ideal de metadona a utilizar para tratar esta dor cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A incerteza relativamente à dosagem ideal de metadona e a necessidade de suplementação pós-circulação extracorporal (CEC) constitui uma justificação convincente para este estudo.
Especificamente, permanece desconhecido se uma dose inicial única mais elevada de metadona pode manter adequadamente concentrações plasmáticas analgésicas durante toda a cirurgia cardíaca e recuperação, ou se uma estratégia de dosagem dividida, administrando uma dose inicial mais baixa seguida de uma dose adicional pós-CEC, poderá oferecer resultados analgésicos semelhantes ou melhorados com menos efeitos secundários.
Este estudo avaliará a farmacocinética da metadona utilizando três estratégias de dosagem diferentes em doentes submetidos a cirurgia cardíaca com CEC.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cirurgia cardíaca eletiva que requeira esternotomia mediana e circulação extracorpórea (CABG, válvula, cirurgias combinadas CABG/válvula)
- Extubação antecipada dentro de 12 horas no pós-operatório
- Sem uso prévio de opioides nos 30 dias anteriores à cirurgia
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Disfunção hepática ou renal grave (Classe Child-Pugh B/C, TFGe <30 mL/min/1.73m², creatinina >2 mg/dL, diálise)
- Alergia à metadona ou fentanil
- Uso de indutores do CYP3A4 (rifampicina, fenitoína, carbamazepina), inibidores do CYP3A4 (cetoconazol, eritromicina, claritromicina, itraconazol), ISRSs (fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluvoxamina)
- Índice de massa corporal >40 kg/m²
- Intervalo QT corrigido >500 milissegundos
- Intubação antecipada >12 horas
- Histórico de uso de drogas ilícitas ou transtorno por uso de álcool ou opioides nos últimos 12 meses
- Suporte circulatório mecânico, transplante cardíaco, procedimentos com paragem circulatória profunda e hipotermia
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo <30%
- Doença pulmonar que requeira oxigenoterapia
- Suporte inotrópico pré-operatório ou balão intra-aórtico
- Cirurgia de emergência
- Anestesia regional pós-operatória
- Hemofiltração durante a circulação extracorpórea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose única de metadona
Dose única de metadona administrada na indução da anestesia
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Dose única de metadona 0,3 mg/kg de peso corporal real (máximo 30 mg) administrada na indução da anestesia
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Experimental: Dose dividida de metadona
Dose dividida de metadona após bypass cardiopulmonar
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Dose dividida de metadona 0,2 mg/kg de peso corporal real na indução e 0,1 mg/kg de peso corporal real após bypass cardiopulmonar
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Experimental: Dose dividida equilibrada de metadona
Dose equilibrada dividida de metadona pós bypass cardiopulmonar
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Dose dividida equilibrada de metadona 0,15 mg/kg de peso corporal real na indução e 0,15 mg/kg de peso corporal real após bypass cardiopulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de metadona (ng/mL) 10 minutos após a dose inicial
Prazo: 10 minutos
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A concentração plasmática de metadona será medida 10 minutos após a dose inicial de metadona
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10 minutos
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Concentração plasmática de metadona (ng/mL) 30 min após a dose inicial
Prazo: 30 minutos
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A concentração plasmática de metadona será medida 30 minutos após a dose inicial de metadona pré-circulação extracorpórea
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30 minutos
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Concentração plasmática de metadona (ng/mL) 60 min após a dose inicial
Prazo: 60 minutos
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A concentração plasmática de metadona será medida 60 minutos após a dose inicial de metadona pré-circulação extracorpórea
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60 minutos
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Concentração plasmática de metadona (ng/mL) 10 min após o início da circulação extracorpórea
Prazo: 10 minutos
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A concentração de metadona no plasma será medida 10 minutos após o início da circulação extracorpórea
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10 minutos
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Concentração plasmática de metadona (ng/mL) 30 min após o início da circulação extracorpórea
Prazo: 30 minutos
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A concentração plasmática de metadona será medida 30 minutos após o início da circulação extracorpórea
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30 minutos
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Concentração plasmática de metadona (ng/mL) 60 minutos após o início da circulação extracorpórea
Prazo: 60 minutos
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A concentração plasmática de metadona será medida 60 minutos após o início da circulação extracorpórea
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60 minutos
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Concentração plasmática de metadona (ng/mL) 10 min após conclusão da bypass cardiopulmonar
Prazo: 10 minutos
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A concentração de metadona no plasma será medida 10 minutos após o término da circulação extracorpórea
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10 minutos
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Concentração plasmática de metadona (ng/mL) 120 min após o início da circulação extracorpórea
Prazo: 120 minutos
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A concentração plasmática de metadona será medida 120 minutos após o início da circulação extracorpórea
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120 minutos
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Concentração plasmática de metadona (ng/mL) antes do primeiro pedido de analgésico
Prazo: até 72 horas
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A concentração plasmática de metadona será medida no momento do primeiro pedido de analgésico pelo participante
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até 72 horas
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Concentração plasmática de metadona (ng/mL) 3 horas após a chegada à Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: 3 horas
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A concentração plasmática de metadona será medida 3 horas após a chegada à Unidade de Cuidados Intensivos
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3 horas
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Concentração plasmática de metadona (ng/mL) 12 horas após a chegada à Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: 12 horas
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A concentração plasmática de metadona será medida 12 horas após a chegada à Unidade de Cuidados Intensivos
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12 horas
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Concentração plasmática de metadona (ng/mL) 24 horas após a chegada à Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: 24 horas
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A concentração plasmática de metadona será medida 24 horas após a chegada à Unidade de Cuidados Intensivos
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação da intensidade da dor
Prazo: 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia e mês 3
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A intensidade da dor será medida utilizando a escala visual analógica.
As pontuações serão medidas numa escala de 0-10, em que 0=ausência de dor e 10=dor mais intensa
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2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia e mês 3
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impressão global do doente sobre a mudança
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a remoção do tubo respiratório
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A Impressão Global de Mudança do Paciente será utilizada para avaliar a eficácia analgésica percebida pelo doente e a recuperação pós-operatória global.
A pontuação total varia entre 1-7, com uma pontuação mais elevada a indicar uma melhoria considerável com o tratamento.
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24, 48 e 72 horas após a remoção do tubo respiratório
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consumo de opioides pós-operatório
Prazo: até 72 horas pós-operatório
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consumo total de opioides pós-operatórios em equivalentes de miligramas de morfina
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até 72 horas pós-operatório
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duração da ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: até 72 horas pós-operatório
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número de minutos com ventilação mecânica pós-operatória
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até 72 horas pós-operatório
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tempo de ambulação
Prazo: até 48 horas pós-operatório
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número de minutos até o paciente deambular pela primeira vez após a cirurgia
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até 48 horas pós-operatório
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duração do internamento na Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: até 3 dias pós-operatório
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número de horas passadas na Unidade de Cuidados Intensivos
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até 3 dias pós-operatório
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duração do internamento hospitalar
Prazo: até 7 dias pós-operatório
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número de dias passados no hospital
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até 7 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00136746
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os resultados do estudo serão partilhados em vez dos dados individuais dos doentes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .