Pharmacocinétique de la Méthadone en Chirurgie Cardiaque
13 août 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Évaluation de la pharmacocinétique de trois stratégies posologiques de la méthadone pendant la chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
La chirurgie cardiaque entraîne fréquemment des douleurs postopératoires importantes, avec de multiples schémas médicamenteux différents utilisés (à la fois opioïdes et non opioïdes) dans le but de soulager cette douleur chirurgicale.
La méthadone est actuellement l'un des médicaments utilisés pour aider à contrôler la douleur.
Elle peut être administrée pendant et/ou après la chirurgie.
Cette étude espère identifier la dose optimale de méthadone à utiliser pour traiter cette douleur chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
L'incertitude concernant la posologie optimale de la méthadone et la nécessité d'une supplémentation post-pontage cardiopulmonaire (CPB) fournit une justification convaincante pour cette étude.
Plus précisément, il reste inconnu si une dose initiale unique plus élevée de méthadone peut maintenir de manière adéquate des concentrations plasmatiques analgésiques tout au long de la chirurgie cardiaque et de la récupération, ou si une stratégie de dosage fractionné administrant une dose initiale plus faible suivie d'une dose supplémentaire post-CPB pourrait offrir des résultats analgésiques similaires ou améliorés avec moins d'effets secondaires.
Cette étude évaluera la pharmacocinétique de la méthadone en utilisant trois stratégies de dosage différentes chez des patients subissant une chirurgie cardiaque avec CPB.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Chirurgie cardiaque programmée nécessitant une sternotomie médiane et une circulation extracorporelle (pontage aorto-coronarien, valvuloplastie, chirurgies combinées pontage/valvuloplastie)
- Extubation prévue dans les 12 heures postopératoires
- Aucune utilisation d'opioïdes dans les 30 jours précédant la chirurgie
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (classe Child-Pugh B/C, DFG <30 mL/min/1,73m², créatinine >2 mg/dL, dialyse)
- Allergie à la méthadone ou au fentanyl
- Utilisation d'inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, phénytoïne, carbamazépine), d'inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, érythromycine, clarithromycine, itraconazole), d'ISRS (fluoxétine, sertraline, paroxétine, citalopram, escitalopram, fluvoxamine)
- Indice de masse corporelle >40 kg/m²
- Intervalle QT corrigé >500 millisecondes
- Intubation prévue >12 heures
- Antécédents de consommation de drogues illicites ou de trouble lié à l'usage d'alcool ou d'opioïdes au cours des 12 derniers mois
- Support circulatoire mécanique, transplantation cardiaque, procédures d'arrêt circulatoire sous hypothermie profonde
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30%
- Maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie
- Support inotrope préopératoire ou ballon de contre-pulsion intra-aortique
- Chirurgie d'urgence
- Anesthésie régionale postopératoire
- Hémofiltration pendant la circulation extracorporelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose unique de méthadone
Dose unique de méthadone administrée lors de l'induction de l'anesthésie
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Dose unique de méthadone 0,3 mg/kg de poids corporel réel (max 30 mg) administrée à l'induction de l'anesthésie
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Expérimental: Dose fractionnée de méthadone
Fractionnement de la dose de méthadone après pontage cardiopulmonaire
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Dose fractionnée de méthadone 0,2 mg/kg de poids corporel réel à l'induction et 0,1 mg/kg de poids corporel réel après la circulation extracorporelle
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Expérimental: Dose fractionnée équilibrée de méthadone
Dose fractionnée équilibrée de méthadone après pontage cardiopulmonaire
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Dose équilibrée fractionnée de méthadone 0,15 mg/kg de poids corporel réel à l'induction et 0,15 mg/kg de poids corporel réel après la circulation extracorporelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de méthadone (ng/mL) 10 min après la dose initiale
Délai: 10 minutes
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La concentration plasmatique de méthadone sera mesurée 10 minutes après l'administration initiale de méthadone
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10 minutes
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Concentration plasmatique de méthadone (ng/mL) 30 min après la dose initiale
Délai: 30 minutes
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La concentration plasmatique de méthadone sera mesurée 30 minutes après l'administration initiale de méthadone avant la circulation extracorporelle
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30 minutes
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Concentration plasmatique de méthadone (ng/mL) 60 min après la dose initiale
Délai: 60 minutes
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La concentration plasmatique de méthadone sera mesurée 60 minutes après la dose initiale de méthadone avant la circulation extracorporelle
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60 minutes
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Concentration plasmatique de méthadone (ng/mL) 10 min après le début de la circulation extracorporelle
Délai: 10 minutes
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La concentration plasmatique de méthadone sera mesurée 10 minutes après le début de la circulation extracorporelle
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10 minutes
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Concentration plasmatique de méthadone (ng/mL) 30 min après le début de la circulation extracorporelle
Délai: 30 minutes
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La concentration plasmatique de méthadone sera mesurée 30 minutes après le début de la circulation extracorporelle
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30 minutes
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Concentration plasmatique de méthadone (ng/mL) 60 min après le début de la circulation extracorporelle
Délai: 60 minutes
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La concentration plasmatique de méthadone sera mesurée 60 minutes après le début de la circulation extracorporelle
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60 minutes
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Concentration plasmatique de méthadone (ng/mL) 10 min après la fin de la circulation extracorporelle
Délai: 10 minutes
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La concentration plasmatique de méthadone sera mesurée 10 minutes après la fin de la circulation extracorporelle
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10 minutes
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Concentration plasmatique de méthadone (ng/mL) 120 min après le début de la circulation extracorporelle
Délai: 120 minutes
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La concentration plasmatique de méthadone sera mesurée 120 minutes après le début de la circulation extracorporelle
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120 minutes
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Concentration plasmatique de méthadone (ng/mL) avant la première demande d'analgésique
Délai: jusqu'à 72 heures
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La concentration plasmatique de méthadone sera mesurée au moment de la première demande d'analgésie par le participant
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jusqu'à 72 heures
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Concentration plasmatique de méthadone (ng/mL) 3 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
Délai: 3 heures
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La concentration plasmatique de méthadone sera mesurée 3 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
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3 heures
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Concentration plasmatique de méthadone (ng/mL) 12 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
Délai: 12 heures
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La concentration plasmatique de méthadone sera mesurée 12 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
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12 heures
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Concentration plasmatique de méthadone (ng/mL) 24 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
Délai: 24 heures
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La concentration plasmatique de méthadone sera mesurée 24 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score d'intensité de la douleur
Délai: 2, 4, 8, 12, 24, 48 et 72 heures postopératoires et au mois 3
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Les scores seront mesurés sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense
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2, 4, 8, 12, 24, 48 et 72 heures postopératoires et au mois 3
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impression globale du patient du changement
Délai: 24, 48 et 72 heures après le retrait du tube respiratoire
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L'Impression Globale du Patient sur le Changement sera utilisée pour évaluer l'efficacité analgésique perçue par le patient et la récupération postopératoire globale.
La plage de score total est de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une amélioration considérable avec le traitement.
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24, 48 et 72 heures après le retrait du tube respiratoire
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consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: jusqu'à 72 heures postopératoire
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consommation totale postopératoire d'opioïdes en équivalents de milligrammes de morphine
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jusqu'à 72 heures postopératoire
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durée de la ventilation mécanique postopératoire
Délai: jusqu'à 72 heures postopératoire
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nombre de minutes sous ventilation mécanique postopératoire
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jusqu'à 72 heures postopératoire
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heure de déambulation
Délai: jusqu'à 48 heures postopératoire
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nombre de minutes avant la première déambulation du patient après l'intervention chirurgicale
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jusqu'à 48 heures postopératoire
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durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 3 jours postop
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nombre d'heures passées en unité de soins intensifs
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jusqu'à 3 jours postop
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durée du séjour hospitalier
Délai: jusqu'à 7 jours postop
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nombre de jours passés à l'hôpital
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jusqu'à 7 jours postop
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00136746
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les résultats de l'étude seront partagés au lieu des données individuelles des patients
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .