Farmacocinética de la Metadona en Cirugía Cardíaca
13 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Evaluación de la Farmacocinética de Tres Estrategias de Dosificación de Metadona Durante la Cirugía Cardíaca con Bypass Cardiopulmonar
La cirugía cardíaca con frecuencia conduce a un dolor postoperatorio significativo, con múltiples regímenes de medicamentos diferentes siendo utilizados (tanto opioides como no opioides) en un intento de aliviar este dolor quirúrgico.
La metadona es actualmente uno de los fármacos que se está utilizando para ayudar a controlar el dolor.
Se puede administrar durante y/o después de la cirugía.
Este estudio espera identificar la dosis óptima de metadona para utilizar en el tratamiento de este dolor quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incertidumbre respecto a la dosificación óptima de metadona y la necesidad de suplementación posterior a la derivación cardiopulmonar (CPB) proporciona una justificación convincente para este estudio.
Específicamente, sigue sin conocerse si una única dosis inicial más alta de metadona puede mantener adecuadamente las concentraciones plasmáticas analgésicas a lo largo de la cirugía cardíaca y la recuperación, o si una estrategia de dosificación dividida que administre una dosis inicial más baja seguida de una dosis adicional post-CPB podría ofrecer resultados analgésicos similares o mejorados con menos efectos secundarios.
Este estudio evaluará la farmacocinética de la metadona utilizando tres estrategias de dosificación diferentes en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con CPB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca electiva que requiera esternotomía media y circulación extracorpórea (bypass coronario, valvular, cirugías combinadas de bypass coronario/valvular)
- Extubación prevista dentro de las 12 horas postoperatorias
- Sin uso previo de opioides dentro de los 30 días previos a la cirugía
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Disfunción hepática o renal grave (clase Child-Pugh B/C, FG <30 mL/min/1.73m², creatinina >2 mg/dL, diálisis)
- Alergia a la metadona o fentanilo
- Uso de inductores del CYP3A4 (rifampicina, fenitoína, carbamazepina), inhibidores del CYP3A4 (ketoconazol, eritromicina, claritromicina, itraconazol), ISRS (fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluvoxamina)
- Índice de masa corporal >40 kg/m²
- Intervalo QT corregido >500 milisegundos
- Intubación prevista >12 horas
- Antecedentes de consumo de drogas ilícitas o trastorno por uso de alcohol u opioides en los últimos 12 meses
- Soporte circulatorio mecánico, trasplante cardíaco, procedimientos de parada circulatoria hipotérmica profunda
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- Enfermedad pulmonar que requiera oxigenoterapia
- Soporte inotrópico preoperatorio o balón de contrapulsación intraaórtico
- Cirugía de emergencia
- Anestesia regional postoperatoria
- Hemofiltración durante la circulación extracorpórea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis única de metadona
Dosis única de metadona administrada al inicio de la anestesia
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Dosis única de metadona 0,3 mg/kg de peso corporal real (máximo 30 mg) administrada en la inducción de la anestesia
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Experimental: Dosis dividida de metadona
Dosis dividida de metadona post bypass cardiopulmonar
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Dosis dividida de metadona de 0,2 mg/kg de peso corporal real en la inducción y 0,1 mg/kg de peso corporal real tras la circulación extracorpórea
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Experimental: Dosis dividida equilibrada de metadona
Dosis dividida equilibrada de metadona posterior a la derivación cardiopulmonar
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Dosis dividida equilibrada de metadona de 0,15 mg/kg de peso corporal real en la inducción y 0,15 mg/kg de peso corporal real tras la circulación extracorpórea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de metadona (ng/mL) 10 minutos después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se medirá la concentración plasmática de metadona 10 minutos después de la dosis inicial de metadona
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10 minutos
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Concentración plasmática de metadona (ng/mL) 30 minutos después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se medirá la concentración plasmática de metadona 30 minutos después de la dosis inicial de metadona previa a la circulación extracorpórea
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30 minutos
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Concentración plasmática de metadona (ng/mL) 60 min después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se medirá la concentración plasmática de metadona 60 minutos después de la dosis inicial de metadona antes de la derivación cardiopulmonar
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60 minutos
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Concentración plasmática de metadona (ng/mL) 10 minutos después del inicio de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se medirá la concentración plasmática de metadona 10 minutos después del inicio de la circulación extracorpórea
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10 minutos
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Concentración plasmática de metadona (ng/mL) 30 minutos después del inicio de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se medirá la concentración plasmática de metadona 30 minutos después del inicio de la circulación extracorpórea
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30 minutos
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Concentración plasmática de metadona (ng/mL) 60 minutos después del inicio de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La concentración plasmática de metadona se medirá 60 minutos después del inicio de la circulación extracorpórea
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60 minutos
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Concentración plasmática de metadona (ng/mL) 10 minutos después de la finalización de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La concentración plasmática de metadona se medirá 10 minutos después de que finalice la derivación cardiopulmonar
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10 minutos
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Concentración plasmática de metadona (ng/mL) 120 minutos después del inicio de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Se medirá la concentración plasmática de metadona 120 minutos después de iniciar la circulación extracorpórea
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120 minutos
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Concentración plasmática de metadona (ng/mL) antes de la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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La concentración plasmática de metadona se medirá en el momento de la primera solicitud de analgésico por parte del participante
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hasta 72 horas
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Concentración plasmática de metadona (ng/mL) 3 horas después de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 3 horas
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La concentración plasmática de metadona se medirá 3 horas después de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos
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3 horas
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Concentración plasmática de metadona (ng/mL) 12 horas después de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 12 horas
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La concentración plasmática de metadona se medirá 12 horas después de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos
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12 horas
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Concentración plasmática de metadona (ng/mL) 24 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se medirá la concentración plasmática de metadona 24 horas después de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postoperatorias y mes 3
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La puntuación de intensidad del dolor se medirá mediante la escala analógica visual.
Las puntuaciones se medirán en una escala de 0 a 10, donde 0=ausencia de dolor y 10=dolor más intenso
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2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas postoperatorias y mes 3
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impresión global del paciente del cambio
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la retirada del tubo respiratorio
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La Impresión Global del Paciente sobre el Cambio se utilizará para evaluar la efectividad analgésica percibida por el paciente y la recuperación postoperatoria general.
El rango total de puntuación es de 1 a 7, donde una puntuación más alta indica una mejora considerable con el tratamiento.
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24, 48 y 72 horas después de la retirada del tubo respiratorio
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consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas postoperatorias
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consumo total de opioides postoperatorios en equivalentes de miligramos de morfina
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hasta 72 horas postoperatorias
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duración de la ventilación mecánica postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 72 horas postoperatorias
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número de minutos con ventilación mecánica postoperatoria
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hasta 72 horas postoperatorias
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tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: hasta 48 horas posoperatorias
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número de minutos hasta que el paciente deambula por primera vez después de la cirugía
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hasta 48 horas posoperatorias
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duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta 3 días postoperatorios
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número de horas pasadas en la Unidad de Cuidados Intensivos
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hasta 3 días postoperatorios
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorios
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número de días transcurridos en el hospital
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hasta 7 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00136746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
los resultados del estudio se compartirán en lugar de los datos individuales de los pacientes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .