심장 수술에서 메타돈 약동학
2026년 8월 13일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
심폐바이패스를 이용한 심장수술 중 세 가지 메타돈 투여 전략의 약물동력학 평가
심장 수술은 수술 후 심한 통증을 자주 유발하며, 이러한 수술 통증을 완화하기 위해 다양한 약물 요법(아편유사제 및 비아편유사제 모두)이 사용되고 있습니다.
메타돈은 현재 통증 조절을 위해 사용되는 약물 중 하나입니다.
수술 중 및/또는 수술 후 투여될 수 있습니다.
이 연구는 이러한 수술 통증을 치료하기 위해 사용할 최적의 메타돈 용량을 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
최적의 메타돈 용량과 체외순환(CPB) 후 보충 투여의 필요성에 대한 불확실성이 본 연구의 타당한 근거를 제공합니다.
특히, 단일 고용량 초기 투여가 심장 수술 및 회복 기간 동안 충분한 진통 혈장 농도를 유지할 수 있는지, 아니면 분할 투여 전략(낮은 초기 용량 투여 후 CPB 후 추가 용량 투여)이 유사하거나 향상된 진통 효과와 더 적은 부작용을 제공할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
본 연구는 CPB를 동반한 심장 수술을 받는 환자에서 세 가지 다른 용량 투여 전략을 사용한 메타돈의 약동학을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흉골정중절개술과 체외순환을 필요로 하는 선택적 심장 수술 (관상동맥우회술, 판막술, 관상동맥우회술/판막술 복합 수술)
- 수술 후 12시간 이내 발관 예정
- 수술 30일 이전 오피오이드 사용 경험 없음
- 정보에 기반한 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 중증 간 또는 신장 기능 장애 (Child-Pugh class B/C, eGFR <30 mL/min/1.73m², 크레아티닌 >2 mg/dL, 투석)
- 메타돈 또는 펜타닐 알레르기
- CYP3A4 유도제 (리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀), CYP3A4 억제제 (케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 이트라코나졸), SSRI (플루옥세틴, 세르트랄린, 파록세틴, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 플루복사민) 사용
- 체질량 지수 >40 kg/m²
- 교정 QT 간격 >500 밀리초
- 12시간 이상의 기관내삽관 예정
- 최근 12개월 이내 불법 약물 사용 또는 알코올/오피오이드 남용 장애 병력
- 기관 순환 보조, 심장 이식, 심부 저체온 순환 정지 시술
- 좌심실 구혈률 <30%
- 산소 치료가 필요한 폐질환
- 수술 전 강심제 지원 또는 대동맥 풍선 펌프
- 응급 수술
- 수술 후 부위 마취
- 체외순환 중 혈액여과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 용량 메타돈
마취 유도 시 투여된 메타돈 단일 용량
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단일 용량의 메타돈 0.3 mg/kg 실제 체중 (최대 30 mg)을 마취 유도 시 투여
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실험적: 분할 투여된 메타돈
심폐바이패스 후 메타돈 분할 투여
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인덕션 시 실제 체중 kg당 메타돈 0.2 mg/kg을 분할 투여하고 심폐바이패스 후 실제 체중 kg당 0.1 mg/kg을 투여
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실험적: 균형 잡힌 분할 투여량의 메타돈
심폐바이패스 후 메타돈 균형 분할 투여량
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유도 시 실제 체중 kg당 메타돈 0.15 mg의 균형 분할 용량 및 심폐바이패스 후 실제 체중 kg당 메타돈 0.15 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 투여 후 10분 경과 시 혈장 메타돈 농도 (ng/mL)
기간: 10분
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플라스마 메타돈 농도는 초기 메타돈 투여 후 10분에 측정됩니다
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10분
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초기 투여 후 30분 경과 시 플라즈마 메타돈 농도 (ng/mL)
기간: 30분
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플라스마 메타돈 농도는 심폐바이패스 전 초기 메타돈 투여 후 30분에 측정됩니다
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30분
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초기 투여 후 60분 경과 시 플라스마 메타돈 농도 (ng/mL)
기간: 60분
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플라스마 메타돈 농도는 심폐바이패스 전 초기 메타돈 투여 후 60분에 측정됩니다
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60분
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심폐바이패스 시작 후 10분 경과 시 혈장 메타돈 농도 (ng/mL)
기간: 10분
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심폐바이패스 시작 후 10분에 플라즈마 메타돈 농도를 측정합니다
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10분
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심폐바이패스 시작 후 30분 혈장 메타돈 농도 (ng/mL)
기간: 30분
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플라즈마 메타돈 농도는 심폐바이패스 시작 후 30분 후에 측정됩니다
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30분
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심폐바이패스 시작 후 60분 혈장 메타돈 농도 (ng/mL)
기간: 60분
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심폐바이패스 시작 후 60분에 플라즈마 메타돈 농도를 측정합니다
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60분
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심폐바이패스 완료 후 10분 경과 시 혈장 메타돈 농도 (ng/mL)
기간: 10분
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심폐바이패스가 종료된 후 10분 후에 혈장 메타돈 농도를 측정합니다
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10분
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심폐바이패스 시작 후 120분 경과 시 혈장 메타돈 농도 (ng/mL)
기간: 120분
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심폐바이패스 시작 후 120분에 혈장 메타돈 농도를 측정할 것입니다
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120분
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첫 번째 진통제 요청 전 플라스마 메타돈 농도 (ng/mL)
기간: 최대 72시간
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참가자의 첫 번째 진통제 요청 시점에 플라스마 메타돈 농도를 측정합니다
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최대 72시간
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중환자실 도착 후 3시간 혈장 메타돈 농도 (ng/mL)
기간: 3시간
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집중치료실 도착 3시간 후에 혈장 메타돈 농도를 측정합니다
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3시간
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중환자실 도착 후 12시간 경과 시 혈장 메타돈 농도(ng/mL)
기간: 12시간
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중환자실 도착 후 12시간 경과 시 혈장 메타돈 농도를 측정합니다
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12시간
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중환자실 도착 후 24시간 혈중 메타돈 농도 (ng/mL)
기간: 24시간
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플라스마 메타돈 농도는 중환자실 도착 24시간 후 측정됩니다
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 점수
기간: 수술 후 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간 및 3개월
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통증 강도 점수는 시각적 상사 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수는 0-10점 척도로 측정되며, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증을 의미합니다
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수술 후 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간 및 3개월
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환자 전반적 변화 인상
기간: 호흡관 제거 후 24시간, 48시간, 72시간
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환자 전반적 인상 변화(Patient Global Impression of Change)는 환자가 인지하는 진통 효과와 수술 후 전반적인 회복을 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 1-7점이며, 높은 점수는 치료로 인한 상당한 개선을 나타냅니다.
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호흡관 제거 후 24시간, 48시간, 72시간
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수술 후 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 최대 72시간
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총 수술 후 아편유사제 사용량(모르핀 밀리그램 등가)
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수술 후 최대 72시간
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수술 후 기계 환기 기간
기간: 최대 수술 후 72시간
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수술 후 기계 환기 시간(분)
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최대 수술 후 72시간
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보행 시간
기간: 수술 후 최대 48시간
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수술 후 환자가 처음으로 보행하는 데까지 걸리는 시간(분)
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수술 후 최대 48시간
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중환자실 체류 기간
기간: 수술 후 최대 3일
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중환자실 체류 시간
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수술 후 최대 3일
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 7일
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병원에서 보낸 일수
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수술 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00136746
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 결과는 개별 환자 데이터 대신 공유될 것입니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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