心脏手术中吗啡酮药代动力学
2026年8月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
评估心脏手术伴心肺转流期间三种美沙酮给药策略的药代动力学
心脏手术常导致显著的术后疼痛，多种不同的药物方案（包括阿片类和非阿片类）被用于缓解这种手术疼痛。
美沙酮是目前用于帮助控制疼痛的药物之一。
它可在手术期间和/或手术后给药。
本研究旨在确定用于治疗此类手术疼痛的美沙酮最佳剂量。
研究概览
详细说明
关于美沙酮最佳剂量的不确定性以及心肺转流术（CPB）后补充给药的必要性，为本研究提供了令人信服的依据。
具体而言，目前尚不清楚单次较高的初始美沙酮剂量是否能够在整个心脏手术及恢复期间充分维持镇痛血浆浓度，亦或是分次给药策略（即给予较低初始剂量后，在CPB术后追加剂量）是否能够在减少副作用的同时，提供相似或更优的镇痛效果。
本研究将通过三种不同给药策略评估接受CPB心脏手术患者的美沙酮药代动力学特征。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需行胸骨正中切开术和体外循环的择期心脏手术（冠状动脉搭桥术、瓣膜手术、冠脉搭桥联合瓣膜手术）
- 预计术后12小时内拔管
- 术前30天内未使用阿片类药物
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 严重肝肾功能障碍（Child-Pugh分级B/C级，估算肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m²，肌酐>2 mg/dL，接受透析治疗）
- 对美沙酮或芬太尼过敏
- 使用CYP3A4诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平），CYP3A4抑制剂（酮康唑、红霉素、克拉霉素、伊曲康唑），选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（氟西汀、舍曲林、帕罗西汀、西酞普兰、艾司西酞普兰、氟伏沙明）
- 体重指数>40 kg/m²
- 校正QT间期>500毫秒
- 预计气管插管时间>12小时
- 近12个月内有非法药物使用史或酒精/阿片类药物使用障碍
- 需要机械循环支持、心脏移植、深低温停循环手术
- 左心室射血分数<30%
- 需要氧疗的肺部疾病
- 术前正性肌力药物支持或主动脉内球囊反搏
- 急诊手术
- 术后区域麻醉
- 体外循环期间进行血液滤过
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单次剂量的美沙酮
在麻醉诱导时单次给予美沙酮
|
单次剂量美沙酮按实际体重0.3毫克/千克（最大剂量30毫克）于麻醉诱导时给药
|
|
实验性的：分次服用美沙酮
心肺分流术后分次给予美沙酮
|
诱导时按实际体重分次给予美沙酮0.2毫克/公斤，体外循环后按实际体重给予美沙酮0.1毫克/公斤
|
|
实验性的：平衡分次剂量的美沙酮
心肺分流术后平衡分次剂量的美沙酮
|
麻醉诱导时按实际体重0.15 mg/kg与体外循环后按实际体重0.15 mg/kg分次均衡给予美沙酮
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初始剂量后10分钟血浆美沙酮浓度(纳克/毫升)
大体时间：10分钟
|
血浆美沙酮浓度将在首次美沙酮给药后10分钟进行检测
|
10分钟
|
|
初始剂量后30分钟血浆美沙酮浓度（纳克/毫升）
大体时间：30分钟
|
体外循环前首次美沙酮给药后30分钟将测量血浆美沙酮浓度
|
30分钟
|
|
初始剂量后60分钟血浆美沙酮浓度（纳克/毫升）
大体时间：60分钟
|
血浆美沙酮浓度将在体外循环前首次美沙酮给药后60分钟测量
|
60分钟
|
|
心肺分流术开始后10分钟血浆美沙酮浓度（纳克/毫升）
大体时间：10分钟
|
血浆美沙酮浓度将在体外循环开始后10分钟进行测定
|
10分钟
|
|
体外循环开始后30分钟血浆美沙酮浓度(ng/mL)
大体时间：30分钟
|
血浆美沙酮浓度将在体外循环开始后30分钟进行测量
|
30分钟
|
|
体外循环开始后60分钟血浆美沙酮浓度（纳克/毫升）
大体时间：60分钟
|
血浆美沙酮浓度将在体外循环开始后60分钟进行测量
|
60分钟
|
|
体外循环完成后10分钟血浆美沙酮浓度(纳克/毫升)
大体时间：10分钟
|
心肺转流结束后10分钟将测量血浆美沙酮浓度
|
10分钟
|
|
血浆美沙酮浓度 (ng/mL) 心肺转流开始后 120 分钟
大体时间：120分钟
|
血浆美沙酮浓度将在体外循环开始后120分钟进行测量
|
120分钟
|
|
首次镇痛请求前的血浆美沙酮浓度 (ng/mL)
大体时间：最长72小时
|
将在参与者首次请求镇痛药时测量血浆美沙酮浓度
|
最长72小时
|
|
重症监护室到达后3小时血浆美沙酮浓度（ng/mL）
大体时间：3小时
|
血浆美沙酮浓度将在进入重症监护室3小时后测量
|
3小时
|
|
抵达重症监护室后12小时的血浆美沙酮浓度 (ng/mL)
大体时间：12小时
|
血浆美沙酮浓度将在抵达重症监护病房后12小时进行测量
|
12小时
|
|
血浆美沙酮浓度（纳克/毫升）- 到达重症监护室后24小时
大体时间：24小时
|
血浆美沙酮浓度将在重症监护病房抵达后24小时进行测量
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度评分
大体时间：术后2、4、8、12、24、48和72小时以及第3个月
|
疼痛强度评分将采用视觉模拟量表进行测量。
评分范围为0-10分，其中0分表示无疼痛，10分表示最剧烈的疼痛
|
术后2、4、8、12、24、48和72小时以及第3个月
|
|
患者总体印象变化
大体时间：拔除呼吸管后24、48和72小时
|
患者整体印象变化将用于评估患者感知的镇痛效果及整体术后恢复情况。
总分范围为1-7分，分数越高表明治疗带来的改善越显著。
|
拔除呼吸管后24、48和72小时
|
|
术后阿片类药物用量
大体时间：术后72小时内
|
术后阿片类药物总消耗量（以吗啡毫克当量计）
|
术后72小时内
|
|
术后机械通气持续时间
大体时间：术后最长72小时
|
术后机械通气分钟数
|
术后最长72小时
|
|
下床活动时间
大体时间：术后最长48小时
|
患者术后首次下床活动所需分钟数
|
术后最长48小时
|
|
重症监护室住院时长
大体时间：术后最多3天
|
在重症监护病房度过的小时数
|
术后最多3天
|
|
住院时间长度
大体时间：术后最长7天
|
住院天数
|
术后最长7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ettore Crimi, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月6日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.