Metadonfarmakokinetik vid hjärtkirurgi
13 augusti 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Utvärdering av farmakokinetiken för tre metadondoseringsstrategier under hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin
Hjärtkirurgi leder ofta till betydande postoperativ smärta, där flera olika läkemedelsregimer används (både opioider och icke-opioider) i ett försök att lindra denna kirurgiska smärta.
Metadon är för närvarande ett av de läkemedel som används för att hjälpa till att kontrollera smärtan.
Det kan ges under och/eller efter operationen.
Denna studie hoppas kunna identifiera den optimala dosen av metadon för att behandla denna kirurgiska smärta.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osäkerheten kring optimal metadondosering och behovet av post-kardiopulmonalt bypass (CPB) supplementering ger ett övertygande motiv för denna studie.
Specifikt förblir det okänt om en enskild högre initial dos metadon kan upprätthålla adekvata analgetiska plasmakoncentrationer under hela hjärtkirurgin och återhämtningen, eller om en delad doseringsstrategi med en lägre initial dos följt av en ytterligare dos efter CPB kan erbjuda liknande eller förbättrade analgetiska utfall med färre biverkningar.
Denna studie kommer att utvärdera metadons farmakokinetik med tre olika doseringsstrategier hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv hjärtkirurgi som kräver median sternotomi och kardiopulmonell bypass (CABG, klaff, kombinerade CABG/klaff-ingrepp)
- Förväntad extubation inom 12 timmar postoperativt
- Inget tidigare opioidbruk inom 30 dagar före operation
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Svår lever- eller njurfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass B/C, eGFR <30 mL/min/1.73m², kreatinin >2 mg/dL, dialys)
- Allergi mot metadon eller fentanyl
- Användning av CYP3A4-inducerare (rifampicin, fenytoin, karbamazepin), CYP3A4-hämmare (ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, itrakonazol), SSRI-preparat (fluoxetin, sertralin, paroxetin, citalopram, escitalopram, flovoxamin)
- Kroppsmassaindex >40 kg/m²
- Korrigerat QT-intervall >500 millisekunder
- Intubering förväntas vara >12 timmar
- Historik av illegalt drogmissbruk eller alkohol- eller opioidmissbrukssyndrom inom de senaste 12 månaderna
- Mekanisk cirkulatoriskt stöd, hjärttransplantation, djup hypoterm cirkulatorisk arrest-procedurer
- Vänsterkammarutstötningsfraktion <30%
- Lungsjukdom som kräver syrgasbehandling
- Preoperativ inotrop support eller intraaortisk ballongpump
- Akutkirurgi
- Postoperativ regional anestesi
- Hemofiltration under kardiopulmonell bypass
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En dos metadon
En dos metadon som administreras vid induktion av anestesi
|
En enda dos av metadon 0,3 mg/kg faktisk kroppsvikt (max 30 mg) administrerad vid anestesiinduktion
|
|
Experimentell: Delad dos av metadon
Dela dos av metadon efter hjärt-lungrör
|
Delad dos av metadon 0,2 mg/kg faktisk kroppsvikt vid induktion och 0,1 mg/kg faktisk kroppsvikt efter hjärt-lungmaskin
|
|
Experimentell: Balanserad delad dos metadon
Balanserad uppdelad dos metadon efter hjärt-lungrörelse
|
Balanserad delad dos metadon 0,15 mg/kg faktisk kroppsvikt vid induktion och 0,15 mg/kg faktisk kroppsvikt efter kardiopulmonalt bypass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av metadon (ng/mL) 10 minuter efter initial dos
Tidsram: 10 minuter
|
Plasmakoncentrationen av metadon kommer att mätas 10 minuter efter den initiala metadondosen
|
10 minuter
|
|
Plasmakoncentration av metadon (ng/ml) 30 minuter efter initial dos
Tidsram: 30 minuter
|
Plasmakoncentrationen av metadon kommer att mätas 30 minuter efter initial metadondos före kardiopulmonalt bypass
|
30 minuter
|
|
Plasmakoncentration av metadon (ng/ml) 60 minuter efter initial dos
Tidsram: 60 minuter
|
Plasmakoncentrationen av metadon kommer att mätas 60 minuter efter den initiala metadondosen före hjärt-lungrör
|
60 minuter
|
|
Plasmakoncentration av metadon (ng/mL) 10 minuter efter start av hjärt-lungmaskin
Tidsram: 10 minuter
|
Plasmakoncentrationen av metadon kommer att mätas 10 minuter efter att hjärt-lungröret startats
|
10 minuter
|
|
Plasmakoncentration av metadon (ng/mL) 30 minuter efter start av hjärt-lungmaskin
Tidsram: 30 minuter
|
Plasmakoncentrationen av metadon kommer att mätas 30 minuter efter att hjärt-lungmaskinen startats
|
30 minuter
|
|
Plasmakoncentration av metadon (ng/mL) 60 minuter efter start av hjärt-lungmaskin
Tidsram: 60 minuter
|
Plasmakoncentrationen av metadon kommer att mätas 60 minuter efter att hjärt-lungröret startats
|
60 minuter
|
|
Plasmakoncentration av metadon (ng/mL) 10 minuter efter fullbordad hjärt-lungrörelse
Tidsram: 10 minuter
|
Plasmakoncentrationen av metadon kommer att mätas 10 minuter efter att hjärt-lungröret avslutats
|
10 minuter
|
|
Plasmakoncentration av metadon (ng/mL) 120 minuter efter start av hjärt-lungmaskin
Tidsram: 120 minuter
|
Plasmakoncentrationen av metadon kommer att mätas 120 minuter efter att hjärt-lungmaskinen startats
|
120 minuter
|
|
Plasmakoncentration av metadon (ng/mL) före första analgetikaförfrågan
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Plasmakoncentrationen av metadon kommer att mätas vid tidpunkten för deltagarens första förfrågan om smärtlindring
|
upp till 72 timmar
|
|
Plasmakoncentration av metadon (ng/mL) 3 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 3 timmar
|
Plasmakoncentrationen av metadon kommer att mätas 3 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelningen
|
3 timmar
|
|
Plasmakoncentration av metadon (ng/mL) 12 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelning
Tidsram: 12 timmar
|
Plasmakoncentration av metadon kommer att mätas 12 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelningen
|
12 timmar
|
|
Plasmakoncentration av metadon (ng/ml) 24 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelning
Tidsram: 24 timmar
|
Plasmakoncentrationen av metadon kommer att mätas 24 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelningen
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtintensitetsvärde
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar postoperativt samt månad 3
|
Smärtintensitets poäng kommer att mätas med visuell analog skala.
Poäng kommer att mätas på en skala från 0-10, där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta
|
2, 4, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar postoperativt samt månad 3
|
|
patientens övergripande intryck av förändring
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter att andningsröret tagits bort
|
Patient Global Impression of Change kommer att användas för att bedöma patientupplevd smärtlindrande effekt och övergripande postoperativ återhämtning.
Totalpoängintervallet är 1-7 där en högre poäng indikerar betydande förbättring med behandlingen.
|
24, 48 och 72 timmar efter att andningsröret tagits bort
|
|
postoperativ opioidförbrukning
Tidsram: upp till 72 timmar postoperativt
|
total postoperativ opioidförbrukning i morfimmilligramekvivalenter
|
upp till 72 timmar postoperativt
|
|
varaktighet för postoperativ mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 72 timmar postoperativt
|
antal minuter med postoperativ maskinventilation
|
upp till 72 timmar postoperativt
|
|
tid för ambulering
Tidsram: upp till 48 timmar postoperativt
|
antal minuter tills patienten första gången går efter operation
|
upp till 48 timmar postoperativt
|
|
längd på vistelsen på intensivvårdsavdelning
Tidsram: upp till 3 dagar postoperativt
|
antal timmar på intensivvårdsavdelning
|
upp till 3 dagar postoperativt
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 7 dagar postoperativt
|
antal dagar på sjukhus
|
upp till 7 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2025
Första postat (Faktisk)
10 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00136746
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
studieresultat kommer att delas istället för individuell patientdata
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .