Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika metadonu u kardiochirurgických výkonů

22. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Hodnocení farmakokinetiky tří strategií dávkování metadonu během kardiochirurgie s mimotělním oběhem

Srdeční chirurgie často vede k významné pooperační bolesti, přičemž se využívá více různých léčebných režimů (jak opioidních, tak neopioidních) ve snaze tuto chirurgickou bolest zmírnit. Metadon je v současné době jedním z léků, které se používají k pomoci s kontrolou bolesti. Může být podáván během a/nebo po operaci. Tato studie doufá, že identifikuje optimální dávku metadonu pro léčbu této chirurgické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejistota ohledně optimálního dávkování metadonu a nutnosti doplnění po mimotělním oběhu (CPB) poskytuje přesvědčivé zdůvodnění této studie. Konkrétně stále není známo, zda jediná vyšší počáteční dávka metadonu může dostatečně udržovat analgetické koncentrace v plazmě po celou dobu srdeční operace a rekonvalescence, nebo zda strategie rozděleného dávkování podávající nižší počáteční dávku následovanou další dávkou po CPB může nabídnout podobné nebo lepší analgetické výsledky s menšími vedlejšími účinky. Tato studie vyhodnotí farmakokinetiku metadonu pomocí tří různých strategií dávkování u pacientů podstupujících srdeční operaci s CPB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ettore Crimi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní srdeční operace vyžadující střední sternotomii a mimotělní oběh (CABG, chlopenní, kombinované CABG/chlopenní operace)
  • Předpokládaná extubace do 12 hodin po operaci
  • Žádné předchozí užívání opioidů do 30 dnů před operací
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká jaterní nebo ledvinná dysfunkce (Child-Pugh třída B/C, eGFR <30 mL/min/1,73m², kreatinin >2 mg/dL, dialýza)
  • Alergie na metadon nebo fentanyl
  • Užívání induktorů CYP3A4 (rifampin, fenytoin, karbamazepin), inhibitorů CYP3A4 (ketokonazol, erythromycin, klarithromycin, itrakonazol), SSRI (fluoxetin, sertralin, paroxetin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin)
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m²
  • Korigovaný QT interval >500 milisekund
  • Předpokládaná intubace >12 hodin
  • Historie užívání nelegálních drog nebo poruchy užívání alkoholu nebo opioidů v posledních 12 měsících
  • Mechanická oběhová podpora, transplantace srdce, procedury s hlubokou hypotermickou cirkulační zástavou
  • Ejekční frakce levé komory <30%
  • Plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii
  • Předoperační inotropní podpora nebo intraaortální balonková pumpa
  • Nouzová operace
  • Pooperační regionální anestezie
  • Hemofiltrace během mimotělního oběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jedna dávka metadonu
Jedna dávka methadonu podaná při zahájení anestezie
Lék: Jedna dávka metadonu
Jedna dávka metadonu 0,3 mg/kg skutečné tělesné hmotnosti (max. 30 mg) podaná při indukci anestezie
Experimentální: Rozdělená dávka metadonu
Rozdělená dávka metadonu po kardiopulmonárním bypassu
Lék: Rozdělená dávka methadonu
Rozdělená dávka metadonu 0,2 mg/kg skutečné tělesné hmotnosti při indukci a 0,1 mg/kg skutečné tělesné hmotnosti po mimotělním oběhu
Experimentální: Vyvážené rozdělené dávkování metadonu
Vyvážené rozdělené dávkování metadonu po kardiopulmonálním bypassu
Lék: Vyvážená rozdělená dávka metadonu
Vyvážená rozdělená dávka methadonu 0,15 mg/kg skutečné tělesné hmotnosti při indukci a 0,15 mg/kg skutečné tělesné hmotnosti po mimotělním oběhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/ml) 10 minut po podání počáteční dávky
Časové okno: 10 minut
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena 10 minut po počáteční dávce methadonu
10 minut
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/mL) 30 minut po počáteční dávce
Časové okno: 30 minut
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena 30 minut po podání počáteční dávky methadonu před kardiopulmonálním bypassem
30 minut
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/ml) 60 minut po počáteční dávce
Časové okno: 60 minut
Koncentrace metadonu v plazmě bude měřena 60 minut po počáteční dávce metadonu před kardiopulmonálním bypassem
60 minut
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/ml) 10 minut po zahájení mimotělního oběhu
Časové okno: 10 minut
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena 10 minut po zahájení mimotělního oběhu
10 minut
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/mL) 30 minut po zahájení mimotělního oběhu
Časové okno: 30 minut
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena 30 minut po zahájení mimotělního oběhu
30 minut
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/ml) 60 minut po zahájení mimotělního oběhu
Časové okno: 60 minut
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena 60 minut po zahájení mimotělního oběhu
60 minut
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/ml) 10 minut po dokončení mimotělního oběhu
Časové okno: 10 minut
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena 10 minut po ukončení mimotělního oběhu
10 minut
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/ml) 120 minut po zahájení mimotělního oběhu
Časové okno: 120 minut
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena 120 minut po zahájení mimotělního oběhu
120 minut
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/ml) před první žádostí o analgetikum
Časové okno: až 72 hodin
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena v době prvního požadavku na analgetikum účastníkem
až 72 hodin
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/ml) 3 hodiny po příjezdu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 3 hodiny
Koncentrace metadonu v plazmě bude měřena 3 hodiny po příjezdu na jednotku intenzivní péče
3 hodiny
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/ml) 12 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 12 hodin
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena 12 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
12 hodin
Koncentrace methadonu v plazmě (ng/mL) 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 24 hodin
Koncentrace methadonu v plazmě bude měřena 24 hodin po příjmu na jednotku intenzivní péče
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre intenzity bolesti
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci a 3. měsíc
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály. Hodnoty budou měřeny na stupnici 0-10, kde 0=žádná bolest a 10=nejtěžší bolest
2, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci a 3. měsíc
celkové hodnocení změny pacientem
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po odstranění dýchací trubice
Hodnocení celkového dojmu pacienta ze změny bude použito k posouzení pacientem vnímané účinnosti analgetik a celkového pooperačního zotavení. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 1-7, přičemž vyšší skóre značí značné zlepšení díky léčbě.
24, 48 a 72 hodin po odstranění dýchací trubice
pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: až 72 hodin po operaci
celková pooperační spotřeba opioidů v ekvivalentech miligramů morfinu
až 72 hodin po operaci
délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: až 72 hodin po operaci
počet minut s pooperační mechanickou ventilací
až 72 hodin po operaci
čas ambulantní chůze
Časové okno: až 48 hodin po operaci
počet minut do první mobilizace pacienta po operaci
až 48 hodin po operaci
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 3 dny po operaci
počet hodin strávených na jednotce intenzivní péče
až 3 dny po operaci
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 7 dní po operaci
počet dní strávených v nemocnici
až 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00136746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

výsledky studie budou sdíleny namísto jednotlivých pacientních dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit