Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica del Metadone nella Chirurgia Cardiaca

22 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione della Farmacocinetica di Tre Strategie di Dosaggio del Metadone Durante la Chirurgia Cardiaca con Bypass Cardiopolmonare

La chirurgia cardiaca porta frequentemente a un dolore postoperatorio significativo, con molteplici diversi regimi farmacologici utilizzati (sia oppioidi che non oppioidi) nel tentativo di alleviare questo dolore chirurgico. Il metadone è attualmente uno dei farmaci che viene utilizzato per aiutare a controllare il dolore. Può essere somministrato durante e/o dopo l'intervento chirurgico. Questo studio spera di identificare la dose ottimale di metadone da utilizzare per trattare questo dolore chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incertezza riguardante il dosaggio ottimale del metadone e la necessità di un'integrazione post bypass cardiopolmonare (CPB) fornisce una motivazione convincente per questo studio. In particolare, rimane sconosciuto se una singola dose iniziale più elevata di metadone possa mantenere adeguatamente le concentrazioni plasmatiche analgesiche durante l'intera chirurgia cardiaca e il recupero, o se una strategia di dosaggio frazionato che prevede una dose iniziale inferiore seguita da una dose aggiuntiva post-CPB possa offrire risultati analgesici simili o migliorati con minori effetti collaterali. Questo studio valuterà la farmacocinetica del metadone utilizzando tre diverse strategie di dosaggio in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con CPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ettore Crimi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chirurgia cardiaca elettiva che richiede sternotomia mediana e circolazione extracorporea (CABG, valvolare, chirurgie combinate CABG/valvolari)
  • Estubazione prevista entro 12 ore postoperatorie
  • Nessun uso precedente di oppioidi entro 30 giorni dall'intervento
  • Capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione epatica o renale grave (classe Child-Pugh B/C, eGFR <30 mL/min/1,73m², creatinina >2 mg/dL, dialisi)
  • Allergia al metadone o al fentanil
  • Uso di induttori del CYP3A4 (rifampicina, fenitoina, carbamazepina), inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, itraconazolo), SSRI (fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluvoxamina)
  • Indice di massa corporea >40 kg/m²
  • Intervallo QT corretto >500 millisecondi
  • Intubazione prevista >12 ore
  • Storia di uso di droghe illecite o disturbo da uso di alcol o oppioidi negli ultimi 12 mesi
  • Supporto circolatorio meccanico, trapianto di cuore, procedure di arresto circolatorio ipotermico profondo
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • Malattia polmonare che richiede ossigenoterapia
  • Supporto inotropo preoperatorio o palloncino intra-aortico
  • Chirurgia d'emergenza
  • Anestesia regionale postoperatoria
  • Emofiltrazione durante la circolazione extracorporea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose singola di metadone
Dose singola di metadone somministrata all'induzione dell'anestesia
Droga: Dose singola di metadone
Dose singola di metadone 0,3 mg/kg di peso corporeo effettivo (massimo 30 mg) somministrata all'induzione dell'anestesia
Sperimentale: Dose divisa di metadone
Dose frazionata di metadone dopo bypass cardiopolmonare
Droga: Dose frazionata di metadone
Dose frazionata di metadone 0,2 mg/kg di peso corporeo effettivo all'induzione e 0,1 mg/kg di peso corporeo effettivo post bypass cardiopolmonare
Sperimentale: Dose bilanciata frazionata di metadone
Dose bilanciata frazionata di metadone post bypass cardiopolmonare
Droga: Dose bilanciata frazionata di metadone
Dose bilanciata frazionata di metadone 0,15 mg/kg di peso corporeo effettivo all'induzione e 0,15 mg/kg di peso corporeo effettivo post bypass cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 10 minuti dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: 10 minuti
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 10 minuti dopo la dose iniziale di metadone
10 minuti
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 30 minuti dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: 30 minuti
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 30 minuti dopo la dose iniziale di metadone prima della circolazione extracorporea
30 minuti
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 60 minuti dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: 60 minuti
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 60 minuti dopo la dose iniziale di metadone prima della circolazione extracorporea
60 minuti
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 10 minuti dopo l'inizio della circolazione extracorporea
Lasso di tempo: 10 minuti
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 10 minuti dopo l'inizio della circolazione extracorporea
10 minuti
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 30 minuti dopo l'inizio della circolazione extracorporea
Lasso di tempo: 30 minuti
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 30 minuti dopo l'inizio della circolazione extracorporea
30 minuti
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 60 minuti dopo l'inizio della circolazione extracorporea
Lasso di tempo: 60 minuti
La concentrazione plasmatica di metadone sarà misurata 60 minuti dopo l'inizio della circolazione extracorporea
60 minuti
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 10 minuti dopo il completamento della circolazione extracorporea
Lasso di tempo: 10 minuti
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 10 minuti dopo la fine della circolazione extracorporea
10 minuti
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 120 minuti dopo l'inizio della circolazione extracorporea
Lasso di tempo: 120 minuti
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 120 minuti dopo l'inizio della circolazione extracorporea
120 minuti
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) prima della prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: fino a 72 ore
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata al momento della prima richiesta di analgesico da parte del partecipante
fino a 72 ore
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 3 ore dopo l'arrivo in Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 3 ore
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 3 ore dopo l'arrivo in Terapia Intensiva
3 ore
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 12 ore dopo l'arrivo in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 12 ore
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 12 ore dopo l'arrivo in Terapia Intensiva
12 ore
Concentrazione plasmatica di metadone (ng/mL) 24 ore dopo l'arrivo in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
La concentrazione plasmatica di metadone verrà misurata 24 ore dopo l'arrivo in Terapia Intensiva
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore postoperatorie e mese 3
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva. I punteggi saranno misurati su una scala da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore più intenso
2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore postoperatorie e mese 3
impressione globale del paziente sul cambiamento
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo la rimozione del tubo di respirazione
L'Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento sarà utilizzata per valutare l'efficacia analgesica percepita dal paziente e il recupero postoperatorio complessivo. Il punteggio totale varia da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica un miglioramento considerevole con il trattamento.
24, 48 e 72 ore dopo la rimozione del tubo di respirazione
consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 72 ore postoperatorie
consumo totale di oppioidi postoperatori in equivalenti di milligrammi di morfina
fino a 72 ore postoperatorie
durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 72 ore postoperatorie
numero di minuti con ventilazione meccanica postoperatoria
fino a 72 ore postoperatorie
tempo di deambulazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore postoperatorie
numero di minuti fino alla prima deambulazione del paziente dopo l'intervento chirurgico
fino a 48 ore postoperatorie
durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 3 giorni post-operatori
numero di ore trascorse in Terapia Intensiva
fino a 3 giorni post-operatori
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 7 giorni post-operatori
numero di giorni trascorsi in ospedale
fino a 7 giorni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00136746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i risultati dello studio saranno condivisi invece dei dati individuali dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore postoperatorio

Prove cliniche su Dose singola di metadone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi