Farmakokinetyka metadonu w chirurgii serca
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Ocena farmakokinetyki trzech strategii dawkowania metadonu podczas operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym
Chirurgia serca często prowadzi do znacznego bólu pooperacyjnego, przy czym stosuje się wiele różnych schematów leczenia farmakologicznego (zarówno opioidowe, jak i nieopioidowe) w celu złagodzenia tego bólu chirurgicznego.
Metadon jest obecnie jednym z leków stosowanych w celu pomocy w kontrolowaniu bólu.
Może być podawany podczas i/lub po operacji.
Niniejsze badanie ma na celu określenie optymalnej dawki metadonu do leczenia tego bólu chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Niepewność dotycząca optymalnego dawkowania metadonu oraz konieczność suplementacji po ominięciu krążeniowo-oddechowym (CPB) stanowi przekonujące uzasadnienie dla tego badania.
W szczególności pozostaje nieznane, czy pojedyncza wyższa dawka początkowa metadonu może odpowiednio utrzymać stężenia przeciwbólowe w osoczu podczas całej operacji kardiochirurgicznej i okresu rekonwalescencji, czy też strategia podziału dawki, polegająca na podaniu niższej dawki początkowej, a następnie dodatkowej dawki po CPB, może zapewnić podobne lub lepsze wyniki przeciwbólowe przy mniejszej liczbie skutków ubocznych.
Niniejsze badanie oceni farmakokinetykę metadonu przy zastosowaniu trzech różnych strategii dawkowania u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej z CPB.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowa operacja kardiochirurgiczna wymagająca sternotomii pośrodkowej i krążenia pozaustrojowego (CABG, zastawki, połączone operacje CABG/zastawki)
- Przewidywana ekstubacja w ciągu 12 godzin po operacji
- Brak wcześniejszego stosowania opioidów w ciągu 30 dni przed operacją
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Czynna niewydolność wątroby lub nerek (klasa B/C wg Child-Pugh, eGFR <30 ml/min/1,73m², kreatynina >2 mg/dl, dializoterapia)
- Alergia na metadon lub fentanyl
- Stosowanie induktorów CYP3A4 (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina), inhibitorów CYP3A4 (ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol), SSRI (fluoksetyna, sertralina, paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluwoksamina)
- Wskaźnik masy ciała >40 kg/m²
- Skorygowany odstęp QT >500 milisekund
- Przewidywana intubacja >12 godzin
- Historia używania substancji nielegalnych lub zaburzenia używania alkoholu lub opioidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Mechaniczne wspomaganie krążenia, przeszczep serca, procedury głębokiej hipotermii z zatrzymaniem krążenia
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
- Choroba płuc wymagająca tlenoterapii
- Przedoperacyjne wsparcie inotropowe lub zastosowanie balona wewnątrzaortalnego
- Operacja w trybie nagłym
- Pooperacyjna anestezja regionalna
- Hemofiltracja podczas krążenia pozaustrojowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka metadonu
Pojedyncza dawka metadonu podana podczas indukcji znieczulenia
|
Pojedyncza dawka metadonu 0,3 mg/kg rzeczywistej masy ciała (maksymalnie 30 mg) podana podczas indukcji znieczulenia
|
|
Eksperymentalny: Podzielona dawka metadonu
Podzielona dawka metadonu po pomostowaniu aortalno-wieńcowym
|
Podzielona dawka metadonu 0,2 mg/kg rzeczywistej masy ciała przy indukcji i 0,1 mg/kg rzeczywistej masy ciała po krążeniu pozaustrojowym
|
|
Eksperymentalny: Zrównoważona podzielona dawka metadonu
Zrównoważona dawka podzielona metadonu po pomostowaniu aortalno-wieńcowym
|
Zrównoważona dawka podzielona metadonu 0,15 mg/kg rzeczywistej masy ciała przy indukcji i 0,15 mg/kg rzeczywistej masy ciała po pomostowaniu aortalno-wieńcowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie metadonu w osoczu (ng/ml) 10 min po podaniu dawki początkowej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 10 minut po podaniu początkowej dawki metadonu
|
10 minut
|
|
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) 30 minut po podaniu początkowej dawki
Ramy czasowe: 30 minut
|
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 30 minut po podaniu początkowej dawki metadonu przed krążeniem pozaustrojowym
|
30 minut
|
|
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) 60 min po podaniu początkowej dawki
Ramy czasowe: 60 minut
|
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 60 minut po podaniu początkowej dawki metadonu przed pomostowaniem aortalno-wieńcowym
|
60 minut
|
|
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) 10 min po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 10 minut
|
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 10 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego
|
10 minut
|
|
Stężenie metadonu w osoczu (ng/ml) 30 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 30 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego
|
30 minut
|
|
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) 60 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 60 minut
|
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 60 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego
|
60 minut
|
|
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) 10 minut po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 10 minut
|
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 10 minut po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
|
10 minut
|
|
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) 120 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 120 minut
|
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 120 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego
|
120 minut
|
|
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) przed pierwszą prośbą o lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone w momencie pierwszego zgłoszenia przez uczestnika zapotrzebowania na lek przeciwbólowy
|
do 72 godzin
|
|
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) 3 godziny po przybyciu na Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 3 godziny po przybyciu na Oddział Intensywnej Terapii
|
3 godziny
|
|
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) 12 godzin po przybyciu na Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 12 godzin po przybyciu na Oddział Intensywnej Terapii
|
12 godzin
|
|
Stężenie metadonu w osoczu (ng/mL) 24 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenie metadonu w osoczu będzie mierzone 24 godziny po przybyciu na Oddział Intensywnej Terapii
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik intensywności bólu
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po operacji oraz miesiąc 3
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wyniki będą mierzone w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból
|
2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po operacji oraz miesiąc 3
|
|
globalna ocena zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po usunięciu rurki oddechowej
|
Skala Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta będzie wykorzystywana do oceny postrzeganej przez pacjenta skuteczności przeciwbólowej oraz ogólnego powrotu do zdrowia po zabiegu.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 1-7, przy czym wyższy wynik wskazuje na znaczną poprawę dzięki leczeniu.
|
24, 48 i 72 godziny po usunięciu rurki oddechowej
|
|
spożycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
|
całkowite pooperacyjne spożycie opioidów w ekwiwalentach miligramowych morfiny
|
do 72 godzin po operacji
|
|
czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
|
liczba minut z mechaniczną wentylacją pooperacyjną
|
do 72 godzin po operacji
|
|
czas chodzenia
Ramy czasowe: do 48 godzin po operacji
|
liczba minut do pierwszego uruchomienia się pacjenta po operacji
|
do 48 godzin po operacji
|
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 3 dni po operacji
|
liczba godzin spędzonych na Oddziale Intensywnej Terapii
|
do 3 dni po operacji
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 7 dni po operacji
|
liczba dni spędzonych w szpitalu
|
do 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00136746
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
wyniki badania będą udostępniane zamiast indywidualnych danych pacjenta
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .