Metadonin farmakokinetiikka sydänleikkauksessa
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Kolmen metadoniannostusstrategian farmakokinetiikan arviointi sydänleikkauksen aikana sydän-keuhkokoneen avulla
Sydänleikkauksen jälkeinen kipu on usein merkittävää, ja sen lievittämiseksi käytetään useita erilaisia lääkityksiä (sekä opioideja että ei-opioideja).
Metadoni on tällä hetkellä yksi kivunhallinnassa käytettävistä lääkkeistä.
Sitä voidaan antaa leikkauksen aikana ja/tai sen jälkeen.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään optimaalisen metadoni annoksen tämän leikkauskipuun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Epävarmuus optimaalisen metadoni-annostuksen suhteen ja post-kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) täydennyksen tarpeellisuus tarjoaa vakuuttavan perustelun tälle tutkimukselle.
Erityisesti on edelleen tuntematonta, voidaanko yhdellä korkeammalla alkuannoksella metadonia ylläpitää riittäviä analgeettisia plasmapitoisuuksia koko sydänleikkauksen ja toipumisen ajan, vai tarjoaisi jakoannostelustrategia, jossa annetaan alempi alkuannos ja lisäannos CPB:n jälkeen, vastaavia tai parantuneita kivunlievitystuloksia vähemmillä sivuvaikutuksilla.
Tämä tutkimus arvioi metadonin farmakokineettiaa käyttämällä kolmea erilaista annostelustrategiaa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus CPB:n kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Suunniteltu sydänleikkaus, joka vaatii keskirintakalvon avaamisen ja hengityskoneen käytön (ohitusleikkaus, läppäleikkaus, yhdistetyt ohitus-/läppäleikkaukset)
- Ennakoitu hengityskoneesta irrottaminen 12 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
- Ei opioiden käyttöä 30 päivän aikana ennen leikkausta
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö (Child-Pugh luokka B/C, eGFR <30 ml/min/1,73m², kreatiniini >2 mg/dl, dialyysi)
- Allergia metadoniille tai fentanyylille
- CYP3A4-induktorien (rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini), CYP3A4-estäjien (ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, itrakonatsoli) tai SSRI-lääkkeiden (fluoksetiini, sertraliini, paroksetiini, tsitaloprami, esitsitaloprami, fluvoksamiini) käyttö
- Painoindeksi >40 kg/m²
- Korjattu QT-intervalli >500 millisekuntia
- Ennakoitu intubaation kesto yli 12 tuntia
- Laittomien huumeiden käyttö tai alkoholi- tai opioiriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Mekaaninen verenkiertoapu, sydämen siirtoleikkaus, syvä hypoterminen verenkiertopysäytys
- Vasemman kammion poistumisosuus <30%
- Keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa
- Preoperatiivinen inotrooppituki tai aortan pallopumppu
- Hätäleikkaus
- Postoperatiivinen alueanestesia
- Hemofiltraatio hengityskoneen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksi annos metadonia
Yksittäinen metadonin annos, joka annetaa anestesian aloituksen yhteydessä
|
Yksi annos metadonia 0,3 mg/kg todellista kehonpainoa (enintään 30 mg) annosteltuna anestesian aloituksen yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Jaettu metadoniannos
Jaettu metadonin annos sydän-keuhkokiertokelauksen jälkeen
|
Jaettu metadonin annos 0,2 mg/kg todellista ruumiinpainoa induktiossa ja 0,1 mg/kg todellista ruumiinpainoa sydän-keuhkokoneen ohituksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Tasapainoinen jaettu metadonin annos
Tasapainoinen jaettuna annos metadonia sydän-keuhkokoneen ohituksen jälkeen
|
Tasapainoinen jaettu annos metadonia 0,15 mg/kg todellista kehonpainoa induktiossa ja 0,15 mg/kg todellista kehonpainoa sydän-keuhkokoneen ohituksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmaspitaaliinikonsentraatio (ng/ml) 10 minuuttia alkupitoisuuden antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Plasman metadonipitoisuus mitataan 10 minuuttia alkuperäisen metadoniannoksen jälkeen
|
10 minuuttia
|
|
Plasman metadonipitoisuus (ng/ml) 30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Plasman metadonipitoisuus mitataan 30 minuuttia alkuperäisen metadoniannoksen jälkeen ennen sydän-keuhkokoneen käyttöönottoa
|
30 minuuttia
|
|
Plasman metadonipitoisuus (ng/ml) 60 minuuttia alkuannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Plasman metadonipitoisuus mitataan 60 minuuttia alkuperäisen metadoni-annoksen jälkeen ennen sydän-keuhkokoneen käyttöä
|
60 minuuttia
|
|
Plasman metadonipitoisuus (ng/ml) 10 minuuttia sydän-keuhkokoneen käytön alun jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Plasman metadonipitoisuus mitataan 10 minuuttia sydän-keuhkokoneen käytön alkamisen jälkeen
|
10 minuuttia
|
|
Plasman metadonipitoisuus (ng/ml) 30 minuuttia sydän-keuhkokoneen käytön aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Plasman metadonipitoisuus mitataan 30 minuuttia sydän-keuhkokoneen käytön aloittamisen jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Plasman metadonipitoisuus (ng/ml) 60 minuuttia sydän-keuhkokoneen käytön alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Plasman metadonipitoisuus mitataan 60 minuuttia sydän-keuhkokoneen käynnistymisen jälkeen
|
60 minuuttia
|
|
Plasman metadonipitoisuus (ng/ml) 10 minuuttia sydän-keuhkokoneen käytön päätyttyä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Plasman metadonipitoisuus mitataan 10 minuuttia sydän-keuhkokoneen käytön päätyttyä
|
10 minuuttia
|
|
Plasman metadonipitoisuus (ng/ml) 120 minuuttia sydän-keuhkokoneen käytön alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Plasman metadonipitoisuus mitataan 120 minuuttia sydän-keuhkokoneen käynnistymisen jälkeen
|
120 minuuttia
|
|
Plasman metadonipitoisuus (ng/ml) ennen ensimmäistä kipulääkkeen tarvetta
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Plasman metadonipitoisuus mitataan osallistujan ensimmäisen kipulääkkeen pyynnön yhteydessä
|
jopa 72 tuntia
|
|
Plasman metadonipitoisuus (ng/mL) 3 tuntia tehohoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Plasman metadonipitoisuus mitataan 3 tuntia tehohoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
3 tuntia
|
|
Plasman metadonipitoisuus (ng/ml) 12 tuntia tehohoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Plasman metadonipitoisuus mitataan 12 tuntia tehohoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
12 tuntia
|
|
Plasman metadonipitoisuus (ng/ml) 24 tuntia tehohoidon saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Plasman metadonipitoisuus mitataan 24 tuntia tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipuintensiteettipisteet
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen sekä 3. kuukausi
|
Kipuintensiteettiä mitataan visuaalisella analogiaskaalalla.
Pisteet mitataan asteikolla 0-10, jossa 0=ei kipua ja 10=voimakkain kipu
|
2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen sekä 3. kuukausi
|
|
potilaan kokemus muutoksesta
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia hengitysputken poiston jälkeen
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (Patient Global Impression of Change) käytetään arvioimaan potilaan kokemaa kivunlievityksen tehokkuutta ja yleistä toipumista leikkauksen jälkeen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-7, jossa korkeampi pisteet osoittavat huomattavaa parantumista hoidon myötä.
|
24, 48 ja 72 tuntia hengitysputken poiston jälkeen
|
|
postoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kokonaispostoperatiivinen opioidin kulutus morfiinimilligrammaekvivalentteina
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation kesto minuutteina
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
liikkumisen aika
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaan ensimmäisen kävelyn minuuttien määrä leikkauksen jälkeen
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
tuntimäärä tehohoidossa
|
jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalassa vietettyjen päivien määrä
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00136746
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkimustulokset jaetaan potilaan yksittäisten tietojen sijaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .