Methadon Farmacokinetiek bij Hartchirurgie
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Evaluatie van de farmacokinetiek van drie methadondoseringsstrategieën tijdens hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
Hartchirurgie leidt vaak tot aanzienlijke postoperatieve pijn, waarbij meerdere verschillende medicatieregimes worden gebruikt (zowel opioïde als niet-opioïde) in een poging deze chirurgische pijn te verlichten.
Methadon is momenteel een van de medicijnen die wordt gebruikt om de pijn onder controle te houden.
Het kan tijdens en/of na de operatie worden toegediend.
Deze studie hoopt de optimale dosis methadon te identificeren om deze chirurgische pijn te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onzekerheid over de optimale dosering methadon en de noodzaak van post-cardiopulmonale bypass (CPB) suppletie vormt een overtuigende reden voor deze studie.
Specifiek blijft onbekend of een enkele hogere initiële dosis methadon voldoende analgetische plasmaspiegels kan handhaven gedurende de hartchirurgie en het herstel, of dat een gesplitste doseringsstrategie waarbij een lagere initiële dosis wordt toegediend gevolgd door een aanvullende dosis na CPB vergelijkbare of verbeterde pijnstillende resultaten zou kunnen bieden met minder bijwerkingen.
Deze studie zal de farmacokinetiek van methadon evalueren met behulp van drie verschillende doseringsstrategieën bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met CPB.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande hartchirurgie die een mediane sternotomie en cardiopulmonale bypass vereist (CABG, klep, gecombineerde CABG/klepoperaties)
- Verwachte extubatie binnen 12 uur postoperatief
- Geen eerder opioïdegebruik binnen 30 dagen voor de operatie
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Ernstige lever- of nierdysfunctie (Child-Pugh klasse B/C, eGFR <30 mL/min/1.73m², creatinine >2 mg/dL, dialyse)
- Allergie voor methadon of fentanyl
- Gebruik van CYP3A4-induceerders (rifampicine, fenytoïne, carbamazepine), CYP3A4-remmers (ketoconazol, erytromycine, claritromycine, itraconazol), SSRI's (fluoxetine, sertraline, paroxetine, citalopram, escitalopram, fluvoxamine)
- Body mass index >40 kg/m²
- Gecorrigeerd QT-interval >500 milliseconden
- Verwachte intubatie >12 uur
- Geschiedenis van illegaal drugsgebruik of alcohol- of opioïde misbruiksstoornis in de afgelopen 12 maanden
- Mechanische circulatoire ondersteuning, harttransplantatie, diepe hypotherme circulatoire arrest procedures
- Linkerventrikelejectiefractie <30%
- Longaandoening die zuurstoftherapie vereist
- Preoperatieve inotrope ondersteuning of intra-aortale ballonpomp
- Spoedoperatie
- Postoperatieve regionale anesthesie
- Hemofiltratie tijdens cardiopulmonale bypass
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkele dosis methadon
Enkele dosis methadon toegediend bij inductie van anesthesie
|
Enkele dosis methadon 0,3 mg/kg werkelijke lichaamsgewicht (maximaal 30 mg) toegediend bij inductie van anesthesie
|
|
Experimenteel: Gesplitste dosis methadon
Gesplitste dosis methadon na cardiopulmonale bypass
|
Gesplitste dosis methadon van 0,2 mg/kg actueel lichaamsgewicht bij inductie en 0,1 mg/kg actueel lichaamsgewicht na cardiopulmonale bypass
|
|
Experimenteel: Gebalanceerde gesplitste dosis methadon
Gebalanceerde gesplitste dosis methadon na cardiopulmonale bypass
|
Gebalanceerde gesplitste dosis methadon 0,15 mg/kg actueel lichaamsgewicht bij inductie en 0,15 mg/kg actueel lichaamsgewicht na cardiopulmonale bypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma methadonconcentratie (ng/mL) 10 min na initiële dosis
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De plasmaconcentratie van methadon wordt 10 minuten na de initiële methadondosis gemeten
|
10 minuten
|
|
Plasma methadonconcentratie (ng/mL) 30 min na aanvangsdosis
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De plasmamethadonconcentratie wordt 30 minuten na de eerste methadondosis gemeten vóór de cardiopulmonale bypass
|
30 minuten
|
|
Plasma methadonconcentratie (ng/mL) 60 min na initiële dosis
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De plasmamethadonconcentratie wordt 60 minuten na de initiële methadondosis gemeten vóór de cardiopulmonale bypass
|
60 minuten
|
|
Plasma methadonconcentratie (ng/mL) 10 min na start van cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De plasmamethadonconcentratie wordt 10 minuten na de start van de cardiopulmonale bypass gemeten
|
10 minuten
|
|
Plasma methadonconcentratie (ng/mL) 30 min na start van de cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De plasmamethadonconcentratie wordt 30 minuten na de start van de cardiopulmonale bypass gemeten
|
30 minuten
|
|
Plasma methadonconcentratie (ng/mL) 60 min na start van cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De plasmamethadonconcentratie wordt 60 minuten na de start van de cardiopulmonale bypass gemeten
|
60 minuten
|
|
Plasma methadonconcentratie (ng/mL) 10 min na voltooiing van de cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De plasmamethadonconcentratie wordt 10 minuten na beëindiging van de cardiopulmonale bypass gemeten
|
10 minuten
|
|
Plasma methadonconcentratie (ng/mL) 120 min na start van de cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: 120 minuten
|
De plasmamethadonconcentratie wordt 120 minuten na de start van de cardiopulmonale bypass gemeten
|
120 minuten
|
|
Plasma methadonconcentratie (ng/mL) vóór eerste verzoek om pijnstilling
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
De plasmamethadonconcentratie zal worden gemeten op het moment van de eerste verzoek om pijnstilling door de deelnemer
|
tot 72 uur
|
|
Plasma methadonconcentratie (ng/mL) 3 uur na aankomst op de intensive care
Tijdsspanne: 3 uur
|
De plasmamethadonconcentratie wordt 3 uur na aankomst op de intensive care gemeten
|
3 uur
|
|
Plasma methadonconcentratie (ng/mL) 12 uur na aankomst op de Intensive Care
Tijdsspanne: 12 uur
|
De plasmamethadonconcentratie wordt 12 uur na aankomst op de intensive care gemeten
|
12 uur
|
|
Plasma methadonconcentratie (ng/mL) 24 uur na aankomst op de Intensive Care
Tijdsspanne: 24 uur
|
De plasmamethadonconcentratie wordt 24 uur na aankomst op de intensive care gemeten
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur postoperatief en maand 3
|
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal.
Scores worden gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=de meest ernstige pijn betekent
|
2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur postoperatief en maand 3
|
|
patiënt globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na verwijdering van de beademingsbuis
|
De Patient Global Impression of Change zal worden gebruikt om de door de patiënt waargenomen pijnstillende effectiviteit en het algemene postoperatieve herstel te beoordelen.
Het totale scoringsbereik is 1-7, waarbij een hogere score duidt op aanzienlijke verbetering met de behandeling.
|
24, 48 en 72 uur na verwijdering van de beademingsbuis
|
|
postoperatief opioïdegebruik
Tijdsspanne: tot 72 uur postoperatief
|
totale postoperatieve opioïde consumptie in morfine milligram equivalenten
|
tot 72 uur postoperatief
|
|
duur van postoperatieve mechanische beademing
Tijdsspanne: tot 72 uur postoperatief
|
aantal minuten met postoperatieve beademing
|
tot 72 uur postoperatief
|
|
tijd van ambulatie
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
|
aantal minuten tot de patiënt voor het eerst loopt na de operatie
|
tot 48 uur postoperatief
|
|
lengte van verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: tot 3 dagen postoperatief
|
aantal uren op de intensive care afdeling doorgebracht
|
tot 3 dagen postoperatief
|
|
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
|
aantal dagen in het ziekenhuis doorgebracht
|
tot 7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00136746
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
studieresultaten worden gedeeld in plaats van individuele patiëntengegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .