Metadonfarmakokinetikk ved hjertekirurgi
13. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Evaluering av farmakokinetikken til tre metadondoseringsstrategier under hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin
Hjertekirurgi fører ofte til betydelig postoperativ smerte, og flere ulike legemiddelregimer blir benyttet (både opioider og ikke-opioider) i et forsøk på å lindre denne kirurgiske smerten.
Metadon er for tiden ett av legemidlene som blir brukt for å hjelpe med å kontrollere smerten.
Det kan gis under og/eller etter operasjonen.
Denne studien håper å identifisere den optimale dosen av metadon å bruke for å behandle denne kirurgiske smerten.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Usikkerheten rundt optimal metadondosering og nødvendigheten av supplementering etter hjerte-lunge-maskin (CPB) gir en overbevisende begrunnelse for denne studien.
Spesifikt er det fremdeles ukjent om en enkelt høyere initial dose metadon kan opprettholde tilstrekkelige analgetiske plasmakonsentrasjoner gjennom hele hjertekirurgien og rekonvalesensen, eller om en splittedos-strategi med en lavere initial dose etterfulgt av en tilleggsdose etter CPB kan tilby lignende eller forbedrede smertelindringsresultater med færre bivirkninger.
Denne studien vil evaluere farmakokinetikken til metadon ved bruk av tre forskjellige doseringsstrategier hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv hjertekirurgi som krever median sternotomi og kardiopulmonal bypass (CABG, klaff, kombinert CABG/klaff-kirurgi)
- Forventet ekstubasjon innen 12 timer postoperativt
- Ingen tidligere opiatbruk innen 30 dager før operasjonen
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt (Child-Pugh klasse B/C, eGFR <30 mL/min/1.73m², kreatinin >2 mg/dL, dialyse)
- Allergi mot metadon eller fentanyl
- Bruk av CYP3A4-indusatorer (rifampin, fenytoin, karbamazepin), CYP3A4-hemmere (ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, itrakonazol), SSRI (fluoksetin, sertralin, paroksetin, citalopram, esitalopram, fluvoksamin)
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m²
- Korrigert QT-intervall >500 millisekunder
- Intubasjon forventes >12 timer
- Historie med ulovlig rusmiddelbruk eller alkohol- eller opiatmisbrukslidelse siste 12 måneder
- Mekanisk sirkulatorisk støtte, hjertetransplantasjon, dyp hypoterm sirkulatorisk arrest-prosedyrer
- Ejekajonsfraksjon i venstre ventrikkel <30%
- Lungesykdom som krever oksygenterapi
- Preoperativ inotrop støtte eller intraaortisk ballongpumpe
- Akuttkirurgi
- Postoperativ regional anestesi
- Hemofiltrasjon under kardiopulmonal bypass
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltdose metadon
Enkeltdose metadon gitt ved induksjon av anestesi
|
Enkeltdose metadon 0,3 mg/kg faktisk kroppsvekt (maks 30 mg) gitt ved induksjon av anestesi
|
|
Eksperimentell: Delt dose metadon
Delt dose metadon etter hjerte-lungemaskin
|
Delt dose av metadon 0,2 mg/kg faktisk kroppsvekt ved induksjon og 0,1 mg/kg faktisk kroppsvekt etter hjerte-lunge-maskin
|
|
Eksperimentell: Balansert delt dose metadon
Balansert delt dose metadon etter hjerte-lunge-overbypass
|
Balansert delt dose metadon 0,15 mg/kg faktisk kroppsvekt ved induksjon og 0,15 mg/kg faktisk kroppsvekt etter hjerte-lungemaskin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmametadonkonsentrasjon (ng/mL) 10 minutter etter første dose
Tidsramme: 10 minutter
|
Plasmakonzentrasjonen av metadon vil bli målt 10 minutter etter første metadondose
|
10 minutter
|
|
Plasmametadonkonsentrasjon (ng/mL) 30 minutter etter initial dose
Tidsramme: 30 minutter
|
Plasmakonstantrasjon av metadon vil bli målt 30 minutter etter første metadondose før hjerte-lunge-overføring
|
30 minutter
|
|
Plasmametadonkonsentrasjon (ng/mL) 60 minutter etter initial dose
Tidsramme: 60 minutter
|
Plasmakonsentrasjon av metadon vil bli målt 60 minutter etter første metadondose før hjerte-lunge-overbytting
|
60 minutter
|
|
Plasmametadonkonsentrasjon (ng/mL) 10 minutter etter start av hjerte-lungemaskin
Tidsramme: 10 minutter
|
Plasmakonstantrasjonen av metadon vil bli målt 10 minutter etter at hjerte-lunge-maskinen er startet
|
10 minutter
|
|
Plasmametadonkonsentrasjon (ng/mL) 30 minutter etter start av hjerte-lungemaskin
Tidsramme: 30 minutter
|
Plasmakonsentrasjonen av metadon vil bli målt 30 minutter etter at hjerte-lunge-maskinen ble startet
|
30 minutter
|
|
Plasmametadonkonsentrasjon (ng/mL) 60 minutter etter start av hjerte-lungemaskin
Tidsramme: 60 minutter
|
Plasmametadonkonsentrasjon vil bli målt 60 minutter etter at hjerte-lunge-maskinen ble startet
|
60 minutter
|
|
Plasmametadonkonsentrasjon (ng/mL) 10 minutter etter fullført hjerte-lungereanimasjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Plasmatisk metadonkonsentrasjon vil bli målt 10 minutter etter at hjerte-lunge-maskinen er avsluttet
|
10 minutter
|
|
Plasmas-konsentrasjon av metadon (ng/mL) 120 minutter etter start av hjerte-lunge-maskin
Tidsramme: 120 minutter
|
Plasmamethadonkonsentrasjon vil bli målt 120 minutter etter at hjerte-lunge-maskinen ble startet
|
120 minutter
|
|
Plasmakonsentrasjon av metadon (ng/mL) før første analgesiske forespørsel
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Plasmametadonkonsentrasjon vil bli målt på tidspunktet for første smertestillingsforespørsel fra deltakeren
|
opptil 72 timer
|
|
Plasmametadonkonsentrasjon (ng/mL) 3 timer etter ankomst intensivavdeling
Tidsramme: 3 timer
|
Plasmametadonkonsentrasjon vil bli målt 3 timer etter ankomst til intensivavdeling
|
3 timer
|
|
Plasmamethadonkonsentrasjon (ng/ml) 12 timer etter ankomst på intensivavdeling
Tidsramme: 12 timer
|
Plasmakonzentrasjonen av metadon vil bli målt 12 timer etter ankomst til intensivavdelingen
|
12 timer
|
|
Plasmametadonkonsentrasjon (ng/mL) 24 timer etter ankomst til intensivavdeling
Tidsramme: 24 timer
|
Plasmametadonkonsentrasjon vil bli målt 24 timer etter ankomst til intensivavdeling
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitetsresultat
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt og måned 3
|
Smertestyrke vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala.
Resultater vil bli målt på en skala fra 0-10, der 0=ingen smerte og 10=sterkest mulig smerte
|
2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt og måned 3
|
|
pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter fjerning av ånderøret
|
Pasientens globale inntrykk av endring vil bli brukt til å vurdere pasientopplevd smertelindringseffekt og generell postoperativ bedring.
Total skår er 1-7 der høyere skår indikerer betydelig forbedring med behandling.
|
24, 48 og 72 timer etter fjerning av ånderøret
|
|
postoperativ opioidforbruk
Tidsramme: opp til 72 timer postoperativt
|
total postoperativ opioidforbruk i morfinnmilligramekvivalenter
|
opp til 72 timer postoperativt
|
|
varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 72 timer postoperativt
|
antall minutter med postoperativ mekanisk ventilasjon
|
opptil 72 timer postoperativt
|
|
gangtid
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
|
antall minutter før pasienten første gang går etter operasjonen
|
opptil 48 timer postoperativt
|
|
varighet av opphold på intensivavdeling
Tidsramme: opptil 3 dager postoperativt
|
antall timer tilbrakt på intensivavdeling
|
opptil 3 dager postoperativt
|
|
lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 7 dager postoperativt
|
antall døgn tilbrakt på sykehus
|
opptil 7 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ettore Crimi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00136746
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
studieresultater vil bli delt i stedet for individuelle pasientdata
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .